食品管理

2013年12月12日，国家食品药品监督管理总局党组成员边振甲同志会见了美国食品药品管理局助理局长琳达托尔夫森一行。双方交流了中美两国食品安全监管情况，讨论了食品安全监管法规制修订的最新进展，并就双方互派食品药品检查员一事交换了意见。国际合作司、法制司、食品安全监管二司、食品安全监管三司有关负责人及食品安全监管一司有关同志参加了会见。

在昨天的“中美食品安全政策研讨会”上，中国卫生部长陈竺表示，经中美双方协商，中国和美国将在对等的条件下互设食品安全监管海外派出机构。美方首个派出机构设在北京，今天将正式挂牌。 　　当天，美国卫生与公共服务部部长莱维特介绍，美国食品药品管理局（FDA）决定于本周在中国设立三个办事处。其中19日将开设首家驻北京办事处，随后在广州和上海设立另外两家。 　　美方办事处工作人员将负责检查外国相关的出口食品和药品生产设施、提供美国质量标准的指导，并帮助所在国进行相关检测能力建设。莱维特说，此举不是仅针对中国，下月FDA还将在印度、拉丁美洲开设两个办事处。 　　另据了解，FDA首批将派出8名成员到中国工作，其中主任一职已经任命完毕，其余成员名单将于12月之前全部确定。这7人中包括4名检查员，以及食品、药品、设备方面的技术专家各一人。 　　中国卫生部长陈竺表示，“这是双方合作的一种新形式”。双方协商，将在两国对等地设立食品安全监管机构，目前中方的驻美机构正在准备之中。 相关阅读：中美食品安全研讨会明日在北京召开 中美将在食品安全领域开展广泛合作

在过去两个月内，美国食品和药品管理局(FDA)向部分企业发布了一系列警告信，指出它们在食品安全方面的违规行为。以下是通知的概述：　　在2012年5月22日给Ernest P. Shoup农场的警告信中，FDA称在俄亥俄州道尔顿销售的一份小牛肉样本中发现两种动物抗生素超过了可接受水平。小牛肉可食组织中这些药物的存在意味着产品掺假，或不适宜消费者食用。　　2012年5月21日，位于美国俄亥俄州蒂芬的Smith家庭冰冻食品公司收到警告信，FDA称在检查中发现海鲜严重违反了“危害分析和关键环节控制点(HACCP)”法规。FDA特别担心该公司冰冻未加工裹面包屑的黄色河鲈鱼产品中的金黄色葡萄球菌，以及即食海鲜沙拉中的肉毒桿菌毒素的形成。该俄亥俄州海鲜加工厂还被告知需要对卫生操作进行更为频繁的监控。　　2012年5月18日，美国新墨西哥州的贝里诺的Seco香料公司收到警告信，FDA称在检查中发现其辣椒和香料制造设备存在严重问题，公司在生产、包装或保存食品等方面违反了相关规范。FDA检测人员从设备中带走的环境样本显示有21个样本中含有沙门氏菌。而检测到的沙门氏菌品种和2009年工厂发现的种类大多相同。　　2012年4月11日，位于华盛顿的格恩西的Nut公司收到的FDA警告信指出“调查员记录了严重违反”食品生产法规的情况。警告信中列举的违反行为足以引起食品制造过程中的掺假。

各有关单位和个人：根据《山西省标准化条例》和《省级地方标准管理办法》（省市场监管局通告2022年第41号）要求，由山西省市场监督管理局提出，山西省认证认可和检验检测监管标准化技术委员会归口，临汾市综合检验检测中心、山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）起草的省级地方标准《食品检验检测机构样品管理规范》面向社会公开征求意见，请各有关单位及个人于2024年3月8日前提出书面意见，以信函或电子邮件的方式反馈至起草单位。联系人：王宏萍联系电话：0357-7188296联系地址：山西省临汾市尧都区解放东路枣林街质检大楼邮 编：041000电子邮箱：437855925@qq.com附件：《食品检验检测机构样品管理规范》（征求意见稿）.pdf

