施启乐STIER 实验室自动清洗机/洗瓶机 E4000

一文了解实验室器皿自动清洗机使用误区

来越多的实验室开始使用全自动洗瓶机来清洗实验室玻璃器皿。自动清洗工艺可对玻璃器皿、实验设备和操作人员提供良好的保护。机器的自动化处理更容易标准化、进行验证和保存记录。大型的自动清洗机可以批量处理玻璃器皿，提高清洗的效率，降低操作人员的劳动强度。但在实际操作中，有使用者就会进入自动洗瓶机使用误区，今天我们来科普一下，方便大家对全自动洗瓶机的使用和维护。 　　误区1：全自动器皿清洗机/洗瓶机能力强大，有压力、喷淋和循环，无需使用专门的清洗剂，可以自己随意配制清洗溶液。

滴定溶液配制原理及注意事项

配制EDTA滴定液 ①可加热促使溶解，先浓配后稀释，摇匀后放24h为好，使其充分稳定。 ②标定前氧化锌炽灼一定要到800℃，色泽应达鲜黄绿色，否则其中二氧化碳难以除尽。 ③注意pH值变化，先滴加氨试液中和盐酸后加水稀释。 ④铬黑T粉末放置不能过久，否则灵敏度差，指示液应逐滴加，充分振摇。 配制醇制氢氧化钾滴定液 ①因AR级KOH标示含量为82实际上均为80左右，所以应为理论量355g. ②乙醇中醛类受光线作用呈深浅不同黄色故乙醇需精制无醛乙醇，精制后应立即放冷配制，制法见中国药典2000年版附录。

实验室试剂管理及溶液配制

试剂管理是实验室日常管理中不可或缺的环节，好的试剂管理机制能减少试剂耗材损耗，规避过期风险，同时提升实验室工作与管理效率。 一、试剂与溶液配制管理 1. 化学药品（试剂）贮存 （1）实验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内。贮存室内阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。 （2）化学试剂贮存室应设在安全位置，远离实验室、办公室。室内严禁明火,消防灭火设施器材完备, 以防一旦事故发生造成伤害和损失。 （3）化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防爆等安全措施，必须配备有效的消防和防护设备，化学药品贮存室内应干燥、通风良好，温度一般不超过28℃，照明应是防爆型。 （4）盛放化学试剂的贮存柜需用防尘、避光的材质制成, 取用方便。 （5）化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。 （6）食品级化学试剂应单独存放，与非食品级化学试剂隔离，远离危险品。 （7）化验室化学试剂的贮存由检验主管负责。 （8）化学试剂保管员必须每周检查一次温湿度表，并记录。超出规定范围应及时调整，试剂发生颜色改变、浑浊等变化时, 须立即处理。 （9）进出的化

实验室玻璃器皿人工清洗一般流程

GMP的宗旨为最大限度减少污染、交叉污染以及混淆、差错。而分析检测过程中，最容易出现污染的环节就是玻璃器皿清洗不干净。 玻璃器皿的清洗分为两种方式：人工清洗和仪器自动清洗。这两种方式在GMP实验室都可以接受，但无论是哪种方式，都需要经过方法验证，并把方法详细写入SOP。 本文只概述人工清洗的一般流程。 1 一般清洗流程   2 玻璃器皿洁净标准 2.1目测：玻璃器皿内壁被水均匀地润湿而无水的条纹

132条实验室常用经验技巧

1.如何保持实验室整洁？ 答：暂时不用的器材，不要放在桌面上。污水、污物、残渣、火柴梗、废纸、塞芯和玻璃碎片等应分别放在指定的地点，不得乱丢，更不得丢入水槽；废酸和废碱应分别倒入指定的容器中；废溶液要倒入指定的密封容器中统一处理。 2.实验室安全守则的主要内容是什么？ 答：a：实验开始前检查仪器、装置，指导教师同意后方可进行实验；b：实验进行时不懂离开岗位，注意反应进行情况；c：进行危险实验时应采取必要安全措施；d：使用危险药品要注意，试剂不得入口，严禁在实验室内进食或抽烟，实验结束后洗手；e：熟悉安全用具的放置地点和使用方法，并妥善爱护，不准移作他用。 3.实验室如何预防火灾？ 答：防火基本原则：a.操作易燃溶剂时要特别小心注意；b.进行易燃物质实验时，先将周围易燃物质搬开；c.保证实验装置气密性；d.回流或蒸馏低沸点易燃液体时应规范操作；e.用油浴加热蒸馏或回流时，必须十分注意油外溅引起火灾；f.应在通风橱或指定地方处理大量的可燃性液体；g.纸条或火柴梗等丢弃前应熄灭，不得乱抛乱掷。

微生物检测培养基的样品采集、灭菌及使用

1.每次配制时，要注意其生产日期是否在保质期内，查看其开瓶日期及瓶口密封性，保证其未变质，并且未吸潮。 2.培养基配制时，称量要准确，包括盐水的分装要准确。 3.一定要保证现配制现灭菌，未灭菌的配好培养基不能长时间放置，更不可隔夜。4.灭菌时要保证恒温、恒压，同时要保证有效的灭菌时间。 5.灭菌过的培养基要冰箱保存，可保存一周，一般不超过 3 天。而且要遵循“先入先出”原则，先配制的要先使用。 6.在使用时，要根据当班次的使用量，用水浴锅先将培养基溶化为液态，然后及时调低水浴温度（先化好的可从水浴取出，放在水浴锅锅盖上）待用，千万不可长时间使培养基处于高温状态。 7.做产品微生物检测时，倾倒培养基温度在 45℃左右，不可过烫，避免将菌烫死；也不可过凉，化好的培养基又结块凝固，不便于观察结果。 8.每瓶培养基均要做空白。 9.尽量集中做样，避免频繁打开同一瓶培养基瓶塞，增大培养基的污染几率，出现误差结果。 10.培养基剩余过少时，可先将其倾倒成空白用板

移液管的使用及清洗方法

使用前检查 1、检查移液管的管口和尖嘴有无破损； 2、检查移液管标记、刻度线是否清晰； 3、检查是否已校正且在校期内； 4、检查清洁程度。 润洗 摇匀待吸溶液，将待吸溶液倒一小部分于一洁净的小烧杯中，用滤纸将洁净的移液管尖端内外的水分吸干，并插入小烧杯中吸取溶液，当吸至移液管容量的1/3时，立即用右手食指按住管口，取出，横持并转动移液管，使溶液流遍全管内壁，将溶液从下端尖口处排入废液杯内。如此操作，润洗3-4次后即可吸取溶液。（注：吸出的溶液不能流回原瓶，以防稀释溶液。） 吸液 将用待吸液润洗过的移液管插入待吸液面下1~2cm处，用吸耳球吸取溶液（注意移液管插入溶液不能太深，并要边吸边往下插入，始终保持此深度）。当管内液面上升至标线以上约1~2cm处时，迅速用右手食指堵住管口（此时若溶液下落至标线以下，应重新吸取），将移液管提出待吸液面，并使管尖端接触待吸液容器内壁片刻后提起，用滤纸擦干移液管或吸量管下端粘附的少量溶液。（在移动移液管或吸量管时，移液管或吸量管需保持垂直。）

检测分析实验室常用104个概念

1 色谱分析法 ：色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。 2 色谱法的分离原理 ：当混合物随流动相流经色谱柱时，就会与柱中固定相发生作用(溶解、吸附等)，由于混合物中各组分物理化学性质和结构上的差异，与固定相发生作用的大小、强弱不同，在同一推动力作用下，各组分在固定相中的滞留时间不同，从而使混合物中各组分按一定顺序从柱中流出。这种利用各组分在两相中性能上的差异，使混合物中各组分分离的技术，称为色谱法。 3 流动相 ——色谱分离过程中携带组分向前移动的物质。 4 固定相 ——色谱分离过程中不移动的具有吸附活性的固体或是涂渍在载体表面的液体。 5 色谱法的特点：(1)分离效率高，复杂混合物，有机同系物、异构体。(2)灵敏度高，可以检测出μg.g-1(10-6)级甚至ng.g-1(10-9)级的物质量。(3)分析速度快，一般在几分钟或几十分钟内可以完成一个试样的分析。(4)应用范围广，气相色谱：沸点低于400℃的各种有机或无机试样的分析。液相色谱：高沸点、热不稳定、生物试样的分离分析。(5)高选择性:对性质极为相似的组分有很强的分离能力.。不足之处：被分离组分的定性较为困难。 6 色谱分析法的分类 ：按两相状态分类，按操作形式分类，按分离原理分类。

施启乐小课堂：活性炭在注射剂生产中的潜在风险分析

活性炭作为常用的吸附剂，具有物理吸附和化学吸附的双重特性［1 － 2］，在众多行业和领域中得到广泛应用。国内制药行业在注射剂的生产中，常使用活性炭对药液中的热原等进行吸附，以满足产品质量控制要求。中国药典2015年版定义活性炭(供注射用)为以木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成的具有很强吸附能力的多孔疏松物质。 截至目前，国内共有1 家企业获批生产药用炭原料药，1家企业获批生产纳米炭原料药，4家企业获批生产药用炭片，1家企业获批生产药用炭胶囊，未查询到活性炭(供注射用)获批。活性炭在国内注射剂领域已应用多年，但针对活性炭给注射剂带来的潜在风险报道较少，本文主要针对活性炭在注射剂生产过程中的潜在风险进行探讨。 1 活性炭质量标准概述 《中华人民共和国药典》2010 年版未收录活性炭，国内多数企业过去一般采用“针剂用活性炭”( 如767型等)用于注射剂的生产应用，此类“针剂用活性炭”依据国家标准《GB /T 13803． 4-1999 针剂用活性炭》生产。《中华人民共和国药典》2015年版(以下简称ChP2015)二部收录了“药用炭”，四部收录了药用辅料“活性炭(供注射用)”。USP41，BP2018 和EP9． 0均收载了“活性炭”( activatedcharcoal)。各国药典相关标准对比见表1。

实验室玻璃器皿分类

实验室玻璃仪器是我们在实验室中最常见也是最常用的仪器，将实验室常用的玻璃仪器进行分类，能够帮助实验室工作人员对实验室玻璃仪器进行更加有效的管理。但是玻璃仪器种类繁多，用途广泛，形状各异，不同专业领域的分析实验室还要用到一些特殊的专用玻璃仪器，因此，很难将所有玻璃仪器进行详细分类。 本文从国际通用标准及用途和结构特征两大方面来对玻璃器皿进行分类。 一、按照国际通用的标准，通常是将实验室中所用的玻璃仪器和玻璃制品大致分为以下8类： 1、输送和截留装置类：包括：玻璃接头、接口、阀、塞、管、棒等。 2、容器类：如，皿、瓶、烧杯、烧瓶、槽、试管等。 3、基本操作仪器和装置类：如，用于吸收、干燥、蒸馏、冷凝、分离、蒸发、萃取、气体发生、色谱、分液、搅拌、破碎、离心、过滤、提纯、燃烧、燃烧分析等的玻璃仪器和装置。 4、测量器具类：如，用于测量流量、比重、压力、温度、表面张力等的测量仪表及量器、滴管、吸液管、注射器等。 5、物理测量仪器类：如，用于测试颜色、光密度、电参数、相变、放射性、分子量、黏度、颗粒度等的玻璃仪器。 6、用于化学元素和化合物测定的玻璃仪器类：如，用于As、C02、元素分析、原子团分析、金属元素、As、卤素和水分等测定的仪器。 7、材料试验仪器类：如，用于气氛、爆炸物、气体、金属和矿物、矿物油、建材、水质等测量的仪器。 8、食品、医药、生物分析仪器类：如，用于食品分析、血液分析、微生物培养、显微镜附件、血清和疫苗试验、尿化验等的分析仪器。

正确选择清洗剂 器皿清洁更轻松

在实验室分析工作中，玻璃器皿的洁净程度是否符合要求，对检验结果的准确度和精密度有着重要影响。玻璃器皿的清洗是一项重要的技术性工作，清洗剂的选择和使用也必须是有效可靠的。随着科技的进步及大家对安全环保意识的提高，越来越多的实验室放弃了传统的家用清洗剂或自配的清洗剂，选择使用实验室专用清洗剂清洗实验器皿。 家用清洗剂的实验室应用 1. 清洗效果差，清洗能力有限,对一些顽固的实验残留不能有效去除； 2. 表面活性剂含量高，清洗过程中有大量泡沫产生，不易漂洗干净，耗水量大； 3. 其中添加的香料、染料及护肤成分，难以清洗，容易残留在实验器皿上。  家用清洗剂残留会导致精密分析方法结果错误、影响有机化学合成、清洗剂残留表面活性剂防碍微生物生长、产生交叉污染等问题的出现，造成实验失败，因此并不适用于实验室器皿清洗。 自配清洗剂的实验室应用 铬酸溶液为强氧化剂，腐蚀性及强，在使用过程中，一旦操作失误，容易造成皮肤烧伤。铬离子对人体有害，经常接触的人员，可发生慢性上呼吸道感染、铬鼻病、接触性皮炎等； 碱性高锰酸钾洗液对玻璃器皿具有腐蚀性，洗涤时间控制不当，容易造成器皿损伤。 浓酸洗液容易挥发，对工作环境造成污染，不利于人员身体健康，且容易灼伤皮肤。 有机溶剂挥发性较强，部分有毒性，操作不当容易造成中毒。 专用清洗剂的实验室应用 1. 专为实验室清洗设计，成分简单、明确、无毒； 2. 可溯源，能保证清洗的一致性，清洗效果符合标准要求； 3. 易漂洗，用水量小，节约清洗成本； 4. 省却泡酸、降低环境污染，防止职业危害和潜在的生物危害的发生。

