戴安公司用户通讯2007年第5期

Vanquish Access HPLC 系统

稳健之选，全程相伴 新款液相色谱系统助力QC实验提效增能，药典方法事半功倍，优异的性价比满足实验室日常分析！

使用Vanquish Access HPLC可靠复现呋塞米美国药典标准

可靠的质量控制方法在药物生产中对于确保药物的有效性 （药物含量）以及安全性 （杂质）至关重要。高效液相色谱 （HPLC）作为一种常用的分析手段，经常作为药品的标准方法收录于各国药典（美国，欧洲，中国，日本等）之中，这些成熟的方法很容易在实验室中快速实施。其中系统适用性检测指标可以确保所用仪器和色谱柱满足稳健且一致 的分析要求。 在本研究中，根据 USP 药物含量和杂质的方法对呋塞米进行评估。呋塞米是最常用的循环利尿剂，用于治疗因心脏衰竭，肝瘢痕或肾脏疾病引起的水肿1。大部分药典分析方法相对简单，易于操作， 不需要高级功能或复杂的设置。Vanquish Access HPLC 系统提供了此类方法所需的稳健性能，是常规 QC 分析的理想选择。

正相高效液相色谱法检测左羟丙哌嗪制剂中的右羟丙哌嗪含量

羟丙哌嗪是一种外周性镇咳剂，通过作用于外周受体及其传入导体，发挥抑制咳嗽反射的作用。它是一种手性镇咳药物，有两种对映体：左羟丙哌嗪和右羟丙哌嗪。1 左羟丙哌嗪是目前市场上常用的镇咳药物，其镇咳效果好，副作用极小，药物依赖性风险较低。2 而右羟丙哌嗪因具有明显的中枢镇静作用和药物依赖性，因此被视为左羟丙哌嗪制剂中的对映体杂质。为保证左羟丙哌嗪制剂的药物质量并降低其副作用，分析左羟丙哌嗪制剂中 的右羟丙哌嗪含量是非常关键的。 本研究采用《中国药典（2020 年版）》所述正相 HPLC方法通过 Vanquish Access HPLC 系统分析左羟丙哌嗪制剂中的右羟丙哌嗪含量。3 除《中国药典（2020 年版）》列出的系统适用性(SST) 试验标准以外，本研究还进一步评估了其他的关键方法性能特征，包括线性范围、检测限(LOD)、定量限 (LOQ)、准确度、日内重复性和日间重复性等。将研究结果与《中国药典（2020 年版）》中规定的接受标准进行比较，结果表明 Vanquish AccessHPLC 系统具有卓越可靠的性能。

液相色谱-超高分辨质谱助力重组AAV的序列覆盖度和 分子量分析

重组腺病毒（rAAV）是一种广泛使用的基因治疗载体，目前共 13种血清类型被鉴定。AAV衣壳由60个拷贝的三种蛋白亚基组 成，分别是VP1（大约80 kDa）、VP2（大约70 kDa）和VP3 （大约60 kDa）[1]。其中，VP2包含VP3的全部序列，VP1包含 VP2的全部序列[2]。理论上VP1:VP2:VP3的质量比例为1:1:10。 由于三种亚基的序列相似但相对丰度相差较大，三种亚基在常 规分离中容易共洗脱，导致VP1和VP2的信号无法正常解析。在 实际检测的过程中，有些AAV样品中VP1的含量极少，与VP3的 比例甚至低于1:1000，导致VP1信号难以检测。