美国食品药品管理局(FDA)目前正就国际乳制品协会(International Dairy Foods Association，IDFA)和国家奶类生产商联盟(National Milk Producers Federation, NMPF)发出的请愿书，考虑修订牛奶和17种其他乳制品(发酵乳、酸乳、甜炼乳、脱脂奶粉、强化维生素A和D脱脂奶粉、炼乳、干奶油、多脂奶油、低脂稀奶油、淡鲜奶油、酸奶油、酸化稀奶油、蛋奶酒、半奶半乳酪、酸乳酪、低脂酸乳酪、脱脂酸乳酪)的识别标准，为使用任何安全和合适的甜味剂提供选择，意见征询的截止日期为2013年5月21日。　　请愿者认为，拟议修正案将促进更健康的饮食习惯，并通过提供低热量乳制品减少儿童肥胖。

FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock。图片来源：Getty　　11月29日一次关于人类与细菌战争的激烈争论发生在美国马里兰州银泉一家酒店的会议室里，这次争论的焦点放在了抗生素实验到底有多少优点上。令人垂涎的奖金不仅仅是对药品自身的支持，同时也是美国食品与药品管理局(FDA)发出的一个信号。最终FDA决定重新考虑抗生素临床医学试验的要求。美药品工业方面称这些要求是不现实的。　　当细菌激增带来多重抗药性压力的时候，FDA对新抗生素一系列的批准认可也随之结束。FDA顾问团建议，在没有更合适的药物可供替代的情况下，可以批准应用于医源性肺炎的盐酸特拉万星(范科卢霉素的一种制剂)。但是近两年来，FDA第二次否决该提案。原因在于，临床数据不符合FDA标准。　　康涅狄格州纽黑文抗生素生产公司Rib-X首席医学官Scott Hopkins表示：“该组织正在把自己推向统计学的尴尬境地。当传染性疾病患者都嚷嚷着使用新的抗生素时，FDA似乎在做与之相背离的事情。”　　2004年FDA批准的抗生素泰利霉素，随后被证实与肝功能衰竭有关。关于泰利霉素的丑闻，FDA一直保持着强硬的立场。2007年，美国国会开展了一项关于FDA是否忽视泰利霉素安全性的调查。2008年，FDA召集顾问来商议抗生素问题，紧接着抗生素受到审查。Rib-X总裁Mark Leuchtenberger说：“在那一周，4种总价值超过100万美元的药物中，只有1种获批投入市场。”　　盐酸特拉万星遭遇到诸多变数。当加利福尼亚州旧金山南部的制药厂Theravance改进了该制剂，设计了审批所需要的大型第3阶段临床试验。FDA只需要论证该制剂能够消除传染症状，证明它如获批的抗生素万古霉素一样可靠即可。　　然而，2010年6月30日，Theravance提交了它的第2份申请，FDA决定除了这份申请，还需要提供资料以说明无论出于何种原因病人在服用该药物28天的治疗期内不会死亡。　　看上去，FDA条例阻止了抗生素的审批。　　2007年2月，FDA提示泰利霉素对于肝脏有严重损坏。2007年2月13日，国会对FDA批准泰利霉素一事进行调查。2008年11月，FDA拒绝3种抗生素申请。2010年6月，Theravance向FDA再次提交试验资料。　　2010年11月23日，FDA建议要获得抗生素批准，需要对医院获得性肺炎治疗进行改进。2010年12月21日，FDA拒绝批准特拉万星，同时提出需要附加医学实验。2012年5月9日，FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock要求重新启动抗生素评估。2012年11月29日，特拉万星获得批准治疗某些肺炎。　　于是Theravance急忙收集资料，直至从许多国家散落的1503位患者资料中找到1419位登记参与过特拉万星试验的患者。但是，FDA认为这项研究缺乏数据说服力，称需要拿出新的临床研究。Theravance拒绝了这一要求，从而使事情陷入僵局。　　康涅狄格州负责抗感染药物咨询的David Shlaes则表示：“这样的试验简直不可能实现。撰写这份指南的人根本就不了解实际情况。”　　然而，自从泰利霉素丑闻爆出以来，政府改变了以往的观点。今年夏天，国会通过了一系列条款来鼓励抗生素发展。5月，Woodcock承诺重新启动抗生素批准程序。9月，FDA通知Theravance将重新审查特拉万星，结果将于近期投票决定。　　Leuchtenberger指出：“投资者也注意到了这些变化。”最近，Rib-X宣布他们筹集到1870万美元用于帮助公司启动皮肤感染的第3阶段抗生素试验。他表示：“如果不是今年的这些有利的发展，有些制药公司可能已经破产。”　　Shlaes对此表现了一种怀疑态度，并持续关注各种原因造成的死亡率。他说，从现在开始，他将继续向他的病人建议优先使用欧洲批准的抗生素，欧洲的监管者并不像FDA那样苛求。他说：“我对整件事情都非常乐观，但是FDA需要拿出行动以示他们确实是在重新启动抗生素审批的有关事宜。”