仪器检出限、方法检出限、样品检出限的区别

仪器检出限 相对于背景，仪器检测的可靠最小信号。 在规定的仪器条件下，当仪器处于稳定状态时，仪器本身存在着的噪音引起测量读数的漂移和波动。仪器检出限的水平可对同类仪器之间的信噪比、检测灵敏度、信号与噪音相区别的界限及分析方法进行测量所能达到的最DI限度等方面提供依据。 仪器检出限主要是针对仪器的指标。 方法检出限 一个给定的分析方法在特定条件下能以合理的置信水平检出被测物的最小浓度。 方法检出限一般是某个具体标准、方法的指标。 样品检出限 单个样品的检出限，指相对于空白可检测的样品的最小含量。故只有当空白含量为零时，样品检出限才等于方法检出限。

分析水质COD标准样品的注意事项

01接到任务后，提前将要使用的玻璃容器、移液管，大肚管，滴定管等洗净、晾干，做到专管专用。 02实验前仔细阅读作业指导书及《水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法》和《水质 化学需氧量的测定 快速消解分光光度法》，熟悉分析流程，避免加错试剂。 03在用重铬酸盐法做之前先用快速法测定，确定标准样品的大概浓度范围，然后确定其为高浓度还是低浓度，选择相应浓度的试剂。 04在回流过程中，一定要先打开通风橱并一直保持通风，否则会影响数据的准确性及稳定性。 05在做标准样品的同时，要带实验室自己的标准样品，以自己的标准样品来验证实验人员操作的稳定性及所做数据的准确性。 06由于分析中使用强酸溶液，配置过程全程在通风橱内进行，带护目镜及防护手套；将废液倒入废液桶中。 （内容来源于网络）

施启乐小课堂：实验室玻璃器皿的校验与清洗验证

二 玻璃器皿的校验 校验温度：按照USP容量器皿的规定，美国的容量器皿的校准温度通常是20℃，为减少误差，校准时准备的材料包括校准用试剂、溶液的温度均应相同。 校准实施单位：含量及定量分析用容量器皿的校准应至少符合A级或A2级的要求。对于直接读取结果的（例如：滴定含量用滴定管）尤其需要重视。外部校准可以由有资质单位进行（例如供应商或生产商），若无法从供应商中获取批校准证书，可以内部根据明确定义的程序进行校准。 校准频率：容量器皿的校准频率应根据器皿本身的特性决定，包括器皿的类型、使用频率及之前校准的数据情况。实验室内部应根据容量器皿的使用情况确定合适的校准频率，若没有可参考数据，可暂定校准周期为1年，而后根据使用的情况进行调整。 三 校验方法 玻璃器皿的目视检查：做玻璃器皿使用前校准及玻璃器皿定期的校准，首先仔细目视检查损坏迹象，如划痕、模糊、碎玻璃、刻度或不可见的刻度标记等，破损的器皿应弃用。极端条件使用的器皿，例如腐蚀性物质使用、高温使用及机械振动的器皿装置，目视检查的频率应加密。 校验用水：高纯去离子水或蒸馏水，不得含有溶解气和重金属（尤其是铜），可用双硫腙发测定。 天平：具有适当的量程，准确度至少等于非自动的高准确级别(或可能是特殊准确级别)的天平。 温度计：测量范围适当，测量温度误差不超过±0.1°C。 四 校验程序 容量瓶类校准： 1.将需校验的容量瓶清洗干净并晾干； 2.称取空容量瓶的重量； 3.将容量瓶及水的温度平衡至20℃，记录水温； 4.将容量瓶放于水平台面上，加水至低于刻度几毫米处，再缓慢加水至刻度； 5.确认容量瓶的外表面及容量瓶内部刻度上面表面没有水，容量瓶的水中无气泡； 6.称取带水容量瓶的总重； 7.从满瓶时称量的结果与空瓶时称量的结果之间的差异，以及考虑到排空空气的修正，得到容量对应的水量的质量。根据容量瓶里水的温度及利用水的密度确定容量瓶里的水的体积。

施启乐小课堂：实验原始记录和检测报告的相关规定

按：本文摘自CNAS2019年12月25日发布并实施的CNAS-EL-13：2019《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》。 检测报告和校准证书相关要求的认可说明 1. 目的和范围 1.1 本文件明确了CNAS对检测报告和校准证书（以下简称“报告”）的结果信息、使用、管理、评审等方面的相关要求，是对CNAS-CL01（等同采纳ISO/IEC 17025）相关条款的进一步解释和说明，目的在于统一对标准的理解，确保认可评审和管理的一致性。 1.2 本文件仅适用于CNAS依据CNAS-CL01对检测和校准实验室开展的认可活动。 2. 实验室出具报告的要求 2.1 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果。（CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2） a) 样品信息准确，并且必须是实测样品。 示例1：客户送测样品A、B和C，声称是三种型号对应同一原型产品，实验室实际测试的是B样品。实验室在报告的样品信息描述中，只能声明被测样品是B，不应列入A和C的信息，因该信息是由客户提供，实验室未进行验证。如果实验室通过验证能够证明A、B、C三种型号确实是对应同一原型产品，实验室可以在报告中列出三种型号的信息，但应声明被测样品是B，同时报告型号验证结果和相应的支持数据或信息。 示例2：实验室在对客户产品的第一次测试中发现有些项目是不合格的，客户对产品进行了改进，再次送检。第二次测试如果只是测试了不合格项目，实验室出具的报告应只包括此次测试的项目。如果客户要求将第一次测试合格的项目也纳入到报告中，出具完整的测试合格报告，实验室应在报告中以清晰的方式标明第一次测试合格和第二次测试合格的数据，并说明第二次测试数据为第一次测试不合格经客户对样品进行改进后测试的数据，必要时给出原不合格数据以及客户所做的改进工作说明。

施启乐小课堂：药物稳定性试验研究方法

稳定性是指药物保持物理、化学、生物和微生物学特性的能力。稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性研究的方法 影响因素试验 一般包括高温、高湿、强光照射试验，一般将原料药供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。 1.高温试验 供试品开口置适宜的洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。 2.高湿试验 供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。液体制剂可不进行此项试验。 恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择氯化钠饱和溶液(15.5-60℃，相对湿度75%±1%)或硝酸钾饱和溶液(25℃，RH92.5%)。 （内容来源于网络整理）

实验室洗涤液的种类和配制方法

1、洗衣粉 洗衣粉是碱性去污剂，易溶于水，去油脂力较强，常用于三角瓶、果酱瓶、烧杯以及金属器械的洗涤，由于价格低廉，使用方便，是首选洗涤液。 2、铬酸洗液 又称重铬酸钾（或钠）——浓硫酸洗涤液，简称洗液或清洁液，铬酸洗液是强氧化剂，去污力很强，但对油脂类物质无效，不能用于金属器皿的洗涤，广泛用于移液管、容量瓶、滴定管等口径较小的玻璃器皿以及载玻片、盖玻片等物品的洗涤。 配制方法：重铬酸钾∶水∶硫酸=1∶2∶20的配方去污效果最好。用重铬酸钾（K2Cr2O7）25g溶解在50mL60℃热水中，然后向溶液中缓慢加入浓硫酸（H2SO4）450mL，边加入边搅拌，待全部溶解后，冷却并贮存于带玻璃塞的试剂瓶中备用。当洗液用久后变为黑绿色，即说明洗液无氧化洗涤能力。 新配制的铬酸洗液呈棕红色，有均匀的红色小结晶。铬酸洗液可多次使用，但使用前必须将待洗涤的玻璃器皿先用水冲洗多次，除去肥皂液、去污粉或各种废液。若仪器上有凡士林时，应先用软纸擦去，然后再用乙醇或乙醚擦净。否则会使洗涤液迅速失效。例如肥皂水、有机溶剂（乙醇、甲醛等）及少量油污物均会使铬酸洗液变绿，降低洗涤能力。 3、浓盐酸（工业用） 常用于洗去水垢或某些无机盐沉淀。 4、1％～2％盐酸溶液 用于洗去新购置的玻璃仪器表面常附着有游离的碱性物质。 5、浓硝酸（HNO3） 常用于洗涤除去金属离子。 6、硫酸及发烟硝酸（98％的硝酸）混合物 适用于特别油污、肮脏的玻璃器皿。 7、1∶1的硝酸水溶液 用于洗涤二氧化碳测定仪器及微量滴定管。 8、乙醇与浓硝酸混合液 最适合于洗净滴定管，在滴定管中加入3mL乙醇，然后沿管壁慢慢加入4mL浓硝酸（相对密度1.4），盖住滴定管管口。利用所产生的氧化氮洗净滴定管。 9、8mol•L-1尿素洗涤液（pH1.0） 适用于洗涤盛蛋白质溶液及血样的器皿。（新购买的塑料器皿） 10、1mol•L-1KOH溶液 新购买的塑料器皿。水溶液加热（可煮沸）使用，其去油效果较好。

施启乐小课堂：实验室化学品存放小知识

化学品在存放时，常因周围环境温湿度变化结块或者冻块，而引起变质，对其品质产生影响，从而使成本变高。因此，必须根据试剂的不同物化性质，分别采取相应的控温、控湿手段妥善保存。有些试剂容易吸湿而潮解或水解；有的容易跟空气里的氧气、二氧化碳或扩散在其中的其他气体发生反应，还有一些试剂受光照和环境温度的影响会变质。 根据化学品的性质，区别对待： 1、低沸点的化合物、需要低温保存的药品须按要求放入所需的环境（低温冰箱）； 2、避光保存的药品及其所配制的试剂，均应按要求用棕色容器（瓶）保存，或用深色纸包裹； 3、药品一律放入药品柜内，不得与配制的溶液混在一起放置； 4、液体药品放置矮柜。固体药品与液体药品分开放置； 5、酸碱不能混放，氧化剂和还原剂不能混放，如果混合会发生剧烈反应的试剂不能混放，防止可能因为倾倒，破碎等意外原因引发事故； 6、对于一些常温环境下存放的药品，一定要注意防潮，负责会发生固体结块现象！液体样品结块好像以前只遇到冰醋酸，放在温度高些的地方就能变成液态了； 7、北方的冬季有点冷，部分实验室的空调一般只制冷，不制热，有一些凝固点和常温偏差不大的试剂，会出现冬天凝固，夏天又变成液体的情况。还要注意的是，试剂瓶一般都是普通玻璃生产的，非常厚，温度变化太剧烈的话容易炸裂。比如，对怕冷怕冻的腐蚀性物品。如受冻结冰的冰醋酸，受冻聚合沉淀的甲醇等，库房温度应保持在15℃左右，冬季要保暖； 8、硫酸和盐酸都不好保存，虽然都是酸，硫酸应该跟甲酸、乙酸、盐酸分开放置； 9、甲酸、乙酸、盐酸有强挥发性，应通风良好，把酸雾及时排出； 10、硫酸具有强氧化性和强脱水性，应该单独放置；

理化检测设备使用之样品前处理要求

1、核磁共振波谱仪 （1）送检样品纯度一般应>95%，无铁屑、灰尘、滤纸毛等杂质。一般有机物须提供的样品量：1H谱>5mg，13C谱>15mg，对聚合物所需的样品量应适当增加。 （2）本仪器配置仅能进行液体样品分析，要求样品在某种氘代溶剂中有良好的溶解性能，进样前应先选好所用溶剂。常备的氘代溶剂有氯仿、重水、甲醇、丙酮、DMSO、苯、邻二氯苯、乙腈、吡啶、醋酸、三氟乙酸。 （3）检测前尽量提供样品的可能结构或来源。如有特殊要求请说明（如，检测温度、谱宽等）。 2、红外光谱仪 为了保护仪器和保证样品红外谱图的质量，本仪器分析的样品，必须做到： （1）预先纯化，以保证有足够的纯度； （2）预先除水干燥，避免损坏仪器，同时避免水峰对样品谱图的干扰； （3）易潮解的样品，请用户自备干燥器放置； （4）易挥发、升华、对热不稳定的样品，请用带密封盖或塞子的容器盛装并盖紧，同时必须在样品分析任务单上注明； （5）有毒性和腐蚀性的样品，必须用密封容器装好。并且必须分别在样品瓶标签的明显位置和分析任务单上注明。 3.气相色谱-质谱联用仪 气相色谱仪均使用毛细管柱（不能使用填充柱）。进入气相色谱的样品，必须在色谱柱的工作温度范围内能够完全汽化。 4、液相色谱-质谱联用仪 （1）易燃、易爆、毒害、腐蚀性样品必须注明。 （2）为确保分析结果准确、可靠，要求样品完全溶解，不得有机械杂质；未配成溶液的样品请注明溶剂，已配成溶液的样品请标明浓度。 （3）请尽可能提供样品的结构式、分子量或所含官能团，以便选择电离方式；如有特殊要求者，请提供具体实验条件。 （4）液相色谱–质谱联用时，所有缓冲体系一律用易挥发性缓冲剂，如乙酸、醋酸铵、氢氧化四丁基铵等配成。凡要求定量分析者请提供标准对照品。 5、紫外-可见吸收光谱仪 （1）样品溶液的浓度必须适当，且必须清澈透明，不能有气泡或悬浮物质存在； （2）固体样品量>0.2g，液体样品量>2mL。 6、气相色谱仪 能直接分析的样品应是可挥发、且是热稳定的，沸点一般不超过300℃，不能直接进样的，需经前处理。

