【AM-AN-22024A】如何选择标准粒子

标粒的选择关键词：粒度标准物质；标准粒子的制备；定值；不确定性评定 不同尺寸不同特征值不同性能参数的标准粒子应用于不同行业，同时各个行业也有自己的标准粒子使用标准，具体到行业应用，标准粒子一般应用于各行业仪器的校准、验证或者是某些研究项目的研究对象。那我们一般是如何选择符合自己要求的标准粒子的呢？下面我们以AM标准粒子为例，来进行详细介绍！首先我们先来了解AM标粒各个系列的标粒特性参数和应用，用户可以根据这些标粒特性参数及应用来挑选适合自己仪器校准校验以及研究项目的标准粒子。     N1000&M1000系列 N1000和M1000系列分别对应的是NanoStandardTM纳米级标粒和MicroStandard™微米级标粒，它们是一款可以溯源到美国国家标准技术研究院NIST以及SI国际单位制的高标准标粒（注：以下介绍的标粒皆可溯源到这两个标准）。这两个系列的特点是，其标粒的平均直径是通过校准认证的，固含量在1%-3%，相对标准偏差CV小，主要成分和状态为聚苯乙烯微球悬浮液。该系列专为粒径准确性而研发，其主要应用在标准粒子被广泛用于制药、半导体、诊断和许多其他行业的质量控制实验室。它们具体主要用于动态光散射原理粒度仪的校验（如美国PSS粒度仪）、沉降与分离分析类仪器分析（如德国Lum稳定性分析仪）、过滤器检查与测试、仪器精密度监控、光散射研究光扩散、光直线调整、流体力学方面以及分析方法溯源性的研究。 图1 N1000和M1000系列     MC2000系列 MC2000系列标粒是平均直径和颗粒数都通过校准认证的，平均直径在微米级别，颗粒浓度为104—107颗每毫升，主要成分和状态为聚苯乙烯微球悬浮液，主要用于空气或液体微粒分散装置、血球分析仪、电阻法颗粒计数仪的校准。       MS1000系列 MS1000多尺寸颗粒粒度标准物质系列由不同直径的标准粒子混合组成。它们为准确和可靠的测试粒度分析仪的分辨率提供了一个多功能工具。它们可用于粒度分析的运行确认或粒度校准。也可用于确定过滤材料的截留率，包括确定过滤效率和承载能力以及许多其他应用。其中一种9种不同直径混合标粒粒径分布图谱如下。     图2 9种不同直径混合标粒粒径分布图谱     PM8000系列 PM8000系列为Powder MicroStandard™粉末状聚苯乙烯颗粒，认证平均直径为微米级别，每克颗粒数在105—1010，常应用于校准干式粒度分析仪，如动态图像分析和激光衍射。     PC2000系列 PC2000  PharmaCount™ 系列是由聚苯乙烯颗粒悬浮液组成的产品线，该悬浮液具有精确定义的颗粒数量。它专为制药质量控制实验室设计，用于液体颗粒计数器的校准和验证。该系列主要分为四款如下： 1.PharmaCountI™ US符合美国药典USP1788的要求，用于测定注射剂和眼药水中不溶性微粒的光阻法颗粒计数仪的校验。一盒为6瓶，每瓶25mL。每瓶含有每毫升约3700个标称直径为15微米的单分散聚合物微球，并且表明尺寸大于10um和大于15um的颗粒数数之间的比率，该比率符合USP1788规定的范围。 2.PharmaCount™JPKP符合日本和韩国药典对注射剂和眼药水中不溶性微粒测定的要求，用于光阻法颗粒计数仪校验。一盒为2瓶，每瓶50mL，每瓶含有每毫升1000颗（+/-10%）的单分散的聚合物微球，认证平均直径为10微米。 3.PharmaCount™BC是一种颗粒尺寸和计数标准粒子，符合美国药典USP729的规定对脂质注射乳剂进行不溶性颗粒物测试仪器校验要求。一盒为6瓶，每瓶25mL，每瓶包含两种不同大小的NIST 可追溯的单分散聚合物微球，其标称直径分别为5μm和10μm，每毫升的颗粒数大约为400,000和200,000。