《中华人民共和国药品管理法》将&ldquo 大修&rdquo ，以修复药品审批标准不统一，药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象，缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，该法的修订已纳入全国人大立法计划。　　现行《药品管理法》于1985年颁布，2001年第一次修订。国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表示，食药总局组建后，便致力于改革药品管理体制，完善药品相关法律。他说，食药总局邀请清华参与修订《药品管理法》，&ldquo 希望用一个五年到两个五年的时间，使我国药品监管制度成为全世界最好的(药品)监管制度之一。&rdquo 　　- 焦点解读　　上周，清华大学药事法研究所发布了《中国药品监管法制改革研究报告》。修改并完善现有《药品管理法》，重构中国药品监管法制已刻不容缓。　　一方面，中国制药企业以生产仿制药为主，创新药研发艰难缓慢，儿童用药、罕见病用药难以满足需求 另一方面，药品安全事件层出不穷，&ldquo 齐二药事件&rdquo 、狂犬疫苗造假案、毒胶囊事件等，让公众担心&ldquo 吃不上安全药&rdquo 。中国现行药品管理法规存在哪些问题?该如何修订完善?《中国药品监管法制改革研究报告》就一些焦点问题做出分析和建议。　　1 药品不良反应监测机制运行不畅　　现状与问题：国内药品不良反应报告质量不高，存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院，药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高，评价处理信息不够透明，药品不良反应信息发布不规范、不及时。　　香港城市大学助理教授丁春艳指出，当前的药品监管政策和工作缺乏公众信任和理解。　　报告建议：在药品注册、评审、认证等各环节，药品监管部门要建立公开透明的规章，受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布，并落实责任人，确保监管责任的可追溯。通过各种渠道，让市场和公众获得及时、准确的药品安全信息，立法鼓励公众和社会组织参与药品安全监管，促使医药企业及时报告药品不良反应事件。同时，药监部门要接受公众监督，防止权力独揽或滥用。　　2 临床试验审批冗长新药注册难　　现状与问题：调查表明，中国新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间，比其他多数国家要长得多。　　课题负责人之一王若涛教授说，现行法对各级药品监管部门的职能缺乏明细分工，在临床试验机构认证、试验的申请审批等环节，职能重叠、责任不清、风险集中。　　对审核批准的透明性、防止滥用审批裁量权等具体措施上，均缺乏可操作实施细则。　　报告建议：明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发，缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请，使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享，临床试验信息应公开且能被查询。　　3 地方利益与药品监管冲突　　现状与问题：现行法，未明确区分国家与地方药品监管部门的职责。现行制度下，药品监管职能与责任分散。一方面，地方药品监管部门承担协助发展区域经济的压力，缺乏独立性并可能放松监管 另一方面，国家药品监管部门难以有效协调地方监管力量，难以监督、惩戒地方药品监管失责。　　报告建议：考虑重新采用垂直管理模式。建立国家食药监总局直属的执法机构，派出直属监管人员，从而改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。　　关于中华人民共和国药品管理法

