食品法案

美国现行的《联邦食品、药品、化妆品法》做出70年来最为重大的修正,形成了美国《2009年食品安全加强法案》,现正履行立法程序，预计新法案将在近期正式实施。目前美国已成为我国食品出口的第二大市场，我国每年对美食品出口达52亿美元，加上食品包装等关联产品，出口总货值每年高达百亿美元，输美食品生产企业多达数千家。因此，美国《2009年食品安全加强法案》一旦实施，将对我国输美食品产生重要而深远的影响。我国政府职能部门和输美食品行业应及早采取有效措施积极应对，以确保我国输美食品贸易的持续健康发展。 解 读 2009年1月，美国花生公司布莱克利工厂生产的花生酱被沙门氏菌污染，导致9人死亡，引发震惊全美的“花生酱事件”，2000多种产品因花生酱污染而被召回。当时FDA(美国食品和药品管理局)虽已确认污染来源于厂商，但碍于法规限制，必须征得涉嫌厂商的同意后，才能向社会大众宣布全面召回受污染食品，因而在第一时间告知消费者上出现延误。“花生酱事件”发生后，公众对美国食品安全监管制度以及FDA保障食品安全的能力提出严重质疑。美国总统奥巴马事后评论说，美国的食品安全体系不但过时，而且严重危害公共健康，必须彻底进行改革。他批评FDA等机构对含有沙门氏菌的花生酱等问题食品监管不力，并表示要对食品安全监管机构的运作状况作全面评估。 在上述背景之下，美国加快了食品安全立法进程，大幅提高美国食品药品管理局的权限，以强化美国政府在食品安全管理的职能，最终实现增进全球市场食品安全等目的。2009年6月8日，美国首次将《2009年食品安全加强法案》引入并提交议会辩论，6月17日，众议院能源和商务委员会通过该新法案，8月3日，修改后的法案提交参议院审议，现正履行立法程序，预计新法案将在近期正式实施。 美国《2009年食品安全加强法案》共分“食品安全”和“附则”两卷、39节，变更内容达12个方面的若干条细则。新法案对食品监管的全过程都进行了修正和加强，其涉及进出口食品领域主要有六个方面：一是强化企业登记，要求企业缴纳数额不等的规费；二是强化企业检查，凡拖延、限制、拒绝FDA检查的企业产品将被视为“掺杂食品”；三是强化第三方检验和认证，FDA有权对实验室认证机构和第三方实验室进行检查；四是强化风险控制，所有登记的食品企业必须制定实施食品防护计划；五是强化食品召回，授权FDA无须提供任何证据即可对进口食品实施单方面扣检；六是强化原产地标注，加工食品未标注最后加工地、非加工食品未标注原产地均被视为“错误标签”食品。 影 响 美国《2009年食品安全加强法案》立法之严是前所未有，其涉及领域广，波及层次深，对我国输美食品等贸易的潜在影响大，一旦通过，将对我国除肉类、加工蛋制品和部分酒类外的食品、饲料、宠物食品、食品包装材料和陶瓷餐、厨具的输美贸易产生较大影响，它不仅将使我输美食品面临更多的美方进口检查，还会造成出口食品成本增加，货物流通时间拖长，出口风险也进一步增大。据专家估计，美国《2009年食品安全加强法案》一旦实施，如果我国政府部门和食品出口行业不及早采取有效的应对举措，2010年我国对美食品出口可能会减少20%～30%。美国《2009年食品安全加强法案》的实施，其对我国食品出口的影响主要有以下几个方面： 食品出口成本增加 根据新法案规定，境外向美国出口食品的企业，包括宠物食品生产、包装、仓储企业都必须每年向FDA登记，并缴纳500美元的登记费，2010年后，收费标准将根据通胀因素进行调整。对于国外企业在美国注册时，还需要提供美国代理人的相关信息。而未登记企业的产品，将被视为“错误标签”，并禁止生产、销售和经营。此外，新法案的其他环节在实施过程中也会增加企业的运营出口成本。 出口食品召回增加 新法案授权FDA无须提供任何证据即可对进口食品实施单方面扣检。FDA如果有理由相信该食品是掺杂、错误标签或违反法规的，可以要求企业自愿召回产品；如果FDA有确切的证据表明某种食品对人和动物的健康造成即时和严重的危害，可以发布紧急召回令。因此，我输美食品出现需要召回产品的情况会有所增加。 