注射剂中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)

有图有真相-胤煌科技-显微计数法助您追根溯源不溶性微粒摘要：  药品质量评价标准中，安全性是排在第yi位的。一种药品可以无效，但不能是非安全的。而药物当中的微粒含量和安全性有直接的关联。中国药典《2020版 0903 章节》和《2020版 0904 章节》均是针对微粒含量和大小的质量控制相关内容。应用说明：  针对不溶性微粒相关章节规定中，有两种方法：第一法 光阻法，第二法 显微计数法（又称静态图像法）。光阻法原理的设备采用光对颗粒的阻挡作用，无法得到颗粒的真是形貌。原理如下图1所示。图1 光阻法原理图   然后针对脂质体、脂肪乳等微球类的样品，光阻法无法区分什么哪些微粒是真正的不溶性微粒。针对此类样品，就需要采用显微计数法的设备来做检测。做到有图有真相的检测真正的不溶性微粒，并且对颗粒做进一步的分类，实现追根溯源，从源头上控制颗粒，达到优质品控的目的。如图2所示，为显微计数法不溶性微粒仪的检测原理图。采用相机拍摄图片的方式，将滤膜上的颗粒清晰的拍摄下来，然后通过颗粒物在成像芯片上所占据的像元数量来计算颗粒物的大小和数量。图3为显微计数法设备的实物图。图2 显微计数法基本原理图图3 显微计数法不溶性微粒实物图  这种显微计数法成像的原理，有以下几点好处：1. 气泡已经被样品前处理过滤抽破，不会影响检测结果。2. 纳米脂质体和脂肪乳等微球可被过滤掉，不影响检测结果。3. 聚集的微球大颗粒会被拦截下来并检出，说明药物有聚集产生内源性颗粒。4.成像方式给出颗粒最真实的大小尺寸。5.人工智能颗粒分类，真正区分内源性颗粒和外源性颗粒，追根溯源。如图4-1为某样品检测的完整滤膜图片，图4-2为某样品检测到的单个颗粒物图片。采用颗粒物的微观形态、灰阶值、以及能谱和光谱相结合等方式建立数据库，测试到颗粒物和数据库进行比对，来识别区分颗粒物的种类。内源颗粒聚集小纤维颗粒胶塞颗粒           图3-2 颗粒细节图如图3-1滤膜检测完整图片结论：1. 中国药典《2020版 0903 章节》显微计数法 是药典规定的合规的第二法。2. 针对复杂的特殊制剂，有图有真的方式，获得药物中真正的不溶性微粒。3. 追根溯源，人工智能颗粒识别和分类功能，从源头解决微粒的问题。