为加快推进《药品管理法》修订进程，2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长和吴浈副局长出席会议。来自全国人大教科文卫委、法工委以及国务院法制办等部门的有关负责同志和科研院所、行业组织等方面的专家，就药品管理法修订工作基本原则、总体思路和具体工作方案进行了深入研讨。　　吴浈副局长对药品管理法修订工作提出了五点意见：一要提高思想认识。党中央国务院明确提出要建立最严格的食品药品监管制度，加快食品药品的法律建设是当前的首要任务，要充分认识把《药品管理法》修改好完善好对药品监管、保障民生的重要意义，高度重视修订工作。二要找准突出问题。以问题为中心，抓主要矛盾，研究解决对策。三要坚持改革创新。处理好政府和和市场、中央和地方、国际化和本土化等关系，强化科学有效监管。四要全面深入调查研究。结合新形势，开展专题研究，提出具体修改意见。五要加强统筹协调。各有关单位积极参与、密切配合，充分调动各方面力量，集思广益，把药品管理法治建设推到更高的层次和水平。　　滕佳材副局长主持会议并指出，《药品管理法》修订工作时间紧，任务重，要求高，要充分发挥各方力量，体现社会共治，希望相关方面和专家继续大力支持修订工作，继续积极参与、贡献智慧。滕佳材副局长强调，各相关司局和工作小组，一是要认真学习新时期党中央国务院有关加强药品监管工作的一系列决策和指示精神，按照加快建立健全食品药品安全法治秩序要求，统一思想，明确方向，以高度的责任感和紧迫感做好修订工作 二是要全力以赴，分工负责，狠抓落实，分出专题小组，明确具体工作计划和时间安排，加快工作步伐，及时将比较成熟的《药品管理法(修订草案送审稿)》报送国务院 三是要把修法工作作为明年首要任务之一，加强配合、通力合作，牵头单位积极组织，加强与专家和社会各界的沟通，成员单位按照职责分工认真研究，相关单位切实做好各项工作，共同保障修订工作的顺利开展。　　总局有关司局和直属单位的主要负责同志以及修订工作小组成员参加了会议。　　小贴士：　　《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，自2001年修订至今，对保证药品质量安全，维护群众身体健康和用药的合法权益，打击制售假劣药品发挥了重要作用。但随着我国经济社会快速发展，现行《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要，主要表现在：一是现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究，轻过程监管 重药品生产、经营环节管理，轻药品使用环节管理 重行政处罚，轻民事、刑事等其他责任形式。二是对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据，影响实施效果。三是随着行政体制改革深化和政府职能转变，需要对《药品管理法》相关条款进行修改。如要转变管理理念，创新管理方式，建立让生产经营者真正成为药品安全第一责任人的有效机制。四是随着医药工业全球化的趋势发展，需要和国际药品管理法律法规接轨。　　此次《药品管理法》修订的主要内容包括：落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度等。

p　　由中国仪器仪表行业协会主办，北京朗普展览有限公司协办的第十八届中国国际科学仪器及实验室装备展览会(以下简称CISILE 2020)于12月8-10日在北京· 国家会议中心举办。为切实提高广大实验室相关人员对安全的认识，采取行之有效的安全举措，同期举办的第二届中国实验室发展大会专题报告增办“strong中国危化品管理与实验室安全论坛/strong”。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/1709be5c-47d7-4b39-bda0-23e7a33c4b19.jpg" title="2020中国危化品管理与实验室安全高峰论坛.jpg" alt="2020中国危化品管理与实验室安全高峰论坛.jpg"//pp style="text-align: center "strong2020中国危化品管理与实验室安全高峰论坛/strong　　/pp　　中国危化品管理与实验室安全论坛于2020年12月9日在京举办，分为上、下午两场，并分别由北京大学实验室与设备管理部副部长周勇义和南昌大学国有资产与实验室管理处处长廖梦圆主持。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/a240a89a-6841-4725-ae71-855f59723584.jpg" title="周勇义.jpg" alt="周勇义.jpg"//pp style="text-align: center "strong北京大学实验室与设备管理部副部长 周勇义/strong/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/a589ee65-c565-42b1-9673-4e207df4c65c.jpg" title="廖梦圆.jpg" alt="廖梦圆.jpg"//pp style="text-align: center "strong南昌大学国有资产与实验室管理处处长 廖梦圆/strong/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/a32fede2-b1de-4d98-ab77-bd656aa1bfa6.jpg" title="致辞.jpg" alt="致辞.jpg"//pp style="text-align: center "strong中国仪器仪表行业协会秘书长李跃光致辞/strong/pp　　会议邀请到六位重量级的报告嘉宾：/pp　　北京市公安局治安管理总队危险物品管理支队中队长谷宝峰作strong《易制爆危险化学品安全管理重要意义及工作要求》/strong的报告 /pp　　浙江大学实验室与设备管理处处长冯建跃作strong《高校实验室安全漫谈》/strong的报告 /pp　　军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所原主任李劲松作strong《实验室生物安全管理与防护要点》/strong的报告 /pp　　清华大学实验室管理处分管安全副处长、教育部实验室技术安全专家组成员艾德生作strong《现代大学实验室安全治理体系》/strong的报告 /pp　　北京市海淀区应急管理局，调查评估科科长、教育部科研实验室安全技术专家组专家陈溥作strong《事故调查对安全生产工作的启示》/strong的报告 　　/pp　　中国矿业大学实验室与设备管理处处长、中国高等教育学会实验室管理工作分会常务理事、江苏省高校实验室研究会副理事长吴祝武作strong《高校实验室安全治理体系和治理能力双提升的探索与实践》/strong的报告。/pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/2add2821-5072-4e35-a5d6-87be0cb7cdde.jpg" title="会场1.JPG" alt="会场1.JPG"//pp style="text-align: center "strong论坛现场/strongbr//pp style="text-align: center "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/194146e5-e7c0-4090-b211-0d65db8867a7.jpg" title="会场2.JPG" alt="会场2.JPG"//pp style="text-align: center "strong参会观众/strong/pp　　中国危化品管理与实验室安全论坛吸引了700多名来自高校、企事业单位的人员参会，现场座无虚席，论坛取得了圆满成功。/p