风险控制管理严格 法案新增了“危害分析和基于风险的预防控制”章节，它对食品企业质量安全管理体系，尤其是风险控制管理提出了新的更高的要求，主要内容包括食品防护计划及安全计划等。而是否建立并实施这些计划，以及是否保存有开展这些计划的记录，也将决定企业有没有向美国供应食品的资格。同时，强制性建立和实施食品防护计划，使企业在记录、追溯、召回上将投入更多的成本。此外，对于高风险企业，法案还要求其向FDA通报最终产品的检验结果。 官方检查频繁严苛 新法案对于进口到美国的食品，也要求达到与美国国内食品生产者相同的标准，且进口商与每个境外食品企业必须经过认证与定期检查。法案要求官方机构或授权机构加强对食品企业的检查：首先按照风险等级加大检查频度，其中对于主要从事食品生产和加工的Ⅰ类企业即高风险企业，规定至少每6-12个月检查1次；而对于主要从事包装、贴标签的Ⅱ类企业即低风险企业，以及主要从事食品储存的Ⅲ类企业，检查的频度则较低。其次是检查内容更加严苛，FDA或授权机构的检查人员将有权查看和复制企业所有与食品质量安全相关的记录。最后是检查方式更为强势，凡涉及拖延、限制、拒绝FDA检查的企业产品将被视为“掺杂食品”。同时，法案也规定美国政府可以在国外专设检查机构和人员，对国外输美食品企业进行检查。频繁的官方检查，不仅使我出口食品流通时间拖长，通关手续繁杂，而且企业将面临因检查不合格而失去输美登记资格的风险，如果首次检查不通过，复查时企业还要支付FDA的费用。 认证认可程序严紧 法案规定，当有证据表明某种食品存在风险时，FDA就可以要求相关企业必须提供由认可机构出具的证书，方能出口美国。FDA有权对认可机构以及由认可机构出具证书的企业进行实地检查。在更关键的实验室检测认证问题上，法案规定，只有经FDA认可的认证机构认证的实验室才能进行被承认的检测。同时，FDA将公布实验室认证机构的名单，并对经他们认证的实验室进行实地检测。上述规定都将使企业在出口产品检测和认证上，面临更少的选择，实际上增加了我输美食品的贸易阻碍。 企业违法受罚严厉 法案加重了对违规企业的处罚，规定任何人如果故意违反《食品、药品和化妆品法案》第301条有关“掺杂”和“错误标签”食品的规定，将处10年以下监禁，或并处罚款。而民事处罚方面，罚金最多则可达到750万美元。另外，企业产品在出现违反美国标准及其他规定时，企业还需要承担FDA的跟踪复查费用，以及实施命令召回所产生的费用。同时，法案也给予FDA新的权力，只要FDA有理由相信某种食品是掺杂、错误标签的，就可以对食品进行行政扣留，扣留最长期限从30天增加到60天。这也使得企业产品被召回或扣留的可能性大大增加，从而使潜在的费用显著上升。 除上述六个方面外，法案包含的原产地标注规定、信息通报制度、食品追溯制度、食品农产品标准制定等，以及提出的双酚A再评估令和含铅釉陶瓷餐厨具新声明规定，也都将逐步向输美食品企业冲击，从而影响我输美食品的出口。 对 策 针对美国《2009年食品安全加强法案》，我国相关政府职能部门和食品出口企业绝不可掉以轻心，应针对美国法案的标准和要求，采取及时高度关注、提前应对的策略，化被动为先机，最大限度减少法案实施后可能对我食品出口造成的冲击和影响，确保我国输美食品贸易的持续健康发展。 密切关注和研究新法案 政府部门、行业协会、出口企业等应加强相互间的沟通合作，深入研究新法案的内容和要求，密切关注新法案的最新发展动态，同时也要关注FDA配合新法案实施制定的一系列规章和指引。充分发挥政府部门、行业协会、新闻媒体以及美国客户的作用，通过培训、研讨会等各种有效途径向相关出口企业进行全面的宣传指导，引起有关各方对美国新法案的高度重视，出口企业应结合自身实际，对法案内容及其出台后可能带来影响进行研究分析，提前按新法案要求进行自查和整改，并制定有针对性的应对措施，做到有的放矢，及早应对，主动规避和防范风险。 不断完善质量安全管理体系 出口企业要严格按美国新法案要求组织生产管理，制定和完善食品质量安全标准，建立一个包括食品种植养殖、养殖饲料、加工、包装、运输、仓储、贸易、卫生安全检测及管理等科学、规范、完整的全过程质量安全保证体系，对食品质量安全进行严格的要求和控制，保证输美食品卫生质量管理体系和HACCP管理体系持续有效运行，确保食品全过程的卫生控制与管理符合美方新法案的要求。 