主动式采样方法进行洁净室浮游菌确认

主动式采样方法进行洁净室浮游菌确认浮游菌确认介绍空气中的活性粒子是洁净室中需要检测的重要对象之一，活性粒子本身可能携带活微生物，或其本身就是活微生物粒子。空气中的活性粒子（下称浮游菌），其含量的多少会直接影响无菌药品的灭菌程度。一、采样装置浮游菌的采样装置一般分为主动式和被动式：• 被动式：如落菌盘。• 主动式：如撞击采样器、冲击采样器、滤膜采样器。由于被动式采样法只能反映活性粒子在物体表面的沉降率，无法反映出空气中浮游菌的总数，因此检测浮游菌主要采用主动式空气采样装置。采集效率是主动式采样装置最主要的性能指标，可以从物理效率和生物效率两方面做出评估。• 物理效率：指将各种粒径的粒子采集到样本中的能力。• 生物效率：指将携带微生物的粒子采集到样本中的能力。采用撞击或冲击原理的采样器，在采样时会将空气吸入采样装置，使其所含有的活性粒子撞击到培养基上。撞击的速度应兼顾物理效率和生物效率，即速度高到足以捕获小至1μm的活性粒子（物理效率），低到不会对细菌或霉菌团造成机械破碎或损伤，以保证活性粒子的存活力（生物效率）。因此，物理效率和生物效率可以看做是一对矛盾的共同体，如何在两者中做出平衡是衡量一台主动式采样设备采集效率的核心要素。二、采样方法1、测试条件浮游菌采样可在静态或动态下进行，检测时一般采用φ90 x 15mm的培养皿，内含TSA或SDA培养基。测试前，宜先进行温湿度、风速风量和压差、以及高效检漏的测试，以确定浮游菌检测的环境条件。在空态或静态下，单向流环境的检测宜在空调系统运行不少于10分钟后开始；非单向流环境宜在空调系统运行不少于30分钟后开始。同时应对各类表面进行擦拭消毒，但不得对室内空气进行熏蒸。动态测试时应记录生产开始的时间以及测试时间。2、最少采样点数目最少采样点数目可参照下表：面积㎡洁净度级别1001000100000300000＜102~3222≥10~＜204222≥20~＜408222≥40~＜10016422≥100~＜200401033≥200~＜400802066≥400~＜1000160401313≥1000~＜20004001003232≥20008002006363注：对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积3、采样点的位置• 工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）；• 送风口测点位置离开送风面30cm左右；• 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。测点布置可参考下图：4、最少采样量最少采样量可参照下表：洁净度级别采样量L/次100级100010000级500100000级100300000级1005、采样次数每个采样点一般采样一次。6、对照组采样时，宜同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，无需暴露采样，与采样后的培养皿一同培养，结果应无菌落生长。三、培养不同类型培养基的培养温度及时间见下表：培养基类型培养箱温度时间TSA30℃~35℃不少于2dSDA20℃~25℃不少于5d四、结果计算1、用计数方法得出各个培养皿的菌落数。2、计算各测点浮游菌平均浓度：平均浓度（个/m³）= 菌落数/采样量五、结果判定每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准中的界限。静态下，若某个点浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结均合格才能判为符合。评定标准见下表：洁净度级别澳大利亚TGA CGMP欧盟EU CGMP 附录1美国FDA CGMP药品生产质量管理规范CFU/㎡CFU/㎡CFU/㎡浮游菌/㎡100A级＜1A级＜1＜1≤5--B级≤10B级≤10≤7（1000级）--10000C级≤100C级≤100≤10≤100100000D级≤200D级≤200≤100≤500注：中国GMP规定的微生物监测动态标准等同于上表中EU GMP标准。六、检测周期浮游菌检测的最长间隔时间不宜超过6个月。七、相关标准• ISO 14698-1:2003• GB 25916.1-2010• GB 16293-2010• GB 50591-2010八、为什么选择盛源天津盛源科技有限公司始创于2002年。本公司专业从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进专业的检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的全方位服务，拥有专业的机构评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务。盛源公司具备CMA认证资质，并拥有自己的实验中心，可提供产品的维修及校准服务。在浮游菌检测方面，盛源公司使用行业鼻祖地位的美国Climet浮游菌采样仪，采样效率高达100%。该品牌创立于1962年，专业致力于悬浮粒子和微生物采样领域，拥有数十项相关专利技术，可为您提供最准确的采样结果。公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的专业检测团队，可为您提供如下检测内容：• 洁净室浮游菌检测• 压缩空气微生物检测• 浮游菌在线监测TIAN JIN SHENGYUAN TECH. CO. 主动式采样方法进行洁净室浮游菌确认 浮游菌确认介绍 空气中的活性粒子是洁净室中需要检测的重要对象之一，活性粒子 本身可能携带活微生物，或其本身就是活微生物粒子。空气中的活性粒 子（下称浮游菌），其含量的多少会直接影响无菌药品的灭菌程度。 一、采样装置 浮游菌的采样装置一般分为主动式和被动式：  被动式：如落菌盘。  主动式：如撞击采样器、冲击采样器、滤膜采样器。 由于被动式采样法只能反映活性粒子在物体表面的沉降率，无法反映出空气中浮游菌的总数，因此检测浮游菌主要采用主动式空气采样装置。采集效率是主动式采样装置最主要的性能指标，可 以从物理效率和生物效率两方面做出评估。  