集菌仪智能型HTY-2000B

[摘 要] 目的：将智能集菌仪用于微生物限度检查 中控制菌的检查。方法 ：用智能集菌仪 的全封 闭薄膜过 滤系统氯霉素滴眼液中金黄 色葡萄球 菌和铜绿假单胞菌。结果 ：阳性对照呈 阳性 ，阴性对照呈阴性，供试品澄清无菌生长 ：该方法简便 、准确 ，可用于微 生物限度检查。 [关键词] 智能集菌仪 ；控制菌；检查

摘要目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准。方法:按2005 年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15 种注射用头孢 菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL ·筒- 1、加酶量300 万IU ·筒- 1 的试验条件下,抑菌活性均可消除。结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范。 关键词注射用头孢菌素;无菌检查;方法学验证

摘　要:目的:通过微生物限度检查的方法验证,确立五种中成药微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法、离 心集菌薄膜过滤法对五种中成药进行加菌回收并计算回收率。结果:确立了五种中成药的微生物限度检查方法。结论:七宝 美髯颗粒细菌数用常规法;感冒清热颗粒、维血康咀嚼片细菌数用培养基稀释法;活血止痛散、山菊降压颗粒细菌数用离心集 菌薄膜过滤法测定。五种药的霉菌数和酵母菌数均可采用常规法测定。

从实验结果看出,不同品种的抗菌药物,由于其物理和化学性质的差异,所以在无菌检查过程中所需的冲洗量也有所不同。一般喹诺酮类和β2内酰胺类需1000～1500 ml 左右,但如果β2内酰胺类抗生素的冲洗液中加入β2内酰胺酶则仅需要450 ml 的冲洗量;而抗真菌药所需冲洗量最少为500 ml ;其它类抗菌药需750～1000 ml 的冲洗量。

在β2内酰胺类抗生素的无菌检查过程中,酶处理与薄膜过滤法联合应用能够减少冲洗液与酶的用量,简化实验步骤,提高工作效率(尤其是方法II) ,还能提高阳性检出率,保证无菌实验结果的可信度。对于稀释剂和冲洗剂的选择,首选011 %蛋白胨溶液,以便与国外药典接轨。