施启乐P3000D实验室洗瓶机

医疗器械产品清洗过程确认验证

清洗过程确认需证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续达到预期的清洗效果。 1.工作小组成立过程确认小组并明确小组成员的职责。小组成员来自生产部、质量部、研发部等部门。过程验证小组制定过程确认方案并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。 2.确认方案包括如下内容： （1）验证目的； （2）适用的产品范围、作过程确认的典型产品以及选择理由； （3）过程确认小组成员组成及各自的职责； （4）所采取的清洗流程及清洗方法； （5）确认的清洁过程参数； （6）检测项目、方法、取样原则及可接受准则； （7）所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态； （8）需保留的记录。 3.过程确认环节及要求分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个过程。 （1）安装确认（IQ）：指有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。需包括以下内容： 1.清洗过程的环境符合要求； 2.清洗过程中使用的溶剂符合要求； 3.清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染； 4.使用设备清洗的，具有设备随机

动物实验的生物安全防护

生命科学的许多研究领域都依赖于动物实验。但是如果在动物实验中忽略一些细节，则可能带来一定的安全隐患，有时候还会引起严重的后果。从事动物实验的工作人员充分认识动物实验生物安全防护的重要性，提高动物实验生物安全防护意识，可减少或尽可能杜绝实验过程中的自身感染、环境污染以及实验室感染等事件发生。 动物实验安全防护一般分为实验前、实验中以及实验后三个阶段。 实验前：基本防护 实验人员在操作时容易被血液/体液污染或被器械、针头刺伤，存在安全隐患，所以在实验前应做好最基本的防护：穿戴好必要的防护器具，如手套、口罩、帽子、鞋套和工作服，必要时穿上胶靴和戴上护目镜（或面屏）。 不同级别的环境对着装的要求不同： ?普通环境穿实验服，戴口罩、帽子和手套。 ?抓取和保定大动物如兔、犬、猴等，需要戴围裙和长袖橡胶手套，以免被动物抓伤或咬伤。 ? 进入屏障环境穿无菌隔离服，戴口罩、帽子和手套，更换清洁拖鞋。 实验中：意外事故防护 动物实验常见意外事故的类型： （1）实验者刺伤或切割伤：刺伤常发生在麻醉、给药、采样等过程；切割伤常发生于手术、解剖等过程。 （2）实验者被动物抓咬伤：常发生于采血、麻醉、体温测定等过程。 （3）动物逃逸：常发生于保定、麻醉、垫料更换等过程。 针刺伤、切割伤、抓咬伤处理： 虽然实验动物属于清洁级动物，饲养环境也属于SPF级，但是一旦被实验动物咬到，仍需要正确的处理方法，避免因其他病菌引起感染： （1）立即终止实验，将实验动物放回笼具中。 （2）马上处理伤口。 ①如果轻度咬伤，无出血或出血量较少时，尽快用清水、肥皂水反复冲洗受伤部位，尽量去除动物口腔内的液体，并用碘伏或75%酒精消毒皮肤或伤口局部。 ②如果有出血，需用手挤压伤口，使血液流出，并用流动水反复冲洗伤口1-2分钟。然后用碘伏或75%酒精充分消毒皮肤或伤口局部，对伤口用纱布或创可贴进行包扎止血。必要时可以考虑注射破伤风抗毒素和使用抗生素以防止其他病菌感染（常用鼠疫、出血热和破伤风三联疫苗）。伤口较大，出血较多时，应送医院进行治疗。 ③详细了解该批动物的来源和疫苗接种情况，视咬伤程度决定是否应注射狂犬疫苗、抗血清或免疫球蛋白。 （3）做好相关记录：填写实验意外事故记录表，包括伤者姓名、受伤时间、地点、伤口性质、有无出血等信息。发生动物咬伤时，应详细记录伤人动物的种类、动物来源、动物级别、实验目的或名称以及使用的试剂等。 动物逃逸处理： （1）立即停止实验，捕捉动物。在未抓获逃逸动物前，实验人员不得离开动物实验室，避免动物逃出实验室进入公共区域。 （2）小型啮齿类动物在实验前发生逃逸，应立即用长柄镊子，快速、稳准夹住动物尾根部，捕获动物后放入笼具中，待动物情绪稳定后再行实验；如果动物逃逸迅速、难以使用镊子抓取时，可使用专用的动物捕捉网进行捕获。 （3）在实验过程中发生动物逃逸，应对动物逃逸路线及动物喷溅出的血液、分泌物进行擦拭消毒，并组织二次消杀。 （4）啮齿类小动物逃逸经常发生，一般情况下，捕获动物后可以继续实验，但仅限于实验室内；当动物逃出实验室后，即使捕获动物，原则上不宜再继续使用。 做好预防工作，防患于未然 （1）熟练掌握操作技术（如抓取、保定、灌胃、注射、采血、麻醉、处死等），动物抓取时，需采用专用抓取工具、防护用具，避免被动物抓伤、咬伤、挠伤，导致感染。 （2）使用合适的动物固定器。 （3）确保动物充分麻醉后再行操作。 （4）动物实验操作中，应将饲养笼盒放置在超净工作台中操作，保障实验动物在饲养及操作过程中均处在屏障环境中，防止动物性气溶胶扩散。 （5）动物实验时尽量做到动作轻柔，从而减少气溶胶的产生。 （6）实验室配备急救箱并含下列物品：脱脂棉、纱布、创可贴、75%酒精、碘伏、双氧水、抗生素等。 试验后：废弃物处理 动物试验过程中会产生很多废弃物，包括废液、固体废料、动物尸体等。处理方法有化学方法和物理方法两种，化学方法即用化学试剂进行消毒处理，物理方法常采用高温灭菌和焚烧等手段。各类废弃物应分类存放，用恰当的消毒方式及时处理。例如实验动物尸体须用专用塑料袋包装、消毒后存入冰柜冷冻，专人管理，并定期由持有动物尸体和废弃物处置许可证的机构运走,及时进行无害化处理。 施启乐动物实验室清洗系列，包括柜式笼盒清洗机、隧道式笼盒清洗机、揭盖式饮水瓶清洗机、垫料倾倒台等产品，可帮助各类动物实验室实现高效卓越洁净。