化妆品超标微生物的灭杀

化妆品成份复杂，含有的许多营养物质是污染微生物生长的良好培养基，在化妆品的整个生产过程中，从原料采购，经过多道工序加工成产品，各种各样的过程因素均有可能导致微生物的污染和超标。 任何一种化妆品，在生产、保存、运输和使用过程中，由于各种不同的原因，其产品质量可能发生质变。这些原因其一就是由所谓微生物所造成的，微生物是一群形体极微小的生物，它一般包括细菌、酵母菌、霉菌和病毒等。化妆品受到微生物的污染，可引起产品物理性状（如色泽、气味等）变化，改变产品有效成份，有的还会引起致敏、毒素和病毒感染，因此必须严格控制化妆品或药物中的微生物。 施启乐实验室器皿清洗机，专业清洗实验室各类玻璃器皿，对化妆品膏体等顽固污渍的清洗有专门清洗篮架和清洗方案，一键启动，轻松达到痕量、超痕量标准。

注射剂的无菌保证工艺

无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。 一、注射剂的无菌保证工艺分类 注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺。目前，注射剂的无菌保证工艺主要有两种： 1、终端灭菌工艺(terminal sterilization process) 在控制微生物污染量的基础上，在药品灌封后，通过湿热灭菌方式除菌。 一般来说，本方法成本低，无菌保证水平高，适宜于大容量注射剂的灭菌。 2、无菌生产工艺(aseptic processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌操作法，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。 无菌生产工艺和终端灭菌工艺具有不同的系统要求、不同的除菌方法和不同的无菌保证结果，这是由于无菌生产工艺对环境系统的要求高，且影响无菌操作的因素多而使得无菌保证水平比终端灭菌工艺低。 无菌生产工艺一般适宜于粉针剂，亦可适宜于临床需要，但不能进行终端灭菌的小容量注射剂。 目前评价无菌生产工艺是否有效，多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌(无菌)工艺的可靠性。 “无菌保证水平”(sterility assurance level,SAL)为产品经灭菌( 除菌)后微生物残存的概率。SAL是评价灭菌(无菌)工艺的效果的重要指标。该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。 为了保证注射剂的无菌安全性，国际上一致规定，采用湿热灭菌法的SAL，不得大于10的（-6次方），即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一;而采用无菌生产工艺的产品,其SAL一般只能达到10的（-3次方），可见非终端灭菌制剂存在微生物的概率远远高于终端灭菌制剂，故仅限于临床必须注射给药而确实无法耐受终端灭菌的产品。

超实用的化学顺口溜

1.化学实验基本操作 固体需匙或纸槽，手贴标签再倾倒。读数要与切面平，仰视偏低俯视高。 试纸测液先剪小，玻棒沾液测最好。试纸测气先湿润，粘在棒上向气体。 酒灯加热用外燃，三分之二为界限。硫酸入水搅不停，慢慢注入防沸溅。 实验先查气密性，隔网加热杯和瓶。排水集气完毕后，先撤导管后移灯。 2.常见化学药品的贮存 硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶。液溴氨水易挥发，阴凉保存要密封。 白磷存放需冷水，钾钠钙钡煤油中。碱瓶需用橡皮塞，塑铅存放氟化氢。 易变质药放时短，易燃易爆避火源。实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然。 3.物质的量浓度溶液配制 算称量取步骤清，溶解转移再定容。室温洗涤莫忘记，摇匀标签便告成。

实验室有效的电子签名格式

随着科技的飞速发展，电子签名越来越多的被运用到实验室工作中，那么，怎样的电子签名才是有效的呢？今天，我来和大家分析下单子签名需要注意的事项。 1、电子签名和数据电文的定义： 电子签名：是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 数据电文：是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。

实验室通风柜选择指南

建设现代化的生化实验室是个综合的系统工程。在装备各种仪器设备及其配套设施的同时，既要考虑供电、给水、排水、送风、排风净化排污等要求，还要考虑到对人员、物体、周边环境的安全性，噪音、异味、视觉环境的舒适性，仪器设备的可操作性、功能性，以及信息处理的便捷性。因此，现代化的生化实验室必须有最佳的设计和高品质的设备去满足。 在现代化实验室设备中有通风柜、中央实验台、边台、药品柜、器皿柜、气瓶柜等，其中通风柜是生化实验室设备中担负着十分重要的功能，是必不可少的设备。因此，选择通风柜是实验室建设中的重要问题，必须引起足够的重视。

FDA注射剂可见异物指南解读

美国FDA和其他监管机构曾反复表示，无菌制剂必须“基本不含”可见异物，制药商的可见异物控制计划是FDA检查员在检查无菌药品生产场地时重点关注的领域之一。对于这一监管预期的合规对行业来说是个挑战，它曾导致大量产品召回、执法行动和供应链中断。 FDA在2021年12月份发布了题为《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南，该指南包括开发和实施一种整体的基于风险的可见颗粒物控制方法，该方法结合了产品开发、生产控制、目视检查技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和预防可见颗粒物污染的风险。同时，指南还表示，仅满足适用的美国药典（USP）标准通常不足以满足注射产品的CGMP要求。 指南对“异物”的定义如下： 异物是指注射产品中非有意添加的、可移动的、不溶的、非气泡的微粒。异物存在不同性质（例如金属、玻璃、灰尘、纤维、橡胶、聚合物、霉菌、降解沉淀剂）且可分为三个类别：固有异物（产品特性所固有的颗粒），内源性异物（来自生产设备、产品配方或容器系统的颗粒）和外源性异物（源自生产环境的颗粒，是生产工艺的外来异物）。

如何选择保护柱和预柱

保护柱和预柱（即在线过滤器）是大家在日常实验中经常会用到的东西，但是二两者外型十分相像，经常有人搞混淆。那么，它们之间到底有什么区别呢？本文就为大家详细讲讲。 一、保护柱和预柱的区别 两者都是接在色谱柱前面，都可以起到防止固体杂质堵塞色谱柱筛板。但是两者也有区别，预柱里面就是一个筛板，只能过滤掉一些大于筛板孔径的杂质。清洗的时候，只要取下筛板，分别用水和甲醇各超声10min，就能正常使用了。 保护柱的卡套中放置的是保护柱芯，保护柱芯可以更换，柱芯内有填料，不仅能过滤固体杂质，还能吸附一些弱极性或非极性的有机污染物，防止色谱柱内填料的污染，可以对色谱柱进行全方位的保护。

实验室工作应知应会小集锦

1、酸式滴定管涂油的方法是什么？ 答：将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一圈，在紧靠活塞孔两旁不要涂凡士林，以免堵隹活塞孔，涂完，把活塞放回套内，向同一崐方向旋转活塞几次，使凡士林分布均匀呈透明状态，然后用橡皮圈套住，将活塞固定在塞套内，防止滑出。 2、酸式滴定管如何试漏？ 答：关闭活塞，装入蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线上的液面是否下降，滴定管下端有无水滴滴下，及活塞隙缝中有无水渗出，然后将活塞转动180°等待2min再观察，如有漏水现象应重新擦干涂油。 3、碱式滴定管如何试漏？ 答：装蒸馏水至一定刻线，直立滴定管约2min，仔细观察刻线崐上的液面是否下降，或滴定管下端尖嘴上有无水滴滴下，如有漏水，则应调换胶管中玻璃珠，选择一个大小合适比较圆滑的配上再试，玻璃珠太小或不圆滑都可能漏水，太大操作不方便。 4、酸式滴定管如何装溶液？ 答：装之前应将瓶中标准溶液摇匀，使凝结在瓶内壁的水混入溶液，为了除去滴定管内残留的水分，确保标准溶液浓度不变，应先用此标准溶液淋洗滴定管2--3次，每次用约10mL，从下口放出少崐量(约1/3)以洗涤尖嘴部分，应关闭活塞横持滴定管并慢慢转动，使溶液与管内壁处处接触，最后将溶液从管口倒出弃去，但不要打开活塞，以防活塞上的油脂冲入管内。尽量倒空后再洗第二次，每崐次都要冲洗尖嘴部分，如此洗2--3次后，即可装入标准溶液至"0"刻线以上。 5、碱式滴定管如何赶气泡？

高效液相色谱仪维护保养规程

一、检测器的维护和保养 1. 检测器是高效液相色谱仪器的数据收集部分，由很多的电子和光学元件组成。禁止拆卸更动仪器内部元件防止损坏或影响准确度。 2. 仪器内部的流通池是流动相流过的元件，样品的干净程度和微生物的生长都可能污染流通池，导致无法检测或检测结果不准，所以在使用了一段时间以后要先用水冲洗流通池和管路再换有机溶剂冲洗。 3. 当仪器检测数据出现明显波动，基线噪音变大时要冲洗仪器管路冲洗后如果还是没有改善就应该检测氘灯能量，如果能量不足就因更换新的氘灯。 4. 仪器在每次使用完了以后都要用水和一定浓度的有机溶剂冲洗管路，保证下次使用时管路和系统的清洁。 二、高压恒流泵的维护和保养 1. 高压恒流泵为整个色谱系统提供稳定均衡的流动相流速，保证系统的稳定运行和系统的重现性。高压输液泵由步进电机和柱塞等组成，高压力长时间的运行回逐渐磨损泵的内部结构。在升高流速的时候应梯度势升高，最好每次升高0.2ml/min当压力稳定时再升高，如此反复直到升高到所需流速。 2， 在仪器使用完了以后，要及时清晰管路冲洗泵，保证泵的良好运转环境，保证泵的正常使用寿命。 三、色谱柱的维护和保养

实验室样品瓶怎么选

与实验室的众多精密分析仪器相比，样品瓶看起来普通又微不足道，但它却是实验室最常用的器皿。如果样品瓶选用不当，可能造成密封不严导致分析物挥发损失、溶剂与隔垫作用产生色谱杂峰、自动进样器的机械损伤、进样重复性差、样品降解、吸附样品等问题。所以，正确选择样品瓶，对实验效率、实验过程以及实验数据的准确性都尤为重要。 正确选择适合应用的样品瓶，需要从隔垫、瓶盖和样品瓶本身这三方面进行考虑。

倒平板的小技巧

在生物实验中经常需要倒平板，初学者往往倒不好，导致后继实验出现问题。今天，小施总结几点倒平板小技巧供大家参考。 培养基倾注温度 1、培养基倾注适宜温度约45℃。如果手心接触装培养基的三角瓶不烫，手背接触烫，此时的温度在45度左右，最适合倒平板。培养基倾注时温度太高的话，凝固时间较长，另外皿盖上会有大量冷凝水，不利于后续实验。温度太低，则容易出现倒板过程中瓶中培养基部分凝固的现象。如果要连续倒多个皿，尤其是在冬天，非常容易凝固，一旦凝固则需要再加热到较高温度才能溶化。所以建议此时开个50度的恒温水浴，随时可把装培养基的三角瓶放进去加热，效果会更好。 2、有些培养基需要加入添加成分，这些添加成分在加入前应先放置到室温，避免冷的液体造成琼脂凝结或形成片状物。 3、目前多数实验室培养基灭菌后会放置水浴或者烘箱中，需使用的时候拿出来直接倒板。但培养基静置时间不宜过长，静置时间一般不超过4小时。静置时间过长，培养基中琼脂可能会少量凝固，形成类似絮状析出。

