样品中称重检测方案(天平)

行业细分----制药研发 世界十大制药研发公司 制药行业研发市场概况 药品研发 相关仪器 相关法律法规 拓展讨论 制药行业研发概况 药品研发 相关仪器 相关法律法规 拓展讨论 Precisa 这些你知道吗??? 全球百强企业中有将近15家(按市场资本总额)是制药公司 研发类型的只要公司销售收入的15%~20%投入研发一比任何其他行业都高 5，000至10，000种最有可能的物质中只有一种能够幸存下来进行广泛的测试试验，成为可销售的药品 最新的研究表明，单一新药的开发成本达到8.95亿美元 由于产品的增长和法律法规的要求，现在由一种新合成的活性物质成为可销售的药品平均需要12-13年的时间 名次 公司 国别 Pfizer辉瑞 美国 2 Johnson & Johnson强生 美国 3 sanofi-aventis赛诺菲-安万特 德国，法国 4 Novartis诺华 瑞士 5 GlaxoSmithKline葛兰素史克 英国 6 Roche罗氏 瑞士 MSD默沙东、默克 美国 8 Astrazeneca阿斯利康 瑞典，英国 9 Wyeth惠氏 美国 Abbott雅培 美国 10 生物制药公司 仿制药公司 制药公司 采用生物技术开发新药 主要是开发和生产到期专利药品 开发新药 我国是个仿制药大国 √升华集团 信立泰 扬子江药业 山东山松生物工程 恒瑞医药 修正药业 √诺维信(中国)生物技术 灵康药业 广州白云山医药 山东正大福瑞达制药 人福医药 四川科伦 上海生物制品研究所 长春高新 江西济民可信医药 制药行业研发概况 药品研发 相关仪器 相关法律法规 拓展讨论 Precisa 药品的定义 香水、唇膏、洗发液、护发液等 药品的定义 Techcomp 也称作原料药 BPC=散装药品化合物 生产过程 ·由原料药生产、制剂生产组成 原料药生产是生产API 制剂生产按组成配方生产 Precisa API API是什么? 化学元素或化合物 植物或动物的天然提取物 -主要是合成的、化学 合成的化合物 谁生产API? 大制药公司内部制造API 小公司或一般公司从化学 公司外购 赋形剂是什么? 用来使药品变成一种形态 可用作防腐剂、着色剂、 芳香剂 改善实用性 赋形剂是药品的最大组成 部分 谁生产赋形剂? 香精香料和食品添加剂公 司 精细和专用化学品公司 如：淀粉、糖、胶质、脂 肪、油类、酒精 片剂和胶囊·剂量易于控制 注射剂/冲剂 在需要的地方释放药效 使用最广泛的药品 局部用药(膏剂) 直接涂抹在皮肤上 ·如抗真菌药 吸入式 ·直接吸入到肺里 m糖浆， 膏药... Precisa XPrecisa 审查和批准 新药的开发周期延长 时间 2-3年 2-3年 3-5年 1-2年 成功的几率降低 Techcomp Techcomp ：更多的签约生产，减少资产支出 趋于网络化的制药 药品研发未来趋势---协作化 Techcomp 国内CRO上 Precisa 阿：体里非吊小 美迪西 以非临床服务为主， 有GLP；无临床服务 睿智医药 以非临床服务为主，无GLP；无临床服务 华威医药 仿制药开发注册申报，临床研究 新领先 药学研究及临床研究 博济医药 临床服务占比高 化学合成 爱斯特 化学合成 乐威医药 化学合成 星昊医药 化学合成 药物毒理 昭衍新药 以临床前安全性评价为主，有GLP 中美冠科 以临床前药效评价为主，特别是肿瘤动物模型和代谢疾病动物模型，无GLP 江苏鼎泰 以临床前安全性评价为主，有GLP 模式动物 环特生物 模式动物 化学CMO 合全药业 小分子原料药和制剂开发生产 博腾股份 医药中间体业务 凯莱英 医药中间体业务 药石科技 分子砌块 生物CMO 药明生物 