JB/T 20200-2021过滤器完整性测试方案

         最近咨询过滤器完整性测试仪的客户比较多，大家都在问测试标准和检测方法，本篇文章山东普查工业科技有限公司带一家一起了解下过滤器的完整性测试方法：检测标准：JB/T 20200-2021检测仪器：                                                                                                                                                               LT-03C过滤器完整性测试仪1范围本文件规定了过滤器完整性测试仪的术语和定义,标记,要求,试验方法,检验规则,以及标志,使用说明书.包装,运输和贮存。本文件适用于滤芯过滤器,滤膜过滤器等进行非破坏性完整性测试的测试仪(以下简称“测试仪”)。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB/T 4208——2017外壳防护等级(IP代码)GB/T6388运输包装收发货标志GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T14710——2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 36035——2018制药机械电气安全通用要求中华人民共和国药典(国家药监局﹑国家卫生健康委2020年第78号公告)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1泡点bubble point气体连续从被充分润湿的多孔滤膜中的最大膜孔挤出并形成连续稳定或大量的气体时所需要的最小压力。3.2前进流forward flow扩散流diffusion flow施加一个低于泡点的气体压力,气体分子通过充分润湿的膜孔扩散至滤膜下游的气体流量。3.3水侵入water intrusion在低于水突破(水被压通过)压力下,测量少量但可测的液面下降所形成的“表观”水流量。标记：5要求5.1︰材料查验材料质量证明书,测试仪与工艺介质接触的零件材料应无毒、耐腐蚀、耐高温,不脱落微粒、不发生化学反应及吸附。5.2外观表面标识应清晰﹑完整。5.3―性能5.3.1按说明书操作测试仪查验,各按键功能有效﹐显示屏、指示灯正常显示。5.3.2按说明书操作测试仪查验,测试仪应具有三级以上权限管理(含三级)。5.3.3按说明书操作测试仪查验,测试仪的测试数据应可存储﹑输出和打印。5.4示值误差按6.1给出的方法进行试验﹐测试仪的示值误差应符合表1的规定。5.5重复性按6.2给出的方法进行试验,测试仪的前进流,水侵入相对标准偏差应不大于5%,泡点相对标准偏差应不大于3%。5.6防护等级按照GB/T 4208—2017中 13.4,13.5、14.,2.4描述的试验方法进行试验,测试仪的外壳防护等级应不小于IP54。5.7环境适应性按照6.3给出的方法进行试验,测试仪应符合GB/T 14710—2009中气候环境Ⅰ组,机械环境Ⅱ组的规定。5.8电气安全5.8.1电气系统的绝缘电阻应符合GB/T 36035——2018中 6.l的规定。5.8.2电气系统的耐压应符合GB/T 36035——2018中6.2的规定。5.8.3﹑电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T 36035—2018中第﹖章的规定。5.8.4电气系统的按钮应符合GB/T 36035——2o18中 8.3的规定。5.8.5电气系统的指示灯应符合GB/T 36035——2018 中 8.4的规定。5.8.6电气系统的配线应符合GB/T 36035——2018中第11章的规定。5.8.7妳电气系统的标记,警告标志和参照代号应符合GB/T 36035—2018中第13章的规定。6试验方法6.1示值误差试验6.1.1前进流6.1.1.1试验条件如下:-环境温度:常温﹔-环境相对湿度;≤85%﹔-电源:220 V.50 H zs压缩空气或氮气;常温﹔-纯化水:常温,符合2020年版《.中华人民共和国药典》二部中的规定﹔-缓冲罐﹔流量调节阀;-盛水容器;-量简:分度值不大于量程的1%;-秒表;分辨力0.01 s。6.1.1.2试验步骤如下。a)在试验环境中,按图1所示,连接各试验装置及管路,其中缓冲罐作为模拟滤芯的工具,体积只需满足稳定流量的要求即可。