膏药软化点的检测原理及方法

膏药的质量要求：膏体应该油润细腻，光亮，老嫩适度，摊涂匀称，无飞边缺口，加温后，能粘贴于皮肤且不移动。黑膏药应该黝黑，无红斑；白膏药应该无白点，同时还应检查软化点和分量差异。膏药软化点的测定原理是，将膏药试样置于试样环中，膏药试样表面中心放置钢球，带有膏药的试样环由托架置于水浴中。随着水浴温度的提高，膏药软化，钢球下沉，拖带膏药试样的钢球接触到下底板时，瞬间记录下此时的温度即是膏药的软化点温度。测定方法：取供试品，置烘箱中微热软化后(约1～3分钟)，取出，刮下膏料，称取2份，各1.8g，分别充填于两个试样环中，并将试样环上口朝下平放在表面涂有少量甘油并平铺于玻璃板上的锡箔纸上，置于75℃±2℃恒温箱中加热溶化至表面平整时(约40～60分钟)，取出，室温放置1小时。将试样环移至上支撑板圆环内，装上钢球定位器，与钢球分别同置盛水的烧杯中，在37℃±1℃的恒温水浴中，平衡20分钟后，用镊子将钢球置于定位器中，自烧杯底部加热，控制每分钟升温1.0～1.5℃。读取钢球刚触及下支撑板表面时的温度，取平均值作为供试品的软化点。两个测定温度的差值不得超过1.0℃为了控制膏药的质量，保证老嫩适度。建议药厂增加膏药软化点测定项目，可采用山东盛泰仪器有限公司设计的ST104A药膏软化点仪，此设备是严格按照2020中国药典 2102 膏药软化点测定法设计制造，本法系用于测定膏药在规定条件下受热软化时的温度情况。用于检测膏药的老嫩程度，并可间接反映膏药的黏性。ST104A药膏软化点仪主要特点：1温度由仪器自控，无人为误差。2高精度温度探头，对温度反应灵敏。3强磁力搅拌装置，试验温度更均匀4液晶显示屏，可以实时显示温度。5可以测高温，介质为水或甘油。 中国药典2102膏药软化点测定法 膏药软化点测定仪 本法系用于测定膏药在规定条件下受热软化时的温度情况，即指按照下述方法测定，膏药因受热下坠达 25mm 时的温度。用于检测膏药的老嫩程度，并可间接反映膏药的黏性。 仪器装置如图所示。A 为试样环，为倒圆锥形黄铜环，高 6.35mm ，上口孔径 17.46mm ，下口孔径 15.88mm;B 为钢球定位器，内径 20.60mm ，使钢球定位于试样中央 ;C 为钢球，直径为 9.53mm ，质量为 3.50g 士 0.05g;D 为支架，上支撑板为具有两个水平圆环的扁平黄铜板，用于支撑两个试样环 ;下支撑板为扁 平光滑的黄铜板。上支撑板上的倒圆锥形黄铜环底部与下支撑板上表面距离为 25mm ，下支撑板下表面与烧 杯底部距离为 16mm 士 3mm 。 图 膏药软 化点 测定组合装 置 测定法 取供试品，置烘箱中微热软化后，取出，刮下膏料，称取 2份，各 1.8g ，分别填充于两个试样环中， 并将试样环上口朝下平放在表面涂有少量甘油并平铺于玻璃板上的铝箱纸上，置 75℃士 2℃的恒温箱中加热 熔化至表面平整时，取出，室温放置 1小时，将试样环移至上支撑板圆环内，装上钢球定位器，与钢球分别 同置盛水的烧杯中，在 37℃士 1℃的恒温水浴中，平衡 20分钟后，按图将钢球置于定位器中，自烧杯底部 加热，控制每分钟升温 1.0~1.5℃。读取钢球刚触及下支撑板表面时的温度，取平均值作为供试品的软化点。两个测定温度的差值不得过 1.0℃。