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摘要
杂质是依赖 FDA 批准的安全有效药物的患者和消费者高度关注的问题。雷尼替丁和尼扎替丁均为 H2 受体阻滞剂，可降低胃中的酸含量，用于治疗胃炎和胃溃疡。雷尼替丁原料药与成品药中均检出过一种致癌性亚硝胺杂质，导致许多这类药物被召回。行业需要一种分析方法来检测这些致癌性亚硝胺杂质。雷尼替丁因疑含有N-二甲基亚硝胺 (NDMA)，是最近被召回的药物之一。本应用简报描述了一种使用Agilent 6546 LC/Q-TOF 的灵敏高分辨率 LC/MS/MS 方法，用于检测与定量雷尼替丁原料药和成品药中的 NDMA。
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前言FDA 宣布召回雷尼替丁成品药，因为这些药物中可能含有亚硝胺杂质，这也使得NDMA 杂质（图 1）成为了 FDA 和 EMA等监管机构关注的重点。这些亚硝基化合物被列为可能的人类致癌物，它们是生产过程中的痕量副产物，并由此被引入药物成品中。最近，USFDA 在某些批次的雷尼替丁药品中检出了 NDMA。基于液相色谱/质谱联用系统的方法通常具有高灵敏度和高特异性，已成为检测和定量雷尼替丁原料药与成品药中 NDMA 的方法开发基础。本应用简报描述的方法在6546 LC/Q-TOF 仪器上进行，在极低检测限下实现了 NDMA 的全面分析。本应用简报还展示了高分辨率 6546 LC/Q-TOF的高灵敏度。
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安捷伦科技(中国)有限公司为您提供《使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF 测定雷尼替丁原料药与成品药中的 NDMA 遗传毒性杂质》，该方案主要用于治疗类生物药品中含量测定检测，参考标准--，《使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF 测定雷尼替丁原料药与成品药中的 NDMA 遗传毒性杂质》用到的仪器有Agilent 6546 Q-TOF 液质联用系统
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