b)开启测试仪,预热30 min,若测试仪厂家有规定预热时间,则按厂家规定的时间预热。c)将量简盛满水后,倒置在盛水容器中,量简顶部应无空气。d)在每次测试开始之前,应先对流量调节阀进行调整,使其在进口压力280 kPa的条件下,可以提供测量点所要求流量的稳定气流。e)操作测试仪﹐设置前进流测试流程,测试压力设置为280 kPa,测试时间可根据不同测量点的流量,量筒的容量和精度来选择。启动前进流测试流程,当压力达到设置压力,且气泡连续均匀地从流量调节阀的下游溢出后，将从流量调节阀溢出的气体收集到量筒,在收集气体的同时用秒表计时。g〉测试结束时,停止秒表计时,然后读取量筒顶部置换体积,记录测试仪前进流的测量值和秒表上的前进流测试时间,按公式(1)计算实际值。xi。—V/T X60….....-.-…....……( 1 )式中;X,—--—-前进流的实际值,单位为毫升每分(ml/ min);v ——--置换体积,单位为毫升(mL);T—--前进流测试时间(不包括流程中的准备时间),单位为秒(s》。h)当实际值<20 mL/min时,代入公式(2)计算示值误差,当实际值≥20 mL/min时,代入公式(3)计算示值误差。d 。=X,— X ;。..................-…( 2 )式中:d in——-—测试仪前进流的示值误差(绝对误差),单位为毫升每分( ml/ min);X,—---测试仪前进流的测量值,单位为毫升每分( mL/ min) ;X,—--前进流的实际值,单位为毫升每分( mL/ min)。d, -xr(XR ×100%……..........…........…( 3 )式中:d t.———-测试仪前进流的示值误差(相对误差)﹔X,——--测试仪前进流的测量值,单位为毫升每分(mL/ min);Xi。—--前进流的实际值,单位为毫升每分(mL/min)。i)执行上述流程,完成5 mL/ min .30 mL/ min和 200 mL/ min三个测量点的测试。6.1.2水侵入6.1.2.1试验条件如下:环境温度:常温﹔——-环境相对湿度:≤85%;—-—电源:220 v.50 Hz;———压缩空气或氮气:常温﹔---纯化水:常温,符合2020年版《.中华人民共和国药典》二部中的规定;--缓冲罐;—-—烧杯;—--流量调节阀;--—电子天平:不大于0.0lg精度;—-—秒表:分辨力0.01 s。6.1.2.2试验步骤如下:a)在试验环境中,按图2所示,连接各试验装置及管路,其中缓冲罐加满纯化水,缓冲罐体积应满足单次试验用水量。b)开启测试仪﹐预热30 min,若测试仪厂家有规定预热时间,则按厂家规定的时间预热。c）预热完成后,电子天平称取烧杯质量,记录为初始质量。d)在每次测试开始之前,应先对流量调节阀进行调整,使其在进口压力280 kPa的条件下﹐可以提供测量点所要求流量的稳定水流,调整完成后,再将缓冲罐内纯化水补满。e)操作测试仪,使用水侵入测试流程,测试压力设置为280 kPa,测试时间可根据不同测量点的流量,烧杯容量和天平的精度﹑量程来选择。f)启动水侵入测试流程,当压力达到设置压力,且纯化水连续均匀地从流量调节阀的下游流出后,将从流量调节阀流出的纯化水收集到烧杯,在收集纯化水的同时用秒表开始计时。g)测试结束时,停止秒表计时,然后用电子天平称取烧杯质量,记录为结束质量,记录测试仪水侵入的测量值和秒表上的水侵入测试时间,按公式(4)计算实际值。x .-("IT"' x60pT--- --- -.- --r --- r---- -- -----( 4 )式中:x ..——---水侵入的实际值,单位为毫升每分(mL/ min) ;m，———烧杯的初始质量,单位为克(g);m,—--烧杯的结束质量,单位为克(g );p——--纯化水常温下密度,取1 g / tml.;T—--水侵入测试时间(不包括流程中的准备时间),单位为秒(s)。h)当实际值计算示值误差。d .=X .. — x .....-..--.-..…( 5 )式中:d w——--测试仪水侵人的示值误差(绝对误差),单位为毫升每分( mI./ min) ;x。——-测试仪水侵人的测量值,单位为毫升每分( mL/ min);x w.——-水侵人的实际值,单位为毫升每分( mI/ min)。d ，- " "’ ×100%...……( 6 )式中;d .——--测试仪水侵入的示值误差(相对误差)﹔x ,—--测试仪水侵入的测量值,单位为毫升每分(mL/min);X .—--水侵入的实际值,单位为毫升每分( mI/ min)。i)执行上述流程,完成0.5 mL/min,5 mL/ min和 15 mL/min三个测量点的测试。