透皮药膏中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)

1455· 胤煌科技显微计数法不溶性微粒仪检查透皮药膏实验全过程 一、实验样品名称：某市场在售透皮膏药。 我们先来了解透皮膏药的作用机理：透皮治疗系统 Transdermal TherapeuticSystem； TTS 透皮治疗系统：((又称透皮治疗贮库制剂)是经皮肤给药发挥全身治疗作用的一类控释膜制剂。透皮给药系统或经皮吸收制剂，是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速率(或接近恒定速率)通过皮肤，进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。其优点体现在：药物吸收不受消化道内 pH、食物、转运时间等因素影响；避免肝脏首过效应；克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反应；；可持续控制给药速度，灵活给药等。透皮给药是新发展起来的新型给药系统，鉴于其更人性化的给药治疗特点以及透皮技术的不断发展，会具有更广阔的前景。 二、检测原理依据：中国药典2020版0982粒度和粒度分布测定法第一法显 微镜法。 第一法(显微镜法)本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。目镜测微尺的标定照显微鉴别(通则2001)标定目镜测微尺。 测定法 取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按各品种项下的规定加适量甘油溶液(1-2)稀释，照该剂型或各品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混人，半固体可直接涂在载玻片上，立即在50一100倍显微镜下检视盖玻片全部视野， 应无凝聚现象，并不得检出该剂型或各品种项下规定的50um 及以上的粒子。再在200一500倍的显微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数，并计算其所占比例(%)。 0982 粒度和粒度分布测定法 本法用于测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。其中第一法、第二法用于测定药物制剂的粒子大小或限度，第三法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。 第一法(显微镜法) 本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。 目镜测微尺的标定 照显微鉴别法(通则2001)标定目镜测微尺。 测定法 取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按各品种项下的规定加适量甘油溶液(1→2)稀释，照该剂型或各品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂在载 三、所用仪器设备：显微计数法不溶性微粒分析仪(型号： YH-MIP-0103) 该仪器的工作原理是显微镜法，可以通过一次扫描获取所有颗粒形貌，并按大小进行计数；当前已经获得人工智能学习的技术突破，不仅计数准确快捷，且可以通过颗粒的形貌判定颗粒的可能来源。 四、实验过程呈现：：显微计数法不溶性微粒检查全过程 1、实验前准备工作：将载玻片和盖玻片用大量微粒检查用水冲洗干净并干燥备用，，准将待测制剂外观清理干净备用(防止外来颗粒引入)； 2、实验过程：将膏药均匀涂抹在载玻片上，并用盖玻片覆盖，轻轻按压使得颗粒分布均匀，平稳将载玻片放入显微计数法置物台，打开电脑软件，控制显微计数法不溶性微粒仪进行扫描并反馈数据到电脑。扫描完毕导出实验数据。 3、实验结果分析：直接导出按药典要求标准实验报告或按企业需求自主设置的实验结果要求，且可以直接呈现入眼帘具体的颗粒形貌情况。 五、透皮治疗系统 (Transdermal Therapeutic System))的主要优点： 随着医用高分子化合物材料的不断开拓，控释给药系统迅速发展的同时，透皮治疗系统受到医药界的瞩目，发展很快。。已研究成功或商品化的 TTS已有十多种，主要优点是： 1.可避免口服给药，免药物受到胃肠道生理因素的影响，且吸收、代谢的个体差异性较小。 2.可持续给药，因此，对生物半衰期较短的药物也适用。 3.可避免肝脏“首过效应”的影响，代谢幅度减少，生物利用度高，副作用相对减轻。 4.可提供一个治疗所需要的、接近零级的释药速率。 5.使用方便，病人易于接收。 