关注
已关注
已认证
粉丝量 0
400-860-5168转1222
仪器信息网认证电话，请放心拨打
【微课堂】泰林压力蒸汽灭菌生物指示剂芽孢计数方法
《药品GMP指南》生物指示剂的应用中指出，实验室在接收商品化生物指示剂时，应进行微生物数量测定。
那么压力蒸汽灭菌生物指示剂的总芽孢数是如何确定的呢？接下来为大家分享泰林压力蒸汽灭菌生物指示剂的芽孢计数方法（121℃灭菌生物指示剂均选用嗜热脂肪地芽孢杆菌 Geobacillus stearothermoρhilus ATCC7953）。
随机抽取需检验批次生物指示剂4片（支）与相关物品一并放入生物安全柜中，用酒精棉对指示剂初级包装进行擦拭，通风15min以上，后续操作如下：
注意：物料准备过程中，切勿使用紫外照射生物指示剂，可能会导致计数结果偏低。
将生物指示剂转移至生物安全柜内，取出载体，加入到含3~4颗4mm~6mm玻璃珠和3mL无菌水的试管中，置于涡旋混匀仪上充分振荡，将试管中载体打散成纤维状后，再加入7mL无菌水，制成均一的菌悬液，该试管记为10-1（同步平行4片）。
将悬液式生物指示剂（直管式，规格：0.3mL/支），用直管切割器打开置于含9.7mL无菌水的试管中，置于涡旋振荡仪上混匀，该试管记为10-1。
将上述10-1试管放置于95℃～100℃恒温水浴锅中热激活15min，热激活结束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷却至室温。
注：根据生物指示剂总芽孢数适当调整稀释级，建议最终稀释芽孢数在30~300cfu/mL。
总芽孢数cfu/片（支）=平均菌落数×稀释倍数
嗜热脂肪地芽孢杆菌（Geobacillus stearothermoρhilus）ATCC7953菌落形态呈米黄色、表面光滑、不透明圆形，菌落生长状态良好，单一，无杂菌。总芽孢数结果应在产品标定值的50%～300%范围内。
★切勿将生物指示剂进行紫外照射消毒，建议对初级包装进行擦拭。
★应按2020年版《中国药典》要求，选择无菌水作为稀释液。
★吸取含纸质载体的菌液时，避免纤维堵枪头，导致移液不准确。
★建议以单片（支）生物指示剂的形式进行计数，确保每片（支）生物指示剂计数结果均符合要求。
★建议使用玻璃珠（4mm~6mm）对纸质载体进行打散处理。
★芽孢计数过程中必须进行热激活处理：温度95℃~100℃，时间15min
更多
重磅新品上市 | 泰林推出Filtailin系列高非对称PES微孔滤膜
厂商
2024.05.17
第八届全国医用膜及应用研讨会领导、专家参访浙江泰林生命科学有限公司
厂商
2024.05.17
原中国食品药品检定研究院院长李云龙一行走访调研泰林生物
厂商
2024.05.13
中国膜工业协会理事长莅临泰林生物考察指导
厂商
2024.05.07
公司名称： 浙江泰林生物技术股份有限公司
公司地址： 浙江省杭州市滨江区南环路2930号泰林科技园 联系人： 泰林 邮编： 310052 联系电话： 400-860-5168转1222
仪器信息网APP
展位手机站