物理效率：指将各种粒径的粒子采集到样本中的能力。  生物效率：指将携带微生物的粒子采集到样本中的能力。 采用撞击或冲击原理的采样器，在采样时会将空气吸入采样装置，使其所含有的活性粒子撞击 到培养基上。撞击的速度应兼顾物理效率和生物效率，即速度高到足以捕获小至1μm的活性粒子（物 理效率），低到不会对细菌或霉菌团造成机械破碎或损伤，以保证活性粒子的存活力（生物效率）。因此，物理效率和生物效率可以看做是一对矛盾的共同体，如何在两者中做出平衡是衡量一台主动 式采样设备采集效率的核心要素。 二、采样方法 1、测试条件 浮游菌采样可在静态或动态下进行，检测时一般采用φ90 x 15mm的培养皿，内含TSA或SDA培 养基。 测试前，宜先进行温湿度、风速风量和压差、以及高效检漏的测试，以确定浮游菌检测的环境 条件。 在空态或静态下，单向流环境的检测宜在空调系统运行不少于10分钟后开始；非单向流环境宜 在空调系统运行不少于30分钟后开始。同时应对各类表面进行擦拭消毒，但不得对室内空气进行熏 蒸。动态测试时应记录生产开始的时间以及测试时间。 2、最少采样点数目 最少采样点数目可参照下表： V21.11 TIAN JIN SHENGYUAN TECH. CO. 面积㎡ 洁净度级别 100 1000 100000 300000 ＜10 2~3 2 2 2 ≥10~＜20 4 2 2 2 ≥20~＜40 8 2 2 2 ≥40~＜100 16 4 2 2 ≥100~＜200 40 10 3 3 ≥200~＜400 80 20 6 6 ≥400~＜1000 160 40 13 13 ≥1000~＜2000 400 100 32 32 ≥2000 800 200 63 63 注：对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积 3、采样点的位置  工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）；  送风口测点位置离开送风面30cm左右；  可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。  测点布置可参考下图： 4、最少采样量 最少采样量可参照下表： 洁净度级别 采样量L/次 100级 1000 10000级 500 100000级 100 300000级 100 5、采样次数 每个采样点一般采样一次。 TIANI 天津盛源科技有限公司 SHENG YUN Tianjin Shengyuan Technology Co., Ltd. 天津 Office-电话：022-23260320地址：天津市河西区罗马花园商务中心 AⅡ-1403苏州 Office-电话：0512-62795809地址：苏州市工业园区中海湖滨一号 3-302成都 Office-电话：18222495007地址：成都市武侯大道双楠段 112号深圳 Office-电话：18925246396地址：深圳市南山区桃源街道创客小镇 电子邮箱： info@arti.com.cn网址：www.arti.com.cn V21.11 6、对照组 采样时，宜同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，无需暴露采样，与采样后的 培养皿一同培养，结果应无菌落生长。 三、培养 不同类型培养基的培养温度及时间见下表： 培养基类型 培养箱温度 时间 TSA 30℃~35℃ 不少于 2d SDA 20℃~25℃ 不少于 5d 四、结果计算 1、用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 2、计算各测点浮游菌平均浓度： 五、结果判定 每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准中的界限。 静态下，若某个点浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结均合格才能 判为符合。 评定标准见下表： 洁净度级别 澳大利亚TGA CGMP 欧盟EU CGMP附录1 美国FDA CGMP 药品生产质量管理规范 CFU/㎡ CFU/㎡ CFU/㎡ 浮游菌/㎡ 100 A级 ＜1 A级 ＜1 ＜1 ≤5 -- B级 ≤10 B级 ≤10 ≤7（1000级） -- 10000 C级 ≤100 C级 ≤100 ≤10 ≤100 100000 D级 ≤200 D级 ≤200 ≤100 ≤500 注：中国 GMP规定的微生物监测动态标准等同于上表中 EU GMP标准。 六、检测周期 浮游菌检测的最长间隔时间不宜超过6个月。 七、相关标准  ISO 14698-1:2003  GB 25916.1-2010  GB 16293-2010  GB 50591-2010 天津盛源科技有限公司 Tianjin Shengyuan Technology Co., Ltd. V21.11 八、为什么选择盛源 天津盛源科技有限公司始创于2002年。本公司专业从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进专 业的检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的全方位服务，拥有专业的机构评估团队，同时执行IQ/ OQ 验证服务。 盛源公司具备CMA认证资质，并拥有自己的实验中心，可提供产品的维修及校准服务。 在浮游菌检测方面，盛源公司使用行业鼻祖地位的美国Climet浮游菌采样仪，采样效率高达 100%。该品牌创立于1962年，专业致力于悬浮粒子和微生物采样领域，拥有数十项相关专利技术，可为您提供最准确的采样结果。 公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的专业检测团队，可为您提供如下检测 内容：  洁净室浮游菌检测  压缩空气微生物检测  浮游菌在线监测 天津盛源科技有限公司Tianjin Shengyuan Technology Co., Ltd. Http://www.arti.com.cn