TOC与COD的测定方法不同。测定COD是采用强氧化剂和加热回流的方法，只能将水中的有机物部分氧化（氧化率较低），并且测定时间较长，即使目前一些快速的

摘要 目的：建立薄膜—电导率法总有机碳分析仪测量结果不确定度的评定方法。方法：分析了测量过程中不确定度的主要来源，即工作曲线的不确定度、测量仪器读数分辨率导致的不确定度、测量不重复性引起的不确定度、标准溶液引起的不确定度等，分别量化后合成标准不确定度，得到总有机碳测量的扩展不确定度。结果：通过对HTY-2500总有机碳分析仪在2000μg•L-1测量点测量结果不确定度的评定，其扩展不确定度为U95 = 49（μg•L-1）（k=2）。结论：本方法所建立的测量结果不确定度评定方法准确、可靠，可为薄膜-电导率法总有机碳分析仪的测量结果不确定度评定提供较为准确简便的方法。 关键词：总有机碳；测量不确定度；薄膜—电导率法 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254-1793（2008）12-0-0 Evaluation of Measurement Uncertainty for the Total Organic Carbon Analyzer with Membrane Conductmetric Detection Technology YAN Xiang-qing1，WU Xu-mei2 (1.Zhejiang Province Institute of Metrology, Hangzhou, 310013, China;2. Hangzhou Tailin Bioengineering Equipments Co. LTD, Hangzhou, 310052, China) Abstract: Purpose: The article set up an evaluation method of measurement uncertainty for the total organic carbon analyzer with membrane conductmetric detection technology. Method: The article analyzed the main resources of the uncertainty of the measurement, which include uncertainty of the working curve, uncertainty of the resolution ratio of the instrument, uncertainty of measure unrepeatability, uncertainty of standard solution, etc. It quantified these uncertainties respectively and composed them to a standard uncertainty. Finally it got the expanded uncertainty of the total organic carbon measurement. Result: It evaluated the measurement uncertainty of the total organic carbon analyzer at 2000μg•L-1 and got the expanded uncertainty which is U95 = 49（μg•L-1）（k=2）. Conclusion: The evaluation method of measurement uncertainty set up by the article is accurate, reliable, and it can offer comparatively exact and convenient method for measurement uncertainty evaluation of the total organic carbon analyzer with membrane conductmetric detection technology. Key words: total organic carbon; uncertainty of a measurement; membrane-conductometric detection technology

[摘 要] 目的：将智能集菌仪用于微生物限度检查 中控制菌的检查。方法 ：用智能集菌仪 的全封 闭薄膜过 滤系统氯霉素滴眼液中金黄 色葡萄球 菌和铜绿假单胞菌。结果 ：阳性对照呈 阳性 ，阴性对照呈阴性，供试品澄清无菌生长 ：该方法简便 、准确 ，可用于微 生物限度检查。 [关键词] 智能集菌仪 ；控制菌；检查

摘要: 　建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005 年版二部无菌检查法 进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗 的无菌检查可行。 关键词: 　注射用硫酸头孢匹罗; 无菌; 抑菌作用; 验证

摘要目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准。方法:按2005 年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15 种注射用头孢 菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL ·筒- 1、加酶量300 万IU ·筒- 1 的试验条件下,抑菌活性均可消除。结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范。 关键词注射用头孢菌素;无菌检查;方法学验证

　[摘　要] 　目的　建立注射用维生素C 的无菌检查方法。方法　取三批、三个厂家的维生素C ,进行无菌检 查,方法验证Ⅰ采用直接接种法;方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果　方法验证Ⅰ供试品 产生干扰;方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6 株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论　采用方法验证试验 Ⅱ进行维生素C 的无菌检查,可行。 [关键词] 　无菌检查法;薄膜过滤法;方法验证