每个瓶子里都有一个磁力搅拌棒，以确保取样时的最佳分散性和均匀性。 4.PharmaCount™TC是一种颗粒尺寸和计数标准粒子，旨在校验光阻和/或散射法校准单颗粒光学传感技术粒度分析仪（SPOS）。一盒为6瓶，每瓶25mL，每瓶包含三种不同大小的NIST可追溯的单分散聚合物微球，其标称直径分别为0.8μm、2μm 和5μm，每毫升的计数分别为1200，000、800，000 和400，000。 以上四种标粒每个瓶子里都有一个磁力搅拌棒，以确保取样时的最佳分散性和均匀性。      FM5000系列 该系列为荧光微球标粒，有悬浮液和干粉两种，每种尺寸的标粒的平均直径是通过认证的，液体固含量在1%左右，固体颗粒数在108-1010颗每克，并标明认证激发波长与吸收波长范围。该荧光微球除了传统微球的特点外，AM采用独特技术确保了特别小的荧光C.V.，在水介质或空气中的分散都是可能的，而不会降低其荧光特性，其包括蓝色、绿色和红色荧光微球。常用于流式细胞仪、落射荧光显微镜、共聚焦显微镜、荧光分光光度计、体内成像、血液示踪、过滤介质和系统测试以及小瓶和容器清洗等研究。      ZP7000系列  ZP7000 Zeta Potential controls由带负电荷的聚苯乙烯颗粒悬浮液组成，设计用于可重复Zeta电位验证。AM使用一种特殊的配方确保负电荷比普通聚苯乙烯悬浮液的情况更强。该悬浮液的带电表面活性剂的含量可以忽略不计，从而降低了背景噪声。该标粒原料以固定的配比制成溶液，分装至注射器内（预充式），这样可以减少人工配置样品的误差，也减少试验时间。图3 ZP7000系列AM-AN-22024A标粒的选择 Date：2022.11 作者： Liam Yin 编辑： Jessie Li 关键词：标准粒子；校准校验；药典； NIST； SI 不同尺寸不同特征值不同性能参数的标准粒子应用于不同行业，同时各个行业也有自己的标准粒子使用标准，具体到行业应用，标准粒子一般应用于各行业仪器的校准、验证或者是某些研究项目的研究对象。那我们一般是如何选择符合自己要求的标准粒子的呢?下面我们以AM标准粒子为例，来进行详细介绍! 首先我们先来了解AM标粒各个系列的标粒特性参数和应用，用户可以根据这些标粒特性参数及应用来挑选适合自己仪器校准校验以及研究项目的标准粒子。 N1000&M1000系列 N1000和M1000系列分别对应的是NanoStandardTM纳米级标粒和MicroStandardTM微米级标粒，它们是一款可以溯源到美国国家标准技术研究院NIST以及SI国际单位制的高标准标粒(注：以下介绍的标粒皆可溯源到这两个标准)。这两个系列的特点是，其标粒的平均直径是通过校准认证的，固含量在1%-3%，相对标准偏差CV小，主要成分和状态为聚苯乙烯微球悬浮液。该系列专为粒径准确性而研发，其主要应用在标准粒子被广泛用于制药、半导体、诊断和许多其他行业的质量控制实验室。它们具体主要用于动态光散射原理粒度仪的校验(如美国PSS粒度仪)、沉降与分离分析类仪器分析(如德国Lum稳定性分析仪)、过滤器检查与测试、仪器精密度监控、光散射研究光扩散、光直线调整、流体力学方面以及分析方法溯源性的研究。 MC2000系列 MC2000系列标粒是平均直径和颗粒数都通过校准认证的，平均直径在微米级别，颗粒浓度为104—107颗每 毫升，主要成分和状态为聚苯乙烯微球悬浮液，主要用于空气或液体微粒分散装置、血球分析仪、电阻法颗粒计数仪的校准。 图1MC2000系列 MS1000系列 MS1000多尺寸颗粒粒度标准物质系列由不同直径的标准粒子混合组成。它们为准确和可靠的测试粒度分析仪的分辨率提供了一个多功能工具。