塑料中塑料鉴别检测方案(激光拉曼光谱)

应用简报：赛默飞世尔科技旗下品牌 在GMP环境中使用手持式拉曼光谱仪鉴别塑料 尽管消费者通常不会留意药品包装，但仍需予以精心设计，以便为片剂、丸剂、胶囊以及其他剂型的药品提供安全可靠的保护。包装不仅可以防止物理伤害，化学蚀变(即自然降解)和环境污染，而且在证明供应链温控和药品无菌性方面发挥着重要的作用。根据《美国联邦法规》对药品包装的规定，用于暂时或永久储存药品(如泡罩、薄膜、塑料容器或玻璃瓶)的容器在使用前必须通过质量控制的鉴别(参见21CFR211.84部分)。这与生产制剂的原材料要求相同。 应用 根据美国药典(USP)和相关各论，振动光谱技术(如拉曼)可用于选择性地鉴别别药品容器中的塑料。 使用振动光谱技术的手持式分析仪，如赛默飞世尔科技TruScan 分析仪，可用于正确识别用于药品包装生产的来料。TruScan@分析仪，重量轻巧，不到1.8公斤，是一款坚固耐用的手持式拉曼光谱仪，专用于在仓库或现场快速鉴别材料。 塑料常用于药品、医疗用品及食品包装等行业，使用手持式拉曼光谱仪可在几秒内鉴别塑料材质： 聚四氟乙烯 ·聚(丙烯希-共-丁二烯-共-苯乙烯) ·聚(甲基丙烯酸甲酯) ·聚(偏二氯乙烯) 聚(氯乙烯) ·聚(氯乙烯-共-醋酸乙烯) ·聚(偏二氯乙烯-共-氯乙烯) ·尼龙6(聚酰胺) ·聚碳酸酯 ·聚丙烯 ·聚乙烯 ·低密度(添加剂)聚乙烯 ·高密度聚(丙烯-共-乙烯) 方法 使用TruScan手持式分析仪检测28种聚合物以评估该分析仪鉴别塑料的适用性。该分析仪采用了785 nm的近红外稳频外谐振激光器作为光源。激光器一般在300毫瓦的输出功率下运行。返回的散射光被收集到单道色散型光谱仪中。 首先，创建了28种塑料的鉴别方法。使用分析仪的勺“运行“功能，采用相应的方法对每个样本进行测试，无需用户输入。 使用基于概率的方法(专有算法)，按照28种塑料鉴别方法，对每个被测光谱进行评估，每个被测光谱都会产生每种塑料材料/塑料方法对的P-值。简单的通过/失败结论就基于相应的P值。考虑到相关的检测不确定性， p值≥0.05表示光谱在统计学上是与参照值一致的，这代表测试“通过”。 选择性矩阵(见表1)显示每种材料/方法对的鉴别数据(通过/失败)。矩阵中的对角线代表根据相对应方法测试材料的鉴别试验，而对角线之外则代表在测试中使用了“错误”的材料鉴别方法。绿色方块表示获取的光谱与相对应参照值匹配(p值>0.05， 通过)。红色方块表示获取的光谱与相对应参照值不匹配(p值0.001，失败)。黄色表示可能会构成间歇性地返回假阳性结果的风险(0.05>p值<0.001，失败)，这些材料需要预先识别并彻底进行专属性确认。 结果 选择性矩阵表明，该TruScan分析仪能轻易地区分矩阵布局中显示的大多数塑料或聚合物(只有对角线上的才显示“通过”，对角线之外的大部分显示为“失败”)。如预期的那样，共聚物，如聚(氯乙烯)，聚(氯乙烯-共-醋酸乙烯)，聚(偏二氯乙烯-共-氯乙烯) 运行标签： Run-Users W-20100225-100217运行时间： 2/25/201010：02 AMTS5869聚丙烯 序列号：样品名称： 14P-val： 0.444629 注释：结果： 通过 TruScanTS5869 用户名： 用户W 登陆时间： 2/25/2010，9： 35软件版本： 1.3.0( build 7973)上次自检时间： 2/10/2010，14：22上次自检结果： 通过校准核查：CCD检查： 通过激光功率： 通过 警告： 无 en Animan -ti 因其共聚物结构的高共性，不能被分析仪有选择性地识别。 点评 TruScan分析仪具有台式仪器的性能参数，可以直接去就塑料线轴、泡罩膜、或空气过滤器的塑料部件进行鉴别分析。该分析仪不需要样品准备，在数秒内就可以提交鉴别结果。该些性能，与受控的用户界面工作流程相结合，能迅速完成基于质控目的塑料材料批准放行，并支持精益快速操作。 TruScan分析仪提供清晰结果，与用户无关，无需技术解析。 ·符合联邦法规第21章第11款的规定。可在GMP的环境中轻松运行·简单的“通过/失败”测试·无需样品准备·简单的方法创建和验证 TruScan分析仪是一种经济高效的手持式解决方案，能在制药业严格的GMP要求下快速鉴别各种原材料。 探讨特定应用，或预约现场示范，或亲眼看看TruScan分析仪是如何帮助您节省时间和金钱，请直接发送电子邮件至：truscan@thermofisher.com或访问 www.thermoscientific.com/truscan。