使用基于质量源于设计（QbD）原则的LC方法开发软件提高中药指纹图谱分析方法开发效率

质量源于设计（quality by design，QbD）理念由美国著名质量 管理专家朱兰（Joseph M. Juran）博士提出，并最早被应用 于汽车工业，用于提高汽车产品质量。2004 年9 月，美国FDA 在《21 世纪药品生产质量管理规范——一种基于风险的方法》 中正式采用QbD 理念，将其扩展至药品的研发、生产和商业应 用。而ICH Q8 指南中明确指出，QbD 理念同样可用于分析方 法开发、评估、转移以及验证等方面。2015 年7月，FDA 颁布 《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》，鼓励在分析方 法开发阶段运用QbD 理念。现如今，满足 ICH Q8 (R2) 和 ICH Q2 (R2 ) 指导原则的基于QbD的方法开发是制药行业分析研发领域的热点。中药是一个复杂多组分体系，所含化学物质复杂。因此中药的 质量评价一直是中药研究与应用的重点和难点问题。目前在国际上，色谱指纹图谱分析被认为是鉴别中药真实性及评价质量一致性和产品稳定性的实际可行的模式。通过中药指纹图谱能有效鉴别样品的真伪或产地，通过主要特征峰的面积或比例，能有效确保产品质量的相对稳定。在有效成分不完全明确的前 提下，制定中药材的指纹图谱，对于控制中药材或中成药的质 量有重要意义。 要想获得中药材的指纹图谱，需要开发高效的色谱分离方法。 常规方法开发费时费力，借助液相方法开发软件，可以大大提高中药分析方法开发的效率。本文以人参为例，使用基于QbD 原则的LC方法开发软件Fusion QbD，搭配Thermofisher UltiMate3000 高效液相色谱系统和CDS变色龙色谱数据软件进行人参的指纹图谱分析方法开发，并对比不同种类和来源的人参指纹图谱的差异。