认识西林瓶

西林瓶（vial ），又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶，又称为青霉素玻璃瓶penicillin vial。西林瓶有棕色、透明等种类、搭配丁基胶塞和铝塑盖使用。硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品。 西林瓶按工艺分为模制和管制。管制瓶是先拉成玻管，然后用玻璃管在立式转盘式机器制成瓶子，模制瓶是用硼砂、 石英砂在窑炉行列机生产做成瓶子的，管制瓶不使用模具，只使用两套模轮，模制瓶需要整套模具；制瓶外表看起来光亮些，透明度比较好，模制瓶粗糙些。模制瓶材质主要为钠钙玻璃，理化稳定性不太好，多用于盛装兽药。管制瓶材质多为硼硅玻璃，有低硼硅玻璃和中性硼硅玻璃。中性硼硅成本较高，原材料玻璃管基本靠进口，在国内的普及率非常低，多用于盛装高附加值的药品如血清和冻干粉针等。低硼硅玻璃西林瓶在国内能占到95%以上的市场份额，普及率特别高。 管制瓶化学性能稳定，壁薄均匀，利于传热，透明度好。主要用于疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品和化妆品的包装。 西林瓶一般分棕色或透明两种最为常见： 棕色西林瓶：一些见光敏感的物质，对能量较高的光（波长较短），如蓝色～紫色波段的光很敏感，而对能量低的红色光并不敏感，需要滤去可见光中量波段的光，避免药品见光分解。棕色西林瓶材质为低硼硅玻璃，制作方式为管制。棕色西林瓶瓶口可配螺纹口塑料盖、丁基垫片、硅胶垫片、PE垫片等从而提高瓶子的密封性，管制玻璃瓶一般有刚性标志，标志也由模具形状制成。根据客户需求进行定做，或者瓶身上进行印字、印标等工艺，根据客户不同的要求在瓶身上印刷，如公司名称、图案、广告语、产品名称、产品说明等，印花西林瓶是采用高硼硅玻璃材质所生产的，具有高度透明性，化学稳定性好。 透明西林瓶：原料以石英砂为主要原料，加上其他辅料在高温下溶化成液态，然后精油瓶注入模具，冷却、切口、回火，就形成玻璃瓶。线膨胀系数小、色散小、化学稳定性好、热稳定性高、电绝缘性好，使用这种玻璃瓶作为口服液的包装，能使口服液看起来，与众不同，可配铝盖、丁基垫片、硅胶垫片等 与安瓿瓶的区别 1、外观：安瓿瓶是属于瓶口细长的那种，而西林瓶的瓶口是比较扁平，瓶颈部较细，瓶颈以下粗细一致，瓶口略粗于瓶颈，略细于瓶身，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。

影响药物制剂稳定性的因素分析

影响药物制剂稳定性的处方因素 制备任何一种制剂,首先要进行处方设计,而处方的组成对制剂的稳定性影响很大。PH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、某些辅料等因素均可影响药物的稳定性。半固体、固体制剂的某些添加剂或辅料对主药的稳定性也会有影响,都应加以考虑。 1、pH的影响 许多酯类、酰胶类药物常受H*或OH 催化水解,这种催化作用叫专属酸碱催化(spe-dific acid-base eatalysis)或特殊酸碱催化。此类药物的水解速度主要由pH 决定。 对pH作图,就可求出最稳定的pH。药物的pH随温度变化而变化,如人参皂苷在40,50.60和70℃的pH分别为5.98、5.78、5.75和5.60,利用加速试验数据测算出25℃时其pH为6.03。 为了降低药物的降解速度,将溶液的pH调节至最稳定的pH范围,常用的pH调节剂是盐酸与氢氧化钠。此外,为了保持药液的pH不变,也常用磷酸、枸橼酸、醋酸及其盐类组成的缓冲液来调节,但应注意广义酸碱催化的影响。 值得注意的是,pH的调节不仅要考虑药物制剂的稳定性,而且还要同时考虑药物的溶解度和疗效以及人体的适应性。如大部分生物碱在偏酸性溶液中比较稳定,故注射剂常调节在偏酸范围。但将它们制成滴眼剂时,就应调节在偏中性范围,以减少刺激性。一些药物的最稳定pH见下表。

如何合理降低实验误差

在日常检测中，物理量的测定，无论设备多么精密，方法多么正确，工作多么认真，所得的检验结果或多或少都会有误差。但是误差可用来衡量检测结果准确度，误差越小，检测结果的准确度越高。今天，小编就和大家一起聊聊与误差相关的那些事儿吧！ 与误差相关的术语 1.准确度:检测结果与真实值之间相符合的程度。(检测结果与真实值之间差别越小，则分析检验结果的准确度越高) 2.精密度:在重复检测中，各次检测结果之间彼此的符合程度。(各次检测结果之间越接近，则说明分析检测结果的精密度越高) 3.重复性:在相同测量条件下，对同一被测量进行连续、多次测量所得结果之间的一致性。包括：相同的测量程序、相同的测量者、相同的条件下，使用相同的测量仪器设备，在短时间内进行的重复性测量。 4.再现性(复现性):在改变测量条件下，同一被测量的测定结果之间的一致性。改变条件包括：测量原理、测量方法、测量人、参考测量标准、测量地点、测量条件以及测量时间等。

清洁SOP怎么写，如何做好清洁验证？

清洁验证所验证的就是设备清洁规程的有效性，这是一个大的前提，在执行清洁验证前必须要有清洁规程。清洁验证就是为了证明清洁规程中的所规定的清洁方法的适用性，在多品种共线的生产设备清洁过程中，证明设备经过清洁后，潜在的微生物和化学成份的残留已经被去除到了可接受的程度。 设备清洁程序描述的是设备设施，容器具的清洁程序，其实本质上和工艺规程一样，都是对于工艺的描述，清洁程序是对清洁工艺的描述。 在进行清洁规程的编写前，我们应该完成了对厂房设施设备和清洁工艺的开发，对拟清洁产品的清洁方法的实验室研究是保证清洁效果的决定因素，通过对厂房设备设备的理解，对产品的理解，对清洁参数进行一个合理的设计，保证预期的清洁效果，制定清洁规程前我们应对目标清洁物有一个认识，根据产品的特性我们可能会将产品进行分类，界定清洁工艺设计空间的步骤可能与界定生产工艺设计空间的步骤略有不同，因为每个生产工艺的设计空间相对于每个特定工艺是唯一的（例如制粒工艺）。

实验室常用玻璃器皿的手工清洗方法

常用洗涤液和它们的使用方法 1．合成洗涤剂 市售的合成洗涤剂如洗衣粉、餐具洗洁剂等均可用于清洁玻璃器皿。其特点是价格低廉，使用方便，去油污力强。使用时配制成1％~2％的水溶液，将待清洁之玻璃器皿浸泡在洗涤剂溶液中刷洗。值得注意的是，因残留洗涤剂往往对实验结果影响较大，故此类洗涤剂洗过的器皿必须用自来水反复冲洗干净。 2．重铬酸钾洗液 利用重铬酸钾在强酸溶液中的强氧化性去除污物。其配制方法为：称取重铬酸钾50g加蒸馏水50mL溶解后，将500mL浓硫酸缓缓加入上液中(切忌不可将重铬酸钾溶液倾人浓硫酸中)，边加边用玻棒小心搅拌，配好放冷，装瓶加塞备用(防止浓硫酸吸水降低去污能力)。新配制的洗液为红褐色，去污力强，当反复使用多次后，变为深绿色，即表明洗液已无氧化洗涤能力。铬酸洗液去污效果好，但缺点是六价铬污染水质。除其它洗涤剂不易洗净的器皿外，尽可能避免使用铬酸洗液。需强调的是：玻璃器材放入洗液前应干燥。因为带水器材放人洗液易使溶液变绿失效。 3．30％硝酸溶液 适用于可氧化污物的去除，如微量滴管和比色皿的洗涤。 4．45％尿素溶液 适用于洗涤附有蛋白质污物的器皿。 5．乙二胺四乙酸二钠（EDTANa2)洗液 使用时配成浓度5％~10％的溶液，利用其络合金属离子的能力，加热煮沸可清洁玻璃器皿附着的一些重金属离子和钙镁盐类化合物。 洗涤方法 洗涤就是利用物理和化学的方法，除去附着在玻璃器皿上的污物，达到清洁器皿的目的。 1．新购置玻璃器皿的清洗 新购置的玻璃器皿都附有游离碱，应先置2％盐酸溶液中浸泡2~6小时，以除去游离碱。取出用自来水冲洗后，置2％合成洗涤剂溶液中清洗，以除去油污。取出再用自来水反复冲洗，最后用蒸馏水淋洗2~3次即可。 2．使用过的玻璃器皿的清洗 先用自来水冲洗，再置2％合成洗涤剂溶液中刷洗，自来水冲洗，最后，用蒸馏水淋洗3次即可。 3．不能用毛刷刷洗的器皿 如容量瓶、刻度吸管等，可先用自来水冲洗沥干后，再用重铬酸钾洗液浸泡过夜，取出用自来水冲洗，最后用蒸馏水冲洗3次，对口径较细的吸管，一定要注意吸管内壁的清洁和淋洗。

化学检验中常用玻璃器皿的使用

化学检测实验大多都是定量分析，其检测结果是否准确，与实验所使用的玻璃器皿是否清洁，能否正确使用不同规格的玻璃量器有直接关系。因此，学习和了解有关玻璃器皿的正确使用和清洁等方面的知识是非常必要的。 常用玻璃器皿的规格和使用 化学检验实验室常用的玻璃器皿分两大类，一类作为容器用的玻璃器皿如试管、烧杯、试剂瓶等；一类为用于计量液体体积的计量玻璃量器如量筒、量杯、移液管等。其体积计量单位为毫升；因其计量的检定条件是以20℃为标准，故在量器上标示出mL、20℃的字样。

微生物检测用玻璃器皿的清洗攻略

微生物实验室检测需要使用较多的玻璃器皿，清洗洁净的玻璃器皿是实验得到正确结果的先决条件。以下是小编整理了一些微生物实验检测用玻璃器皿的清洗攻略。 常规人工清洗 机械清洗方法 即用刮、刷等方法清洗 化学清洗方法 即用各种化学去污溶剂清洗 清洗方法 含有培养基的培养皿的洗涤方法 先将器皿中的琼脂刮去，然后用清水洗涤，并用软毛刷反复刷洗，以除去粘污在壁上的灰尘和油垢，用清洗剂溶液洗去油污后，再用水冲洗，洗好的器皿倒置晾干或置于干燥箱中干燥至无水滴。 载玻片及盖玻片的洗涤法 新载玻片及盖玻片先在2%的盐酸溶液中浸一小时，再用自来水冲洗2~3次，最后用纯化水冲洗2~3次。用过的载玻片及盖玻片，用纸擦去油垢，再放在5%的洗衣粉水中煮30分钟后立即用自来水冲洗，然后放在稀的洗液中浸泡2小时，再用自来水冲洗至中性，清洁后烘干或擦干。 移液管、倒管的洗涤方法 新的移液管及倒管先在5%的盐酸溶液中浸一小时，然后用自来水冲洗几次，最后用纯化水冲洗几次。用过的移液管、倒管先用自来水洗去表面的残液，再放在清洗剂溶液中浸泡一小时以上，再用自来水冲洗至管内壁无残渣，最后用纯化水冲洗几次，晾干后入恒温干燥箱中烘干。 清洗注意事项 ① 任何洗涤方法，都不应对玻璃器皿有所损伤，不能用有腐蚀作用的化学药剂，也不能使用比玻璃器皿硬度大的物品来擦拭玻璃器皿。 ② 一般新的玻璃器皿用2%的盐酸液浸泡数小时后用水冲洗干净。 ③ 用过的器皿应立即洗涤，放置太久会增加洗涤困难。 ④ 强酸、强碱及其它氧化物和有挥发性的有毒物品，都不能倒在洗涤槽内，以免污染环境水质，必须倒在废液缸中。 ⑤ 含有对人体有传染性病菌的器具，先高压灭菌后再进行洗涤。 ⑥ 难洗涤的器皿不要与易洗涤的器皿放在一起，有油的器皿不要与无油的器皿混在一起，以免增加洗涤的麻烦，浪费清洗剂和时间。 自动清洗机清洗 传统的实验器皿手工清洗工作存在流程繁琐、耗时费力、清洁成本高、安全性能低、清洗效果一致性难以保证等问题。实验室器皿自动清洗机可以很好的解决这些问题。 施启乐实验室器皿自动清洗机，采用背部供水系统，清洁能力强，清洗时间短、清洗容量大，清洗效率远远高于人工清洗。施启乐实验室器皿自动清洗机，自带多种清洗程序，可根据客户需求设置个性化清洗方案。

常见溶剂的极性顺序表

极性溶剂是指含有羟基或羰基等极性基团的溶剂，即溶剂分子为极性分子的溶剂，由于其分子内正负电荷重心不重合而导致分子产生极性。用于表征分子极性大小的物理量为偶极矩或介电常数，介电常数大表示其极性大。 化学共价键分为极性键与非极性键。非极性键就是共用电子对没有偏移，出现在单质中比如O2；极性键就是共用电子对有偏移比如HCl。而当偏移的非常厉害之后，看上去一边完全失电子另一边得到了电子，就会变成离子键了，如NaCl 。 化合物的极性决定于分子中所含的官能团及分子结构。各类化合物的极性按下列次序增加： —CH3，—CH2—，—CH=，—C三，—O—R，—S—R，—NO2，—N（R）2，—OCOR，—CHO，—COR，—NH2， —OH，—COOH，—SO3H 强极性溶剂 甲醇〉乙醇〉异丙醇 中等极性溶剂 乙氰〉乙酸乙酯〉氯仿〉二氯甲烷〉乙醚〉甲苯 非极性溶剂 环己烷，石油醚，己烷，戊烷 单一溶剂的极性大小顺序 石油醚（小） &#8594环己烷&#8594四氯化碳&#8594三氯乙烯&#8594苯&#8594甲苯&#8594二氯甲烷&#8594氯仿&#8594乙醚&#8594乙酸乙酯&#8594乙酸甲酯&#8594丙酮&#8594正丙醇&#8594甲醇&#8594吡啶&#8594乙酸（大） 混合溶剂的极性顺序 苯∶氯仿（1+1）&#8594环己烷∶乙酸乙酯（8+2）&#8594氯仿∶丙酮（95+5）&#8594苯∶丙酮（9+1）&#8594苯∶乙酸乙酯（8+2）&#8594氯仿∶乙醚（9+1）&#8594苯∶甲醇（ 95+5）&#8594苯∶乙醚（6+4）&#8594环己烷∶乙酸乙酯（1+1 ）&#8594氯仿∶乙醚（ 8+2）&#8594氯仿∶甲醇（99+1）&#8594苯∶甲醇（9+1）&#8594氯仿∶丙酮（85+15 ）&#8594苯∶乙醚（4+6）&#8594苯∶乙酸乙酯（1+1）&#8594氯仿∶甲醇（95+5）&#8594氯仿∶丙酮（7+3）&#8594苯∶乙酸乙酯（3+7）&#8594苯∶乙醚（1+9）&#8594乙醚∶甲醇（99+1）&#8594乙酸乙酯∶甲醇（99+1）&#8594苯∶丙酮（1+1）&#8594氯仿∶甲醇（9+1） 说明一下，苯∶甲醇（95+5）的意思是95体积的苯混合5体积的甲醇配成混合溶剂。 常用混合溶剂 乙酸乙酯/己烷：常用浓度0~30%。但有时较难在旋转蒸发仪上完全除去溶剂。 乙醚/戊烷体系：浓度为0~40%的比较常用。在旋转蒸发器上非常容易除去。 乙醇/己烷或戊烷：对强极性化合物5~30%比较合适。 二氯甲烷/己烷或戊烷：5~30%，当其他混合溶剂失败时可以考虑使用。