进行科学有效的危害分析 输美食品企业应定期对食品可能对人和动物健康产生严重危害的相关信息和数据进行科学的分析评估，并建立一整套从危害分析，到制定针对性的风险预防性措施，再到召回和追溯等纠正措施的安全管理计划和食品防护计划，进行包括食品的加工过程、网络安全、物料（原辅料、成品、包装材料等）安全、仓储安全、发货和接收安全、设施安全、人员安全等食品防护评估。此外，还应制定防范可能发生故意性危害的制度，包括恐怖袭击等。 建立完善的追溯体系 出口企业应加强追溯技术和方法的研发，强化源头管理，将食品的质量安全管理从种植养殖延伸到销售的全过程，建立种植养殖、加工、包装、运输、分销、接收、储存、进口企业等相关记录以及文件记录检查的相关制度，使种植养殖、加工、包装、运输、储藏、分销等环节能够前后承接，各个环节都符合FDA有关食品安全、防护指引的要求，确保产品可追溯到问题发生的环节。同时，应推行科学生态的生产模式，依托先进的技术手段检测产品原料来源的合法性，控制生产过程中添加物的技术安全性，严禁在输美水产品中使用CO作为发色剂，确保原料的农兽药残留、重金属、污染物质等食品安全指标符合美方的有关要求。此外，在原产地标注方面，出口企业对加工食品应标注最后加工地（国家），对非加工食品应标注其来源地（国家）。 及时登记和认可 输美食品企业在每年规定期限之前，应及时向FDA如实、准确地登记、更新企业信息，并按时交纳年费；及早做好迎接FDA检查的准备工作；密切关注FDA即将制定的快速通关指引，争取获得快速通关资格。同时，国内部分输美食品检测机构还应争取获得FDA认可，检测实验室应保持独立性，否则将失去出口食品检测市场。此外，企业应严格守法经营，规避美国严格的处罚风险。 积极应对贸易纠纷 在美国新法案实施后，我国相关政府职能部门应对新法案实施过程中所造成的贸易保护主义和可能出现的贸易纠纷做好应对准备工作，一旦发生贸易纠纷，应充分利用WTO TBT/SPS委员会以及各相关平台进行交涉，积极维护和争取我国的合法利益，根据WTO原则对新法案中技术性贸易措施的不合理内容提出异议，为企业出口争取主动便利条件，将负面影响降至最低。 实施市场多元化战略 出口食品企业应坚持走市场多元化道路，改变以往出口过分依靠美国市场的格局，积极开拓非洲、中东、中亚、东欧、俄罗斯等新兴市场，尽可能减少和分散贸易风险。

“您知道众议院昨天通过了食品安全新法案吗?”本报记者日前在洛杉矶近郊一座大型超市连续向5个前来购买食品的家庭主妇询问，想不到有4个做出了肯定回答。正在挑选冷冻牛肉的费林太太告诉记者：“别的法案可以不关心，但食品安全涉及全家人的健康，我已经关注很久了。”　　作为两个孩子的母亲，费林太太一提起食品安全好像有一肚子话要说。她告诉记者，这些年美国一会儿发生“毒菠菜事件”，一会儿又宣布召回酸奶，“购物时总是提心吊胆，担心碰上‘问题食品’呀!”　　今年美国的食品安全问题频出，其中花生、鸡蛋等一系列食品污染事件引起了美国乃至全球媒体的普遍关注。美国媒体也不断呼吁，政府应当加强食品监管体系，厂家也应当严格遵循生产程序，帮助消费者重拾食品安全信心。　　美国众议院21日通过的法案全名为《食品和药物管理局食品安全现代化法》。如果这项法案最终成为法律，将是美国食品安全监管体系70多年来最大一次的改革。法案最关键的内容，是在食品安全方面授予美国食品和药物管理局更大的监管权利，以预防食品安全事故发生，而不是像从前那样在出了问题之后再加以应对。　　此前，即使美国食品和药物管理局掌握了食品污染证据，也只能要求生产厂家召回，而无权直接下达召回指令。虽然生产商一般都会尊重食品和药物管理局的召回意见，但其间的谈判过程往往会耽误不少时间。而根据新法案，食品和药物管理局不仅可以直接下令召回存在安全隐患的食品，还有权检查食品加工厂，以及对进口食品制定更为严格的标准。　　法案还规定，大型农场和食品制造商必须制定详细的食品安全计划，并就食品生产各个环节的安全措施向食品和药物管理局详加报告。　　