p　　本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。/pp　　在草案说明中强调：为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改，本次修改时将上述内容一并进行。/pp　　span style="COLOR: rgb(0,112,192)"strong业界普遍关心的认证取消事项，终成定局!/strong/span/pp　　取消GMP认证，不是取消GMP，也不意味着GMP可以不执行了，GMP检查仍然还在，只是取消了认证这种形式，省去的只是企业以前所需要缴纳的几万元认证费用以及为了完成认证而附带的各种相关费用，算下来，其实也不算少。所以，万万不可掉以轻心，以为取消GMP认证是对于企业的利好，相反，药品管理法明确了GMP是药品生产企业的基本要求。/pp　　本次修正案草案对现行《药品管理法》增加6条，修改9条，删去2条，除了取消GMP认证外，还强调了全面实施药品上市许可人制度、增加建立职业化药品检查员制度、落实处罚到人的要求等。/pp　　本次修订总体感觉还是有些匆忙，有点儿“为了修订而修订”的感觉，似乎有点儿为了落实国务院《创新意见》应急发布，有些地方感觉力度仍然不够。比如：对于企业处罚太轻，对于个人担责太重。/pp　　strongspan style="COLOR: rgb(0,112,192)"守法成本越来越高，违法成本越来越低/span/strong/pp　　这两年，CFDA政策频出，很多网友都有“追剧”的感觉，本人也深感体会：自己阅读消化的速度已经跟不上总局发文的速度了，莫名的压力感愈来愈强，如此多的文件、新规，从总局到省局再到地方，层层学习理解落实解读执行，并非一件容易的事情。我相信，很多制药企业，都会有同样的压力。/pp /p