【摘要】目的：建立注射用盐酸索他洛尔的最佳无菌检查方法，保证检验结果的准确和可靠性。方法：按 中国药典 2005年版二部 (附录Ⅺ H)无菌检查法 中的薄膜过滤法进行。结果：样品管无菌生长，六株阳性对照菌良好。结论：方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查。可行。 【关键词】注射用盐酸索他洛尔 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法学验证

摘要 目的：确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查．方法 ：薄膜过滤法。结果：经试验各实验茵能够正 常生长。结论：经过验证，该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查，适合该药品的无菌检查． 关键词 注射用磷霉素钠；无菌检查法；方法验证

摘要 目的：建立注射用加替沙星无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录附录 XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法，以0．1％无菌 蛋白胨水溶液为冲洗液，选择冲洗量为600ml，并以0．1M硫酸锰为中和剂，即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论：故注射用加替沙星可按照此方 法进行无菌检查。 关键词 注射用头加替沙星 无菌检查 薄膜过滤法

【摘要】目的：验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法：本试验采用中国药典 2005年版二部 (附录取ⅪH) 所载的 “无菌检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六株阳性茵生长良好。结论：经方法学验证。该 方法准确可靠，可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。 【关键词】注射用法莫替丁 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法验证

摘要 目的：建立益心舒微丸微生物限度活菌数测定方法。方法：参考中国药典、国外药典等文献进行试验 ，以对照菌回收为 主要内容，用样本组和对照组之间的回收率对方法有效性进行评价。结果：常规法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢 杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率 <70％；稀释法对照用阳性菌金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率 <70％；而薄膜过 滤法中阳性对照菌的回收率 >80％。结论：薄膜过滤法能有效地去除益心舒微丸的抑菌活性，用该法进行微生物限度检查，可 行性强，能达到检测 目的。 关键词：益心舒微丸；微生物限度检查法；菌数测定；稀释法；薄膜过滤法；验证

摘 要 目的 建立一种测定乙酰螺旋霉素片微生物限度检查的方法。方法 采用 ((中国药典 2005年版二部附录 收栽的方法。结果：通过试验，采用离心集菌薄膜过滤法，能够排除乙酰螺旋霉素自身的干扰。结论：方法简单易行， 重现性好 ，值得推广使用。 关键词 乙酰螺旋霉素 微生物限度检查

[摘要] 目的：建立复方紫草油的无菌检查法。方法：采用 先3 0()()r·min 离心 20 rain，弃去上清液后的底部液体加等 量无菌聚山梨酯一8O，再转移至0．1 的聚山梨酯 8【)一氯化钠 蛋白胨缓冲液 中，然后再采用薄膜过滤法，用0．t 聚山梨 酯一80一氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。结果：供试品经处理 后能通过滤膜 ，供试品FEl性对照管 24 h内实验菌生长良好 结论 ：该法能消除复方紫草油的抑菌作用，使无菌检查结果 准确 可靠。 [关键词] 复方紫草油；无菌检查；离心；薄膜过滤法

　目的　建立加味藿香正气丸微生物限度检查的方法。方法　细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌检查均 采用离心集菌薄膜过滤法进行。结果　加味藿香正气丸对金黄色葡萄球菌和枯草杆菌有明显的抑制作用,回收率< 25% ,对白念珠菌也有显著的抑制作用,回收率为10. 7%。采用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,细菌、真菌及 酵母菌计数, 5株代表菌株的回收率均> 70%;控制菌检查,实验组检出,阴性菌对照组未检出。结论　可用离心集菌薄 膜过滤法进行微生物限度检查。

摘　要:目的:通过微生物限度检查的方法验证,确立五种中成药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离 心集菌薄膜过滤法对五种中成药进行加菌回收并计算回收率。结果:确立了五种中成药的微生物限度检查方法。结论:七宝 美髯颗粒细菌数用常规法;感冒清热颗粒、维血康咀嚼片细菌数用培养基稀释法;活血止痛散、山菊降压颗粒细菌数用离心集 菌薄膜过滤法测定。五种药的霉菌数和酵母菌数均可采用常规法测定。

