不溶性微粒检查仪在滴眼液中颗粒管控应用方案

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检测样品: 化药制剂
检测项目: 不溶性微粒检查仪在滴眼液中颗粒管控应用方
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发布时间: 2024-04-10
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普洛帝流体颗粒管控事业部

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随着医疗技术的飞速发展,滴眼液在临床上的应用越来越广 泛。然而,生产过程中微粒的污染问题也逐渐受到了人们的关注。为 了确保滴眼液的安全性和有效性,PLD-601不溶性微粒检查仪在滴眼液颗粒管控中非常重要。

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不溶性微粒检查仪在滴眼液中颗粒管控应用方案一、前言    随着医疗技术的飞速发展,滴眼液在临床上的应用越来越广 泛。然而,生产过程中微粒的污染问题也逐渐受到了人们的关注。为 了确保滴眼液的安全性和有效性,PLD-601不溶性微粒检查仪在滴眼液颗粒管控中非常重要。二、参考标准本方案参考中国药典2020版0903,该标准详细规定了医用滴眼液中不溶性微粒的限量和检测方法,为我们提供了明确的技术依据。在实际检查的过程中,企业内控或者原研的微粒质控要求,远远高于药典的检测要求。三、实验仪器仪器:不溶性微粒检查仪四、实验方法采用光散射法、显微镜观察法等,以全面检测输液瓶中的不溶性 微粒。这些方法各有特点,能够相互补充,从而提高检测结果的准确性和可靠性。五、实验过程1.标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液 取供试品至少4个用水将容器外壁洗净,小心翻转20次,使溶液混合均匀,立即小心开启容器,先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯,再将供试品溶液倒入取样杯中,静置2分钟或适当时间脱气泡,置于取样器上(或将供试品容器直接置于取样器上)。开启搅拌,使溶液混匀(避免气泡产生),每个供试品依法测定至少3次,每次取样应不少于5ml,记录数据,弃第一次测定数据,取后续测定数据的平均值作为测定结果2.先进行空白对照液(10 等份 500mL 水样)的微粒污染检测,按照25~50μm、51~100μm、>100μm 三个尺寸分类进行颗粒计数;3.在层流条件下(符合 GB/T 25915.1 中的 N5 级的净化工作台),取 10 支供用状态的输液器,各用 500mL 蒸馏水从靠近药液过滤器的一 端冲洗内腔,然后收集全部洗脱液,按照 25~50μm、51~100μm、>100μm 三个尺寸分类进行颗粒计数。4.在实验过程中,中国药典2020版0903标准进行操作,确保每一步都准确无误。六、实验数据七、实验结果(1)标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液 除另有规定外,每1ml中含10μm 及10μm以上的微粒数不得过25粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过3粒。(2)标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外,每个供试品容器(份)中含lOμm及10μm 以上的微粒数不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。(3)通过对实验结果的分析,我们可以清楚地了解滴眼液中不溶性微粒数量和分布情况,为后续的结论提供有力支持。八、结论PLD-601不溶性微粒检查仪在滴眼液颗粒管控中发挥着重要作用。通过本 方案的实施,我们可以有效地检测和控制滴眼液中的不溶性微粒数量,确保了滴眼液安全性和有效性。
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