药包材心脏瓣膜不溶性微粒颗粒管控应用案例

药包材心脏瓣膜不溶性微粒颗粒管控应用案例一、前言    随着医疗技术的飞速发展，药包材心脏瓣膜在临床上的应用越来越广 泛。然而，生产过程中微粒的污染问题也逐渐受到了人们的关注。为 了确保药包材心脏瓣膜的安全性和有效性，PLD-601不溶性微粒检查仪在药包材心脏瓣膜颗粒管控中非常重要。二、参考标准本方案参考中国药典2020版0903，该标准详细规定了医用药包材心脏瓣膜中不溶性微粒的限量和检测方法，为我们提供了明确的技术依据。在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。三、实验仪器仪器：不溶性微粒检查仪四、实验方法采用光散射法、以全面检测输液瓶中的不溶性 微粒。这些方法各有特点，能够相互补充，从而提高检测结果的准确性和可靠性。五、实验过程1.标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液 取供试品至少4个用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯，再将供试品溶液倒入取样杯中，静置2分钟或适当时间脱气泡，置于取样器上（或将供试品容器直接置于取样器上）。开启搅拌，使溶液混匀（避免气泡产生），每个供试品依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml，记录数据，弃第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为测定结果2.先进行空白对照液（10 等份 500mL 水样）的微粒污染检测，按照25~50μm、51~100μm、＞100μm 三个尺寸分类进行颗粒计数；3.在层流条件下（符合 GB/T 25915.1 中的 N5 级的净化工作台），取 10 支供用状态的输液器，各用 500mL 蒸馏水从靠近药液过滤器的一 端冲洗内腔，然后收集全部洗脱液，按照 25~50μm、51~100μm、＞100μm 三个尺寸分类进行颗粒计数。4.在实验过程中，中国药典2020版0903标准进行操作，确保每一步都准确无误。六、实验数据七、实验结果（1）标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液 除另有规定外，每1ml中含10μm 及10μm以上的微粒数不得过25粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过3粒。（2）标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外，每个供试品容器（份）中含lOμm及10μm 以上的微粒数不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。（3）通过对实验结果的分析，我们可以清楚地了解药包材心脏瓣膜中不溶性微粒数量和分布情况，为后续的结论提供有力支持。八、结论PLD-601不溶性微粒检查仪在药包材心脏瓣膜颗粒管控中发挥着重要作用。通过本 方案的实施，我们可以有效地检测和控制药包材心脏瓣膜中的不溶性微粒数量，确保了心脏瓣膜安全性和有效性。。‍‍