小分子药物,生物大分子中生物分析实验室定制化检测方案(液质联用仪)

定制化解决方案 |定制化解决方案] THE SCIENCE OF WHAT'S POSSIBLE. 小分子药物Small Molecule Drugs 简介 小分子药物生物分析业务在整个新药及仿制药研发过程中占据了重要的位置，也是目前多家行业领先企业的主流业务之一。小分子药物生物分析业务涉及到样品前处理、基于液质联用技术的定性与定量，以及数据处理与分析等多方面工作，是一个系统性的业务分支。 样品前处理 蛋白沉淀法(Protein Percipitation) 液液萃取法(Liquid Liquid Extraction) 固相萃取法(Solid-Phase Extraction) 反相固相萃取(OasisPRiME HLB)： 简便快速的方案，无需活化和平衡步骤可去除95%以上的常见基质干扰物，降低基质效应 对各种分析物都具有高回收率 流速更快，更少堵塞，更高通量 定性与定量 定性(代谢物鉴定) 定量(药代&毒代) WATERS ACQUITY UPLC液相系统 WATERS ACQUITY UPLC液相系统 分离性能优异，提高峰容量，获得更多代谢物信息，降低基质效应； 分离性能优异，提高峰容量，降低基质效应； 稳定性高； 稳定性高； 提升质谱检测灵敏度及方法可靠性； 提升质谱检测灵敏度及方法可靠性； 缩短项目周期，降低分析成本。 缩短项目周期，降低分析成本。 XEVO TQ系列串联四极杆质谱 XEVO G2-XS QTOF/VION IMS QTOF /SYNAPT G2-Si HDMS高分辨质谱 LockSpray实时校正，提高数据检测准确性； Xevo 系列质谱采用Z-spray"和StepWave专利离子传输技术在提升灵敏度的同时增加抗污染能力，适用于复杂基质样品分析工作； Z Spray"双正交的离子通路设计确保了离子源的洁净和长时间正常使用； ( ■广泛离子源满足不同化合物检测需求； ) ( ，快速采样率和独有RADAR技术一针进样获取最全面的信息。 ) MSE数据采集技术一针进样同时获得母离子及碎片离子的高分辨、高质量精确数据，且没有数据点的损失，定性的同时兼顾定量。 离子淌度质谱可进一步分离化合物，结合CCS值可降低假阳性结果，提高准确度。 WATERS UNIFI仪器控制及数据处理系统 采用3D数据采集方式，有效的进行同位素和加合离子的匹配，降低假阳性； 自动解析二级碎片，直观显示化合物碎裂方式，提供工作效率； 自动进行反应位点确认，提高数据解析的准确性； 革新采用母离子、碎片离子、同位素匹配等功能进行元素组成分析，降低假阳性； 能够建立代谢物谱库； 多种定性及定量报告模板可编辑并自动生成报告。 生物大分子Biopharmaceutical 简介 生物大分子药物由于具有疗效好、安全性高等特点，得到国内外各家制药企业的青睐。伴随着生物制药行业的兴起，针对于生物大分子的定性及定量业务成为了药物研发行业未来发展的重点方向之一。与小分子药物不同的是，生物大分子结构更加复杂，使得定性及定量分析过程存在样品前处理流程繁琐，重现性差，方法开发过程复杂，以及数据处理耗费时间等问题。 样品前处理 ProteinWorks""前处理试剂盒： 一不标准化酶解试剂盒，获得准确和可重复的结果 一简化蛋白前处理步骤，节省时间成本 反相和离子交换两种保留机制设计靶向固相萃取方法一可获得最洁净的提取物，最大程度降低基质效应 LC-MS/MS检测 定性(结构表征) 定量(生物大分子分析) 高分辨质谱检测确定MRM通道 大分子 Xevo G2-XS QTof 候选化合物 Vion IMS QTof SYNAPT G2-Si HDMS 软件分析 串联四极杆质谱定量检测 寻找可变区序列 Xevo TQ-S micro Xevo TQ-S 特征性肽段确认 数据处理及报告撰写 WATERS ACQUITY UPLC液相系统 分离性能优异，提高峰容量，降低基质效应； 提升质谱检测灵敏度及方法可靠性； 稳定性高； 缩短项目周期，降低分析成本。 XEVO G2-XS QTOF/ VION IMS QTOF /SYNAPT G2-Si HDMS高分辨质谱 LockSpray实时校正，提高数据检测准确性； ZSpray"双正交的离子通路设计确保了离子源的洁净和长时间正常使用； MSE数据采集技术一针进样同时获得母离子及碎片离子的高分辨、高质量精确数据，且没有数据点的损失，定性的同时兼顾定量。 离子淌度质谱可进一步分离化合物，结合CCS值可降低假阳性结果，提高准确度。 数据处理与分析 WATERS UNIFI仪器控制及数据处理系统 采用3D数据采集方式，有效的进行同位素和加合离子的匹配，降低假阳性； 自动解析二级碎片，直观显示化合物碎裂方式，提供工作效率； 自动进行反应位点确认，提高数据解析的准确性； 革新采用母离子、碎片离子、同位素匹配等功能进行元素组成分析，降低假阳性； 完整生物大分子表征及定量分析工作流程； 多种定性及定量报告模板可编辑并自动生成报告。 ( 快速采样率和独有RADAR技术一针进样获取最全面的信息； ) ( ■ 具有广泛的分子量扫描范围(2-2048m/z)， 且无明显的高端质量歧视效应。 ) 已合作承担了多个大分子药物的生物定量分析工作，灵敏度和稳定性优异 Compliance 必要性及紧迫性 2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，截至目前，90%的品种申请被撤回。然而，这轮自查不单单是1622个品种之内的，对其他已经完成试验，并且提交申报，但没有获批生产的所有品种全部自查，仿制药一致性评价中的临床试验数据也全部需要接收核查。这一举措体现了监管部门对于数据真实性和完整性的高度重视，也对医药企业信息化建设提出了新的挑战。 合规性平台建设方案 合规性的系统组成 关键审计追踪 合规性注意事项 务必执行数据审查和审计追踪 务必进行培训并做好记录 务必应用变更控制程序 务必创建标准操作规程 务必选择符合法规要求的系统 切勿共享帐号或密码 切勿授予用户删除权限切勿禁用审计追踪 切勿隐藏或排除数据 切勿忘记备份数据 WATERSUNIFI仪器控制及数据处理系统 市场上法规依从性最严格的液液系统软件； 强大的审计追踪能力，包括系统层面审计追踪、分析层面审计追踪及方法层面审计追踪等； 数据更安全：市售唯一基于ORACLE数据库设计软件，相较于主流市售基于Windows 文件系统而言，安全性显著提升； 站工作 易于数据管理：基于服务器设计软件，数据存贮唯一，颠覆以往数据检索按仪器、年月、项目、人员查找的耗时、痛苦过程。 级业企 强大的报告出具功能，随心定制所需信息，满足客户个性化要求 一作 WATERS NUGENESIS 实验室信息管理系统 电子实验记录系统 试剂试药管理系统人员培训管理系统原始数据管理系统仪器设备管理系统 10M 检验流程管理系统 仿制药"生物等效性"实验样本分析平台BE Study Sample Analysis Platform 简介 开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，已经成为了国内外制药企业和临床试验机构的热点项目之一。承接仿制药一致性评价中的临床样品生物分析业务成为了目前多家临床试验机构和医院的重点发展方向。临床样品生物分析涉及到样品前处理、基于液质联用技术的定性与定量，以及数据处理与分析等多方面工作，是一个系统性的业务分支。 样品前处理 反相固相萃取(OasisPRiME HLB)： 蛋白沉淀法(Protein Percipitation) -简便快速的方案，无需活化和平衡步骤 液液萃取法(Liquid Liquid Extraction)固相萃取法(Solid-Phase Extraction) -可去除95%以上的常见基质干扰物，降低基质效应 -对各种分析物都具有高回收率 -流速更快，更少堵塞，更高通量 生物分析 临床样品生物分析 体内样品： WATERS ACQUITY UPLC 液相系统 XEVO TQ系列串联四极杆质谱数据 分离性能优异，提高峰容量，降低基质效应； 稳定性高； Xevo系列质谱采用Z-spray"和StepWave专利离子传输技术，在提升灵敏度的同时增加抗污染能力，适用于复杂基质样品分析工作； 提升质谱检测灵敏度及方法可靠性； 快速采样率和独有RADAR技术一针进样获取最全面的信息； 缩短项目周期，降低分析成本。 具有广泛的分子量扫描范围(2-2048m/z)， 且无明显的高端质量歧视效应。 已合作承担了多个大分子药物的生物定量分析工作，灵敏度和稳定性优异 数据处理与分析 临床样品生物分析 WATERS UNIFI仪器控制及数据处理系统 采用3D数据采集方式，有效的进行同位素和加合离子的匹配，降低假阳性； 自动解析二级碎片，直观显示化合物碎裂方式，提供工作效率； 自动进行反应位点确认，提高数据解析的准确性； 革新采用母离子、碎片离子、同位素匹配等功能进行元素组成分析，降低假阳性； 能够建立代谢物谱库 多种定性及定量报告模板可编辑并自动生成报告。 成本优化方案Cost Optimization 沃特世科技(上海)有限公司 地址：上海市浦东新区金海路1000号 金领之都13栋 邮编：201206 电话：021-61562666 传真：021-61562777 北京分公司 地址：北京市朝阳区铜牛国际大厦 光华路15号院2号楼9层 邮编：100026 电话：010-52093866 传真：010-52932298 广州分公司 地址：广州市荔湾区中山七路50号 西门口广场1707-08室 邮编：510170 电话：020-28296555 传真：020-28296556 成都分公司 地址：成都市高新区科科南路88号 天府生命科技园孵化楼C1栋411室 邮编：610023 电话：028-67653588 传真：028-6765 3580 沃特斯中国有限公司 地址：香港新界沙田香港科学园 科技大道西2号生物资讯中心6楼608室 扫一扫，关注沃特世微信 电话：852-29641800 传真：852-25496802 全国免费售后服务热线： 800(400)8202676 Www.Waters.com Waters THE SCIENCE OF WHAT'S POSSIBLE. Waters， The Science of What’s Possible是沃特世公司的注册商标。其他所有商标均归各自的拥有者所有。 O2016年沃特世公司中国印刷2016年8月