浅谈包装密封性真空衰减法与压力衰减法测试原理的区别

浅谈包装密封性真空衰减法与压力衰减法测试原理的区别化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）中，稳定性研究技术要求中提到：“稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其它时间点可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。"真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。是目签应用范围广的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。适用于具有一定顶空气体，无液体填充的包装。常用于冻干粉、固体粉末类产品。真空衰减法和压力衰减法从原理上来讲有较大差异，我们分别加以介绍：真空衰减法测试原理：真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体内，将待测包装容器放入测试腔体，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。压力衰减法测试原理：对放置样品的密闭测试腔体施加一定的气体压力，达到稳定状态后观察测试腔体内压力值的变化，若压力值的变化值小于设定的阈值，或比对值小于设置的参数，则样品包装视为合格；若压力值的变化值大于设定的阈值，或比对值大于设置的参数，则样品包装视为不合格。真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测，和一些粉末状容易堵塞泄漏通道的产品。而压力衰减法更适用于粉末状内容物包装，泄漏部位必须有气体，对于注射液来说无法检测液体泄漏，如果通道被堵塞会造成误判，无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。因此，真空衰减泄漏测试在产品生命周期的各个阶段都是有用的。对于不堵塞泄漏通道的固体产品来说，压力衰减法更适用。真空衰减法和压力衰减法在容器密封完整性检测领域都应用较广，只是真空衰减法应用更为广泛。需要了解详细情况可咨询专业的CCIT包装容器检测技术公司。如济南赛成电子科技有限公司，拥有专业团队，能够帮助企业找到合理配置方案。帮助药企在药品无菌包装容器密封完整性快速建立方法，并开展日常检验工作。