注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证，

摘 要 目的：验证盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法。方法：采用中国药典2005年版无菌检查法中的薄膜过滤法(附 录ⅪH)。结果：盐酸氢吗啡酮注射液对生孢梭茵存在抑制作用，以金黄色葡萄球菌为阳性对照茼，至少需 ．1％的蛋白胨 水溶液600 ml冲洗。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为盐酸氢吗啡酮注射液的无菌检查方法。 关键词 盐酸氢吗啡酮注射液；无菌检查 ；方法验证

摘要 目的：建立抗菌活性类胶囊剂的微生物限度检查方法并对其进行验证。方法：抗生素胶囊，剪破胶囊壳，加冷的 pH 7．0 氯化钠蛋白胨缓冲液稀释，取不含胶囊壳的混悬液 500 r·min 离心 5 min，离心后的上清液用膜过滤器进行薄膜过滤并用 0．1％蛋白胨水溶液冲洗 ，薄膜置营养琼脂培养平板上培养。被稀释液浸润的胶囊壳用 0．1％蛋 白胨水溶液冲洗充分洗涤后 ， 采用常规法测定其菌落数。结果：此方法有效地解决了这类胶囊剂的胶囊壳、辅料 、水中未溶部分药物的前处理问题，并较为 完全地消除了具有抗菌活性类胶囊剂对微生物限度检查的内在干扰。结论：该方法适合于具有抗菌活性的胶囊剂的微生物 限度检查 关键词：抗生素胶囊剂；微生物限度检查；前处理；验证

对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证。验证实验采用运行确认和性能确认的方法。 结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境。

建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法　用薄膜过滤法进行。结果　阳性对照菌24h 内全部正常生长, 阴性对照及样品澄清无菌生长, 试验组检出试验菌。结论　盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查, 可采用薄膜过滤法, 用pH7.0 氯化钠2蛋白胨稀释液冲洗, 冲洗量800mL , 每次50mL。

从实验结果看出,不同品种的抗菌药物,由于其物理和化学性质的差异,所以在无菌检查过程中所需的冲洗量也有所不同。一般喹诺酮类和β2内酰胺类需1000～1500 ml 左右,但如果β2内酰胺类抗生素的冲洗液中加入β2内酰胺酶则仅需要450 ml 的冲洗量;而抗真菌药所需冲洗量最少为500 ml ;其它类抗菌药需750～1000 ml 的冲洗量。

在β2内酰胺类抗生素的无菌检查过程中,酶处理与薄膜过滤法联合应用能够减少冲洗液与酶的用量,简化实验步骤,提高工作效率(尤其是方法II) ,还能提高阳性检出率,保证无菌实验结果的可信度。对于稀释剂和冲洗剂的选择,首选011 %蛋白胨溶液,以便与国外药典接轨。

隔离器技术应用及国内外药典对洁净环境要求的比较；我国自主研发的无菌隔离器已成功上市，无菌室的升级换代产品：无菌隔离系统。无菌隔离技术

本方法适合于中、长期菌种保藏，保藏时间一般为2-4年左右。 （1）用火焰灭菌的接种环取斜面菌种在平皿上划线分离单菌落。 （2）平皿倒置于30℃或37℃恒温培养箱，培养24-48小时，至单菌落的大小为3mm左右。 （3）挑取一个单菌落，接种于一个装50mL的300mL三角瓶中30℃或37℃振荡培养10-15小时，至菌密度OD600为1.0-1.5。

TOC与COD的测定方法不同。测定COD是采用强氧化剂和加热回流的方法，只能将水中的有机物部分氧化（氧化率较低），并且测定时间较长，即使目前一些快速的

一、TOC仪器的测定原理 　　总有机碳（TOC），由专门的仪器——总有机碳分析仪（以下简称TOC分析仪）来测定。TOC分析仪，是将水溶液中的总有机碳氧化为二氧化碳，并且测定其含量。利用二氧化碳与总有机碳之间碳含量的对应关系，从而对水溶液中总有机碳进行定量测定。

