氯霉素滴眼液中无菌检查检测方案(集菌仪)

维普资讯 http：//www.cqvip.com医药导报2004年8月第23卷第8期·585· 智能集菌仪用于控制菌的检查 姜美蓉，欧阳露 (湖北省十堰市人民医院药剂科，442000) 摘 要] 目的：将智能集菌仪用于微生物限度检查中控制菌的检查。方法：用智能集菌仪的全封闭薄膜过滤系统检查氯霉素滴眼液中金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结果：阳性对照呈阳性，阴性对照呈阴性，供试品澄清无菌生长。结论：该方法简便、准确，可用于微生物限度检查。 [关键词] 智能集菌仪；控制菌；检查 在微生物限度检查中，具有抑菌成分的药物控制菌的检查，大多采用沉降法、离心沉淀法和薄膜过滤法，这些方法由于暴露于空气中时间过长而污染供试品，影响实验结果的可靠性。现将智能集菌仪用于控制菌的检查，不仅可避免上述缺点，还能提高检品的阳性检出率。 1 仪器与试剂 1.1 仪器 HTY-2000 集义仪(杭州泰林医疗器械厂)， HTY 集菌培养器。JP-420电热恒温培养箱(武汉市武昌实验仪器厂)。 1.2 试剂 氯霉素滴眼液(医院自制，批号：20030526)，0.9%氯化钠注射液(医医自制，批号：20030530)。胆盐乳糖增菌液(北京陆桥商商新技术公司生产，批号：000202)，营养肉汤培养基(北京三药科技开发公司生产，批号：020221)。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，均为湖北省十堰市药检所提供。 2 方法 2.1 金黄色葡萄球菌的检查 取氯霉素滴眼液10 mL 加0.9%氯化钠注射液90 mL制成1：10的供试液。取供试液20 mL 置装有0.9%氯化钠注射液>100 mL的灭菌具橡皮塞瓶中，将双芯针头插认橡皮塞内，通过集菌仪定向蠕动加压作用使供试品中 ( [收稿日期] 2003-08-13 [修回日期] 2003-10-10 ) ( [作者简介] 姜美蓉(1965-)，女，上海人，主管药师，学士，从事医 院药学工作。 ) 微生物被截留在集菌培养器器滤膜上。用0.9%氯化钠注射液500 mL冲洗滤膜，消除抑菌成分。然后将营养肉汤培养液通过进样管直接注人两种菌培养器中，其中1瓶加人金黄色葡萄球菌1mL作阳性对照实验，同时用0.9%氯化钠注射液做阴性对照。并将培养器放置在电热恒温箱中，经37℃培养18~24h。观察并记录是否有菌生长。其中接种金黄色葡萄球菌的应在24h内有菌生长，阴性对照无菌生长。 2.2 铜绿假单胞菌的检查 用胆盐乳糖增菌液，方法同2.1。 3 结果 氯霉素滴眼液经24h培养后无菌生长，阳性对照呈阳性，阴性对照呈阴性。符合《中华人民共和国药典》2000年版二部微生物限度检查中控制菌的规定。 4 讨论 具有抑菌成分的供试品，用 HTY-2000 集菌仪与 HTY 集菌培养器组成的全封闭检测系统进行控制菌的检查，具有简便、快速、准确、免受外源性污染的优点，避免用其他方法而出现繁琐的操作过程，确保了实验结果的准确可靠。此法不仅适用于溶液剂、合剂、滴眼剂等液体制剂，某些固体制剂、软膏剂以适当的溶剂溶解后，也可用此方法进行控制菌的检查，并能大大提高供试品的阳性检出率，使结果准确可靠。 分光光度法测定香丹注射液的溶血率 徐黎玲 (浙江省温州市药品检验所，325000) [摘 要1 目的：建立分光光度法测定香丹注射液溶血率的方法。方法：采用分光光度法，测定波长545 nm。结果：回归方程，A=-0.0151+2.538C，r=0.9991，红在胞浓度在0.02%~0.60%关间线性关系良好。结论：该法可用于香丹注射液质量标准中的溶血试验检查。 [关键词] 香丹注射液；分光光度法；溶血试验 [中图分类号] R927.12 [文献标识码] A [文章编号] 1004-0781(2004)08-0585-02 香丹注射液的主要成分为丹参和降香，具有扩张血管、增加冠状动脉血容量的作用，临床上常用于冠心病、心绞痛及心 ( ][收稿日期] 2 003-08-10 [修回日期] 2003-10-13 ) ( [作者简介] 徐黎玲(1962-)，女，浙江温州人，副主任药师，学士，从事药品检验工作。 ) 肌梗死，疗效显著。临床常采用静脉途径给药。由于香丹注射液本身含有一定量的具有溶血作用的皂苷类成分，静脉输注具有一定的危险性。《卫生部药品标准》中成药成方制剂第17册收载的香丹注射液质量标准明确规定不得有溶血现象。笔者参考一次性输液器的溶血检查"，采用分光光度法定量测定其