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多肽药物中杂质鉴定检测产品配置单(液相色谱仪)

  • 应用领域: 制药/化妆品
  • 检测样品: 生物制品
  • 检测项目:限度检查
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  • 下载次数:15 次
  • 发布时间:2019-05-30
  • 参考标准:国家标准
Orbitrap高分辨质谱仪具有高灵敏度、高分辨率、高准确度和高稳定性的优势性能,与液相色谱联用可实现对多肽药物氨基酸序列的确证、氨基酸修饰的定性和定量,多肽药物杂质的鉴定和定量,以及多肽药物的动力学研究。本实验采用在线多组分中心切割二维除盐方法,一次进样完成了多目标杂质的在线除盐,显著的改善了分析效率,与Orbitrap高分辨质谱联用,强强联合,提高了杂质鉴定的通量和准确度。
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根据美国药典(USP)定义,多肽药物指在不考虑工艺的条件下,氨基酸数目≤40属于多肽药物;当采用化学合成方法制备时,其多肽药物指氨基酸数目<100。多肽类药物的制备目前主要有化学合成、基因重组和从动植物中提取三种方法,其中固相多肽合成技术的产生极大推动了多肽药物的发展。多肽药物在合成和储存的过程中,容易形成结构相关杂质,杂质的类型主要分为两类,一类为固相合成工艺相关的杂质,如氨基酸的丢失、氨基酸插入、保护基残留、氧化/还原以及残留溶剂、试剂、无机杂质等;另一类来源多肽的降解,如β-消除反应、焦谷氨酸和琥珀酰亚胺的形成。许多结构相关杂质不但没有药物疗效,反而具有一定的毒副作用。欧盟药典规定需对含量在0.5%以上的相关结构杂质进行定性分析,对含量在1%以上的结构相关杂质进行定量分析并考察其毒副作用,美国药典也有类似规定[1][2],因此在多肽药物开发阶控制杂质的性质及含量至关重要。

Orbitrap高分辨质谱仪具有高灵敏度、高分辨率、高准确度和高稳定性的优势性能,与液相色谱联用可实现对多肽药物氨基酸序列的确证、氨基酸修饰的定性和定量,多肽药物杂质的鉴定和定量,以及多肽药物的动力学研究。本实验采用在线多组分中心切割二维除盐方法,一次进样完成了多目标杂质的在线除盐,显著的改善了分析效率,与Orbitrap高分辨质谱联用,强强联合,提高了杂质鉴定的通量和准确度。


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