预充式注射器、水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器中完整密封性检测方案(密封试验仪)

( 产 品 介 绍 ) ( MLT-V100 微泄漏无损密封测试仪 )MLT-V100 型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 标准研发。专业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准（软件或测试夹具）定制。 泄 漏 试 验 方 法 比 较 水浴法测试 比较项目 微泄漏检测 10~20μm 能够检测的最小孔径 ＜1μm可检出 ＞30s 测试时间 10s左右 感官试验，量化难 示值管理 量化 泄漏量、泄露孔径 重复性差 再现性 可进行数值再现 破坏试验 破坏/非破坏性 非破坏性试验 水（需要维护） 试验介质 空气 小泄漏不易发现 人为错误 数值管理，无需人工 可以定位漏点 漏点确认 不能确认漏点 执 行 标 准 《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 《USP1207美国药典标准 》 《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试 《中国药典》2020年版四部 微生物检查法 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》 ( 山东普创工业科技有限公司 电话：0531-58531949 邮箱：info@paratronix.cn 网址： www.paratronix.cn ) ( 制造商保留提升产品性能和参数的权利 ) ( 测 试 原 理 ) 通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。 基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量 《ASTM F2338-09》 测试方法 方法解释 单传感器测试技术 单传感器一般指使用一个压力传感器，压力传感器与测试腔连接，通过传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较低，一般可检测5ccm（约25μm漏孔）。其检测精度取决于压力传感器的精度。 双传感器测试技术 一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合，采用双腔对比测试，通过监控差压传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较高，可以分辨3μ以下的泄漏。 多传感器测试技术 在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器，通过多传感器比较，提高测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。 ( 软 件 功 能 ) 多级管理权限设置，使用者通过唯一账号密码登录，不同权限对应不同操作功能，符合国家药典相关规定。 设备内置三种校准程序，客户可对零点，流量和孔径进行对应的精确校准。任何一种校准方式都不需要外接传感器，本机可实现自由校准。 支持全键盘，字母，数字等多种输入方式 技 术 参 数 指 标 参 数 测试方法 压差真空、正压衰减 测试系统 多传感器技术 真空范围 0~-100kpa/0~-14.5PSI/0~-1000mbar 测试精度 最小0.01CCM（直径约为1μm） 测试单位 mbar/pa/psi 测试时间 5-30s 操作界面 7寸液晶触摸屏 真空分辨率 1pa/0.01mbar/0.0001psi 数据转移 USB/485通讯 数据存储 Excel格式 管理权限 三级管理权限 安全密钥 有 测试参数存储 超过600组数据 （数据永久保存） 真空来源 外置电动真空泵 测试结果 通过/不通过自动判断 测试标准 ASTM F2338 外壳材质 工程塑料，不锈钢 外形尺寸 320×510×320mm 电源 100-240VAC宽电源 气源接口 φ6mm聚氨酯管 采集频率 50HZ 打印配置 配置微型打印机（针式/热敏可选），可转存打印A4报告 仪器重量 约18kg 夹具配置 手动夹具，自动夹具 测试配置 实验室离线，抽样测试 ( 山东普创工业科技有限公司 电话：0531-58531949 邮箱：info@paratronix.cn 网址： www.paratronix.cn ) ( 制造商保留提升产品性能和参数的权利 )       西林瓶、安瓿瓶及预灌封这些药瓶包装一般用于保存无菌药品。包括粉针剂和水针剂。这种小注射剂瓶在罐装后通常采用高真空或微负压密封。如果这些包材一旦发生泄漏，空气中的氧气、水蒸气和微生物会侵入到容器中，从而影响产品的稳定性和时效性。如果灌装产品适合微生物生长，微生物会迅速繁殖，给患者的生命安全埋下非常大的隐患。     西林瓶瓶颈部较细，瓶颈以下一样粗。瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装，又被称为称︰硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。由于盛装物品的特殊性，西林瓶的泄露会严重影响到盛装物品的质量，为此，避免西林瓶泄露是非常重要的检测项目。    关键词：微泄漏密封性测试仪,真空衰减法密封性测试仪,西林瓶密封完整性检测仪,真空衰减法检漏仪西林瓶泄露会造成哪些严重影响?       西林瓶的盛装物品一般为无菌药品，比如粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶来说，一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶如果发生泄漏，空气中的氧气、水汽和微生物会进入容器内，导致内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮，影响产品的稳定性;另外，一旦微生物侵入，且填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，给病人的生命安全造成隐患。    业内现在常用的小瓶泄漏的检测多采用传统的西林瓶检漏方法，主要有色水法和微生物挑战法。这两种方法存在一定的主观性，而且是属于定性检测，对试样也是有破坏性的。         色水法：适用于产品灌装小瓶的检测，多被生产车间用于生产过程中的检测；色水法:适用于填充产品的西林瓶，可以用于生产环节的检测;它的缺点是是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源。       微生物挑战法：多用于空容器的检测，适用于验证过程。微生物挑战法∶更多用于空的容器本身的检测，适用于验证环节;缺点是∶破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。     虽然这两种方法已被业界使用多年，但它们的缺点是显而易见的。彩水法的缺点是破坏性检测，灵敏度低，结果主观，费时费力，不可追溯；微生物挑战法的缺点是：破坏性检测，费时费力，不可追溯，漏泄通道呈锯齿形时漏检率高。目前，美国FDA倾向于用物理定量方法代替传统的两种方法。    真空衰减法∶适用于冻干和水针西林瓶，也就是说，如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶，都可以采用真空衰减法。    激光法∶适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶。如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶。    高压放电法∶适用于水针西林瓶。如果西林瓶里有蛋白质颗粒物，需要选择高压放电法。    相比而言，真空衰减法的适用性更广，因为真空衰减法既可以检测充满液体的水针西林瓶，也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶，也可以检测冻干粉针西林瓶。而激光法只能检测上述3种样品中冻干粉针西林瓶，高压放电法只能检测上述3种样品中的前2种。     美国药典 USP 1207 提出多种确定性的检测方法：真空衰减法、高压放电法和激光法等，将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。国内现在也在使用确定性方法来做密封性的试验。真空衰减法、激光法和高压放电法适用于小瓶泄漏的检测。真空衰减法适用于冷冻干燥和水针瓶，激光法适用于有顶空的氮气或负压瓶，高压放电法适用于水针瓶。如果瓶内有蛋白质颗粒，应选择高压放电法；如果要检测水针瓶和冻干瓶，可采用真空衰减法；如果是冻干瓶或有一定头部空间的充氮水针瓶，可采用激光法。相比之下，真空衰减法不仅可以检测充液的水针筒，还可以检测具有大气气顶空间的水针筒和冻干粉筒，因此更适用。激光法只能检测上述三个样品中的冻干粉针剂瓶，而高压放电法只能检测三个样品中的前两个。