实验室常用玻璃仪器用途及注意事项

在分析工作中，玻璃器皿使用、养护得当，不仅能够保证实验结果的准确度和精确度，还能从一定程度上减少损耗，降低实验室成本，做到开源节流。 今天，和大家分享下常见的实验室玻璃器皿主要用途和使用注意事项，希望能给大家以后的工作带来一些帮助。

施启乐小课堂：活性炭在注射剂生产中的潜在风险分析

活性炭作为常用的吸附剂，具有物理吸附和化学吸附的双重特性［1 － 2］，在众多行业和领域中得到广泛应用。国内制药行业在注射剂的生产中，常使用活性炭对药液中的热原等进行吸附，以满足产品质量控制要求。中国药典2015年版定义活性炭(供注射用)为以木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成的具有很强吸附能力的多孔疏松物质。 截至目前，国内共有1 家企业获批生产药用炭原料药，1家企业获批生产纳米炭原料药，4家企业获批生产药用炭片，1家企业获批生产药用炭胶囊，未查询到活性炭(供注射用)获批。活性炭在国内注射剂领域已应用多年，但针对活性炭给注射剂带来的潜在风险报道较少，本文主要针对活性炭在注射剂生产过程中的潜在风险进行探讨。 1 活性炭质量标准概述 《中华人民共和国药典》2010 年版未收录活性炭，国内多数企业过去一般采用“针剂用活性炭”( 如767型等)用于注射剂的生产应用，此类“针剂用活性炭”依据国家标准《GB /T 13803． 4-1999 针剂用活性炭》生产。《中华人民共和国药典》2015年版(以下简称ChP2015)二部收录了“药用炭”，四部收录了药用辅料“活性炭(供注射用)”。USP41，BP2018 和EP9． 0均收载了“活性炭”( activatedcharcoal)。各国药典相关标准对比见表1。