实验室哪些设备需要期间核查

检测机构为完成大量的检验任务，往往要配置各种仪器设备。为了保证检测结果的准确性，除了通过控制采购、校准等环节保证仪器设备的可靠性之外，期间核查也是一个重要的方法。 期间核查依据 CNAS-CL01条款6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查 RB/T 214 条款4.4.3 当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。 换句话说，期间核查适用于所有设备，但不是所有设备均需要进行期间核查。 哪些设备要期间核查 （1）校准周期较长的设备 （2）使用频繁的设备 （3）历次校准结果波动较大或临近最大允许误差的设备 （4）新购的不了解其计量特性及变化的设备 （5）使用或存储环境（振动、高湿等）恶劣或发生过剧烈变化的设备 （6）主要和重要设备（计量基准、标准等） （7）稳定性差（易漂移、易老化等）且使用频繁的设备 （8）经常携带到客户现场或脱离机构管理控制的设备 （9）使用中易受损、数据易变或有可疑现象发生的设备 （10）使用寿命临近到期的设备 （11）准确度要求较高的关键设备 （12）对测量结果有重要价值和重大影响（如较大风险等）的设备 （13）（检测/校准）方法对核查有规定的设备 （14）使用前对核查有要求的设备，如电感耦合等离子体质谱仪开机对其灵敏度和稳定性的核查 一般而言，仪器设备是否需进行期间核查，应根据在实际情况下出现问题的可能性、出现问题的严重性及可能带来的质量追溯成本等因素，合理确定是否需进行期间核查。 （内容来源于网络）

如何做好倒平板

在生物实验中相信大家都经常要倒平板，细菌培养，分子生物学实验等等。医药企业中倒平板更是家常便饭，环境监测、水监测、微生物检查等，初学者往往都倒不好，现在总结几点小技巧供大家参考： 一、防止倒皿时的冷凝： 1、有经验的都知道，手心不烫手背烫，这是一个经验数据，此时的温度在45度左右，最适合倒平板。 2、如果要连续倒多个皿，尤其是在冬天往往容易凝固，一旦凝固则需要再加热到较高温度才能溶化（玻璃体的特性）。所以建议此时有个50度的恒温水浴开着，随时把装培养基的三角瓶放进去效果会好不少。 二、培养皿中有冷凝水： 一般来说，都会有几滴，影响不大。如果过多则需要注意。大概的情况是： 1、倒皿前将平皿最好保持在35-40度的温度（触手有温热感）。 2、保持平皿静置环境温度高一些。 三、倒已冷却的琼脂培养基： 对已冷却的培养基再融化颇感头痛心烦，因为放在电炉上烤不仅需要耐心，还得加上小心，一不留神就会冲湿瓶塞；重新放入灭菌锅加热吧，好是好，可又嫌费事。解决方法是用微波炉加热，又快又好，融得彻底，用着放心。当然，装培养基所用的三角瓶得能够放入微波炉才行。 没有微波炉怎么办？用电炉要加小心了，在电炉上直接加热融化营养琼脂时应注意在融化到上面剩最后薄薄的一层时应用小火，缓慢加热，防止气体冲破薄层时导致爆沸，营养琼脂冲出三角瓶。 四、倒平皿保持均一性： 倾注平皿要左三圈，右三圈的晃动，注意不要把平皿盖沾上，并且要轻轻晃动。 五、具体对待： 前面几点讲了倒平皿的最适温度保持在35-40度，但不同品牌的琼脂质量不一样，同样按照国标中的配方琼脂含量1.5%， 有些琼脂凝固很快，有些凝固慢一些，还有环境温度偏低，琼脂凝固也会快一些，要根据实际情况，适当调整琼脂的含量，在室温较低时我们所配的培养基琼脂 用量就偏少一些，还有在倒平板和混匀时动作要快一些，室温实在太低，也可以把培养皿放到烘箱中适当加热一下（40℃左右）。 六、避免气泡： 为了避免倒平板时产生气泡，加热不要过高，融化即可，加强操作练习，还有就是倒的时候要慢点，最好能够贴着平皿的壁倒下去。 （内容来源于网络）

如何确保实验室仪器高效运转

实验是化学的基础，是化学教学活动的重要环节。实验室化学仪器和玻璃耗材的使用，清洗与维护，关系到实验的成功率。实验人应掌握常用化学仪器的正确、规范使用，懂得维护与清洗的一般知识。 1常用电学仪器维护 （1）电子天平 电子天平是我们的化学实验中必备的称量工具，学生也基本能掌握其使用方法，但实验的细节和打扫维护做的很不到位，实验后秤盘下残留有一些物质，秤盘上留有污渍。使天平的灵敏度和准确度下降，使用寿命也缩短。电子天平使用前须先预热10分钟，但部分学生开机后直接称量。称量物的温度必须与天平温度相同，不能把过热或过冷的物体放在天平秤盘上。 一些具有挥发性的腐蚀性的试剂应放在密闭容器中称量，称量物体时要切记关闭天平的侧门，称量完毕后及时打扫称量盘上下及各个角落等。在空气潮湿，物质已结成垢块时，应采用机械除锈方法，即先用铲、剔、刮等方式将零部件上的锈蚀层块除去，再用砂纸砂磨、打光，最后涂上保护层。实验完毕，关闭侧门，盖上天平布，置于避光干燥处保存。 （2）电热恒温干燥箱 电热恒温干燥箱是化学实验中用于对物品进行烘焙、干燥的常规仪器。干燥箱的工作电压为220V，温度为100～110度，不宜过高。可燃性和挥发性的化学物品切勿放入箱内，箱内载物应摆放应在隔板的较中心部位，同时不影响空气流通以保证箱内温度均匀。干燥箱使用过程中，不能用湿手触摸箱体和开关。干燥箱正常运行时如在使用过程中出现异常、气味、烟雾等情况，应立即关闭电源，请专业人员查看修理。箱壁内胆和设备表面要经常擦拭，以保持清洁，增加玻璃的透明度。干燥箱若长期不用，应拔掉电源线以防止设备损伤人，并应定期按使用条件运行2-3天，以驱除电器部分的潮气，避免损坏有关器件。 （3）恒温水浴锅

GMP检查中常见问题汇总

6个常见问题 1、从事药品质量检验人员培训效果不佳。 2、洁净区尘埃粒子原始数据记录未归档。 3、总混室、整粒室除尘设备、未安装压差计；颗粒分装室无除尘设施，并利用回风，易造成交叉污染。 4、生产设备日常保养无记录。 5、文件制定不规范，可操作性差。 如：物料复验期制定不合理；菌种传代规程可操纵性差。 6、批包装记录内容不完整，无标签、小盒样本。 从检查的角度看文件 1．文件编写 (1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。 (2)符合生产实际。 2．文件实际如何作的 (1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。 (2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。 (3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 (4)自检情况。 3．记录 (1)内容项目设定要合理 (2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。 4．档案保存情况 (1)档案要有目录。 (2)收集汇总要符合文件要求 文件常有的错误 1.审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理 2.分发部门和颁发部门设定不对 3.文件修订要提出先决意见。 4.撤消要有先决意见。 5.注意编制中对"一切"的理解。 "各级机构和人员"职责要包括一切 "设备"要包括公用工程，检验仪器 "定期"要有具体日期。 分项写，不要怕多。 6.新老版本交替，要有批准和回收。 7.内容不具体，可操作性差，语言不落实。 8.用词不规范。 9.格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。 10.文件题目的准确性。 建议： 就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。 11.表格的实用性。 12.生效时间和批准日期的关系，矛盾。 13.审核人签名。

实验室文件的规范及管理

实验室质量体系使用的文件 按类别分为管理文件和技术文件： 管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。 技术文件包括校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。 按来源分为内部制定和来自外部： 内部制定的有质量方针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导书、计划、通知、各种记录表格等。 来自外部的有法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测和校准方法、图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等。 问题 实验室的文件数量繁多，如何给实验室文件进行编号？ 实验室文件的编号规则是什么？有没有统一的标准？ 实验室的文件编号能不能得到现场评审专家的认可？ 编号依据 依据CNAS-CL01条款8.3.2： 1. 识别文件更改和当前修订状态； 2. 文件有唯一性标识；该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

液相色谱检测器原理

检测器的作用是将色谱柱流出物中样品组成和含量的变化转化为可供检测的信号，从而定性定量分析待测组分，不同的检测器其使用范围有所不同。 一. 紫外检测器（UVD） 是目前液相色谱中应用最广泛的检测器。自然界中大部分有机物和部分无机物都具有紫外吸收能力，UV检测器根据化合物对紫外光的吸收能力，通过二极管将光信号转变为电信号，从而进行分析。它有两个流通池，一个作参比，一个作测量用，光源发出的紫外光照射到流通池上，若两流通池都通过纯的均匀溶剂，则它们在紫外波长下几乎无吸收，光电管上接受到的辐射强度相等，无信号输出。当组分进入测量池时，吸收一定的紫外光，使两光电管接受到的辐射强度不等，这时有信号输出，输出信号大小与组分浓度有关。

实验室飞行检查的重点

1、检查检验检测机构法律主体 具有独立法人资格的检验检测机构，重点检查《营业执照》的有效性，检验检测机构的财务应独立核算；明确对向社会出具具有证明作用的检测数据和结果的法律责任。 2、检查资质认定标志的使用情况 重点检查检验检测机构标志使用的符合性，需要确认检验项目和使用的标准依据是否在该机构已获资质认定的项目表中。部分检验检测机构缺乏认识，往往认为取得了资质认定证书，就证明本机构已获得了对外开展检测活动的能力。 3、关键人员的检查 重点关注： 技术负责人：应具备中级及以上本专业技术职称或同等能力，大型综合性实验室技术负责人可以是一人全面负责技术运作，也可以是多名技术负责人分别负责不同专业领域的技术运作，以满足不同的检测活动。 授权签字人：须具备中级及以上相关专业技术职称或同等能力。 食品检验机构的检验人员的要求： 即具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例不少于30%，应持证上岗；从事食品检验机构技术管理人员应具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称和同等能力，从事食品相关工作三年以上。 非授权签字人不得签发检验检测报告。 授权签字人须经资质认定主管部门批准后行使其职责。 不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。 4、设施环境的检查 重点检查检验检测机构固定的、临时的、可移动的或多检测场所检测地址是否具备自有房产证明、房屋租赁合同等证明材料。 标准中明确规定环境要求时，为避免影响检测结果，对涉及空间隔离、电磁场的隔离和生物安全等进行有效隔离。食品检测室设施设备应予以有效隔离，避免交叉污染。实验室的设施环境应合理布局，做好诸如通风、采光、喷淋、废弃物的处置等。 5、检测设备的检查 检验检测机构应按产品标准要求正确配备检测用仪器设备，及软件、标准物质。检验检测机构应制定仪器设备年度总体计划，对设备的采购、验收、检定校准、使用、维护保养进行明确规定。重点检查设备检定/校准应在有效期内，有合格的检定标识。 6、场所、人员、标准发生变更的检查 重点检查检验检测机构的名称、检测地址及法人性质发生变化的；检验检测机构的法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人等关键人员发生变化的；资质认定检验检测项目自行撤消的；检验标准、方法标准发生变更的，均应及时向资质认定行政审批部门提交变更申请。