它们可用于粒度分析的运行确认或粒度校准。也可用于确定过滤材料的截留率，包括确定过滤效率和承载能力以及许多其他应用。其中一种9种不同直径混合标粒粒径分布图谱如下。 图29种不同直径混合标粒粒径分布图谱 PM8000系列 PM8000系列为Powder MicroStandard粉末状聚苯乙烯颗粒，认证平均直径为微米级别，每克颗粒数在105一1010，常应用于校准干式粒度分析仪，如动态图像分析和激光衍射。 AM-AN-22024A标粒的选择 Date：2022.11 PC2000系列 PC2000 PharmaCountTM 系列是由聚苯乙烯颗粒悬浮液组成的产品线，该悬浮液具有精确定义的颗粒数量。它专为制药质量控制实验室设计，用于液体颗粒计数器的校准和验证。该系列主要分为四款如下： 1. PharmaCount I TM US符合美国药典USP1788的要求，用于测定注射剂和眼药水中不溶性微粒的光阻法颗粒计数仪的校验。一盒为6瓶，每瓶25mL。每瓶含有每毫升约3700个标称直径为15微米的单分散聚合物微球，并且表明尺寸大于10um和大于15um的颗粒数数之间的比率，该比率符合USP1788规定的范围。 2. PharmaCount TMJPKP符合日本和韩国药典对注射剂和眼药水中不溶性微粒测定的要求，用于光阻法颗粒计数仪校验。。-一盒为2瓶， 每瓶50mL，每瓶含有每毫升1000颗(+/-10%)的单分散的聚合物微球，认证平均直径为10微米。 3. PharmaCount TMBC是一种颗粒尺寸和计数标准粒子，符合美国药典USP729的规定对脂质注射乳剂进行不溶性颗粒物测试仪器校验要求。一盒为6瓶，每瓶25mL，每瓶包含两种不同大小的NIST 可追溯的单分散聚合物微球，其标称直径分别为5um和10um， 每毫升的颗粒数大约为400，000和200，00。每个瓶子里都有一个磁力搅拌棒，以确保取样时的最佳分散性和均匀性。 4. PharmaCount TMTC是一种颗粒尺寸和计数标准粒子，旨在校验光阻和/或散射法校准单颗粒光学传感技术粒度分析仪 (SPOS)。，一盒为6瓶，每瓶25mL，每瓶包含三种不同大小的NIST可追溯的单分散聚合物微球，其标称直径分别为0.8um、2jum 和5um， 每毫升的计数分别为1200，000、800，000和400，000。 以上四种标粒每个瓶子里都有一个磁力搅拌棒，，以确保取样时的最佳分散性和均匀性。 FM5000系列 该系列为荧光微球标粒，有悬浮液和干粉两种，每种尺寸的标粒的平均直径是通过认证的，液体固含量在1%左右，固体颗粒数在108-1010颗每克，并标明认证激发波长与吸收波长范围。该荧光微球除了传统微球的特点外， AM采用独特技术确保了特别小的荧光C.V.， 在水介质或空气中的分散都是可能的，而不会降低其荧光特性，其包括蓝色、绿色和红色荧光微球。常用于流式细胞仪、落射荧光显微镜、共聚焦显微镜、荧光分光光度计、体内成像、血液示踪、过滤介质和系统测试以及小瓶和容器清洗等研究。 ZP7000系列 ZP7000 Zeta Potential controls由带负电荷的聚苯乙烯颗粒悬浮液组成，设计用于可重复Zeta电位验证。AM使用一种特殊的配方确保负电荷比普通聚苯乙烯悬浮液的情况更强。该悬浮液的带电表面活性剂的含量可以忽略不计，从而降低了背景噪声。该标粒原料以固定的配比制成溶液，分装至注射器内(预充式)，这样可以减少人工配置样品的误差，也减少试验时间。 图3 ZP7000系列 Tel： /Email：info@alpharmaca.comhttps：//www.alpharmaca.com Email：info@alpharmaca.comhttps：//www.alpharmaca.com/Tel：