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注射剂中元素杂质检测产品配置单(ICP-MS)

  • 应用领域: 制药/化妆品
  • 检测样品: 化学药
  • 检测项目:限度检查
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  • 发布时间:2020-01-13
  • 参考标准:已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求
Agilent ICP-MS 在注射剂样品的元素杂质分析中具有突出特点:配备高基质进样系统,有效应对高盐样品分析;采用第四代氦气碰撞反应池技术,高效彻底地消除干扰,操作简便;功能齐全的合规软件设计;采用变频式射频发生器设计。
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2017 年 12 月 22 日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心 (CDE) 发布了“关于公开征求《已上市 化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知”。继口服固体制剂一致性评价之后,对品种更多、药物含量比更高的注射剂的一致性评价也被提上了日程。 在《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿)中,明确规定了原料药的元素杂质、包材相容性和质量工艺中元素杂质的检测等内容。意见稿中还要求“根据 ICH Q3D 的规定,通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略,包括原辅包、生产设备等可 能引入的元素杂质”。ICH Q3D 规定了 24 种元素杂质的每日最大允许暴露量 (PDE),如表 1 所列。而对于包材的相容性研究,则“按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》等相关技术指导原则”,对迁移至注射剂药液的常见元素(包括 Na、Pb、As)等开展相关工作。

Agilent ICP-MS 在注射剂样品的元素杂质分析中具有突出特点:

– 配备高基质进样系统,有效应对高盐样品分析:通过干气溶胶自动在线稀释,仪器的基质耐受性由传统 ICP-MS 的 0.2% 提升至 3%(最高可至 25%) 

– 采用第四代氦气碰撞反应池技术,高效彻底地消除干扰,操作简便:只需使用氦气碰撞,在同一操作条件下即可消除所有可能的多原子离子干扰

 – 功能齐全的合规软件设计:MassHunter 软件具有专门针对 ICH Q3D 设计的功能,内置 ICH Q3D 的方法文件,涵盖 PDE、日剂量、J 值计算等

– 采用变频式射频发生器设计:能够在水溶液和 100% 甲醇之间切换时不熄火,脂肪乳注射剂等样品经有机试剂稀释后可直接上机测试,快速完成分析

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