实验室温度计的选择方法

温度计种类多样，有利用固体、液体、气体受温度的影响而热胀冷缩的现象制成的；有利用在定容条件下，气体（或蒸汽）的压强因不同温度而变化制成的；有利用热电效应的作用制成的；有利用电阻随温度的变化而变化制成的；还有利用热辐射的影响等原理制成的&#823&#823实验室温度计要根据实际使用情况来选择。 气体温度计 多用氢气或氦气作测温物质，因为氢气和氦气的液化温度很低，接近于绝对零度，故它的测温范围很广。这种温度计精确度很高，多用于精密测量。 电阻温度计 分为金属电阻温度计和半导体电阻温度计，都是根据电阻值随温度的变化这一特性制成的。金属温度计主要有用铂、金、铜、镍等纯金属的及铑铁、磷青铜合金的；半导体温度计主要用碳、锗等。电阻温度计使用方便可靠，已广泛应用。它的测量范围为-260℃至600℃左右。 温差电偶温度计 是一种工业上广泛应用的测温仪器。利用温差电现象制成。两种不同的金属丝焊接在一起形成工作端，另两端与测量仪表连接，形成电路。把工作端放在被测温度处，工作端与自由端温度不同时，就会出现电动势，因而有电流通过回路。通过电学量的测量，利用已知处的温度，就可以测定另一处的温度。它适用于温差较大的两种物质之间，多用于高温和低浊测量。有的温差电偶能测量高达3000℃的高温，有的能测接近绝对零度的低温。 高温温度计 是指专门用来测量500℃以上的温度的温度计，有光测温度计、比色温度计和辐射温度计。高温温度计的原理和构造都比较复杂，这里不再讨论。其测量范围为500℃至3000℃以上，不适用于测量低温。

微生物实验玻璃器皿的清洁与灭菌

食品微生物检测实验室使用的玻璃器皿种类很多，应按不同的使用要求选择不同的玻璃品种，大多数选用中兴硬质玻璃（硼酸盐玻璃），硬质玻璃能耐高热、高压、抗温度急变性好、耐腐蚀性好，同时其中游离碱含量低，不会影响培养基的酸碱度。现将玻璃器皿的清洁与灭菌介绍如下。 一、玻璃器皿的清洁 1.新购进玻璃器皿的处理 新购进玻璃器皿上一般附有游离碱性物质，不能直接使用，应在2%盐酸溶液中浸泡几小时，把表面的碱性中和后，再用肥皂水或洗衣粉洗刷玻璃器皿的内外，然后用清水反复冲洗，来出去残留的酸质，最后用蒸馏水冲洗干净。 2.对反复使用的玻璃器皿的处理 常用的玻璃器皿，如平皿、试管、烧杯、烧瓶等，要先高压灭菌（121℃、30min），趁热倒掉容器中的废弃物，以温水冲净，再加5%肥皂水煮沸5min，然后趁热洗刷干净，最后用蒸馏水冲洗干净。 3.载玻片与盖玻片 新买的载玻片与盖玻片，以新购进的玻璃器皿处理方法清洗;用过载玻片的可以放入2%来苏尔或5%石碳酸溶液中浸泡好后，取出后水洗，再用5%肥皂水煮沸20min，然后用毛刷蘸肥皂刷洗，最后用清水反复冲洗干净。载玻片浸泡在95%的酒精1min，取出用软布擦干，再放入盛蒸馏水的烧杯中浸泡5min以除去溶剂，烘干备用。 4.清洁剂的种类及使用 玻璃仪器常用的清洁剂是洗衣粉、去污粉、肥皂、洗液、有机溶剂等。对于可以用刷子直接刷洗的玻璃器皿，可用肥皂、洗衣粉、去污粉的水溶液直接刷洗。对于蒸馏瓶、容量瓶、移液管、滴定管等不容易用刷子刷的仪器，用洗液洗。洗液还可以用来洗刷子刷不下的顽固污渍和久置不用的器皿，洗刷顽固污渍时，要有足够的浸泡时间。使洗液与仪器表面的污物充分发生化学作用；有机溶剂可以用来去除器皿表面的油脂，如甲苯、二甲苯、汽油等；有的也可利用能与水混合又易挥发的特点去除仪器上的水，如酒精、乙醚等。

实验室器皿分类清洗知识

实验设计思路、操作过程、实验器材等，而我们通常投入较少、容易被忽略的一点则是实验器皿清洗环节，对于一些比较精密的实验来说，实验器皿中存在细微的杂质都有可能导致实验结果的偏差甚至失败，因此，实验室玻璃器皿的清洗也尤为重要。 常规洗涤法（一般容器） 1.清洗实验器皿前先用肥皂洗手； 2.先用自来水冲去灰尘，再用毛刷蘸洗涤剂液仔细刷净内外表面，之后边刷边用水冲至无洗涤剂液； 3.再用自来水冲洗3～5次，去离子水冲洗3次； 4.不便刷洗的实验器皿先用洗涤剂液浸泡后用水冲洗。洗净的玻璃器皿内外不挂水珠，器壁上残留的水用指示剂检查为中性； 5.去污粉不得用于洗涤刻度器皿和玻璃仪器内壁，以防划伤玻璃。 不同材质器皿的洗涤 1.银、镍和铁质器皿用NaOH熔融，也可用1：3稀HCl短时间浸泡后用水冲洗； 2.玛瑙器皿不宜浸洗，要先用洗涤剂洗后用水冲洗倒置架空晾干，不可烘干； 3.塑料、瓷质和玻璃器皿用稀HCl浸泡后冲洗。 特殊器皿洗涤 1.砂芯漏斗用热HCl或铬酸洗液边抽滤边清洗，再依次用自来水、蒸馏水抽洗；用后的砂芯漏斗应针对不同的沉淀物，采用适当的洗涤剂先溶解后抽洗；洗净后可在干燥箱中120℃烘干，但是，烘干前要除去水滴，以免滤片烘裂；洗match净的砂芯漏斗要特别注意防尘。 2.成套组合玻璃器皿用常规洗净安装后，使用前应用水蒸气洗涤一段时间；用于微量、痕量分析的玻璃容器要用1：1～1：9，HNO3浸泡后用常规方法洗涤； 3.污垢较重器皿的洗涤首次一般均需用HNO3浸泡进行预处理；洗液确定后增加浸泡时间和加温浸煮能强化洗涤效果；用超声波清洗器清洗。 特殊污垢的清洗 1.铁锈水垢用稀HCl或稀HNO3清洗； 2.盛高锰酸钾的器皿，用氯化亚锡的盐酸液或含草酸的硫酸溶液清洗； 3.难溶的银盐用硫代硫酸钠或氨水洗涤； 4.铝盐、磷钼酸喹啉、白色MoO3用稀NaOH溶液清洗； 5.四苯硼钾用丙酮清洗； 6.有脂肪性污物的器皿用汽油、甲苯、丙酮、酒精、二氯甲烷等有机溶剂擦洗或浸泡。

实验室玻璃器皿顽固附着物清洗办法

影响实验检测结果准确性的因素通常有实验设计思路、操作过程、实验器材等，而实验用玻璃器皿清洗环节通常投入较少且容易被忽略。玻璃器皿清洗是否符合要求，对实验结果准确性有很大影响，因此，实验室玻璃器皿的清洗工作不容忽视。 清洗玻璃器皿不仅是实验室比作的实验前准备工作，也是一项技术性工作。在实验中，无论玻璃器皿上的附着物属哪一类，用过的器皿都应立即清洗。 盛过糖、盐、淀粉、泥砂、酒精等物质的玻璃器皿，用水冲洗即可达到清洗目的。若附着污物已干硬，可将器皿在水中浸泡一段时间，再用毛刷边冲边刷，直至洗净，再用纯化水荡洗。 玻璃器皿沾有油污或盛过动植物油，可用洗衣粉、去污粉、洗洁精等与配制成的洗涤剂进行清洗。清洗时要用毛刷刷洗，用洗涤剂清洗后，再用清水冲洗、纯化水荡洗。 对附有焦油、沥青或其他高分子有机物的玻璃器皿，应采用有机溶剂，如汽油、苯等进行清洗。若还难以洗净，可将玻璃器皿放入碱性洗涤剂中浸泡一段时间，再用浓度为5%以上的碳酸钠、碳酸氢钠、氢氧化钠或磷酸钠等溶液清洗，甚至可以加热清洗，然后再常规清洗。 对附有金属、氧化物、酸、碱等污物的玻璃器皿，清洗时应根据污垢的特点，用强酸、强碱清洗或动用中和化学反应的方法除垢，然后再用清水冲洗、纯化水荡洗。使用酸碱清洗时，应特别注意安全，操作者应带橡胶手套防护镜，操作时要使用镊子，夹子等工具，不能用手取放器皿。 光学玻璃表面发霉、油脂性雾、水湿性雾和油水混合性雾是常见现象，消除霉斑或雾斑，可用0.1～0.5%的乙基含氢二氯硅烷与无水酒精配制的清洗剂清洗，湿潮天气还可用环氧丙烷、稀氨水等清洗。

气象色谱清洗维护步骤

气相色谱往往由于生产连续性的需要，通常都是24h运行，很难有机会对仪器进行系统清洗、维护。一旦有合适的机会，就有必要根据仪器运行的实际情况，尽可能的对仪器的重点部件进行彻底的清洗和维护。 气相色谱仪经常用于有机物的定量分析，仪器在运行一段时间后，由于静电原因，仪器内部容易吸附较多的灰尘;电路板及电路板插口除吸附有积尘外，还经常和某些有机蒸气吸附在一起;因为部分有机物的凝固点较低，在进样口位置经常发现凝固的有机物，分流管线在使用一段时间后，内径变细，甚至被有机物堵塞;在使用过程中，TCD检测器很有可能被有机物污染;FID检测器长时间用于有机物分析，有机物在喷嘴或收集极位置沉积或喷嘴、收集极部分积炭经常发生。 1、仪器内部的吹扫、清洁 气相色谱仪停机后，打开仪器的侧面和后面面板，用仪表空气或氮气对仪器内部灰尘进行吹扫，对积尘较多或不容易吹扫的地方用软毛刷配合处理。吹扫完成后，对仪器内部存在有机物污染的地方用水或有机溶剂进行擦洗，对水溶性有机物可以先用水进行擦拭，对不能彻底清洁的地方可以再用有机溶剂进行处理，对非水溶性或可能与水发生化学反应的有机物用不与之发生反应的有机溶剂进行清洁，如甲苯、丙酮、四氯化碳等。注意，在擦拭仪器过程中不能对仪器表面或其他部件造成腐蚀或二次污染。

实验室仪器常法洗涤注意事项

1.洗刷仪器时，应首先将手用肥皂洗净，免得手上的油污附在仪器上，增加洗刷的困难。如仪器长久存放附有尘灰，先用清水冲去，再按要求选用洁净剂洗刷或洗涤。如用去污粉，将刷子蘸上少量去污粉，将仪器内外全刷一遍，再边用水冲边刷洗至肉眼看不见有去污粉时，用自来水洗3~6次，再用蒸馏水冲三次以上。一个细干净的玻璃仪器，应该以挂不住水珠为度。如仍能挂住水珠，仍然需要重新洗涤。用蒸馏水冲洗时，要用顺壁冲洗方法并充分震荡，经蒸馏水冲洗后的仪器，用指示剂检查应为中性。 2.作痕量金属分析的玻璃仪器，使用1：1~1：9HNO3溶液浸泡，然后进行常法洗涤。 3.进行荧光分析时，玻璃仪器应避免使用洗衣粉洗涤（因洗衣粉中含有荧光增白剂，会给分析结果带来误差）。 4.分析致癌物质时，应选用适当洗消夜浸泡，然后再按常法洗涤。

玻璃器皿清洗液一览

在化学工作，尤其是分析工作中，洗涤玻璃仪器不仅是一项必须做的实验前的准备工作，也是一项技术性的工作。实验室仪器的洁净程度直接影响到实验效果,甚至决定着实验的成败。由于器皿的不清洁或被污染，往往造成较大的实验误差，甚至会出现相反的实验结果。因此,对于学校、科研所、医院和厂矿企业的各实验室来说,仪器的洗涤都显得非常重要。 洗涤液简称洗液，根据不同的要求有各种不同的洗液 。将较常用的几种介绍如下: 强酸氧化剂洗液 强酸氧化剂洗液是用重铬酸甲（K2Cr2O7）和浓硫酸（H2SO4)配成。K2Cr2O7在酸性溶液中，有很强的氧化能力， 对玻璃仪器又及少有侵蚀作用。所以这种洗液在实验室内使用最广泛。 配制浓度各有不同，从5~12%的各种浓度都有。铬有致癌作用，因此配制和使用洗液时要极为小心，常用两种配制方法如下： 1.取100mL工业浓硫酸置于烧杯内，小心加热，然后慢慢加入5g重铬酸钾粉末，边加边搅拌，待全部溶解并缓慢冷却后，贮存在磨口玻璃塞的细口瓶内。 2.称取5g重铬酸钾粉末，置于250mL 烧杯中，加5mL 水使其溶解，然后慢慢加入100mL 浓硫酸，溶液温度将达80℃，待其冷却后贮存于磨口玻璃瓶内。 该洗液是强氧化剂，但氧化作用比较慢，直接接触器皿数分钟至数小时才有作用，取出后要用自来水充分冲洗7次-10次，最后用纯水淋洗3次。 注意事项： 这种洗液在使用时要切实注意不能溅到身上，以防“烧”破衣服和损伤皮肤。洗液 倒入要洗的仪器中，应使仪器周壁全浸洗后稍停一会再倒回洗液瓶。第一次用少量水冲洗刚浸洗过的仪器后，废水不要倒在水池里和下水道里，长久会腐蚀水池和下水道，应 倒在废液缸中，缸满后倒在垃圾里，如果无废液缸，倒入水池时，要边倒边用大量的水冲洗。

