药品包装用复合硬片的质量检测方案

Labthink 药品包装用复合硬片的质量检测方案 药用复合硬片一般有 PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC 等几种工艺，被广泛的应用于固体药品的水泡眼包装，是直接接触药品的包装材料。药用复合硬片生产加工比较复杂，工艺技术要求严格，生产环境卫生指标很高，因此，加强对产品及生产环境卫生指标的监控就十分重要。目前，国家针对药用复合硬片质量检测出台的相关标准有 YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》、YBB00242002《聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》等。 —一、、药用复合硬片阻隔性能检测 1、试验目的：阻隔性能是考查药用复合硬片的一个重要性能指标，它对于药品的防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。 2、试验方法：水蒸气透过量按照 YBB00092003 规定第一法-杯式法测定(重量法测试)，试验温度(38±0.6℃)，试验相对湿度(90±2)%，水蒸气透过量不得大于 15g/m2.24h.氧气透过量按照 YBB00082003标准第--法(压差法测试氧气透过量)规定测试，试验温度38±2℃(氧气透过量不得超过 4000cm3/m2.24h.0.1Mpa. 3、试验仪器：水蒸气透过量测试采用 Labthink 兰光的 W3/030透生性测试仪，氧气透过量测试采用 VAC系列压差法气体渗透仪进行检测即可。 二、药用复合硬片机械性能(拉伸强度、断裂伸长率)测试 1、试验目的：药用复合硬片在使用中需承受内容物重量的作用，另外还要受到一些外力，故需进行机械性能的测定，通过检测确保其机械性能合格。 2、试验方法：拉伸强度方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，一般纵向、横向拉伸强度平均值不得低于10Mpa，断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定，厚度小于 0.05mm 薄膜，要求伸长率平均值不得低于130%；大于0.05mm 的膜， 要求纵横向断裂伸长率平均值均不得低于200%. 3、试验仪器：采用Labthink 兰光的 XLW系列智能电子拉力机进行检验即可，按标准规定制备试样，之后装夹在智能电子拉力试验机的上、下夹具，设定试验速度(推荐选用 500mm/min 的速度)，启动试验，测试出试验结果。 三、药用复合硬片热合强度检测 1、试验目的：用于热封部位热封强度的检测 2、试验方法：按YBB00122003(热合强度测定法)标准进行检测。裁取 100mmx100mm膜片4片， PVC硬片或 PVC/PVDC复合硬片进行热封(将铝箔的黏合层面与 PVC片叠合)，置于热封仪上进行热压封合，然后用标准裁切器将试样切成15mm宽，取中间三条通过拉力机进行180°剥离(剥离速度按具体检测标准的要求执行)，剥离所需要做的最大功就是热合强度。 3、试验仪器： 可采用 Labthink 兰光的 HST-H3 型热封试验仪来进行热封样品的制备，之后配合 XLW系列智能电子拉力试验机进行热合强度的检测即可。 四、药用复合硬片耐冲击性能检测 1、试验目的：用于检测硬片的耐落球冲击性能。 2、试验方法：可按 YBB00222005标准进行。裁取150mmx50mm，纵横向各5片。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5℃的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样(PVDC 面向句)固定在落球冲击试验机的夹具上，跨距100mm， 按照标准中表2的要求选择钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵横向均不得有二片以上破损。 总机：0531-85068566传传真：0531-85062108 以上信息由济南兰光机电技术有限公司专门整理，l以期对药用复合硬片制造与使用企业的质量控制助一臂之力，同时我公司还有专业的试验室可开展上述所有项目的检测，希望能与行业同仁就更多问题展开交流。了解关于更多相关仪器信息，您可以登陆济南兰光公司网站 www.labthink.com 查看具体信息或致电0531-85068566 咨询。Labthink 兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。 济南兰光机电技术有限公司中国·济南市无影山路( 总机：真：ww.labthink.com 济南兰光机电技术有限公司中国·济南市无影山路(www.labthink.com