有色溶液制剂中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)

胤煌Yin Huang胤煌科技让检测分析更专业 胤煌科技让检测分析更专业 有色溶液制剂-不溶性微粒检测解决方案 不溶性微粒检测是注射剂质检中的必检项，在中国药典中提出了两种检测方法：光阻法和显微镜法，两种方法都具有各自的优缺点。然而并不是所有的制剂采用这两种方法进行检测都能获得有效结果，深颜色制剂的不溶性微粒检测尤其受到关注。 案例分享： 右图为某药企的注射剂，颜色为深蓝色，在20001x的光照强度下对药剂进行观察，可以看到强光无法透过样品，此时无法观察到 图1：样品实物图 里面的颗粒状态。如果要对此样品进行不溶性微粒检测，由于受限于检测原理，使用光 阻法无法获得准确结果，故而显微镜法是此类制剂的不溶性微粒检测的最佳检测方法。 测试仪器：YH-MIP 0103 显微计数法不溶性微粒分析仪 技术优势 √ 全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间； √全自动颗粒计数，保护眼睛，减少人为操作误差； √符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告； √符合21CFR Part11 及 GMP 对数据完整性的要求 图2： YH-MIP0103 显微计数法不溶性微粒分析仪 测试步骤： 测试结果及讨论： 图3：(a)样品过滤到滤膜上的实物图， (b)膜上的典型颗粒图 Email： info@yh-tek.comPhone： 400-808-3017Website：www.yh-tek.com 图3(a)为样品过滤到滤膜上得到的实物图，可以看到滤膜表面被浸染成蓝色，经过 YH-MIP 0103显微计数法不溶性微粒分析仪对滤膜表面分析后，可以清晰地观察到滤膜表面的颗粒形貌，其中较为典型的颗粒的图片展现在图3(b)中，这些膜上的颗粒将为制剂中不溶性微粒的追根溯源提供非常重要的参考意义 表1：单个样品的显微镜法不溶性微粒分析结果 样品体积 10<=X

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