如何用移液枪实现无菌操作

移液器又称移液枪，是一种用于定量转移液体的器具，被广泛用于生物、化学等领域。 疑惑： 实验中，需要用移液枪来移液，枪头灭菌了但枪不能灭菌，怎么实现无菌操作？要移的液体量只有几十微升用移液管不好实现，主要是担心枪里面的无菌情况，在吸打时那些空气是直接接触液体的呀。 支招： 1、有可以灭菌的移液枪，如果没有 还是用吸管好 别图省事~或者可以用紫外线进行照射，表面灭菌还可以。 2、枪头灭菌，移液枪70％酒精擦拭。移液时注意慢吸快打，移液量不超过枪头2/3即可。 3、你可以在枪头上部塞上脱脂棉再去灭菌，然后再使用。 4、我看用移液枪的问题关键在于你要求的无菌级别高低以及操作的规范和熟练程度。我现在做活菌计数就用移液枪做梯度稀释，没有问题，很少有杂菌污染。 体会： 移液枪可以浸泡在75%酒精中过夜，甚至更长时间； 移液时枪尽量不要碰到器皿壁； 最好在超净工作台上操作，超净工作台内的空气可以认为是无菌的，这样吸进枪管中的空气很少，可以认为样品不会被污染；

国内、外试剂纯度级别

国内试剂纯度级别 1.优级纯(GR：Guaranteed reagent) 又称一级品或保证试剂，99.8%，这种试剂纯度最高，杂质含量最低，适合于重要精密的分析工作和科学研究工作，使用绿色瓶签。 2.分析纯(AR) 又称二级试剂，纯度很高，99.7%，略次于优级纯，适合于重要分析及一般研究工作，使用红色瓶签。 3.化学纯(CP) 又称三级试剂，≥ 99.5%，纯度与分析纯相差较大，适用于工矿、学校一般分析工作。使用蓝色(深蓝色)标签。 4.实验试剂(LR：Laboratory reagent) 又称四级试剂。 纯度远高于优级纯的试剂叫做高纯试剂(≥ 99.99%)。高纯试剂是在通用试剂基础上发展起来的，它是为了专门的使用目的而用特殊方法生产的纯度最高的试剂。它的杂质含量要比优级试剂低2个、3个、4个或更多个数量级。因此，高纯试剂特别适用于一些痕量分析，而通常的优级纯试剂就达不到这种精密分析的要求。 目前，除对少数产品制定国家标准外(如高纯硼酸、高纯的冰乙酸、高纯氢氟酸等)，大部分高纯试剂的质量标准还很不统一，在名称上有高纯、特纯Extra Pure)、超纯、光谱纯等不同叫法。 除了上述四个级别外，目前市场上尚有： 基准试剂(PT：Primary Reagent)： 专门作为基准物用，可直接配制标准溶液。 光谱纯试剂(SP：Spectrum pure)： 表示光谱纯净。 但由于有机物在光谱上显示不出，所以有时主成分达不到99.9%以上，使用时必须注意，特别是作基准物时，必须进行标定。

各种玻璃器皿清洗方法

实验中要使用各种玻璃仪器，这些玻璃仪器是否清洁，会直接影响实验结果的准确性，因此，在实验前必须将玻璃仪器清洗干净。 一般的玻璃仪器，如烧杯、烧瓶、锥形瓶、试管和量筒等，可以用毛刷从外到里用水刷洗，这样可刷洗掉水可溶性物质、部分不溶性物质和灰尘；若有油污等有机物，可用去污粉、肥皂粉或洗涤剂进行洗涤。用蘸有去污粉或洗涤剂的毛刷擦洗，然后用自来水冲洗干净，最后用蒸馏水或去离子水润洗内壁2～3次。洗净的玻璃仪器其内壁应能被水均匀地润湿而无水的条纹，且不挂水珠。在有机实验中，常使用磨口的玻璃仪器，洗刷时应注意保护磨口，不宜使用去污剂，而改用洗涤剂。 对不易用毛刷刷洗的或用毛刷刷洗不干净的玻璃仪器，如滴定管、容量瓶、移液管等，通常将洗涤剂倒入或吸人容器内浸泡一段时间后，把容器内的洗涤剂倒入贮存瓶中备用，再用自来水冲洗和去离子水润洗。 砂芯玻璃滤器在使用后须立即清洗，针对滤器砂芯中残留的不同沉淀物，采用适当的洗涤剂先溶解砂芯表面沉淀的固体，然后用减压抽洗法反复用洗涤剂把砂芯中残存的沉淀物全部抽洗掉，再用蒸馏水冲洗干净，于110℃烘干，保存在防尘的柜子中。

实验室玻璃器皿的管理和选择

实验室玻璃器皿的管理和选择 玻璃的化学稳定性好，但并不是绝对不受侵蚀，而是其受侵蚀的程度符合一定的标准。因玻璃被侵蚀而又痕量离子进入溶液中和玻璃表面吸附溶液中的待测分析离子，是微量分析要注意的问题。所以，玻璃仪器不管是使用或洗涤或存放都有一定的禁忌。 比如，氢氟酸很强烈地腐蚀玻璃，故不能用玻璃仪器进行含有氢氟酸的实验。碱液特别是浓的或热的碱液队玻璃明显地腐蚀。储存碱液的玻璃仪器如果是磨口仪器还会是磨口粘在一起无法打开。因此玻璃容器不能长时间存放碱液。 玻璃仪器的管理 玻璃仪器属于易耗品，它的管理与分析仪器的常规管理要求基本相同，即要求入柜、分类、定位存放。存放要科学，洗涤要干净。否则，不仅会造成实验效率的底下，还会导致实验数据的可参照性降低。 玻璃仪器的存放要分门别类，便于取用。 ①平底玻璃仪器，如容量瓶、量筒、平底烧瓶、试剂瓶、滴瓶等，如果数量不多，可把高大的摆在后面，矮小的放在前面，存放顺序在一个柜内可以打乱，烧杯、量杯、漏斗等杯皿类玻璃仪器，要倒扣在柜内，以便防尘。圆底烧瓶、三角烧瓶等可以在柜内隔板上做成孔洞，将它们倒插在孔洞里，既防尘又稳当。玻璃仪器放置时，需相互隔一定的距离，以免碰撞损坏。 ②小型玻璃仪器，如密度计、温度计、胶头滴管、干燥管要放在抽屉里，下面要垫上棉纱以防滚碰。试管、滴定管、移液管、分液漏斗、安全漏斗等要放在专门的格盒内，再放入仪器柜，格盒外都要贴上标签。 ③磨品器皿，如容量瓶、试剂瓶、分液漏斗、酸式滴定管、滴瓶等，用完洗净后要在磨口与旋塞（或瓶塞）之间加垫一纸片，以免日久粘结，难以开启。有玻塞的玻璃仪器，存放时要用橡皮圈将玻塞与仪器拴在一起，以免使用时错配。 ④气体发生器等成套性玻璃仪器，存放时主、配件要配套放在一起，以防弄错或丢失。滴定管、活塞等要在玻璃塞上涂上凡士林，以起防漏和易转动的作用。

GMP偏差调查中常见8大错误

By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLC Deviation investigations are one of the most important quality activities in any GMP(good manufacturing practice) organization. They are also perennially near the top of the list of most frequently cited issues in observations, warning letters, and consent decrees from the U.S. Food and Drug Administration (FDA)and other regulatory authorities. (“There is a failure to thoroughly review [any unexplained discrepancy][the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications] whether or not the batch has been already distributed.”) 偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的缺陷、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。(“未能彻底审核[任何无法解释的差异][批次或其任何组分不符合质量，无论批次是否已经销售]。”)

GMP常用英文缩写

☆SOP标准操作程序（操作标准） ☆POP生产操作程序 ☆QOP质量操作程序 ☆EOP设备（计量）操作程序 ☆MOP物料处理操作程序 ☆HOP卫生操作程序 ☆CLP清洁规程 ☆SMP标准管理程序 ☆QMP质量管理程序 ☆DMP文件管理程序 ☆MMP物料管理程序 ☆PMP生产管理程序 ☆EMP设备计量管理程序 ☆VMP验证管理程序 ☆OMP 行政管理程序 ☆HMP卫生管理程序 ☆TMP培训管理程序 ☆FMP厂房与设施管理程序 ☆QA质量保证 ☆QC质量控制（检验） ☆FO灭菌保证值 ☆HVAC空气净化系统 ☆FDA美国药品与食品管理局 ☆WTO世界贸易组织 ☆WHO世界卫生组织 ☆pH酸碱度 ☆CFU细菌菌落数 ☆ppm百万分之一（克） ☆h.hr小时 ☆min分 ☆RH相对湿度 ☆dB分贝

GMP术语名词解释

1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。 3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。 4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示2001年8月第8批生产的药品。） 5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。 6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

GMP一般常识

1、洁净厂房与设施 ☆洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。 ☆不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 ☆根据药品生产工艺要求，洁净室（区）设置的称量和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。 ☆生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。 ☆更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。 ☆不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制定清洗周期。 ☆产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。 ☆空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。 ☆直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。 2、工艺用水 ☆中草药的提取工艺用水为饮用水。注射剂的配制应用注射用水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。 ☆纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 ☆纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下，超过此标准，表示离子交换能力已下降，要进行再生或更换。 ☆根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水除日常检验外应定期全检，检验周期，可由验证结果来确定。 ☆非无菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。无菌制剂的直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应为注射用水。

与GMP相关的药品知识和药品管理知识

1、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？ 答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范； GLP是《药品非临床研究质量管理规范》； GCP是《药品临床试验管理规范》； GAP是《中药材质量管理规范》。 2、什么叫OTC药？ 答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。 3、药品有哪些特殊性？ 答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规格性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。 4、《药品管理法》共几章几条，何时施行？ 答：《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。 5、什么是国家药品标准？ 答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。 6、我国新中药分几类？如何划分？ 答：我国新中药共分五类： 第一类： ⑴中药材的人工制成品。 ⑵新发现的中药材及其制剂。 ⑶中药材中提取的有效成份及其制剂。 第二类： ⑴中药注射剂。 ⑵中药材新的药用部位及其制剂。 ⑶中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 ⑷中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 第三类： ⑴新的中药制剂。 ⑵以中药为主的中西药复方制剂。 ⑶从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。 第四类： ⑴改变剂型或改变给药途径的药品。 ⑵国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新的主治病证的药品。

GMP知识——销售管理

1、成品销售记录包含什么项目？ 答：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回，销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、序号、检验报告单号。 2、销售记录保存期多长时间？ 答：销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录保存3年。 3、药品退货回收记录包含什么内容？ 答：退货收回记录包括：序号、品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因，退货和收回的日期，处理意见。 4、因质量原因退货怎样处理？ 答：因外在质量原因，如包装损坏、数量短缺或销售积压等的退货和回收的药品，由质保部门进行检查后确认无内在质量变化，做出返工处理决定，进行返工。返工的产品，其批号必须加上返工标识，并经质检部门检验合格，签收检验合格报告单后，才能进行再销售。因内在质量变化原因的退货和收回药品，应在质保部门的监督下进行销毁，涉及其他批号时，应同时处理。 5、销售人员能代销别的企业产品吗？ 答：不能。按照国家药品监督管理局颁发的《药品流通监督管理办法》第三十五条之规定：药品销售人员不能兼职其它企业进行药品购销活动。违反规定的，处以警告或并处二万元以下罚款。因此，销售人员只能销售本企业产品。

GMP知识---质量管理

GMP知识---质量管理 1、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？ 答：按GMP要求，制药企业应建立质量管理机构，直接受企业主管药品质量管理的负责人领导。质量管理部门负责人，必需是具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产与质量部门负责人，不得相互兼任。 2、质量检验与质量监督有何区别？ 答：传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验，无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制，因此，二者有根本上的区别。 3、质量保证部的职责范围是什么？ 答：⑴质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。 ⑵质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。 ⑶质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。 ⑷质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。 ⑸质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。 ⑹动物实验室的管理。 4、质监员与化验员有何区别？ 答：质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法，对原辅包材、中间产品和成品进行检验，并出具检验报告书，二者目的一致，但工作却不相同。 5、进厂中药材取样量如何计算？ 答：药材总件数n≤5件时，逐件取样；n≤100时，取样5件；n=100～1000时，按5%取样，贵重药材逐件取样。 6、原料与辅料如何取样？ 答：原料及辅料总件数n≤3件时，逐件取样；n=4～300件时，取样量为件；n＞300件时，取样量为件。 7、生产质量事故分哪两类？ 答：生产质量事故分：重大事故、一般事故。 重大事故：因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的，包括本厂负责期内药品的退货和索赔。 一般事故：因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。

GMP知识---洁净

GMP知识---洁净 1．GMP对药品生产环境、区域有何要求？ 答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。 2．洁净区表面应符合哪些要求？ 答：洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。 3．洁净区的光照度应为多少勒克斯？ 答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 4．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？ 答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。 附：洁净室（区）空气洁净度级别表 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。 5．、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？ 答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。 6.进入洁净区的空气如何净化？ 答：进入洁净区的空气，经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。

