药用塑料瓶、瓶盖和封口垫片中不挥发物检测方案(其他)

Labthink 药用塑料瓶、瓶盖和封口垫片不挥发物测试方法 药用塑料瓶，具有强度高、耐压性好、质量轻盈、易于携带的优点，广泛用于口服固体/液体药品的包装。药用塑料瓶包装系统，包括塑料瓶体、瓶盖和封口垫片，其本身的安全性和使用性能对于药品的品质具有重要影响。 根据2015年实施的《直接接触药品的包装材料和容器国家标准》，不挥发物是药用塑料瓶包装系统的必检项目，用来检测包装及相关组件等药品接触材料迁移进入药物的一类物质。这是因为塑料是以不同单体形式经过加成聚合或缩聚，并通过添加一定助剂，在特定条件下形成的高分子聚合物材料。当塑料包装材料与药物接触时，其单体、低聚物以及添加剂、交联联、固化剂、塑化剂等向药物发生表面扩散，进而被溶剂化或溶解，从而迁移到药物中，对服用者产生健康损害。 由于包装系统中各组件的用途不同，相关不挥发物的测试方法和限量要求也有差别。作者参照药包相关标准，为大家介绍药用塑料瓶包装系统各部分的不挥发物测试方法。 测试仪器： Labthink 兰光 C830 迁移量及不挥发物测定仪，高度集成化、自动化的高效率的迁移量及不挥发物测定仪，广泛应用于各类食品接触材料及制品的迁移量测定，药品包装材料的不挥发物测定，以及食品、食品添加剂、药品等的类似理化测定。提供快速蒸发模式和高效试剂回收等功能，可使用水、三氯甲烷、乙酸、乙醇、正己烷等各类试剂进行高效率测定。 C830 迁移量及不挥发物测定仪 测试方法： 一、药用塑料瓶及瓶盖 1、口服液体药用瓶和外用液体药用瓶及瓶盖 制备供试液：取本品平整部分内表面积600cm²，(分割成长 5cm，宽 0.3cm的小片)3份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30~40℃干燥后，分别用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml 浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试试，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。 不挥发物测试：分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白溶液各50ml， 分别置于 C830测试腔中，经自动蒸发、干燥并称重至恒重，获得供试液和空白液残渣之差。标准规定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 12.0mg； 65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 50.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 75.0mg。 2、口服固体药用瓶及瓶盖 在不发物的测试方法和测试结果要求上，这类药用塑料瓶与口服液体药用瓶的一致。唯一不同是，供试液制备环节，洗涤流程需重复操作两次。 二、口服固体药用瓶封口垫片 口服固体药用瓶封口垫片主要采用复合膜与纸板通过粘合剂制成。与药用瓶的不挥发物测试方法相比，封口垫片的供试液制备环节的试样尺寸、洗涤浸泡，以及不挥发物测试环节的取样量和测试结果要求均有不同。 供试液的制备：取本品适量，分别取内表面积600cm²，(分割成成3cm，宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml)浸泡2小时取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验。 不挥发物：分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白溶液各100ml， 分别置于 C830测试腔中，经自动蒸发、干燥并称重至恒重，获得供试液和空白液夜渣之差。标准规定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 30.0mg； 65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 30.0mg。 Lbthink 兰光，致力于通过包装检测技术提升和高端检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。了解关于更多相关信息，您可以登陆www.labthink.com 查看具体信息或致电0531-85068566 咨询。Labthink 兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。 济南兰光机电技术有限公司中国·济南市无影山路( 总机：传真：ww.labthink.com 药用塑料瓶、瓶盖和封口垫片不挥发物测试方法药用塑料瓶，具有强度高、耐压性好、质量轻盈、易于携带的优点，广泛用于口服固体/液体药品的包装。药用塑料瓶包装系统，包括塑料瓶体、瓶盖和封口垫片，其本身的安全性和使用性能对于药品的品质具有重要影响。根据2015年实施的《直接接触药品的包装材料和容器国家标准》，不挥发物是药用塑料瓶包装系统的必检项目，用来检测包装及相关组件等药品接触材料迁移进入药物的一类物质。这是因为塑料是以不同单体形式经过加成聚合或缩聚，并通过添加一定助剂，在特定条件下形成的高分子聚合物材料。当塑料包装材料与药物接触时，其单体、低聚物以及添加剂、交联剂、固化剂、塑化剂等向药物发生表面扩散，进而被溶剂化或溶解，从而迁移到药物中，对服用者产生健康损害。由于包装系统中各组件的用途不同，相关不挥发物的测试方法和限量要求也有差别。作者参照药包相关标准，为大家介绍药用塑料瓶包装系统各部分的不挥发物测试方法。