生物早期研发服务和产品为主，开始推进工艺开发 制药行业研发概况 药品研发 相关仪器 相关法律法规 拓展讨论 Precisa 拥有1000名员工的研发场地具有(举例) 产品 单位 对应型号 半微量天平(5位) 60 390Hx 分析天平(4位) 120 390Hx 精密天平(3位) 30 520PT 精密天平(2位) 180 520PT 精密天平(1位) 115 520PT 精密天平(0位) 25 520PT 快速水分测定仪 5 365EM 热分析 5 DSC30 制药行业研发概况 药品研发 相关仪器 相关法律法规 拓展讨论 Precisa 21CFR-11电子记录和签字(FDA) 经过认证的现有设备和计算机系统以及新的设备和计算机系统的使用 保留记录，随时可以查阅记录 用户独立的计算机生成的有时间标记的审查 系统和数据的安全性，数据的正确性和机密性(系统使用权限) 封闭系统和开放系统的安全的电子签字的使用 开放系统的数码签字的使用 USP美国药典 如果样品不少于十次称量的标准偏差，乘以扩展因子2与称量值的比值不超过0.1%，称量的不确定度才被认为是符合要求的。 2*S≤0.1%of min Weight ICH(一致化国际会议) Q2B：分析程序的确认，建议如何测定、评估参数的方法 制药行业研发概况 药品研发 相关仪器 相关法律法规 拓展讨论 Precisa 制药研发---销售人员所需信息 销售问题： 现场或是实验室里的主要活动是什么? 现场或是实验室里的决策人是谁? f负责采购的部门有多重要 合作的公司、签约研究合作伙伴是谁?在哪里? 法规GLP、21 CFR-11) 对实验室来说多重要? ·未来的主要趋势和要求是什么?(生产率、准确性、信息管理、培训、速度和安全性) 量最近采购了什么以及为什么? 您要改进您实验室/工作中的什么? 你期望什么服务? (维护、法律、IT、培训) 制药研发---销售人员所需信息 主要决策人 联系人 主要关注事项 分析研发经理 新方法、更高准确性、验证支持和易于转换 实验室经理 易于使用、工作台空间、可升级、节省时间、相互可连接性、培训课程 研发科学人员 易于使用、多功能性、消除错误来源、耐用、易于验证、可升级 QA/QM经理 GLP、21CFR-11、LIMS、符合FDA审计要求 采购经理 降低价格、获得折扣、更好的性价比、减少供应商数目 制药研发---销售人员所需信息 Precisa产品的特点简介 天平和快速水分测定仪 超大电容触摸屏 操作便捷，减少错误，节省时间 电动风门(390) 节省时间，减少污染 MSW设置 遵循USP法规，可追踪，减少称量错误，可根据实际情况设置 审计追踪 符合21CFR-11法规要求 权限管理 符合21CFR-11法规要求 丰富称重应用 除基础应用外，配置自动线性(三点)校准，浮力修正，环境监测等，减少 环境因素导致数据不精准 快速卤素干燥 节省时间，快速出结果 拓展讨论 Techcomp Thanks ffor yourAttentions! 前言：这些你知道吗？？？ -全球百强企业中有将近15家（按市场资本总额）是制药公司 -研发类型的只要公司销售收入的15%~20%投入研发—比任何其他行业都高 -5,000至10,000种最有可能的物质中只有一种能够幸存下来进行广泛的测试试验, 成为可销售的药品 -研究表明，单一新药的开发成本达到8.95亿美元 -由于产品的增长和法律法规的要求，现在由一种新合成的活性物质成为可销售的药品平均需要12-13年的时间。药品研发特点R&D支出持续增加，产出逐年降低 为什么？-研发成本显著增加 -法律法规的实施更加严格 -安全性、功效性的要求越来越高 -新药的开发周期延长 成功的几率降低