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医用垫片中热合强度、穿刺力等检测产品配置单(拉力试验机)

  • 应用领域: 制药/化妆品
  • 检测样品: 药品包装材料
  • 检测项目:阻隔性能
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  • 发布时间:2018-08-17
  • 参考标准:YBB00232004
垫片是用橡胶、纸或塑料制成,放在两平面之间以加强密封,为防止流体泄漏设置在静密封面之间的密封材料。当其应用到医药行业中,成为直接接触药品的材料,其性能将被严格要求,接下来,笔者将介绍医药行业常用几款垫片,并根据国家药品包装容器(材料)标准的要求,详细说明热合强度、穿刺力和蒸发残渣项目的检测方法。
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垫片是用橡胶、纸或塑料制成,放在两平面之间以加强密封,为防止流体泄漏设置在静密封面之间的密封材料。当其应用到医药行业中,成为直接接触药品的材料,其性能将被严格要求,接下来,笔者将介绍医药行业常用几款垫片,并根据国家药品包装容器(材料)标准的要求,详细说明热合强度、穿刺力和蒸发残渣项目的检测方法。

一、常见医用垫片

  目前,根据材质的不同,应用于医药行业用的垫片主要有三种,铝塑垫片、合成聚异戊二烯垫片和硅橡胶垫片。

  所谓铝塑垫片,是指将铝塑复合膜与纸板通过胶黏剂粘结而成的垫片(如图1),这里的铝塑复合膜多采用聚酯(PET)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、铝箔(AL)等材料,依照不同的结构形式复合而成,比如PET/AL/PP、PET/AL/PET、PET/AL/PE等,多用于药品包装容器的瓶口密封。PET是聚对苯二甲酸类塑料,属于中等阻隔性材料,非常挺括,耐药品性极好,具有极佳的力学性能和印刷适应性,是医药材料或包装中应用最广泛的外层薄膜。AL是一种阻隔性非常好的材料,不透光、不透湿、不透气,但机械强度不高,易撕碎、折断,不能单独作为包装材料来使用。由于药品对氧和水蒸气的接触有着极其严格的限制,而PET塑料在水氧阻隔性方面并不出色,通常将AL与PET复合在一起使用,充分发挥其耐高低温性和高阻隔性等优点。作为封口垫片,最终需热合在药品包装容器的封口上达到密封的目的,而铝箔材料不具有热合性,因而复合膜的内层应为可热合的材料,一般PE材质药瓶封口垫片中的铝塑复合膜材质为PET/AL/PE,PP瓶的铝塑复合膜材质为PET/AL/PP,PET瓶的铝塑复合膜材质为PET/AL/PET。

 

  除了铝塑垫片,橡胶垫片是另一类常见的垫片类型,用于输液容器、注射器、口服制剂容器中。其所用橡胶多为合成橡胶,如有“天然合成橡胶”之称的合成聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶和硅橡胶等。合成聚异戊二烯橡胶具有与天然橡胶相似的化学组成、立体结构和力学性能,其回弹性、基本粘性等性能与天然橡胶不相上下,是合成橡胶中最优的橡胶之一。除此之外,硅橡胶也是其中的佼佼者。这种材料无毒无味、耐高低温、回弹性佳,化学稳定性好,这些优异的特性使得硅橡胶在现代医学中发挥了重要的作用。

二、重点性能及测试方法

(一)  热合强度

  对于药用塑料包装容器,在生产过程中通常采用热合的方式将铝塑垫片密封到容器口,热合就是利用外界的各种条件(如电加热、高频电压及超声波等)使垫片的铝塑复合膜受热变为粘流状态,借助一定的压力,使垫片铝塑膜与塑料容器口合为一体,冷却后二者保持了一定的强度。为了保证药品包装容器在运输、贮存和销售过程中承受一定的外力,降低破裂泄漏的发生,减少氧气和水蒸气的大量渗透,要求铝塑垫片封口后具有足够的强度,通常采用热合强度这一指标进行检测和衡量,国家药品包装容器标准中《YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则》做了详细规定,测试过程如下:

  取PET/AL/PP材质的垫片材料6片,在其中部各裁切出15mm宽的试样,分别热封在与之配套使用的PP材质药品容器口上。冷却后,将热合后的垫片预剥开一部分,并夹持在XLW(PC)智能电子拉力机的上夹具上,同时将容器固定在下夹具上。设置仪器参数,以200mm/min的速度进行剥离。分别测定6次,最终结果取6次数据的算数平均值,要求不得低于7N/15mm。

(二)  穿刺力

  应用于输液容器组合盖或注射器中的医用垫片,多为橡胶材质,如合成聚异戊二烯橡胶、硅橡胶等,应当具有一定穿刺性,防止因阻力太大注射针不易穿刺或导致针头断裂,发生意外伤害。穿刺力是垫片穿刺性的力值表征,是指在穿刺试验中,穿刺器刺透被测材料的最大力值,是评估被测材料抗硬物刺穿的能力。目前,我国国家药品包装容器(材料)标准中对穿刺力的测试方法和要求已有相关规定,如《YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片》、《YBB00322004注射剂用胶囊、垫片穿刺力测定法》等。具体如下:

