化学药中有效成分含量分析检测方案
Softa（美国索福达）ELSD（蒸发光散射检测器）
分析乳糖的测试报告（琛航科技）
一，实验条件
Cometro（美国康诺）高效液相色谱系统；
Cometro（美国康诺）6000 LDI Pump；
Softa（美国索福达）ELSD（蒸发光散射检测器），DT-70℃，SC-30℃；
Scienhome （天津琛航）Kromasil NH2 色谱柱；
流动相：乙腈-水=70-30；
流速：1.0ml/min；
乳糖标准品浓度为0.5mg/mL，1mg/mL，1.5mg/mL；
乳清粉样品配置：取0.1g粉末放入 100mL容量瓶中 ，用水定容至刻度。
进样量20ul。
二，实验结果
样品一：
Detector 1 Results
Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP)
2.698 104649 1083 0.00000
16.797 3671699 5914 23.46733
样品二：
Detector 1 Results
Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP)
2.695 149923 792 0.00000
16.871 3700293 5739 22.25627
样品三：
Detector 1 Results
Retention Time Area Theoretical plates (USP) Resolution (USP)
2.688 133156 845 0.00000
16.821 3733804 5535 22.18048
乳糖标准品（不同浓度进样三次，1mg/ml浓度的额外再进样2次考察重现性）：
浓度与峰面积关系：
浓度 峰面积
未知（样品一） 3671699
未知（样品二） 3700293
未知（样品三） 3733804
标准品0.5mg/mL 2288817
标准品1.0mg/mL 4865288/4844636/4797327 RSD=0.72%
标准品1.5mg/mL 7750119
以lg浓度为横坐标，lg峰面积为纵坐标
把样品的浓度带入方程可以算的三样品浓度，以及相对于粉末的质量百分数：
浓度mg/mL 质量百分数
样品一 0.769619 76.96%
样品二 0.775031 77.50%
样品三 0.782605 78.26%
三，结果讨论
从图中可以看出色谱柱对该样品峰形良好，柱效高，Softa（美国索福达）ELSD（蒸发光散射检测器）的重现性良好(RSD=0.72%)，线性关系良好(R2=0.999)。
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天津市琛航科技仪器有限公司
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化药制剂
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含量测定
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品牌药和仿制药中痕量杂质检测方案(液质联用仪)
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。
Agilent LC/MSD iQ 可以轻松检出 OTC 药品中存在的低至皮克级柱上量 (ng/mL)的杂质。分析品牌和仿制 OTC 药中的杂质，并进行对比。该品牌药含有四种可检出杂质：4-氨基苯酚、RC-A、RC-B 和 RC-D，而仿制药含三种可检出杂质：4-氨基苯酚、RC-A 和 RC-B。即使对品牌药的分析显示存在更多检出杂质，但仿制药中这些杂质的浓度更高。两种 OTC 产品均按照 USFDA 指南[3] 生产，且杂质浓度远低于指南中规定的浓度：15 μg/mL 或 0.03% API。在这些浓度下，UV 检测器无法可靠地定量这些杂质。此外，在两种 API 之间观察到的杂质谱差异可以归因于原材料来源以及制造过程中使用的合成和纯化工艺差异。
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化药制剂
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含量测定
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22 种不同活性药物中(API) 的纯度检测方案(液相色谱仪)
本应用展示在基于 UV 的方法中增加质谱信息，如何能显著提高色谱效率。通过增加质谱信息，快速色谱方法能够轻松区分共洗脱物质，这些化合物对 UV 检测器响应较差或不包含发色团时更是如此。在某些情况下，与仅基于 UV 的工作流程相比，痕量化合物的检测限可提升 100 倍。在本应用简报中，联用 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 系统和 Agilent MassHunter WalkUp，在开放式环境中分析了 22 种不同活性药物成分 (API) 的纯度。InfinityLab LC/MSD iQ 是一种强大的自我感知型智能质谱检测器，可将质谱信息添加到标准 HPLC 工作流程中。MassHunter WalkUp 这款软件可使 LC/MS 系统在开放式访问环境中使用。
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化药制剂
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培非格司亭及其生物类似药中对比检测方案(液质联用仪)
粒细胞集落刺激因子（granulocyte colony-st imulatingfactor，G-CSF)是肿瘤病人化疗后提升白细胞的标准疗法，其中重组人粒细胞集落刺激因子（recombinant human granulocytecolonystimulating factor，rhG-CSF)已经广泛应用于化疗和放疗引起的白细胞数减少症[1]。成熟的内源性人粒细胞集落刺激因子（G-CSF)由174个氨基酸构成，分子量为18-20kDa。 利用基因工程技术，Amgen公司在1991年上市了大肠杆菌发酵的短效版G-CSF非格司亭（Neupogen），2001年上市了长效版G-CSF培非格司亭（Peg lgrastim，Neulasta）Neupogen和Neulasta两者的区别在于长效版使用了PEG的修饰技术，使CSF
