Do what you think is right
随着中国加入ICH 成员,《中国药典》在残留溶剂指导原则方面还和ICHQ3C有些差异,为此对通则0861进行修订,指导企业更加科学的评估和控制原料药、辅料和制剂中的残留溶剂。
相比上一版药典,修订的部分较多,主要集中在内容整合和新增方面,详细内容如下。
1. 通则名称删除了“测定法”, 通则新增了评估与控制部分,比测定法所涉及的内容更广泛, 因此,通则名称由“0861 残留溶剂测定法”修订为“0861 残留溶剂”。
2.新增了“评估与控制”部分,同时将原通则 0861有关测定法的内容整合为“ 测定方法”。
3. 新增了表 1~表 4,内容包括溶剂的分类、各溶剂的 PDE 值、限度(ppm)以及 CAS 号等信息。
4. 修订了供试品溶液的制备以及对照品溶液的制备的相关内容。
5. 修订了测定法中的相关内容。
6. 系统适用性增加了对称性、灵敏度等描述,删除了塔板数、分离度等具体数值的要求,增加系统适用性的原则性要求。
7. 增加了“ 残留溶剂的鉴别” 的内容,收载了保留时间鉴别方法、质谱检测技术鉴别方法等。
8. 将原通则 0861 的“ 计算法” 的内容整合至“ 残留溶剂 的检查和定量” 中,增加了对第三类溶剂的测定。同时,结合残留溶剂的测定,给出分析策略图。
9. 将原通则 0861 中的“【附注】”修订为“分析方法建立和使用中的其它考虑”。同时,将其中的内容进行了重排、 增订或删除。主要增加了含羧酸的酸性残留溶剂测定的内容,并删除了(9)、(10)以及附表 2、附表 3 等与校正相对保留时间相关的内容。
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