6.1.3压力6.1.3.1试验条件如下:---环境温度:常温﹔-环境相对湿度:≤85%﹔-电源:220 v.5o Hz;-—―压缩空气或氮气:常温﹔--—数宇压力表;r准确度等级不低于0.2级。6.1.3.2试验步骤如下。a）在试验环境中,按图3所示,将数字压力计连接到测试仪的出气口。b)测试仪和数字压力计都需预热,按两者中规定的最大预热时间进行预热。c)预热完成后,操作测试仪使其输出测量点的压力,分别读取测试仪上压力显示值和数字压力计的显示值,按公式(7)计算该测量点的压力示值误差。6.2重复性试验6.2.1前进流6.2.1.1试验条件试验条件与6.1.1.1同。6.2.1.2试验步骤以测试仪前进流30 mL/min的流量为测量点,按6.1.1.2的试验步骤,重复6次测量,记录其测量值,先按公式(8)计算标准偏差﹐再代入公式(9)计算测试仪的相对标准偏差,作为重复性。式中:RSD————相对标准偏差;sD ——--测量的实验标准偏差,单位为毫升每分( mI./ min);----测量点6次测量值的算术平均值,单位为毫升每分(mL/ min)。6.2.2水侵入6.2.2.1试验条件试验条件与6.1.2.1同。6.2.2.2试验步骤以测试仪水侵入5mL/ min的流量为测量点,按6.1.2.2的试验步骤,重复6次测量,记录其测量值，先按公式(8)计算标准偏差,再代人公式(9)计算测试仪的相对标准偏差,作为重复性。6.2.3 泡点6.2.3.1试验条件如下:-环境温度:常温﹔-环境相对湿度:≤85 %﹔电源:220 V.50 Hz;-压缩空气或氮气:常温﹔—--纯化水:常温﹐符合2020年版《中华人民共和国药典》二部中的规定;—--亲水膜滤芯﹔----滤壳。76.2.3.2试验步骤如下:a)将亲水膜滤芯使用纯化水进行充分润湿,润湿方法以该滤芯生产厂家所规定的润湿方法为准;b)在试验环境中,按图4所示,连接各试验装置及管路;Paratronix LT-03C过滤器完整性测试仪 产品简介： 该产品满足2020年颁布的《药典》要求，实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。 并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。 一、产品特点 高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预； 高可靠性：检测精度高，重现性好； 高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好； 多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能； 高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便； 高科技化：采用ARM11控制器， Windows CE 6.0系统； 高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。 二、应用范围 圆片滤膜 (Disc membrane) ： 中25mm至中300mm的各种滤膜 网址： www.paratronix.cn 标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)： 2.5"至40"，11芯至9芯 囊式滤芯 (Capsule) 小型滤芯 (Mini cartridge) 空气过滤器的检测2.5"至40” 三、性能参数 电源/功率 170-240V AC， 50/60Hz； 100W 最大操作压力 9999 mbar 最低进气压力 100 mbar 外型尺寸 240(宽)x320(深)x260(高) 测试范围 测试压力：300-6900mbar 测试精度 灵敏度：±0.5 mbar；，气泡点：±60 mbar； 操作条件 环境温度：0℃~+60℃；相对湿度：10-80% 测试耗时 基本泡点测试：2min±2min；；扩散流测试7±2min；水浸入流量 测试7±2min；系统气密性：3±1min； 打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线； 历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条 显示屏 尺寸：10.4寸；256色；触摸屏 语言选项 中文/英文 山东普创工业科技有限公司