化学药中有效成分含量分析检测方案
2013年，Metrohm收购Foss NIRSystems Inc.公司，以Metrohm-NIRSystems作为近红外产品品牌开始进军光谱领域，在工业领域开始与Foss公司进行全球战略合作。Metrohm-NIRSystems为客户提供实验室型、旁线以及在线近红外解决方案。 XDS系列近红外产品是新一代的光栅型扫描近红外分析仪，采用基于偏移技术数字全息光栅系统，其对应的NIIST可追溯的标准和方法保证了每台仪器的光度计，波长和带宽等重要技术参数的高度一致，保证了仪器之间定标模型无缝转移并且可实现网络控制操作。基于XDS近红外分析技术，Metrohm-NIRSystems开发了一系列新一代的过程分析仪，用于制药和化工领域的实时分析。样品无需破损、测试精确等优点都在加工过程、搅拌器、干燥器、反应器等不同阶段的检测中得到了体现。XDS近红外在线分析仪典型的应用案例包括炼油厂、石化企业、聚合过程、原料药的溶媒保护等的反应监测和终点判断，以及压缩聚合物薄膜或包衣的分析。
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维C银翘片中乙酰氨基酚检测方案(紫外分光光度)
相关背景：
2013年6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品。涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林。但在产品包装标示的成份，包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏却并未被验出，也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。这是继2013年3月广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后，又一起质疑大陆中成药质量的事件。对乙酰氨基酚就是维C银翘片的有效成分之一，可以应用紫外可见分光光度法对其含量进行测定。
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赛默飞世尔科技分子光谱
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化学药中主要物质含量分析检测方案
This technical note describes kinetic fluorescence as an analytical technique to quantify non-fluorescent species. The technique is applied to the determination of thiamine (vitamin B1) in solution. Fluorescence intensity is monitored as thiamine converts to fluorescent thiochrome, and a relationship is established between the rate of increase of intensity and the concentration of thiamine. The technique is shown to have good sensitivity and selectivity.
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化药制剂
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HORIBA（中国）
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复合维生素片中矿物元素检测方案(原子吸收光谱)
目前市场有多种矿物质补充剂供应，以确保个人饮食中不会产生矿物质缺乏。质检过程中必须对这些产品当中的矿物质含量进行验证。此外，1990年营养成分标注及教育法案要求所有美国在售食品补充剂必须进行精确标注，这意味着对这些产品准确测定是强制性的。在很多实验室中，这项任务是由火焰原子吸收技术（FAAS）来完成。FAAS的优点在于初期投入较少、每个样品成本较低，并且相比较其他痕量元素检测技术来说对于操作人员需要的培训更少。本文的目的主要是展示PerkinElmer® PinAAcle™ 900T火焰原子吸收仪器在这项检测任务中强大的适用性。本文选定了两种复合维生素片商品、一项NIST®标准参考物质及一项模拟混合食品参考物质，测定了其中7中元素含量。
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复合矿物/复合维生素片剂中钙检测方案(原子吸收光谱)
为了防止饮食中缺乏矿物质，目前市场上有许多矿物膳食补充剂可供消费者选择。出于质量控制的目的，必须对这些产品的矿物质含量进行核实。此外，1990版的“营养标签和教育法”强制要求在美国境内销售的所有食品补充剂都必须准确标识，这也就意味着需要对这些产品进行强制性的准确测定。许多实验室通过使用火焰原子吸收光谱法(FAAS)来完成这项任务。与其他微量元素分析测试仪器相比，FAAS具有购机成本低、测试成本低，对实验操作人员培训少等优点。本研究的目的是使用PerkinElmer®PinAAcle™ 900T来完成对矿物膳食补充剂中矿物质和金属元素的测定，以证明FAAS对这类样品检测的适用性。本实验测定了两个市售复合矿物片剂样品中的7种元素、一个NIST®标准参考物质，以及一个模拟混合食物膳食的市售参考物质。
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复合矿物/复合维生素片剂中锌检测方案(原子吸收光谱)
为了防止饮食中缺乏矿物质，目前市场上有许多矿物膳食补充剂可供消费者选择。出于质量控制的目的，必须对这些产品的矿物质含量进行核实。此外，1990版的“营养标签和教育法”强制要求在美国境内销售的所有食品补充剂都必须准确标识，这也就意味着需要对这些产品进行强制性的准确测定。许多实验室通过使用火焰原子吸收光谱法(FAAS)来完成这项任务。与其他微量元素分析测试仪器相比，FAAS具有购机成本低、测试成本低，对实验操作人员培训少等优点。本研究的目的是使用PerkinElmer®PinAAcle™ 900T来完成对矿物膳食补充剂中矿物质和金属元素的测定，以证明FAAS对这类样品检测的适用性。本实验测定了两个市售复合矿物片剂样品中的7种元素、一个NIST®标准参考物质，以及一个模拟混合食物膳食的市售参考物质。
