造影剂中密度及浓度检测方案(密度计)

APPLICATION REPORT 应用测试报告DMA10011造影剂密度及浓度测试 APPLICATION REPORT应用测试报告DMA 1001 造影剂密度及浓度测试 前言 造影是一个医学术语，是在放射诊断学中，通过摄入含原子序数高的元素的物质，然后在预诊断的体内部位摄取放射照片以供医学诊断。 造影剂(又称对比剂， contrast media ) 是为增强影像观察效果而注入(或服用)到人体组织或器官的化学制品。这些制品的密度高于或低于周围组织，形成的对比用某些器械显示图像。造影剂反应可分为特异质反应及物理-化学反应，前者与剂量无关，而物理-化学反应的发生率及严重程度则与剂量和浓度有明确的关系，会导致反应中常见的恶心、呕吐、潮红、发热及局部疼痛等；不当的浓度会影响渗透压，很易产生器官损害。等渗的药物机体耐受性好，过高过低均有不同程度的刺激反应。 本应用可以通过 DMA1001 台式数字密度计建立密度与浓度的关系曲线，在测量密度的同时进而快速准确的确定造影剂的浓度，可以应用在产品研发，过程控制过程中的浓度快速测量。 1Product样品 Sample resource 样品来源：成都倍药药业有限公司 Sample Type样品性质：：不同浓度梯度的造影剂，均一水溶液，澄清透明 2测试需求 测试一系列浓度梯度样品，建立密度-浓度关系曲线，考察密度-浓度相关性 3使用仪器 DMA 1001 台式数字密度计 APPLICATION REPORT 应用测试报告DMA 1001造影剂密度及浓度测试 奥地利安东帕公司 ( Anton Paar ) 于1967年生产出世界第一台数字式密度计。 安东帕 DMA 1001 数字密度计，密度测量范围范围：0~3g/cm3，密度准确度：1×10-4g/cm3，密度重复性：5×10.5g/cm3，温度准确度：0.05℃。 DMA 1001利用U型管振荡的原理(The Oscillating U-tube method)，运用获得专利的 Pulsed ExcitationMethod，在全面了解振荡特性基础上，结合先进的帕尔贴控温功能，给出最稳定的包括气体、液体样品的五位密度的测量结果。7英寸的触摸屏幕、U型管可视功能，自动进样检测气泡及杂质，出色的粘度修正功能，灵活的公式建立以及简单易操作的界面可以最大化的提高用户使用体验。 软件完全符合21CFR part11制药行业法规要求。 4主要配件及洗液 5ml一次性注射器 超纯水，无水乙醇 5测试条件 DMA 1001： 精确度等级(精确)，进样检查功能(是)，检查密度稳定性(是)，测试温度20℃，先进的帕尔贴控温功能保证了在实际设定温度下的测量精度。 6样品测试过程 状态检查：测试样品前，测试空气及超纯水用于检查仪器的状态，重复测量三次。 样品测试：样品摇匀，用5ml一次性注射器吸取待测样品，注射至仪器测量池中，为避免不必要的重复测量，进样过程中确保样品及整个进样过程无气泡，为保证测量结果的可靠性，重复测量两次。 为避免不同浓度样品间交叉污染，测试不同浓度样品间用超纯水-无水乙醇清洗测量池，仪器内置空气泵吹干。7测试结果： 7.1 DMA 1001 仪器状态检查 APPLICATION REPORT 应用测试报告DMA 1001!造影剂密度及浓度测试 空气测试结果(20℃ Air check) NO. 测量结果(g/cm3) 平均值(g/cm3) 偏差(g/cm3) 理论值(g/cm3) 1 0.00114 0.00114 0.00000 0.00113(本地大气压下 大气压由仪器内置大气压 计实时测量) 2 0.00113 -0.00001 3 0.00115 0.00001 注：空气测量结果准确，表明仪器测量池处于洁净并干燥的状态，可用于后续样品测量。 超纯水测试结果(20℃ Water check) NO. 测量结果(g/cm3) 平均值( g/cm3) 偏差 (g/cm3) 理论值 (g/cm3) 1 0.99823 0.99822 0.00001 0.99820 ( Spieweck/ Bettin) 2 0.99822 0.00000 3 0.99822 0.00000 注：超纯水测量结果准确，表明仪器处于正常工作状态，可用于后续样品测量。 7.2 DMA 1001样品测试结果 序号 浓度 第一次测量密度值(g/cm3) 第二次测量密度值(g/cm3) 密度平均值( g/cm3) 1 0.95 1.20973 1.20974 1.209735 2 0.98 1.21579 1.21577 1.21578 3 0.99 1.21775 1.21775 1.21775 4 1.00 1.21976 1.21975 1.219755 5 1.01 1.22196 1.22195 1.221955 6 1.02 1.22389 1.22389 1.22389 7 1.05 1.23067 1.23067 1.23067 7.3 DMA 1001样品测试密度平均值结果与浓度的关系曲线 一次方程：样品密度-浓度曲线 二次方程：样品密度-浓度曲线 8讨论 当样品量不够充足时，不能采用样品替代法进样，同时为了避免不同浓度间样品交叉污染问题，不同浓度样品间进样须清洗并吹干测量池。为了保证密度浓度曲线的准确性，不同浓度样品配制须尽量避免人为误差。 9 结论 通过建立样品密度-浓度曲线的关系来看，不论是一次线性方程还是二次曲线方程，样品不同浓度梯度度密度相关性良好，可以通过 DMA1001 自定义公式将公式内嵌在软件内，通过测试线性范围内未知样品的密度直接快速得到样品浓度结果，对于造影剂企业产品研发和中间过程控制可以给与一定的指导和参考意义。 APPLICATION REPORT 应用测试报告DMA 1001造影剂密度及浓度测试 数字式密度计有着以下优势： 1.每次供试品的测试只需要1ml的量，减少用量； 2.供试品在测试前，不需要使其温度降到低于指定温度，操作环境只需符合一般实验室要求即可； 3.每次测试只需要1-2分钟左右，非常便捷； 4.内置帕尔贴装置，可以避免外界温度对供试品的影响，最大限度得到稳定可靠的结果； 5.清洗U形管并干燥测量池都非常方便： 6.灵活的软件功能，建立公式，直接从屏幕中得到数值，避免人为计算； 7.软件完全符合21 CFR part 11制药行业法规要求，数据可溯源。 Reported By： 夏凡 (Application Engineer ) Date： 2020.12.9 造影是一个医学术语，是在放射诊断学中，通过摄入含原子序数高的元素的物质，然后在预诊断的体内部位摄取放射照片以供医学诊断。