施启乐小课堂：实验原始记录和检测报告的相关规定

按：本文摘自CNAS2019年12月25日发布并实施的CNAS-EL-13：2019《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》。 检测报告和校准证书相关要求的认可说明 1. 目的和范围 1.1 本文件明确了CNAS对检测报告和校准证书（以下简称“报告”）的结果信息、使用、管理、评审等方面的相关要求，是对CNAS-CL01（等同采纳ISO/IEC 17025）相关条款的进一步解释和说明，目的在于统一对标准的理解，确保认可评审和管理的一致性。 1.2 本文件仅适用于CNAS依据CNAS-CL01对检测和校准实验室开展的认可活动。 2. 实验室出具报告的要求 2.1 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果。（CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2） a) 样品信息准确，并且必须是实测样品。 示例1：客户送测样品A、B和C，声称是三种型号对应同一原型产品，实验室实际测试的是B样品。实验室在报告的样品信息描述中，只能声明被测样品是B，不应列入A和C的信息，因该信息是由客户提供，实验室未进行验证。如果实验室通过验证能够证明A、B、C三种型号确实是对应同一原型产品，实验室可以在报告中列出三种型号的信息，但应声明被测样品是B，同时报告型号验证结果和相应的支持数据或信息。 示例2：实验室在对客户产品的第一次测试中发现有些项目是不合格的，客户对产品进行了改进，再次送检。第二次测试如果只是测试了不合格项目，实验室出具的报告应只包括此次测试的项目。如果客户要求将第一次测试合格的项目也纳入到报告中，出具完整的测试合格报告，实验室应在报告中以清晰的方式标明第一次测试合格和第二次测试合格的数据，并说明第二次测试数据为第一次测试不合格经客户对样品进行改进后测试的数据，必要时给出原不合格数据以及客户所做的改进工作说明。

仪器检出限、方法检出限、样品检出限的区别

仪器检出限 相对于背景，仪器检测的可靠最小信号。 在规定的仪器条件下，当仪器处于稳定状态时，仪器本身存在着的噪音引起测量读数的漂移和波动。仪器检出限的水平可对同类仪器之间的信噪比、检测灵敏度、信号与噪音相区别的界限及分析方法进行测量所能达到的最DI限度等方面提供依据。 仪器检出限主要是针对仪器的指标。 方法检出限 一个给定的分析方法在特定条件下能以合理的置信水平检出被测物的最小浓度。 方法检出限一般是某个具体标准、方法的指标。 样品检出限 单个样品的检出限，指相对于空白可检测的样品的最小含量。故只有当空白含量为零时，样品检出限才等于方法检出限。

施启乐小课堂：药物稳定性试验研究方法

稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性研究的方法 影响因素试验 一般包括高温、高湿、强光照射试验，一般将原料药供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。 1.高温试验 供试品开口置适宜的洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。 2.高湿试验 供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。液体制剂可不进行此项试验。 恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择氯化钠饱和溶液(15.5-60℃，相对湿度75%±1%)或硝酸钾饱和溶液(25℃，RH92.5%)。 （内容来源于网络整理）

实验室洗涤液的种类和配制方法

1、洗衣粉 洗衣粉是碱性去污剂，易溶于水，去油脂力较强，常用于三角瓶、果酱瓶、烧杯以及金属器械的洗涤，由于价格低廉，使用方便，是首选洗涤液。 2、铬酸洗液 又称重铬酸钾（或钠）——浓硫酸洗涤液，简称洗液或清洁液，铬酸洗液是强氧化剂，去污力很强，但对油脂类物质无效，不能用于金属器皿的洗涤，广泛用于移液管、容量瓶、滴定管等口径较小的玻璃器皿以及载玻片、盖玻片等物品的洗涤。 配制方法：重铬酸钾∶水∶硫酸=1∶2∶20的配方去污效果最好。用重铬酸钾（K2Cr2O7）25g溶解在50mL60℃热水中，然后向溶液中缓慢加入浓硫酸（H2SO4）450mL，边加入边搅拌，待全部溶解后，冷却并贮存于带玻璃塞的试剂瓶中备用。当洗液用久后变为黑绿色，即说明洗液无氧化洗涤能力。 新配制的铬酸洗液呈棕红色，有均匀的红色小结晶。铬酸洗液可多次使用，但使用前必须将待洗涤的玻璃器皿先用水冲洗多次，除去肥皂液、去污粉或各种废液。若仪器上有凡士林时，应先用软纸擦去，然后再用乙醇或乙醚擦净。否则会使洗涤液迅速失效。例如肥皂水、有机溶剂（乙醇、甲醛等）及少量油污物均会使铬酸洗液变绿，降低洗涤能力。 3、浓盐酸（工业用） 常用于洗去水垢或某些无机盐沉淀。 4、1％～2％盐酸溶液 用于洗去新购置的玻璃仪器表面常附着有游离的碱性物质。 5、浓硝酸（HNO3） 常用于洗涤除去金属离子。 6、硫酸及发烟硝酸（98％的硝酸）混合物 适用于特别油污、肮脏的玻璃器皿。 7、1∶1的硝酸水溶液 用于洗涤二氧化碳测定仪器及微量滴定管。 8、乙醇与浓硝酸混合液 最适合于洗净滴定管，在滴定管中加入3mL乙醇，然后沿管壁慢慢加入4mL浓硝酸（相对密度1.4），盖住滴定管管口。利用所产生的氧化氮洗净滴定管。 9、8mol•L-1尿素洗涤液（pH1.0） 适用于洗涤盛蛋白质溶液及血样的器皿。（新购买的塑料器皿） 10、1mol•L-1KOH溶液 新购买的塑料器皿。水溶液加热（可煮沸）使用，其去油效果较好。

