使用High-Resolution Accurate Mass Multi-Attribute Method（HR-MAM）对NIST单抗的关键质量属性进行监控

随着治疗性生物产品在全球药物市场所占份额的不断提高，各国监管机构通过发布质量源于设计（Quality by Design, QbD）原则等手段，对生物药的质量控制提出了更高的要求。对于生物制药企业而言，在生产及批次放行过程中对关键质量属性（critical quality attribute, CQA）和杂质等进行鉴定、定量和监控就显得尤为重要。传统的质控手段包括多种分离手段，如反相色谱（reversed-phase high performance liquid chromatography, RP-HPLC)、体积排阻色谱（size-exclusion chromatography, SEC）、离子交换色谱（ion-exchange chromatography, IEX）和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）等。 2015年，Rogers等基于Orbitrap高分辨质谱平台发展了Multi-Attribute Method（MAM），用于在一针进样中同时对CQA进行鉴定、定量和实时监控[1]。自从MAM发布以来，获得了业界的极大关注，在近年的学术会议中屡屡成为热点议题[2]。