中药中有效成分含量分析检测方案

ThermoS CIENTIFIC赛默飞世尔科技旗下品牌 手持式假冒伪劣药品甄别分析仪 假冒伪劣药品严重危害人们健康，造成巨大经济 损失由于最近发生了一系列重大事件以及媒体关注度的提高，假冒伪劣药品问题的严重性成为了公众关注的焦点。世界卫生组织(WHO)估计，全世界药品中，有高达10%的部分是伪劣或假冒产品，并且预计总额将达到750亿美元。更为重要的是，据估计，仅仅因为假冒疟疾和肺结核药物，每年就将会有70万人失去生命(国际政策网，2009年)。 在某些情况下，虽然不属于假冒或伪劣产品，但产品性能降级有时同样会造成严重的后果。由于患者对药品质量缺乏信心，降低了其服用积极性，降低了药品生产率，因而同时也降低了用于产品革新和本地生产的投资。无论是因为供应链和质量控制程序监控不严，还是完全出于犯罪意图，假冒伪劣药品都是一个严重问题。 TruScan 分析仪可用于在现场对假冒伪劣药品进行快速识别 依靠传统打击假冒伪劣产品的方法是不够的 多年来，制药公司一直依赖于公开或秘密的包装安全特性和不定期的法定分析相结合来确定假冒伪劣药品。但是，造假者已经找到了快速并准确地复制这些特性的办法，从而欺骗主管部门以及患者。一直以来，唯一真正可靠确定可疑产品真伪的方法是由专业的化学分析工程师通过实验室分析进行甄别。然而，这种方法的检测量有限，至今为止，仍只能对一小部分可疑样品进行检测，而非用于例行筛查。 便携式分析仪将药品鉴定从实验室带到了现场 在当今时代，智能手机和电脑的体积变得越来越小，而功能却越来越强大。因此，毋庸置疑，分析化学实验室所用的精密仪器也可能开始追赶相同的潮流趋势。诸如赛默飞世尔科技便携式分析仪这样的仪器，其设计注重易用性，这样用户无需掌握先进的专业知识便可进行广泛的应用分析。 赛默飞世尔科技生产的采用拉曼光谱技术的 TruScan与 TruScan RM 分析仪和采用近红外光谱技术的microPHAZIR RX分析仪，司可提供两种互补的药品验证方法。这些分析仪采用振动光谱将样品的化学“指纹”与真实参考标本相对比。光谱技术是基于物质与光之间相互作用的方式来表明物质的特征。样品中分子间的化学键与光子发生相互作用将产生非常独特、具有特定键种类和数量的光谱特征。在所得到的光谱中，不同类型 的化学键的谱峰具有不同的光谱强度，从而使得一种特定的化合物产生独特的“指纹”。最近，这些技术已可实现便携式，而且能自动进行分析，并向用户提供有意义的答案。由于光谱仪所产生的光谱可代表一种药物剂型的所有成分，其中包括有效成分、辅料、填料、染料和涂料(及其相对浓度)，因而与原有配方成分稍有偏差便会导致在所得到的光谱中检测到变化。这使得造假者几乎不可能骗得过分析仪器。具有正确的成分，但有效成分含量不足的不合格劣质产品也可通过其光谱进行鉴别。 这些分析仪的操作非常简单。仪器中包含一个由用户创建的药品数据库。这些标准参考被称为方法，且很容易 通过仪器扫描已知的正品物质并保存所产生的光谱到仪器内存中进行创建。可将方法从一台仪器通过电子方式复制到任意其他仪器中，因而可组成仪器舰队进行广泛配置。当现场用户测试样品时-无论是针对可疑样本或是随机检查-仪器将根据复杂化学计量学方法将样品的光谱与参照光谱相比较，从而给出简单的“通过”或“失败”的结果。对于失败的样品，该仪器还可通过搜索仪器数据库来确定所测样品是否与另一种已知物质或混合物相配。所有结果都将安全存储在仪器中，直至被下载。 新技术提供打假新方法 这一卓越创新技术可让品牌拥有者和政府机构为其打假战略开发新的功能强大的方法。位列药品生产厂家前20位的绝大多数厂家都使用 TruScan 和/或microPHAZIR分析仪来检测原辅料或成品。北美、欧洲、亚洲和非洲的监管机构已购买此类分析仪，用以加强其打假力度。在一些国家，监管当局已成功全面部署了相当数量的此类分析仪器，用于在从入境口岸至销售终端(药店/市场)的各种场合进行随机现场筛查。这些设备已查获数以千计的假药，这些假药如进入供应链，势必会造成严重后果。 采用拉曼光谱技术的 TruScan 和 TruScan RM分析仪以及采用近红外光谱技术的microPHAZIR RX分析仪可提供现场检测，以支持药品打假战争。