直接穿透包装验证保健品原辅料——使用 Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪实现简单、 快速、准确的鉴别

保健品检测保健品属于膳食补充剂，可作为健康均衡饮食的一部分为人体提供营养和/或生理上的益处。保健品通常被称为膳食补充剂、健康食品补充剂、传统药物、草药或补充药物。随着膳食补充剂的普及，为了确保这些产品的安全性、质量和真实性，近来许多国家/地区都收紧了相关的法规要求。通常情况下，制造商和经销商必须遵守产品销售地的相关法规。许多国家/地区将营养保健品视为食品并且对补充剂没有单独的检测要求，而还有一些国家/地区针对保健品的法规要求则与药物检测要求更为类似。包括美国 (US) 在内的司法管辖区要求对原辅料和成品进行验证。具体而言，美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求制造、包装或持有膳食补充剂的公司遵循 CFR 21 part III 的现行药品生产质量管理规范 (cGMP) [1]。21 CFR 111 第 75(a)(1) 节规定，公司必须进行至少一次适当的检测或检查，对膳食补充剂的各种组分进行鉴别验证。FDA法规还要求使用科学有效的分析方法检测各个批次的原辅料。在欧盟 (EU)，保健品提供者（进口商、供应商或经销商）有责任根据欧盟《通用食品法》（法规 178/2002.2）确保产品的安全性[2]。使用合适的鉴别验证技术对来料进行检测越来越被视为一种良好的行业规范，使保健品检测更加符合制药行业的既定规范。在本研究中，我们使用 Agilent Vaya 拉曼系统鉴定透明玻璃容器中的脂肪酸、维生素、氨基酸和从植物性药物中提取的营养标记物，以及白色高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中的两种样品。原辅料鉴别检测Vaya 拉曼手持式光谱仪专为原辅料的鉴别检测而设计。在制药行业中，它被广泛应用于对仓库或制造工厂收到的原辅料进行鉴定和区分。Vaya 可以穿透透明和不透明容器进行检测，无需打开容器，几秒钟内即可将“合格/不合格”结果显示在屏幕上。Vaya 采用空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术，简化并加快了原辅料（包括用于生产保健品的原料）的鉴别验证流程。一位操作人员只需数小时即可完成大批量原辅料的接收和放行工作，无需像使用傅里叶变换红外等其他技术那样耗费数天的时间。SORS 技术消除了与取样和质量控制 (QC) 实验室流程相关的瓶颈，有助于实现更简单、更快速、更节省资源且更经济高效的原辅料检测。空间位移拉曼光谱SORS 技术为安捷伦的独有技术。它利用光透过漫散射介质传播的特性，结合拉曼光谱法来实现穿透包装分析。与传统的拉曼背散射不同，SORS 在单色光/激光激发的区域与检测区域之间引入了物理位移。在“激光位移”模式下（图 1），随着激光在材料（样品）内部的传播，检测区域采集的拉曼光子主要来自亚表面层。通过这种几何位移得到的光谱包含丰富的表层下材料的信息。与之相反，无位移或“零”物理位移的光谱（图 1）包含丰富的表层材料信息。对于穿透容器的原辅料鉴别测试，从原辅料光谱中扣除富含容器信息的“零位移”光谱，即可得到不含容器信息的原辅料光谱。SORS 原理的简化图如图 1 所示。与传统的拉曼背散射光谱不同，SORS 可以穿透透明和不透明容器（如棕色瓶、多层纸袋、彩色和透明塑料衬袋以及不透明的聚乙烯容器）可靠地进行鉴别测试。