谱育科技 | LC-MS/MS 获制药行业权威部门验证认可

谱育科技EXPEC 5310/5210系列三重四极杆液相色谱-质谱联用系统（LC-MS/MS）问世以来，受到了各行各业客户的青睐，目前市场保有量已近千台。谱育5310/5210系列LC-MS/MS是在“国家重大科学仪器设备开发专项”支持下，历经多年开发投入打造出的具有卓越灵敏度、优异稳定性、突出可扩展性和极佳性价比的液质联用产品。超高的产品性价比 在不损失检测灵敏度、准确性和稳定性，享受优质维修保养以及低耗材费用的前提下，为用户节省资金响应及时的售前/售后服务无论是售前产品/应用支持，还是售后维修/保养服务，随时聆听用户召唤广泛的优质用户群 问世4年，已经在质监质检、疾控、高校、海关、科研院所、医院、第三方检测实验室、环保、食品、工业等各行业积累下近千名用户为更好地满足制药行业客户需求，浙江省食品药品检验研究院基于谱育科技EXPEC5210 LC-MS/MS，对盐酸二甲双胍缓释片中的N-亚硝基二甲胺（NDMA）进行了分析方法验证研究（图2）。▲图2 浙江省食药检院出具的基于谱育EXPEC521 LC-MS/MS开发盐酸二甲双胍缓释片中NDMA分析方法验证研究结果的函验证试验是按照中国药典通则《0512高效液相色谱法》和通则《0431质谱法》的规定进行液相色谱和质谱分析（图3）；分析方法的验证按照方法学要求进行，验证指标包括方法的专属性、检测限和定量限、线性与线性范围、准确度、精密度、稳定性以及样品检测等（图4）▲图3. 试验分析方法（中国药典方法）▲图4  分析方法验证报告内容目录验证结果表明，使用EXPEC 5210 LC-MS/MS 能够有效测定盐酸二甲双胍缓释片中的N-亚硝基二甲胺（NDMA），方法不仅具有良好的专属性、检测限和定量限、线性、准确度、精密度和稳定性，还能够依照相关法规和技术要求对其他药物中相关类似物进行检测与方法开发和验证（图5）。▲图5. 浙江省食药检院出具的验证报告结论经浙江省食品药品检测研究院的验证试验，谱育科技EXPEC5210 LC-MS/MS表现出的方法专属性、检测限和定量限、线性与线性范围、准确度、精密度和稳定性等各项性能指标均高度符合相关法规和技术要求。部分数据甚至明显优于制药行业广泛认可的品牌仪器，并且真实样品的测定数据与品牌仪器数据一致，验证结果获得了验证实施单位的充分肯定！