GMP知识--设备维护

GMP知识--设备维护 1、安全生产八字方针是什么？ 答：安全第一，预防为主。 2、设备润滑的“五定”是什么？ 答：定点、定质、定量、定期、定人。 3、设备维护的四项要求是什么？ 答：整齐、清洁、润滑、安全。 4、设备操作的“五项纪律”是什么？ 答：⑴凭操作证使用设备，遵守安全操作规程； ⑵经常保持设备清洁，并按规定加油； ⑶遵守交接班制度； ⑷管好工具附件，不得遗失； ⑸发现异常，立即停机，自己不能处理的应及时通知检查。

GMP知识问答（附答案）---验证

GMP知识问答（附答案）---验证 1、药品生产验证包括哪些内容？ 答：药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备，药液滤过及灌封（分装）系统的验证等。 2、验证文件内容有哪些？ 答：验证文件包括：验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。 3、制药设备验证确认包含哪些内容？ 答：⑴予确认；⑵安装确认；⑶性能确认；⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。 4、空气净化系统验证方案内容有哪些？ 答：⑴温度；⑵相对湿度；⑶过滤器等级；⑷不同洁净级别的压力差；⑸尘埃粒子数；⑹微生物数；⑺照度；⑻噪声等。 5、什么叫再验证？ 答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料，经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序，往往需要定期再验证。

GMP知识问答（附答案）：卫生管理

1、厂区环境的卫生要求是什么？ 答：⑴厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准； ⑵生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开； ⑶厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染； ⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒； ⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。 2、一般生产区卫生要求是什么？ 答：⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录； ⑵生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁； ⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记； ⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁； ⑸生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。 3、一般生产区的工艺卫生要求是什么？ 答：⑴物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料； ⑵中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料； ⑶前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材原料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。 ⑷清洗干净的中药材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒； ⑸各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行； ⑹保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体； ⑺定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。

GMP知识问答（附答案）：物料管理

1、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？ 答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。 2、物料在贮存过程中有何要求？ 答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品，储于符合消防要求的专用的危险品库中，并有防火安全设施。 3、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？ 答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下： ⑴标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取； ⑵标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。 ⑶标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。 4、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？ 答：药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》（暂行）（局令第23号）中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。其中对标签的具体要求，可参见国家药品监督管理局国药监准（2001）482号“关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知”中的药品包装、标签规范细则（暂行）的有关规定。 5、仓库里物料管理有几种状态标志？ 答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货可用蓝色标志。 6、不合格包装材料如何处理？ 答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟作成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。

生物可降解材料堆肥测试标准及方法

采用生物可降解材料是解决环境问题的有效途径之一。近年来，堆肥已被认为是处理和回收利用固体垃圾中包括可分解塑料等有机物质的有效措施之一。特别在欧洲一些国家，针对包装材料及其废弃物，采取堆肥化处理的方法。 可堆肥塑料的相关标准：以GBT 19277.1《受控堆肥条件下塑料材料最终需氧生物降解能力的测定：采用测定的释放二氧化碳的方法》为例，生物降解材料样品需在堆肥试验中连续监测、定期测量产生的二氧化碳，并需要累计产生的二氧化碳量。试样在试验中实际生产的二氧化碳量与改材料可以产生的二氧化碳的理论量之比即为生物降解百分率。

GMP基础知识问答

1、GMP的名词来源和中文含意是什么？ 答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度： ⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。 ⑵要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。 ⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。 GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含义。

实验室玻璃器皿清洗专业术语

1、清洗：除去清洗物品上的污物使物品得达到能进一步处理和使用的程度。 2、冲洗：通过水的排代作用来清除所有游离在水中的污染物或者部份溶解的装载物品，但是不包括附着在装载物品表面的污染物。 3、漂洗：用水冲走和稀释清洗过程中的残留物。 4、洗涤：通过用水可以按照需要加入化学处理试剂来清除物体表面的附着污染物 5、消毒：减少物品上的活性微生物的数量使物品适合进一步处理和使用的程度。 6、化学消毒：通过一种或者多种有抗菌作用的化学物品进行消毒。 7、热力消毒：通过湿热或者干热进行消毒。 8、消毒温度：消毒温度谱的最小值,一般是93度。 9、消毒时间：按照消毒说明的或者超过说明的临界可调变量例如：消毒物品的温度、消毒室里的消毒剂浓度所用的消毒时间。 10、安装验证：获得和公文证实设备的提供和安装都是按照产品说明书进行。 11、操作验证：获得和公文证实当符合操作程序时安装的设备能在预先设定的限定内运行。 12、性能验证：获得和公文证实按照规范程序安装和操作的设备的稳定性能该性能应遵循预设指标以便生产出符合规定的产品也就是清洗消毒器产品的要保证清洁并达到所需的消毒标准 。 13、认证：备有证明文档获取记录和说明数据的程序该数据必须能证明一个处理过程能够始终如一地符合以前定义的规范。 14、验证：通过提供客观事实来证明满足指定的要求。 15、常规测试：在认证过程中所确定的限度范围内对清洗消毒器进行周期性的检测以考察其操作性能。 16、加热器：在高于一个标准大气压下通过散热器的热传递进行间接加热的密封容器 17、无效体积：在运行周期中常规液体流动所不能清除的那部分管道的容积。 18、流体：液体、气体或者蒸汽。 19、自由排放：允许液体在重力作用下顺畅地通过排水口。 20、装载物品：在运行周期中泛指所有放进清洗消毒器进行清洗和消毒的物品、设备和原料。 21、运行周期：由自动控制器控制按照一定的次序执行完成一套进程。 22、化学处理试剂：用于清洗消毒器的化合物。注例如清洁剂、表面活性剂、漂白剂、消毒剂、除酶剂。 23、可调变量：影响整个工作流程效率的物理和化学属性例如：次数、温度、消毒剂浓度、压力、流程。

实验室如何清洗玻璃仪器

实验室常用的玻璃仪器如烧杯、试管、滴定管、移液管、容量瓶等。仪器在使用中会沾上油污，水垢，锈迹等，使用后不及时完全的清洗，会造成结果误差，甚至会对仪器的寿命、性能会产生极其不良的影响。因此，化学实验使用的玻璃仪器必须洗涤干净。

实验室玻璃器皿清洗机的清洗范围

1、实验室玻璃器皿清洗机对新玻璃器皿的清洗：新玻璃器皿的表面常附着有游离的碱性物质，需要用酸来中和清除。原手洗方法为：用合成洗液或肥皂水刷洗，冲净，再用稀盐酸浸泡4小时以上，再注入浓盐酸布满整个器皿内壁几分钟，直至冲洗干净。现清洗机机洗可先用常温水冲洗，然后用我们的玻璃器皿清洗程序进行清洗即可。

实验室自动洗瓶机的质量要求

1、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 2、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 3、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 4、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。 5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 6、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 7、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

冬季实验室清洗机的防冻措施

实验室清洗机具有气温双重保护，超温断电保护，循环泵高温保护等系统，可以防止异常高温损伤循环泵；设备带有应急开关，保证在紧急时刻断电；两点式门锁紧机构，门体密封更加可靠，防止水、汽外溢；电子安全门锁，防止清洗、干燥过程中门体被意外开启造成人身损伤；用户自由编程，可自由设定水温、清洗剂量、清洗时间等参数。 正值冬季，北方大部分地区已经零下，人在冬季要注意保养，比如预防干裂等，实验室清洗机也很人一样的，在冬季要更加注意维护保养才行，做好防冻工作。下面我们就来盘点一下实验室清洗机的冬季保养措施。

酸清洗机常见的使用误区和维护方法

酸清洗机是用于清除无机元素痕量分析中所用各种玻璃石英、PDF、PTFE、TFM等材质的消解罐、容量瓶、离心管、烧杯等无机元素残留，具有酸气清洗、超纯水冲洗、烘干等功能。

洗瓶机与人工洗瓶相比的优势

洗瓶机是用于玻璃瓶、塑料瓶等器皿清洗的专用设备。之所以选择洗瓶机进行实验室器皿清洗，是因为人工清洗存在很多安全风险，为了降低这些生产过程中的安全风险，更加安全方便高效地进行实验室器皿清洗。 同传统人工洗瓶相比，洗瓶机无论是在洗瓶的质量上还是工作效率方面，已达到了非常成熟的水平。

实验室洗瓶机的十五大特点

当研究越来越精细时，实验室对玻璃器皿的清洁度要求越来越高。一旦玻璃器皿不能清洗干净，可能会导致一系列失败的实验结果，耗费大量的时间和人力。传统的人工清洗已经难以满足要求，而自动化的清洗方式能完美地解决这个问题。 实验室洗瓶机处理更容易标准化，达到分析级洁净，为分析试验排除干扰。同时，它可以把人员从繁重的劳动中解脱出来，更专注于核心研究；它还避免人员暴露在有害的清洗试剂中，改善实验室环境。

如何避免进口洗瓶机水垢的形成

进口洗瓶机结垢危害很大，是生产控制的一个难点。科学的做好维护保养可以延缓甚至避免进口洗瓶机水垢的形成，今天我们就来说说水垢的分类和维护保养要点。 水垢的组成通常都不是一种单一化合物，而是以一种化学成分为主，并同时含有其它化学成分。按其水垢的化学成分，一般可分为：碳酸盐水垢、硫酸盐水垢、硅酸盐水垢、磷酸盐水垢、氧化铁水垢、含油水垢、混合水垢及泥垢等几种。如碳酸盐水垢，是以碳酸钙为主要成分的水垢；而硫酸盐水垢，则是以硫酸钙为主要成分的水垢。

实验室自动洗瓶故障分析

随着人们对实验数据准确度要求的提升，玻璃器皿的清洁度和干燥度变得愈发重要。自动洗瓶机作为实验室特殊类清洗设备，为人们解决了高效清洗玻璃器皿的难题。自动洗瓶机结构简单、性能稳定、操作容易、维修费用低，可以实现洗瓶低破损率，是实验室中必备的洗瓶设备。 实验室洗瓶机在使用过程中可能会遇到一些问题，分析其中的原因并找出解决办法十分重要：

洗瓶机的维护保养注意事项

1、按洗瓶机使用要求维护保养：对套筒滚子链、进瓶系统、出瓶系统、回程装置的轴承，每班加-次润滑脂；链盒驱动轴、万向联轴节等其他轴承每两班加一次润滑脂；各变速箱每季检查-次润滑情况，需要时应更换润滑油。 2、要经常注意观察各部位动作是否同步，有无异常响声，各处紧固件有否松脱，液温和液位是否符合要求，水压、汽压是否正常，喷嘴及滤网有否堵塞及清洗，轴承温度是否正常，润滑是否良好。一旦发现不正常情况，应及时处理。

玻璃器皿清洗机的准备、使用及维护工作规程

据工作原理的不同，清洗机主要分为超声波清洗机和高压清洗机。超声波式清洗机可以产生超声波，超声波在清洗液中疏密相间的向前辐射，使液体流动而产生数以万计的微小气泡；这些气泡的冲击可以使瓶壁上的污染物迅速脱落，进而被去除；高压式清洗机由不锈钢水泵、高压喷头、电器箱等组成，采用高压反冲喷洗，瓶壁的污染物能及时脱离掉入水箱中并被排除，达到清洁的目的。

实验室全自动洗瓶机采用PLC控制优势更明显

实验室全自动洗瓶机控制系统分为两种，一种是PLC控制一种是单片机控制，相对而言，PLC控制强电会更好一些，更加成熟一些。全自动洗瓶机与手工洗玻璃器皿相比较，它对环境的污染少，维护方便，所以运行的费用较低。自动洗瓶机操作简单，设有多种安全保护装置，确保操作者及设备的使用安全，洗后瓶子洁净度高，水耗量小、操作简单，维修方便。

实验室清洗机维护保养工作常见误区

实验室清洗机维护保养工作常见误区：误区一：自动清洗机操作简单，操作人员无需专门的培训。误区二：自动洗瓶机是功能强大的设备，所以什么玻璃器皿都能洗。误区三：自动清洗机清洗能力强大，有压力、喷淋和循环，无需使用专用的清洗剂，可以自己随意配制清洗溶液。误区四：自动清洗机是不锈钢材料制成的，坚固耐用，无需定期的保养。

施启乐L3000D实验室清洗机操作流程

STIER L3000D实验室清洗机是STIER主力产品之一，内腔容量较大，单次可清洗器皿数量多；灵活的篮架组合以及自带的13种清洗程序，可适应不同行业的不同清洗要求；操作界面简洁，操作简便，中英文模式任意转换；清洗速度快，单次清洗时间约40分钟；清洗效果可达超痕量分析要求；可满足气相色谱、液相色谱、ICP-MS,、气质联用、液质联用等要求。

制定实验室清洗机操作规程的重要性

实验室清洗机严格执行操作标准，才能起到完全清洗地点作用。在清洗机设备安装调试好之后，首先要做的工作是建立起完善的操作规程，这方面，各机器生产企业会有一些说明和规定，应用企业还要结合企业自身和生产实际进行灵活修订，保证规章制度达到实用性更强、操作更严格的效果。