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芬太尼中含量分析检测方案(激光拉曼光谱)
芬太尼（Fentanyl）是一种强效的类阿片止痛剂，截至2012年，芬太尼是医学中使用最广泛的合成阿片类药物。其特点是起效迅速且作用时间极短，静脉注射后1分钟起效，4分钟达高峰，维持作用30分钟；肌内注射后约7分钟起效，维持约1~2小时。它是脑中μ-阿片受体的强力激动剂，芬太尼比吗啡效力高50~100倍，是海洛因的50倍；而其衍生物卡芬太尼（carfentanil）的药效是芬太尼的100倍，海洛因的5000倍，吗啡的10000倍，只要0.02克，就足以使一个成年人毙命。
本应用主要介绍如何使用Serstech手持式拉曼光谱仪检测芬太尼。
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大昌华嘉科学仪器
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仿制药中质量一致性评价检测方案(激光拉曼光谱)
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中，参比品是某仿制药的标杆和基础，因此要确保与上市产品物质一致、质量等同，参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药，其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容，主要包括：规范对原研药品的选择，即参比制剂的选择问题；强调了对比研究，是判断两者质量是否一致；提出了晶型的要求，晶型的不同，溶出率和稳定性不
同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规模化生产，实现仿制药品具备“替代性”，首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，能直观的获取物质的结构信息，能从分子水平上识别物质及其晶型结构，有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪，模块化设计，具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间
分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能；仪器采用I 级激光安全等级标准和模块化高稳固设计，仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器，以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合，保证系统高稳定性。
首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像，经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分，对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少，同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。
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制药行业中质量控制检测方案(近红外光谱仪)
近年来，过程分析技术（PAT）在制药行业越来越受到重视，包括美国FDA在内的官方机构正在积极推动应用PAT技术，力图从过程、工艺上保证药品的质量，改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状[1]。我国实施《良好药品生产管理规范》（GMP）的目的也是“要把药品质量问题消除在生产过程之中”。PAT技术能够为制药行业带来：a. 消除产品质量隐患；b. 提高生产效率；c. 实现“产品质量是可以从生产过程中预见的，而不只是检测出来的”；d. 节省分析成本。
近红外（Near IR, NIR）光谱与经典的中红外光谱具有相似的信息来源，主要包含分子中C-H、N-H、O-H等含氢化学键的倍频和合频吸收信息，非常适合于药品等有机组成物质的质量分析和控制。
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头孢拉定胶囊中近红外漫反射光谱法定量分析检测方案
采用近红外（NIR）漫反射光谱法对不同生产厂家的头孢拉定胶囊进行快速定量分析。方法：按头孢拉定胶囊配方组成配制含主药头孢拉定浓度范围从5.01% ~ 91.24%的30个实验室样品，并收集来源于7个厂家的49批工业样品，采集其NIR光谱。采用偏最小二乘回归法建立NIR光谱信息与样品组成间的定量分析模型，将其用于对验证样品进行预测分析，并对该方法的加样回收率进行考察。结果：定量分析模型对21验证样品的的预测均方差RMSEP为1.35%，预测值与真值的相关系数R为0.9968，加样平均回收率为99.7%，RSD为0.7%（n=6）。结论：用近红外漫反射光谱法对头孢拉定胶囊进行定量分析的方法简便快速，结果准确可靠，可推广用于工业现场的实时在线检测。
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阿莫西林胶囊中定量及定性分析检测方案(近红外光谱仪)
采用近红外漫反射光谱分析技术对阿莫西林胶囊进行定量和定性分析。方法：按阿莫西林胶囊配方组成配制含主药阿莫西林浓度范围从5.91%～84.13%的32个实验室样品，并收集来源于九个厂家的41批工业样品，采集其近红外光谱。分别采用偏最小二乘回归和判别分析法建立定量和定性分析模型，将其用于对未知样品含量进行预测分析，并对定量分析方法的重现性和加样回收率进行考察。结果：定量分析模型对24个未知样品的的预测均方差RMSEP为1.22%，预测值与真值的相关系数R为0.9983，加样平均回收率为99.75%，系统精密度RSD为0.3%，方法精密度RSD为0.6%；定性分析模型对18个预测样品的判错率为0%。结论：用近红外光谱分析技术对阿莫西林胶囊进行定量和定性分析结果准确可靠，方法简便快速，不需预处理，可推广用于此类样品工业现场的原位和在线检测。
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仪器信息网行业应用栏目为您提供47篇化药制剂检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测、禁限用物质检测，参考标准主要有等