核心参数
产地类别: 国产
AFL系列无菌灌装工作站采用三舱体设计,由传递舱、灌装舱、轧盖舱组成,并配有集成式过氧化氢发生器满足三舱体共同灭菌及单独灭菌的要求。AFL系列无菌灌装工作站可以完全根据用户的工艺流程要求进行定制,实行模块化组装,实现自动化生产,大大提高无菌制剂生产效率。同时,可解决无菌制剂、ATMP药物灌装过程中的污染风险。
应用领域
用于对制剂的无菌灌装、加塞、轧盖的关键操作过程进行隔离保护,以最大限度的降低灌装操作过程中受到外部环境污染的风险,提供流畅、规范和有效的无菌灌装控制流程。
核心特点
1. 无菌保证:AFL系列隔离器确保隔离环境的最高空气质量,这要归功于:
– 工程过滤系统由H14高效过滤器 (HEPA) 组成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化过氧化氢(VHPS®)灭菌器与精确的过氧化氢气体浓度/饱和度控制技术,对舱内环境进行快速灭菌,保证取样过程中的无菌环境。
– 由GMP批准的硅胶制成的充气密封件,保证舱体密封性。
– 全密闭的物理阻隔屏障,避免操作人员与产品的直接接触,解决微生物污染的问题。
– 对腔室的沉降菌、温度、湿度、压力、风速进行实时监测,保证生产环境的持续受控。
2. 自动泄露测试:AFL系列隔离器配备常规自动泄漏测试系统,该系统根据国际标准 ISO 10648-2 中描述的压力变化法对每个腔室进行单独的泄漏测试,在2倍试验压力下,小时体积泄漏率小于0.5%。
3. 手套完整性测试:AFL系列隔离器配备了集成的自动手套泄漏测试系统 (GIT系列),该系统根据国际标准 ISO 14644-7 中描述的正压衰减法对安装在隔离器系统上的每只手套执行独立的泄漏测试。检测小至 300μm 直径的孔。
4. 数据管理:AFL系列数据管理系统由工控机对隔离器进行集成化控制。– 具有多级登陆权限控制、审计追踪及电子签名功能,符合FDA21 CFRPart 11的相关规定。
– 可对灌装生产过程进行全程记录,数据可追溯。
5. 人体工程学设计:AFL系列隔离器出色的人体工程学设计可确保操作员获得最舒适的工作条件。最大限度地提高操作员的效率并最大限度地降低事故风险、消除计划外停机时间和提高生产质量。
6. 节能:得益于AFL系列隔离器的无菌保障能力,设备可放置于较低的洁净场景使用(D级),降低运营成本;同时全新的可持续低压变频通风风扇,隔离器在其整个运行周期内的能耗都非常低。
7. 易于维护:由 AISI 304 不锈钢制成的集成控制模块,允许直接访问所有维护操作。允许通过 Internet 网络进行安全和私人通信,并随时随地通过远程访问帮助、更新和维护。
8. 定制化:AFL系列隔离器是定制设计的无菌处理隔离器系统,可由多个模块组成。
– 对于具有放射性、含毒性、具有细菌的微粒,可提供非接触、安全更换的袋进袋出过滤系统(选配);
– DPTE物料快速传递系统(选配);
– 无菌液体穿墙系统(选配);
– 高效的VHP催化外分解装置,达到更低安全外排浓度(选配);
– 高效的VHP催化内分解装置,可提供快速达到1ppm的分解装置,安全排放至隔离器背景环境中(选配)。
泰林生物无菌试验隔离AFL的工作原理介绍
无菌试验隔离AFL的使用方法?
泰林生物AFL多少钱一台?
无菌试验隔离AFL可以检测什么?
无菌试验隔离AFL使用的注意事项?
泰林生物AFL的说明书有吗?
泰林生物无菌试验隔离AFL的操作规程有吗?
泰林生物无菌试验隔离AFL报价含票含运吗?
泰林生物AFL有现货吗?
更多
企业名称
浙江泰林生物技术股份有限公司
企业信息已认证
企业类型
股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
信用代码
91330100735254191Q
成立日期
2002-01-08
注册资本
捌仟叁佰壹拾伍万贰仟元
经营范围
生产:孔径测定仪,集菌培养器、厢离系统、集菌仪(除医疗用),微生物限度检验仪,均质器,桶装水取样仪,内镜微生物检测仪,拉曼光谱仪,消毒器械(气态过氧化氢、干雾过氧化氢),总有机碳分析仪,滤膜完整性测试仪,手套完整性测试仪、微生物培养基、菌种等试剂耗材,分析仪器,第二类医疗器械:服务:食品、药品生产检测设备、净化设备、分析仪器、过滤设备、实验检测用品的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让、展览展示服务,成年人的非证书劳动职业技能培训(涉及前置审批的项目除外),物业管理,室内环境净化工程、水处理工程的设计、安装;批发、零售:五金,电器、净化设备、分析仪器,检测设备、过滤设备、塑料制品,化工产品(除危险化学品及易制毒化学品),第二类医疗器械,货物进出口(法律、行政法规禁止的项目除外,法律行政法规限制的项目取得许可后方可经营).(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
浙江泰林生物技术股份有限公司
公司地址
浙江省杭州市滨江区南环路2930号泰林科技园
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