中国药典2015年版0952黏附力测定法第四法黏着力的测定

        本法系用于测定贴膏剂、贴剂敷贴于皮肤后与皮肤表面黏附力的大小。本法分别采用初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四个指标测定贴膏剂、贴剂的黏附力。初黏力系指贴膏剂、贴剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时对皮肤的黏附力，即轻微压力接触情况下产生的剥离抵抗力﹔持黏力可反映贴膏剂、贴剂的膏体抵抗持久性外力所引起变形或断裂的能力﹔剥离强度表示贴膏剂、贴剂的膏体与皮肤的剥离抵抗力﹔黏着力表示贴膏剂、贴剂的黏性表面与皮肤附着后对皮肤产生的黏附力。第四法(黏着力的测定)本法适用于尺寸不小于35mm × 60mm的贴膏剂、贴剂。检测设备：                                ARP-3自动压辊机                                ETT-AM电子拉力试验机1.试验装置本装置主要由压棍、拉杆、支架、夹具、传感器、传动装置和电机等部分组成(图2)，均为不锈钢材质。压辐为圆柱体，外径为50mm，中间有-根滚轴穿过，两侧用轴承固定。压辗与支架作用于被测样品的重量为2000g士20g。拉杆与支架呈90°角相连，支架两侧向上的一面各有一个锲口用于支撑压棍，锲口下方各有一个支撑轮，用于控制支架的上下位置，当支撑轮直立时，压棍中心至支撑轮底部高为30mm士 3mm;且支撑轮放倒时，不得低于压幌最底端。‍                            夹具分为底板和压板两部分(图3)，底板为类工字型平板，板中央有两条凸起的平行矩形条，底板与矩形条中间部分向内缩进，可供两个宽12mm的压条在装片时平行移动。压板为类十字型平板，板中央有两条平行的空槽。底板和压板应能相互匹配，并留有一定缝隙供装片用，装片后经螺丝固定，整个夹具应处于同一平面。夹具分不同尺寸，以供不同厚度的贴膏剂使用。‍                                 2测定法试验前，应将贴膏剂、贴剂(连同包装材料)于18～25℃、相对湿度40%~70%条件下放置⒉小时以上。仪器在开机后，应通过初始化并稳定30分钟以上方可用于测定。首次使用或长时间停用后连续使用时，以及仪器更换夹具、拉杆、支架、传感器等重要部件时，或数据出现异常时，应进行拉力校准。除另有规定外，校正时应按仪器说明，分别测定压棍承受不同砝码时的信号值(一般测定5个点以上)，仪器内部将以砝码重量代替黏着力，测得信号值为纵坐标，自动绘制黏着力与信号值的标准曲线，相关系数应大于0.99后，仪器方可用于测定。根据供试品厚度，选择相应的夹具;用蘸有无水乙醇的擦拭材料擦洗压棍和夹具，用干净的无尘布仔细擦干，如此反复清洗3次以上，直至压辑和夹具经目测检查达到洁净为止。取供试品3片，一般裁剪成50mm×70mm大小(长度应不低于60mm，宽度应不低于35mm)﹔供试品若有弹力，则的盖衬分别撕开少许，用压条分别压住两边露出的黏性面，小心除去盖衬，居中自然放置在夹具底板上，使供试品*和地贴合在底板上。将压板水平压下，用两侧螺栓固定底板和压板,使矩形条上的供试品黏性面均匀绷紧，放于仪器上，固定后选择合适的测定模式进行测定，即可。仪器自带设定压辑前行和后退速度的不同测定模式，分别用于压辐归位及测试。除特殊情况外，一般设定压棍前行速度为每分钟600mm、后退速度为每分钟21mm。如需自行设定测试速度，需提供必要的依据。3.结果判定贴膏剂、贴剂黏着力的测定值应符合各品种项下的规定期间,应能独立附着于皮肤;二是黏着力大小应在体体感可接受范围内。一般情况下，建议橡胶膏剂的黏着力应在3000~6000mN，凝胶膏剂的黏着力应在1000~2000mN。供试品中，3片应均在规定的限值内，如有1片超出限定;如仍有超出限值者，则不符合规定。不论何种情况，如有1片发生脱膏或有拉丝现象，则不符合规定。