施启乐小课堂：实验室化学品存放小知识

化学品在存放时，常因周围环境温湿度变化结块或者冻块，而引起变质，对其品质产生影响，从而使成本变高。因此，必须根据试剂的不同物化性质，分别采取相应的控温、控湿手段妥善保存。有些试剂容易吸湿而潮解或水解；有的容易跟空气里的氧气、二氧化碳或扩散在其中的其他气体发生反应，还有一些试剂受光照和环境温度的影响会变质。 根据化学品的性质，区别对待： 1、低沸点的化合物、需要低温保存的药品须按要求放入所需的环境（低温冰箱）； 2、避光保存的药品及其所配制的试剂，均应按要求用棕色容器（瓶）保存，或用深色纸包裹； 3、药品一律放入药品柜内，不得与配制的溶液混在一起放置； 4、液体药品放置矮柜。固体药品与液体药品分开放置； 5、酸碱不能混放，氧化剂和还原剂不能混放，如果混合会发生剧烈反应的试剂不能混放，防止可能因为倾倒，破碎等意外原因引发事故； 6、对于一些常温环境下存放的药品，一定要注意防潮，负责会发生固体结块现象！液体样品结块好像以前只遇到冰醋酸，放在温度高些的地方就能变成液态了； 7、北方的冬季有点冷，部分实验室的空调一般只制冷，不制热，有一些凝固点和常温偏差不大的试剂，会出现冬天凝固，夏天又变成液体的情况。还要注意的是，试剂瓶一般都是普通玻璃生产的，非常厚，温度变化太剧烈的话容易炸裂。比如，对怕冷怕冻的腐蚀性物品。如受冻结冰的冰醋酸，受冻聚合沉淀的甲醇等，库房温度应保持在15℃左右，冬季要保暖； 8、硫酸和盐酸都不好保存，虽然都是酸，硫酸应该跟甲酸、乙酸、盐酸分开放置； 9、甲酸、乙酸、盐酸有强挥发性，应通风良好，把酸雾及时排出； 10、硫酸具有强氧化性和强脱水性，应该单独放置；

理化检测设备使用之样品前处理要求

1、核磁共振波谱仪 （1）送检样品纯度一般应>95%，无铁屑、灰尘、滤纸毛等杂质。一般有机物须提供的样品量：1H谱>5mg，13C谱>15mg，对聚合物所需的样品量应适当增加。 （2）本仪器配置仅能进行液体样品分析，要求样品在某种氘代溶剂中有良好的溶解性能，进样前应先选好所用溶剂。常备的氘代溶剂有氯仿、重水、甲醇、丙酮、DMSO、苯、邻二氯苯、乙腈、吡啶、醋酸、三氟乙酸。 （3）检测前尽量提供样品的可能结构或来源。如有特殊要求请说明（如，检测温度、谱宽等）。 2、红外光谱仪 为了保护仪器和保证样品红外谱图的质量，本仪器分析的样品，必须做到： （1）预先纯化，以保证有足够的纯度； （2）预先除水干燥，避免损坏仪器，同时避免水峰对样品谱图的干扰； （3）易潮解的样品，请用户自备干燥器放置； （4）易挥发、升华、对热不稳定的样品，请用带密封盖或塞子的容器盛装并盖紧，同时必须在样品分析任务单上注明； （5）有毒性和腐蚀性的样品，必须用密封容器装好。并且必须分别在样品瓶标签的明显位置和分析任务单上注明。 3.气相色谱-质谱联用仪 气相色谱仪均使用毛细管柱（不能使用填充柱）。进入气相色谱的样品，必须在色谱柱的工作温度范围内能够完全汽化。 4、液相色谱-质谱联用仪 （1）易燃、易爆、毒害、腐蚀性样品必须注明。 （2）为确保分析结果准确、可靠，要求样品完全溶解，不得有机械杂质；未配成溶液的样品请注明溶剂，已配成溶液的样品请标明浓度。 （3）请尽可能提供样品的结构式、分子量或所含官能团，以便选择电离方式；如有特殊要求者，请提供具体实验条件。 （4）液相色谱–质谱联用时，所有缓冲体系一律用易挥发性缓冲剂，如乙酸、醋酸铵、氢氧化四丁基铵等配成。凡要求定量分析者请提供标准对照品。 5、紫外-可见吸收光谱仪 （1）样品溶液的浓度必须适当，且必须清澈透明，不能有气泡或悬浮物质存在； （2）固体样品量>0.2g，液体样品量>2mL。 6、气相色谱仪 能直接分析的样品应是可挥发、且是热稳定的，沸点一般不超过300℃，不能直接进样的，需经前处理。

