药用辅料单双硬脂酸甘油酯中含量分析检测方案

参考2020版中国药典采用 TSKgel 色谱柱分析单双脂脂酸甘油酯 单双硬脂酸甘油酯 Glyceryl Mono-and Distearate 【基本信息】 单双硬脂酸甘油酯为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片，是单、双、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。由硬脂酸于过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。 【分析条件】 色谱柱： TSKgel G2000HxL(7.8 mm I.D.×30cm， 5 pm)×2 流动相： THF 流速：1.0 mL/min 柱温：40℃ 检测器参数：RI 进样体积：20uL 【分析结果】 图1 对照品分离色谱图 Peak RetentionTime[min] Area[mV*sec] HeightmV] Area%%] TheoriticalPlate Resolution Factor 三甘油酯 11.553 3490.759 235.169 23.486 15764 双甘油酯 12.132 7892.287 457.109 53.1 12814 1.45 单甘油酯+游离脂肪酸 13.148 3384.461 154.746 22.771 7204 1.94 甘油 15.735 95.629 7.104 0.643 30319 5.28 【结论】 使用串联2根 TSKgel G2000HxL (7.8 mm I.D.×30 cm， 5 um)色谱柱对单、双硬脂酸甘油酯分析，双甘油酯、E三甘油酯分离度可达1.45，i可以满足2020年版《中国药典》含量测试要求。 Page of 使用串联2根TSKgel G2000HXL（7.8 mm I.D.×30 cm，5 μm）色谱柱对单、双硬脂酸甘油酯分析，双甘油酯、三甘油酯分离度可达1.45，可以满足2020年版《中国药典》含量测试要求。