美国食品和药物管理局局长马格丽特汉伯格女士表示，新法案让食品和药物管理局获得了“改善食品安全的工具”，“使食品供应链每一个环节的所有人都必须承担责任”。根据新法案，食品和药物管理局等监管部门将获得14亿美元的拨款。　　虽然这一法案广受欢迎，但审议和通过的过程可谓一波三折。去年7月，美国众议院已通过了一个食品安全新法案，但由于部分参议员抱怨法案的实施费用过高，许多小农场主也反对政府加强监管，法案在参议院被搁置了一年多。经过有关利益方的妥协，参议院在今年11月通过了法案，但由于法案附带了税收内容，违反了美国宪法中有关税务条款必须由众议院首先提出的规定。12月19日，参议院以口头表决的方式通过了单独的食品安全新法案，并送交众议院表决。众议院21日以215票赞成、144票反对的结果通过了这项食品安全改革法案。

我国食品出口美国将再次遭遇严格的贸易壁垒。记者昨日从广东检验检疫局食品监管处获悉，近期美国“联邦食品、药品、化妆品法”做出70年来最为重大的修正，形成“美国2009食品安全加强法案”，并预计将在年内正式实施。专家指出，该法案一旦付诸实施将对我国输美食品造成巨大影响。　　美国新法案预计年内实施　　据了解，目前美国是我国食品出口的第二大市场。2008年，我国对美食品出口的金额多达52亿美元，再加上食品包装、容器等关联产品，出口的总货值过百亿美元，生产企业多达数千家。同时，美国也是广东食品出口的第二大市场，根据广东检验检疫局统计，今年1—7月，广东对美国出口食品3.9亿美元，快速增长21.4%。　　然而，这一良好势头可能将因美国实施“2009食品安全加强法案”而受阻。据介绍，导致美国修改法案的缘由是:今年1月，美国花生公司布莱克利工厂生产的花生酱被沙门氏菌污染，导致9人死亡，引发震惊全美的“花生酱事件”。该事件发生后，美国总统奥巴马表示，美国的食品安全体系不但过时，而且严重危害公共健康，必须彻底进行改革。在这样的背景之下，美国加快了食品安全立法进程。　　今年6月8日，美国首次将“美国2009食品安全加强法案”引入并提交议会辩论。8月3日，修改后的法案提交参议院审议，预计将在年内正式实施。　　“加强法案”将大幅增加企业成本　　据悉，“加强法案”将对美国“联邦食品、药品、化妆品法”做出70年来最为重大的修正，其变更内容多达12个方面的若干条细则，其立法之严也是前所未有。　　据专家介绍，根据新法案规定，境外向美国出口食品的企业，包括宠物食品生产、包装、仓储企业都必须每年向FDA(美国食品和药物管理局)登记，并缴纳500美元的登记费。集团公司下属子公司还必须单独登记并交纳年费，收费标准将根据通胀因素进行调整。此外，该法案的其他环节在实施过程中也会增加企业的运营成本。　　新法案还规定，FDA将以更高的频率对企业进行检查，企业面临因检查不合格而失去输美登记资格的风险 如果首次检查不通过，复查时企业还要支付FDA的费用。FDA在有理由相信食品不合格时，不需要提出确切的证据即可要求企业自愿召回或下达强制召回令，所产生的费用由企业承担。因此，出现需要召回产品的情况会有所增加。同时，企业违反法案受到的处罚更加严厉，“只要FDA有理由相信某种食品是掺杂、错误标签的，就可以对食品进行行政扣留，扣留最长期限从30天增加到60天”。　　专家建议及早做好应对之策　　专家担心，“加强法案”的实施无疑将对我国食品产业带来巨大影响，若我国政府部门和食品出口行业不及早应对“加强法案”的实施，确保输美食品的市场份额，我国食品出口将因“不符合项”而导致重大损失。　　广东检验检疫局专家建议，针对新法案，相关企业要密切关注该法案的新要求，关注FDA配合“加强法案”实施制定的一系列规章和指引，提前做好应对准备 同时在每年规定期限之前，向FDA如实、准确地登记、更新企业信息，并按时交纳年费 并密切关注FDA即将制定的快速通关指引，争取获得快速通关资格。此外，出口企业还要完善企业质量管理体系，建立食品防护计划，做好迎接FDA检查的准备。专家认为，国内部分食品出口检测机构还应争取获得FDA认可，否则将失去出口食品检测市场。