化妆品超标微生物的灭杀

化妆品成份复杂，含有的许多营养物质是污染微生物生长的良好培养基，在化妆品的整个生产过程中，从原料采购，经过多道工序加工成产品，各种各样的过程因素均有可能导致微生物的污染和超标。 任何一种化妆品，在生产、保存、运输和使用过程中，由于各种不同的原因，其产品质量可能发生质变。这些原因其一就是由所谓微生物所造成的，微生物是一群形体极微小的生物，它一般包括细菌、酵母菌、霉菌和病毒等。化妆品受到微生物的污染，可引起产品物理性状（如色泽、气味等）变化，改变产品有效成份，有的还会引起致敏、毒素和病毒感染，因此必须严格控制化妆品或药物中的微生物。 施启乐实验室器皿清洗机，专业清洗实验室各类玻璃器皿，对化妆品膏体等顽固污渍的清洗有专门清洗篮架和清洗方案，一键启动，轻松达到痕量、超痕量标准。

注射剂的无菌保证工艺

无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。 一、注射剂的无菌保证工艺分类 注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺。目前，注射剂的无菌保证工艺主要有两种： 1、终端灭菌工艺(terminal sterilization process) 在控制微生物污染量的基础上，在药品灌封后，通过湿热灭菌方式除菌。 一般来说，本方法成本低，无菌保证水平高，适宜于大容量注射剂的灭菌。 2、无菌生产工艺(aseptic processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌操作法，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。 无菌生产工艺和终端灭菌工艺具有不同的系统要求、不同的除菌方法和不同的无菌保证结果，这是由于无菌生产工艺对环境系统的要求高，且影响无菌操作的因素多而使得无菌保证水平比终端灭菌工艺低。 无菌生产工艺一般适宜于粉针剂，亦可适宜于临床需要，但不能进行终端灭菌的小容量注射剂。 目前评价无菌生产工艺是否有效，多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌(无菌)工艺的可靠性。 “无菌保证水平”(sterility assurance level,SAL)为产品经灭菌( 除菌)后微生物残存的概率。SAL是评价灭菌(无菌)工艺的效果的重要指标。该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。 为了保证注射剂的无菌安全性，国际上一致规定，采用湿热灭菌法的SAL，不得大于10的（-6次方），即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一;而采用无菌生产工艺的产品,其SAL一般只能达到10的（-3次方），可见非终端灭菌制剂存在微生物的概率远远高于终端灭菌制剂，故仅限于临床必须注射给药而确实无法耐受终端灭菌的产品。

超实用的化学顺口溜

1.化学实验基本操作 固体需匙或纸槽，手贴标签再倾倒。读数要与切面平，仰视偏低俯视高。 试纸测液先剪小，玻棒沾液测最好。试纸测气先湿润，粘在棒上向气体。 酒灯加热用外燃，三分之二为界限。硫酸入水搅不停，慢慢注入防沸溅。 实验先查气密性，隔网加热杯和瓶。排水集气完毕后，先撤导管后移灯。 2.常见化学药品的贮存 硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶。液溴氨水易挥发，阴凉保存要密封。 白磷存放需冷水，钾钠钙钡煤油中。碱瓶需用橡皮塞，塑铅存放氟化氢。 易变质药放时短，易燃易爆避火源。实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然。 3.物质的量浓度溶液配制 算称量取步骤清，溶解转移再定容。室温洗涤莫忘记，摇匀标签便告成。

实验室有效的电子签名格式

随着科技的飞速发展，电子签名越来越多的被运用到实验室工作中，那么，怎样的电子签名才是有效的呢？今天，我来和大家分析下单子签名需要注意的事项。 1、电子签名和数据电文的定义： 电子签名：是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 数据电文：是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。