疫苗中硫柳汞检测方案(测汞仪)

LabTech DMA-80直接测定生物制品(疫苗)中硫柳汞含量 北京莱伯泰科仪器股份有限公司 摘要： 硫柳汞又名乙基汞硫代水杨酸钠，是一种含汞有机化合物，以重量计含汞49.6%。是一种在疫苗中广泛使用的防腐剂。由于是汞制剂，硫柳汞的加入量必须严格控制，以防止对人体造成毒害，所以我国药典规定对生物制品(疫苗)中硫柳汞含量要进行测定，以确保生物制品质量符合国家标准。本文参考《中国药典》2020版3115硫柳汞测定法，通过DMA80快速测定生物制品中的硫柳汞含量。相对标准偏差 RSD 为 0.68~0.91%，加标回收率为98.6~98.8%。结果表明，该方法具有操作简单、快速高效等优点，，可用于生物制品中硫柳汞含量的快速测定。 关键词：硫柳汞 生物制品 中国药典 DMA-80 1、前言 新型冠状病毒感染的肺炎疫情引发全球关注，全球多国数个研究团队也积极投身于疫苗的研发中。疫苗作为-丁一一种注射到体内的生物制剂，防止其被细菌污染是其保证安全性的 要求之一。硫柳汞(Thiomersal) 作为一种广谱抑菌剂广泛应用于生物疫苗中，其抑菌作用机理是汞离子与菌体中酶蛋白的巯基(-SH)结合，使酶失去活性。在使用硫柳汞作为抑菌剂时，既要保证抑菌有效浓度和抑菌效果，还要降低抑菌剂对身体的刺激和损害。 尽管 WHO、FDA、EMEA等权威机构强调，没有证据表明疫苗中硫柳汞的用量会对人类生命健康构成风险，但是仍就引起公众对硫柳汞使用可能导致汞累积伤害的担忧，因此，《中国药典》2020版也规定了相关生物制品中硫柳汞含量的限值和测定方法。但是药典规定的双硫腙滴定法和原子吸收分光光度法前处理复杂，不能进行硫柳汞含量的快速测定。本文采用 DMA-80直接测汞仪，直接测定生物制品中硫柳汞含量，操作简单，无需任何前处理，分析速度快，高温恒定双吸收池消除了汞的记忆效应，测定结果准确，精密度高，回收 2、实验部分 2.1主要仪器与试剂 DMA-80直接测汞仪(意大利MILESTONE公司) GBW(E)080124 汞单元素标准溶液 100mg/L 其他实验室常用试剂 实验室用水为超纯水。 2.2仪器工作条件 氧气压力：0.4MPa。仪器工作条件见表1 表1 DMA-80仪器工作条件 程序 温度/℃ 时间 t/s 干燥 200 10 热解 650 90 解析释放 900 12 2.3精密度及加标回收实验 表2精密度试验和加标回收试验结果 样品编 硫柳汞含 RSD/% RSD/% 平均回 量/ 加标量(mg/L) 号 (n=6) (n=6) 收率/% (mg/L) 83.1 0.75 100 0.68 98.6 2 85.4 0.91 100 0.75 98.8 3结论 采用 DMA-80 直接测汞仪测定生物制品中硫柳汞含量，操作简单，无需任何前处理步骤，结果准确，精密度好，回收率高，可以快速准确测定生物制品中硫柳汞含量的测定。 参考方法： 《中国药典》2020版3115硫柳汞测定法 北京莱伯泰科仪器股份有限公司地址：北京顺义区区空工业区B区安庆大街号电话：our Lab， Our Tech传真： 硫柳汞又名乙基汞硫代水杨酸钠，是一种含汞有机化合物，以重量计含汞49.6%。是一种在疫苗中广泛使用的防腐剂。由于是汞制剂，硫柳汞的加入量必须严格控制，以防止对人体造成毒害，所以我国药典规定对生物制品（疫苗）中硫柳汞含量要进行测定，以确保生物制品质量符合国家标准。本文参考《中国药典》2020版3115硫柳汞测定法，通过DMA80快速测定生物制品中的硫柳汞含量。相对标准偏差RSD为0.68~0.91%，加标回收率为98.6~98.8%。结果表明，该方法具有操作简单、快速高效等优点，可用于生物制品中硫柳汞含量的快速测定。