  首先对垫片进行预处理。取10个被测垫片,放入高压蒸汽消毒器中,在121±2下保持30min,取出,冷却至室温。将处理过的垫片置入垫片支撑装置中。该装置是带有垫片夹持器的钢瓶,能固定垫片被刺穿时不被刺入瓶内。将金属穿刺器置于MED-01医药包装性能测试仪上,以200mm/min的速度对垫片标记处进行垂直穿刺,,记录刺穿垫片的最大力值。剩余9个被测垫片均重复此项操作,取平均值作为测试结果。《YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片》规定,平均值不得超过75N,最大值不得超过80N为合格。

(三)  蒸发残渣

  医药包装分为外包装系统与内包装系统,内包装系统即直接与药品接触的包装,如医用垫片、注射剂瓶、输液袋、铝塑泡罩等,将伴随药品的生产、流通、贮存和销售全过程。这些包装材料多为塑料、玻璃、橡胶、金属等,在与药品长期接触中其组分可能会被药品浸出,或与药品成分发生作用,例如材料中的溶剂、添加剂、有害金属会慢慢析出释放、细微材料颗粒沉淀、材料对药液的吸附等,从而影响药品的质量,对人体形成潜在的隐患。因此,这类与药品直接接触的包装材料需要重视溶出物的检测,测试项目包括蒸发残渣、易氧化物和重金属。下面,着重介绍医用垫片的蒸发残渣项目的测试方法。

  根据国家药品包装容器(材料)标准中《YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则》(下文简称标准1)、《YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片》(下文简称标准2)、《YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》(下文简称标准3)的规定,铝塑封口垫片和用于输液容器、注射容器等的橡胶垫片都需要检测蒸发残渣(即不挥发物)项目,但具体测试方式存在一定的差异:

1、制备供试液。

  通用方法是取适量样品,将其分割为等面积的小块,置入锥形瓶中,加入试验用溶剂后浸泡一定时间,制成供试液,同时制备空白液备用。三种标准采用了同样的制备思路,但在待浸泡样品状态、试验溶剂和制备过程方面略有不同。

  1)     待浸泡样品状态。标准1的应用对象为铝塑封口垫片,因该类垫片直接接触药品的部位为铝塑复合膜,因此浸泡样品的取样对象为垫片所用的铝塑复合膜,应分别取表面积600cm2(分割为长3cm、宽0.3cm的小片)三份置入锥形瓶中。标准2和标准3的应用对象皆为橡胶垫片,但标准2规定了待浸泡样品的尺寸为表面积200 cm2,而标准3仅要求样品分割为长、宽、高均小于1cm的小块,重25克。

  2)     试验溶剂。标准1采用了水(70±2)、65%乙醇(70±2)、正己烷(58±2)各200ml,目的用于模拟被测材料在使用过程中接触水、酒精类、油脂类等药品时可能析出的化学物质量的指标。而标准2和标准3仅采用水为试验溶剂。

  3)     制备过程。标准1要求将装有待浸泡样品的锥形瓶加入三种试验溶剂各200ml浸泡2小时后取出,冷却至室温,并用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液。标准2的制备过程更为复杂:先将待浸泡样品置入烧杯中,加入400ml水浸没,煮沸5min,放冷,用水冲洗,每次用400ml,共冲洗5次。后移入锥形瓶中,加水400ml,置于高压灭菌器中,升温至121±2,保持30min,后冷却至室温移出即为供试液。标准3的制备过程最为简单:将待浸泡样品加500ml水,加热回流5小时,冷却至室温后,倾出浸出液即为供试液。

2、蒸发残渣测试

  这一环节,三种标准的测试方法几近相似:取供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,在105干燥至恒重,水中不挥发物残渣与其空白液中残渣之差不得超过一定数值。需要注意的是,三种标准对于差值的规定有所不同,标准1为30mg,而标准2和标准3则为4mg。

  实际测试中,“水浴蒸干后干燥至恒重”的环节看似简单,实为耗时耗力的工作。若采用手动测试方法,需要将在水浴上蒸干的供试液移至恒温烘箱干燥2小时,取出干燥0.5小时候再称量。而后再次放入恒温烘箱干燥1小时,冷却0.5小时后称量,如此重复烘干称量,直至恒重。这般手动测试过程,除了长时间占用试验者的时间外,供试液在蒸发、冷却和称重时的环境条件、恒重判定条件等随机误差的影响,都会使测试结果的重复性较差,难以获得非常准确的数据。因此,建议采用自动化仪器替代手动测试,减少烘干、干燥、称重等试验过程中的人为误差,精确测试结果,例如Labthink兰光的ERT-01蒸发残渣恒重仪,既具有出色的测试精度(可达0.3mg),同时可一次性测试1-8件试样,测试效率大大提高,并使得空白试验与测试样品在同一条件下检测,增加了检测结果的准确性。

三、结语

  随着医用包装和医疗器械的创新发展,垫片越来越多的应用到医用行业。根据国家药品包装容器(材料)标准的规定,理想的医用垫片应该在外观、热合强度、穿刺力、穿刺落屑、高温分离性能、溶出物等方面达到一定标准,其中垫片的热合强度关系到药品容器封口的密封性、穿刺力是垫片耐注射针刺穿的性能表征、而蒸发残渣则反映了垫片材料向药品迁移的情况,相关上下游企业应多加重视,加强对这些项目的日常检测。

 


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