施启乐STIER注射剂可见异物检测仪

医疗器械产品清洗过程确认验证

清洗过程确认需证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续达到预期的清洗效果。 1.工作小组成立过程确认小组并明确小组成员的职责。小组成员来自生产部、质量部、研发部等部门。过程验证小组制定过程确认方案并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。 2.确认方案包括如下内容： （1）验证目的； （2）适用的产品范围、作过程确认的典型产品以及选择理由； （3）过程确认小组成员组成及各自的职责； （4）所采取的清洗流程及清洗方法； （5）确认的清洁过程参数； （6）检测项目、方法、取样原则及可接受准则； （7）所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态； （8）需保留的记录。 3.过程确认环节及要求分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个过程。 （1）安装确认（IQ）：指有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。需包括以下内容： 1.清洗过程的环境符合要求； 2.清洗过程中使用的溶剂符合要求； 3.清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染； 4.使用设备清洗的，具有设备随机

施启乐小课堂：活性炭在注射剂生产中的潜在风险分析

活性炭作为常用的吸附剂，具有物理吸附和化学吸附的双重特性［1 － 2］，在众多行业和领域中得到广泛应用。国内制药行业在注射剂的生产中，常使用活性炭对药液中的热原等进行吸附，以满足产品质量控制要求。中国药典2015年版定义活性炭(供注射用)为以木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催化剂活化、漂洗、烘干和筛选等一系列工序加工制造而成的具有很强吸附能力的多孔疏松物质。 截至目前，国内共有1 家企业获批生产药用炭原料药，1家企业获批生产纳米炭原料药，4家企业获批生产药用炭片，1家企业获批生产药用炭胶囊，未查询到活性炭(供注射用)获批。活性炭在国内注射剂领域已应用多年，但针对活性炭给注射剂带来的潜在风险报道较少，本文主要针对活性炭在注射剂生产过程中的潜在风险进行探讨。 1 活性炭质量标准概述 《中华人民共和国药典》2010 年版未收录活性炭，国内多数企业过去一般采用“针剂用活性炭”( 如767型等)用于注射剂的生产应用，此类“针剂用活性炭”依据国家标准《GB /T 13803． 4-1999 针剂用活性炭》生产。《中华人民共和国药典》2015年版(以下简称ChP2015)二部收录了“药用炭”，四部收录了药用辅料“活性炭(供注射用)”。USP41，BP2018 和EP9． 0均收载了“活性炭”( activatedcharcoal)。各国药典相关标准对比见表1。

仪器检出限、方法检出限、样品检出限的区别

仪器检出限 相对于背景，仪器检测的可靠最小信号。 在规定的仪器条件下，当仪器处于稳定状态时，仪器本身存在着的噪音引起测量读数的漂移和波动。仪器检出限的水平可对同类仪器之间的信噪比、检测灵敏度、信号与噪音相区别的界限及分析方法进行测量所能达到的最DI限度等方面提供依据。 仪器检出限主要是针对仪器的指标。 方法检出限 一个给定的分析方法在特定条件下能以合理的置信水平检出被测物的最小浓度。 方法检出限一般是某个具体标准、方法的指标。 样品检出限 单个样品的检出限，指相对于空白可检测的样品的最小含量。故只有当空白含量为零时，样品检出限才等于方法检出限。

注射剂的无菌保证工艺

无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。 一、注射剂的无菌保证工艺分类 注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺。目前，注射剂的无菌保证工艺主要有两种： 1、终端灭菌工艺(terminal sterilization process) 在控制微生物污染量的基础上，在药品灌封后，通过湿热灭菌方式除菌。 一般来说，本方法成本低，无菌保证水平高，适宜于大容量注射剂的灭菌。 2、无菌生产工艺(aseptic processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌操作法，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。 无菌生产工艺和终端灭菌工艺具有不同的系统要求、不同的除菌方法和不同的无菌保证结果，这是由于无菌生产工艺对环境系统的要求高，且影响无菌操作的因素多而使得无菌保证水平比终端灭菌工艺低。 无菌生产工艺一般适宜于粉针剂，亦可适宜于临床需要，但不能进行终端灭菌的小容量注射剂。 目前评价无菌生产工艺是否有效，多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌(无菌)工艺的可靠性。 “无菌保证水平”(sterility assurance level,SAL)为产品经灭菌( 除菌)后微生物残存的概率。SAL是评价灭菌(无菌)工艺的效果的重要指标。该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。 为了保证注射剂的无菌安全性，国际上一致规定，采用湿热灭菌法的SAL，不得大于10的（-6次方），即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一;而采用无菌生产工艺的产品,其SAL一般只能达到10的（-3次方），可见非终端灭菌制剂存在微生物的概率远远高于终端灭菌制剂，故仅限于临床必须注射给药而确实无法耐受终端灭菌的产品。

超实用的化学顺口溜

1.化学实验基本操作 固体需匙或纸槽，手贴标签再倾倒。读数要与切面平，仰视偏低俯视高。 试纸测液先剪小，玻棒沾液测最好。试纸测气先湿润，粘在棒上向气体。 酒灯加热用外燃，三分之二为界限。硫酸入水搅不停，慢慢注入防沸溅。 实验先查气密性，隔网加热杯和瓶。排水集气完毕后，先撤导管后移灯。 2.常见化学药品的贮存 硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶。液溴氨水易挥发，阴凉保存要密封。 白磷存放需冷水，钾钠钙钡煤油中。碱瓶需用橡皮塞，塑铅存放氟化氢。 易变质药放时短，易燃易爆避火源。实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然。 3.物质的量浓度溶液配制 算称量取步骤清，溶解转移再定容。室温洗涤莫忘记，摇匀标签便告成。

实验室有效的电子签名格式

随着科技的飞速发展，电子签名越来越多的被运用到实验室工作中，那么，怎样的电子签名才是有效的呢？今天，我来和大家分析下单子签名需要注意的事项。 1、电子签名和数据电文的定义： 电子签名：是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。 数据电文：是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。 民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。