摘要: 　建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005 年版二部无菌检查法 进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗 的无菌检查可行。 关键词: 　注射用硫酸头孢匹罗; 无菌; 抑菌作用; 验证

　《中国药典》2005年版于2005年7月1日起实 施,其中的无菌检查法作了较多的修订。①无菌检 查法包括直接接种法和薄膜过滤法,两种方法的应 用范围作了修订: 2000年版药典规定前者适用于非 抗菌作用的供试品,后者适用于有抗菌作用的或大 容量的供试品; 2005年版药典规定只要供试品性状 允许,均应采用薄膜过滤法; ②增大了检验量,体积 小于100 ml的注射剂若采用直接接种法则检验量 增加了1倍;采用薄膜过滤法则检验量增加了2倍, 体积大于100 ml的注射剂检验量增加了1倍; ③培 养基的培养时间由原来的7 d延长至14 d。

[摘 要] 目的：将智能集菌仪用于微生物限度检查 中控制菌的检查。方法 ：用智能集菌仪 的全封 闭薄膜过 滤系统氯霉素滴眼液中金黄 色葡萄球 菌和铜绿假单胞菌。结果 ：阳性对照呈 阳性 ，阴性对照呈阴性，供试品澄清无菌生长 ：该方法简便 、准确 ，可用于微 生物限度检查。 [关键词] 智能集菌仪 ；控制菌；检查

摘要 目的：建立薄膜—电导率法总有机碳分析仪测量结果不确定度的评定方法。方法：分析了测量过程中不确定度的主要来源，即工作曲线的不确定度、测量仪器读数分辨率导致的不确定度、测量不重复性引起的不确定度、标准溶液引起的不确定度等，分别量化后合成标准不确定度，得到总有机碳测量的扩展不确定度。结果：通过对HTY-2500总有机碳分析仪在2000μg•L-1测量点测量结果不确定度的评定，其扩展不确定度为U95 = 49（μg•L-1）（k=2）。结论：本方法所建立的测量结果不确定度评定方法准确、可靠，可为薄膜-电导率法总有机碳分析仪的测量结果不确定度评定提供较为准确简便的方法。 关键词：总有机碳；测量不确定度；薄膜—电导率法 中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254-1793（2008）12-0-0 Evaluation of Measurement Uncertainty for the Total Organic Carbon Analyzer with Membrane Conductmetric Detection Technology YAN Xiang-qing1，WU Xu-mei2 (1.Zhejiang Province Institute of Metrology, Hangzhou, 310013, China;2. Hangzhou Tailin Bioengineering Equipments Co. LTD, Hangzhou, 310052, China) Abstract: Purpose: The article set up an evaluation method of measurement uncertainty for the total organic carbon analyzer with membrane conductmetric detection technology. Method: The article analyzed the main resources of the uncertainty of the measurement, which include uncertainty of the working curve, uncertainty of the resolution ratio of the instrument, uncertainty of measure unrepeatability, uncertainty of standard solution, etc. It quantified these uncertainties respectively and composed them to a standard uncertainty. Finally it got the expanded uncertainty of the total organic carbon measurement. Result: It evaluated the measurement uncertainty of the total organic carbon analyzer at 2000μg•L-1 and got the expanded uncertainty which is U95 = 49（μg•L-1）（k=2）. Conclusion: The evaluation method of measurement uncertainty set up by the article is accurate, reliable, and it can offer comparatively exact and convenient method for measurement uncertainty evaluation of the total organic carbon analyzer with membrane conductmetric detection technology. Key words: total organic carbon; uncertainty of a measurement; membrane-conductometric detection technology