液体药品中相对密度检测方案(密度计)

中国药典0601相对密度测定法 密度系指在规定的温度下，单位体积内所含物质的质量数，即质量与体积的比值；相对密度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度为 20C°。 纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数。但如物质的纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。因此，测定药品的相对密度，可用以检查药品的纯杂程度。 液体药品的相对密度， 一般用比重瓶测定； 测定易挥发液体的相对密度，可用韦氏比重秤， 液体药品的相对密度也可采用振荡型密度计法测定。 振荡型度计主要由U型振荡管(一般为玻璃材质，用于放置样品)、电磁激发系统(使振荡管产生振荡)、频率计数器(用于测定振荡周期)和控温系统组成。 通过测定U型振荡管中液体样品的振荡周期(或频率))可以测得样品的密度。振荡频率 (T)与密度()、测量管常数(c)、振荡管的质量(M)和体积(V)之间存在下述关系 如果将c/(4元2×V)定义为常数A，M/V定义为常数B，则上述公式可简化如下： 对仪器的一般要求 用于相对密度测定的仪器的读数精度应不低于±0.001g/mL， 并应定期采用已知密度的两种物质(如空气和水)在20C°(或各品种正文项下规定的温度)下对仪器常数进行校准。建议每次测量前用新沸放冷的水对仪器的读数准确性进行确认，可根据仪器的精度设定偏差限度，例如精确到±0.0001g/mL 的仪器，水的测定值应在0.9982±0.0001g/mL 的范围内，如超过该范围，应对仪器重新进行校准 测定法： 照仪器操作手册所述方法，取供试品，在与仪器校准时相同的条件下进行测定。测量时应确保振荡管中没有气泡形成，同时还应保证样品实际温度和测量温度一致。如必要，测定前可将供试品温度预先调节至约20C°(或各品种正文项下规定的温度)，这样可降低在U 型振荡管中产生气泡的风险，同时可缩短测定时间。 黏度是影响测量准确度的另一个重要因素。在进行高黏度样品的测定时，可选用具有黏度补偿功能的数字式密度计进行测定，或者选取与供试品密度和黏度相近的密度对照物质(密度在供试品的±5%、黏度在供试品的±50%的范围内)重新校准仪器。 附表 不同温度下水的密度值 温度 密度 温度 密度 温度 密度 (℃) (g/mL) (℃) (g/mL) (℃) (g/mL) 0.0 0.999840 21.0 0.997991 40.0 0.992212 3.0 0.999964 22.0 0.997769 45.0 0.990208 4.0 0.999972 23.0 0.997537 50.0 0.988030 5.0 0.999964 24.0 0.997295 55.0 0.985688 10.0 0.999699 25.0 0.997043 60.0 0.983191 15.0 0.999099 26.0 0.996782 65.0 0.980546 15.56 0.999012 27.0 0.996511 70.0 0.977759 16.0 0.998943 28.0 0.996231 75.0 0.974837 17.0 0.998774 29.0 0.995943 80.0 0.971785 18.0 0.998595 30.0 0.995645 85.0 0.968606 19.0 0.998404 35.0 0.994029 90.0 0.965305 20.0 0.998203 37.78 0.993042 100 0.958345 美国鲁道夫密度计(U型震荡管法密度计) 参与中国药典U型振荡管法密度计的数据比对和实验的工作 中国药典中 0183煎膏剂(膏滋) 0711乙醇测定法 0713脂肪与脂肪油测定法 9601包材中的包衣剂，增塑剂，表面活性剂，保湿剂，成膜剂等功能性相关指标的测定 都需要用到密度计来测量相对密度在中国药典中还需要测定相对密度的原辅料还包含了大豆油，十六醇，棕榈油异丙酯，丁香油，，：三乙醇胺，乙二胺，二甲基亚砜，乙酸乙酯，乙醇，无水乙醇，，二二甲硅油，黄凡士林等 鲁道夫U型震荡管密度计测量方法的优点： 样品的消耗量少，只需要1ml左右 精准控温，避免温度对密度的影响，控温精度0.01度 测量的精度高可以达到 1x10-4g/cm3--1x10-5g/cm3 重现性好：1x10-5g/cm3； 测量范围宽：密度：0-3g/cm3， 测量速度快 接口： USBRS232， Ethernet， Cat50符合21CFR11 的相关规定，具有电子签名，等级管理，数据完整性的相关要求 DDM2910 密度计技术参数 密度精度：1X10°g/cm3 密度准确度：1X10*g/cm³ 密度重现性：5X10g/cm² 仪器控温精度：0.01C° 仪器控温准确度：0.03C 仪器控温范围：0-95C 密度系指在规定的温度下，单位体积内所含物质的质量数，即质量与体积的比值；相对密 度系指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度 为 20℃。