A7000 SIS 液体颗粒计数器

激光衍射LD与SPOS单颗粒技术对比分析

优点：高分辨率、高灵敏度、湿法测试、在线实时监测、水相和有机相、颗粒计数功能、样品重现性佳、超高分辨率、更广测试范围。

9种中药注射液不溶性微粒的观察

探讨中药注射液对不溶性微粒的影响。 方 法: 将 9种中药注射液分别溶于 0. 9% 氯化纳注射液中 ,用微 粒分析仪对其微粒进行测定。结果:≥ 10μm的微粒显著增加。 结论: 应在提高输液质量要求的同时提高静脉注射针剂的质 量要求

780-SIS 粒径检测以及USP -788不溶性微粒计数同机完成

美国食品药品管理局FDA要求所有注射液制造商检测他们的产品以防止不溶性的污染颗粒对人体食用方面带来危险。 美国药典USP< 788 >明文阐述了检测注射液中大于10微米和25微米的不溶性微粒。 美国PSS粒度仪公司提供了一款AccuSizer 780 SIS 来专门应用于检测不溶性微粒。780SIS 不仅仅只具备符合USP 788检测不溶性微粒的功能，同时它全能型的注射进样系统可以在0.5微米至400微米的范围内完成高分辨率的粒度检测。

USP <788> Particle Counting AccuSize系列仪器用于不溶性微粒检测案例

医用注射液不能含有可见异物。不可见异物通过使用光阻法的法、或者显微镜法检测，或者两者同时使用。在测量体积&gt;100 mL时一般用光阻法，除另有规定外。针对单个或者混合无菌粉体制剂配成的注射液容积&lt;100 mL (小剂量)就要单独检测。 Accusizer 780 SIS符合所有USP &lt;788&gt;系统要求。

小剂量样品不溶性微粒分析

Single particle optical sizing (SPOS) is a particle size and count technique that provides results at high accuracy and resolution. Particles in liquid suspensions flow through a sensing zone illuminated by a laser beam. Each particle obscures and scatters the incident light source. With the AccuSizer LE-400 sensor, both the light obscuration and scattering are used to relate particle/ light interactions with particle size. Each particle is sized and counted one at a time, providing the concentration in particles/mL. The sample volume must also be accurate in order to generate accurate concentration data. This technical note presents data generated at customer request to prove the size, count, and volume accuracy of the AccuSizer SIS/Syringe Injection Sampler system.

对6种中药注射剂中不溶性微粒的考察

近年来 , 输 液中异物与微粒造成 的危害 已引起人们 的普遍 关 表 1 6 种中药注射液 中不 套性微粒的 数 目 注。 较大 的微粒可造成局部 血管堵塞和供 血不足 , 导致水肿和静 脉 炎 ; 异物侵人组织 可 引起 肉芽肿 ; 此外 , 微粒还 可引起 过敏反应 、 热 编号 微粒直径 (卜m ) 多 10 〕 25 原样反应。 中药注射剂可与多种药物配伍 , 在临床应用 中有着独特 的作用 。 为保证用药安全 , 2 0 0 0 年版《中国药典 (一部 )》川对 中药注 射剂增加 了不溶性微粒 的限度检查 。 下 面介绍笔者对与输 液配伍 后的 6 种 中药注射剂中的不溶性微粒的考察情况。

注射剂配制系统与配制系统的CIP、SIP

无菌药品的冷冻干燥、输液的浓配与稀配、水针剂药液的配制，以及原料药结晶前的原药和溶媒的配制、滴眼剂的配制、生物制剂、疫苗、血液制品等灌装前的配制都涉及到药液的配制操作。它是药品尤其是无菌制剂生产不可缺少的工序，也是无菌制剂生产的源头。

ALP-TN-CN-12 聚酰亚胺的粒度检测 方案

目的： 针对聚酰亚胺（PI胶）进行全面的分析，找到一种如何检测聚酰亚胺的分析方案。 方法：针对于 聚酰亚胺样品，用AccuSizer780 A7000 SIS进行粒度检测，获得粒度分布的同时，也可以对聚酰亚胺样品内部粒 子的大小进行定量分析。 结论：粒度分布对PI膜的性能有重要影响，SPOS技术凭借其超高的分辨率，精准的颗 粒计数功能，超低的测试下限及超广的测量范围，将成为面板行业客户的粒度测试的首要选择。

ALP TN 11 CN 磁珠粒度检测方案

目的： 针对磁珠进行全面的分析，找到一种如何检测磁珠应用的分析方案。 方法：针对于磁珠样品，用 AccuSizer780 A7000 SIS进行粒度检测，获得粒度分布的同时，也可以对磁珠的大小进行定量分析。 结论：单 一的体系平均粒径只能是代表磁珠材料的一方面特性，磁珠的颗粒计数以及真实粒径分布不仅是材料研发过程中 的关键参数

磁珠粒度检测全面分析

磁珠作为化学发光试剂的关键原料，直接影响化学发光试剂的产品质量，考察磁珠性能一般通过非特异吸附、粒径及均匀程度、不同类型及不同浓度的选择几种常用方向作为切入点。

780APS测量乳剂结果不平行原因及确证分析

不同的仪器测试结果，可能会出现稍有的偏差，而设备要经过校准、PQ和系统适应性验证并 且在有效期内数据才有参考价值。本实验在DF2值固定与不固定的情况下分别测量了不同仪器下的 PFAT5值，以此验证乳剂测量结果不平行的原因。

780 APS V13A阀漏气与返液原因分析及确证

安瓿瓶是极易破碎的玻璃瓶，在开启时，其底部的残余玻璃碎片很容易随样品一同吸入进 样管，导致V13A阀漏气与返液，本文通过实验验证了玻璃碎片确实会导致V13A阀漏气与返液。

不溶性微粒总论

不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/Particulate matter）与可见异物（Visible Particle）相对应，意指不溶于水和有机溶剂，非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。在一些应用场景中，如注射剂、医疗器械、洁净室等，要尽可能避免不溶性微粒。但是在某些应用中，尤其是微粒产品，比如研磨液、墨水，使用的就是微粒。对微粒的微观大小的测量和分析，一直是应用中的难题。本文试图从粒径分析（粒度分布）的技术测量手段入手，对几类典型性应用的粒度评价手段做一些探讨。

单颗粒技术SPOS与激光衍射技术的比较

综述 &#160; &#160; 片剂和悬浮剂等剂型中原料药的颗粒大小对制剂性质及安全性具有重要的影响。研究分别采用光阻法单颗粒光学传感技术及激光衍射法对模型原料药阿立哌唑粉末的粒度进行测定，对两种方法的测定结果进行比较分析。同时通过加入聚苯乙烯胶乳标准粒子对两种方法对尾端粒子的敏感度进行了考察比较。

AccuSizer 780 AD 检测微泡造影剂的分析案例

微泡超声造影剂回波反射能力强,而微泡的浓度和大小是影响微泡反射强度的两个重要因素。因此需要对其进行检测来控制造影剂的安全使用。

Nicomp 380在线系列仪器在药物纳米颗粒应用分析

纳米药物研究近些年主要着重在药物的传递方向并发展迅猛，纳米粒的大小可以有效减少毒性和副作用。所以，控制这些纳米粒的粒径大小是非常必要的。