的分子量和体积变大，延长了半衰期，从而把化疗周期内的注射次数从7-10次减少到1次注射，增加了临床使用的便利。
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赛默飞色谱与质谱
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药物中组分分析检测方案(液相色谱仪)
Agilent 385-ELSD 是一款先进的蒸发光散射检测器，蒸发温度低至 10 °C，为在室温以下具有显著挥发性的化合物提供了最佳的检测灵敏度。385-ELSD 得益于快速液相色谱需要的高数据输出速率和极低的分散性，为具有真正代表性的低至纳克级范围的分析提供了一致响应。低于 2% 的重现性可提高结果的一致性。385-ELSD可实时控制气体，消除了溶剂效应，在整个梯度范围内实现一致的响应。控制与数字化数据采集已成为许多供应商平台的标准，因而不再需要模拟-数字转换器。动态光源强度调整可节省运行时间。作为 LC/MS 的补充，因其无与伦比的灵活性和灵敏度，385-ELSD 是药物分析应用中蒸发光散射检测器的不二选择。蒸发光散射检测分为三个步骤：
1. 雾化——用惰性气体流形成液滴大小均匀的雾流
2. 洗脱液的蒸发——不挥发性溶质形成小颗粒
3. 光学检测——散射光的强度与通过流通池的溶质的质量成正比
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利妥昔单抗的创新药物与两种生物仿制药中肽谱分析比较检测方案(移液工作站)
生物仿制药的开发和生产需要与创新生物治疗产品进行可比性研究。本应用介绍了使用 Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 系统对单克隆抗体 (mAb) 生物制剂进行肽谱分析，以评估利妥昔单抗的创新药物与两种生物仿制药之间的相似性和差异性。胰蛋白酶酶解后的 mAb 序列覆盖率 > 97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异，揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
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化药制剂
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混合标样中磺胺检测方案(制备液相色谱)
In analytical HPLC good resolution is required over the entire gradient; in preparative HPLC it is only important to achieve good resolution around the target compound, which should be collected in highest purity. With a small set of optimized gradient methods a much better resolution can be achieved than with a single generic method. The generation of a small method set based on retention time windows in the pre-preparative analytical run is described in this Application Note. Using Agilent standards with known elution properties makes this an easy four-step process, which can be accomplished in less than one hour. An application example demonstrating how the resolution of the target compound can be improved is also shown.
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中药血塞通和血栓通注射剂中人参皂苷检测方案(工作站及软件)
本文采用Vanquish Duo UHPLC 系统， 针对中药注射剂血塞通和血栓通，建立了基于反相色谱- 电雾式检测（RPLC-CAD）和亲水相互作用色谱- 紫外检测（HILIC-UV）的指纹图谱，并同时对样品中化学成分进行了表征分析。采用Vanquish Duo 的并联模式，在相同时间获得了RPLC 和HILIC 两维分离以及CAD 和UV 两种检测通道的数据，提高一倍分析效率的同时，获取了更多的化学物质组成信息。结果表明RPLC 和
HILIC 对人参皂苷类化合物分离具有良好的正交性，结合两种不同分离模式，可以更加全面表征从常量到微量、痕量人参皂苷的细微差异，为保证产品质量和一致性奠定基础。
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化药制剂
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赛默飞色谱与质谱
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化学药中有效成分含量分析检测方案
使用雷磁ZDJ-5型电位滴定仪，酸碱滴定，《中国药典》2010年版二部第736页（附录Ⅶ A）电位滴定法。