6.可随时移去给药系统，终止给药。 因此，， TTS 是一种新颖、可行、有相当潜力的药物制剂，现已成为第三代制剂开发研究的中心课题之一。 但是由于药物主要通过微孔膜扩散释放后再透过皮肤进入毛细血管丛而发挥作用，所以其中微粒的危害就显得尤为受到关注，而常规的显微镜法微粒检查已经不适用于当前快节奏的研发和实验进程，故显微计数法不溶性微粒分析仪应运而生。。一次实验不仅可以测出颗粒的数量，且可以按不同粒径直接给出相应粒径颗粒占比。 胤煌科技 显微计数法不溶性微粒仪检查透皮药膏实验全过程一、实验样品名称：某市场在售透皮膏药。       我们先来了解透皮膏药的作用机理：透皮治疗系统Transdermal Therapeutic System；TTS 透皮治疗系统（又称透皮治疗贮库制剂）是经皮肤给药发挥全身治疗作用的一类控释膜制剂。透皮给药系统或经皮吸收制剂，是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速率（或接近恒定速率）通过皮肤，进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。其优点体现在：药物吸收不受消化道内pH、食物、转运时间等因素影响；避免肝脏首过效应；克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反应；可持续控制给药速度，灵活给药等。透皮给药是新发展起来的新型给药系统，鉴于其更人性化的给药治疗特点以及透皮技术的不断发展，会具有更广阔的前景。二、检测原理依据：中国药典2020版0982 粒度和粒度分布测定法第一法 显微镜法。       第一法（显微镜法）本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。目镜测微尺的标定照显微鉴别（通则 2001)标定目镜测微尺。       测定法 取供试品 ，用力摇匀，黏度较大者可按各品种项下的规定加适量甘油溶液（1—2)稀释，照该剂型或各品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混人，半固体可直接涂在载玻片上，立即在50〜 100倍显微镜下检视盖玻片全部视野， 应无凝聚现象，并不得检出该剂型或各品种项下规定的 50μm及以上的粒子。再在 200〜 500倍的显微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数, 并计算其所占比例（％)。三、所用仪器设备：显微计数法不溶性微粒分析仪（型号：YH-MIP-0103）       该仪器的工作原理是显微镜法，可以通过一次扫描获取所有颗粒形貌，并按大小进行计数；当前已经获得人工智能学习的技术突破，不仅计数准确快捷，且可以通过颗粒的形貌判定颗粒的可能来源。四、实验过程呈现：显微计数法不溶性微粒检查全过程       1、实验前准备工作：将载玻片和盖玻片用大量微粒检查用水冲洗干净并干燥备用，将待测制剂外观清理干净备用（防止外来颗粒引入）；       2、实验过程：将膏药均匀涂抹在载玻片上，并用盖玻片覆盖，轻轻按压使得颗粒分布均匀，平稳将载玻片放入显微计数法置物台，打开电脑软件，控制显微计数法不溶性微粒仪进行扫描并反馈数据到电脑。扫描完毕导出实验数据。       3、实验结果分析：直接导出按药典要求标准实验报告或按企业需求自主设置的实验结果要求，且可以直接呈现入眼帘具体的颗粒形貌情况。五、透皮治疗系统（Transdermal Therapeutic System）的主要优点：       随着医用高分子化合物材料的不断开拓，控释给药系统迅速发展的同时，透皮治疗系统受到医药界的瞩目，发展很快。已研究成功或商品化的TTS已有十多种，主要优点是：       1.可避免口服给药，免药物受到胃肠道生理因素的影响，且吸收、代谢的个体差异性较小。       2.可持续给药，因此，对生物半衰期较短的药物也适用。       3.可避免肝脏“首过效应”的影响，代谢幅度减少，生物利用度高，副作用相对减轻。       4.可提供一个治疗所需要的、接近零级的释药速率。       5.使用方便，病人易于接收。       6.可随时移去给药系统，终止给药。       因此，TTS是一种新颖、可行、有相当潜力的药物制剂，现已成为第三代制剂开发研究的中心课题之一。       但是由于药物主要通过微孔膜扩散释放后再透过皮肤进入毛细血管丛而发挥作用，所以其中微粒的危害就显得尤为受到关注，而常规的显微镜法微粒检查已经不适用于当前快节奏的研发和实验进程，故显微计数法不溶性微粒分析仪应运而生。一次实验不仅可以测出颗粒的数量，且可以按不同粒径直接给出相应粒径颗粒占比。