取本样品约0.15g，精密称定，置电位滴定仪专用烧杯中，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml，使溶解。照电位滴定法，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，两个突跃点体积的差做为滴定体积。每1ml的氢氧化钠溶液（0.1mol/L）相当于18.77mg的C10H17N．HCL。按干燥品计算，含C10H17N．HCL不得少于99.0%-101.0%。
盐酸金刚烷胺含量%= ×100%
式中：V1：第一次突跃点对应的体积ml；V2：第二次突跃点对应的体积ml；
C：氢氧化钠滴定液的浓度mol/L；W：称样量；w：干燥失重。
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化药制剂
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扑热息痛中杂质分析检测方案(液相色谱仪)
仪器间方法转换对多种行业的许多实验室来说都是充满挑战性的问题。难点在于不仅要在考虑各仪器性能的同时维持保留时间不变，而且还要在仪器间方法转换时不损失分离度。安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 能够实现从延迟体积较高且混合行为不同的液相色谱系统向 Agilent 1290 Infinity 和 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统的无缝方法转换。
本应用简报介绍液相色谱方法从 Waters Alliance 2695 液相色谱系统向启用/未启用 ISET 的 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统的轻松转换，同时通过 Waters Empower 软件进行控制。采用上述两种系统对扑热息痛及其杂质进行分析，并分别将保留时间与分离度进行对比。
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头孢类抗生素中快速分析检测方案(液相色谱柱)
国家药典对头孢类抗生素的分析方法中使用的常规液相色谱仪和反相C18液相分析柱，分析时间长，且有机试剂耗用量大，因此，快速液相色谱仪和快速液相分析柱应运而生，使得分析时 间和试剂耗量大大降低。但针对目前基层实验室常规液相色谱仪的普及，与快速液相分析柱的 不兼容性，使得快速分析检测很难实现。安捷伦公司最新推出的Poroshell 120系列表面多孔层色谱柱，由于其具有低反压，高柱效的特点，从而真正实现在常规液相色谱仪上进行快速分析的可操作性。本文使用Poroshell 120色谱柱，并采用常规液相色谱仪，对头孢泊肟酯，头孢呋辛酯片，头孢哌酮钠舒巴坦钠几种药物的检测方法加以改进，分析时间和试剂耗量均降低了1/4。
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化药制剂
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颠茄（流）浸膏和硫酸阿托品中特征图谱和定量检测方案(液相色谱仪)
本文利用超高效二维液相色谱系统在完成颠茄（流）浸膏特征图谱分析的同时，将硫酸阿托品峰分多次切割收集在 40 µL 的样品环阵列中，然后再将每个环中的收集馏分连续转移进入第二维完成再次分离，并对硫酸阿托品进行定量分析。本文所述方法检测限为 1.5 µg/mL，定量限为 5.1 µg/mL；在 0.025-0.5 mg/ mL 的浓度范围内，硫酸阿托品的线性相关性良好；分别进样 6 次 0.25 mg/mL 硫酸阿托品对照品溶液和样品溶液，其峰面积相对标准偏差 (RSD) 分别为 0.5% 和 0.7%；硫酸阿托品的样品加标回收率为 98.05%。相比于 2015 年版《中国药典》测定颠茄（流）浸膏中硫酸阿托品的复杂样品前处理过程，本方法实现了高效、简便、低有机溶剂消耗和自动化等特点。
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镇痛药混合物中对乙酰氨基酚；安替比林；乙酰苯胺；羟基安替比林；非那西丁检测方案(液相色谱仪)
安捷伦的智能系统模拟技术 (ISET) 可实现液相色谱系统方法的无缝转移，例如 Agilent 1100 系列二元液相色谱系统到 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。借助 ISET，无需更改方法或硬件就可以获得相同的保留时间和峰分离度。
本应用简报展示了通过结合安捷伦仪器控制框架的 Waters Empower 软件使用 ISET 对五种镇痛药的分析。对混合物使用 1100 系列二元液相色谱系统和启用 ISET 的 1290 Infinity II 液相色谱系统进行分析。两种系统获得的保留时间与分离度都表现出良好的一致性。
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中药血塞通和血栓通注射剂中人参皂苷检测方案(工作站及软件)
本文采用Vanquish Duo UHPLC 系统， 针对中药注射剂血塞通和血栓通，建立了基于反相色谱- 电雾式检测（RPLC-CAD）和亲水相互作用色谱- 紫外检测（HILIC-UV）的指纹图谱，并同时对样品中化学成分进行了表征分析。采用Vanquish Duo 的并联模式，在相同时间获得了RPLC 和HILIC 两维分离以及CAD 和UV 两种检测通道的数据，提高一倍分析效率的同时，获取了更多的化学物质组成信息。结果表明RPLC 和
HILIC 对人参皂苷类化合物分离具有良好的正交性，结合两种不同分离模式，可以更加全面表征从常量到微量、痕量人参皂苷的细微差异，为保证产品质量和一致性奠定基础。
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仪器信息网行业应用栏目为您提供917篇化药制剂检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测、禁限用物质检测，参考标准主要有等