在全球范围内，欧盟化学品环境安全管理体系是最先进的。其先进性在于欧盟化学品安全管理法规体系的健全性和管理体制的完善性。研究借鉴欧盟化学品管理的成功经验，对推进我国化学品安全管理具有重要意义。　　　　发展历程　　震惊世界的两大化学品污染事故：1976年7月10日意大利发生的“塞维索化学污染事故”与1986年11月1日瑞士发生的“剧毒物污染莱茵河事故”，促使欧洲各国更加重视化学品环境安全管理。欧盟成立后，更注重化学品环境安全管理，并一直是走在世界前列。　　　　图 欧盟化学品管理演进　　纵观欧洲化学品管理体系发展，经历了三个阶段：　　第一阶段是在1967年欧洲共同体出现前，推行的是成员国各自的化学品管理体系，各国化学品环境安全管理由各国各自管理。　　第二阶段是1967-2001年，在欧洲共同体成立后，建立了“旧”化学品管理体系。这是由不同历史时期的指令和制度拼凑起来的 并先后通过发布了67/548/EEC指令(危险化学品的分类、包装及标注)、88/379/EEC指令(危险制剂的分类、包装和标注)、76/769/EEC指令(某些危险物质和制剂限制销售和使用)、793/93/EEC指令(现有物质危险性评估和控制)等，详细规定了化学品的分类、标签要求、包装及相关测试方法。但是，“旧”化学品管理体系存在很多不足，包括责任分配不合理 规定负责化学品危险评定的是政府而不是生产、进口和使用化学品的企业 危险评定要求是全面的而非特定或专一的，等等。　　第三阶段是2001年至今，实行“新”化学品管理体系。2001年，欧盟发布《未来化学品政策战略》白皮书，为克服“旧”化学品管理体系中存在的不足之处，促使了欧盟成员国化学品管理制度统一，起到了积极作用。随后在2007年，欧盟进一步提出当前全球最先进且最具影响力的化学品管理体系——REACH法规。　　管理体系　　在“REACH法规”新的化学品管理体系框架下，欧盟凭借完善的化学品管理组织体系，保障欧盟化学品管理的有效执行。　　　　图 欧盟化学品管理组织体系　　总体来说，欧洲议会、欧盟理事会和欧盟委员会等行政组织是欧盟化学品环境安全的立法、监督和决策机构，它们对欧盟化学品环境安全管理政策、法令和条例的制定和决策起到非常重要的作用。　　欧盟委员会担负着组织实施的重要职能，主要解决某些欧洲化学物局不能解决的内部存在纷争的化学品决策事项。各成员国政府各成员国政府一般都参照欧盟的指令和标准，由各国化学品行政管理部门发布具体指令，贯彻执行。　　具体的管理实施机构是欧洲化学品管理局、各国相关的化学品行政管理机构，以及化学品生产、销售、运输、使用相关单位企业都参与化学品环境安全的管理，组成了一个完整、统一的化学品环境安全管理机构体系。　　其中，欧洲化学品管理局(EuropeanChemicals Agency,ECHA)，是欧盟化学品环境管理的核心机构，负责综合管理欧盟的化学品事项。该机构是所有化学品注册的中央管理机构，负责运行管理中央数据库，审查注册文档资料是否完整符合要求，协调评估过程，作出是否要求进一步提供信息和数据的决定，向欧盟委员会建议应重点关注的物质对象，并联系处理有关许可的事务，下设若干技术咨询委员会。欧盟委员会负责监管欧洲化学品管理局，对各成员国在评估意见不一致时作出决定，同样对许可和限制事务作出决定。欧盟化学品管理局负责人提出该机构目标是“到2020年，将化学品在生产和使用过程中对人类健康和环境产生的负面影响降到最低”。　　　　法规体系　　表 欧盟化学品管理法律法规依据法规号制度主要内容关于综合污染预防与控制的决议96/61/EC建立了综合污染预防和控制的总体框架，规定了实行综合污染预防和控制，实现对生态环境有效保护的必要措施。关于化学品注册、评估、授权与限制的法规（REACH）1907/2006/EC通过单一的法规和单一的方法来控制现有化学品和新化学物质的生产、上市销售和使用，建立一套完整的关于化学品登记、评估、许可和限制制度的规定。明确了主管当局、化学品生产厂家和进口商、下游用户等各种利益相关者的责任义务。关于物质和混合物分类、标签和包装的法规并修订指令67/548/EEC和法规（EC）No 1907/2006COM(2007)611对化学品正确分类、标识和包装，使化学品在整个生命周期中都可能对人身或环境造成的损害降至最低。欧洲污染物排放和转移登记制度（E-PRTR）(EC)No 166/2006污染物排放及与废弃物回收或处置转移登记制度，在欧洲注册的工业及非工业均需发布其排放到大气、水、土地、场外转移的废物排放量及散源的污染排放量，收集可比较的个体污染工业对空气和水的排放数据，并提供给公众。关于防止危险物质重大事故危害的指令（塞维索指令II）96/82/EC重大危险源设施的判定基准，主要安全管理制度。关于危险物质分类、包装和标签的法律法规及管理规定67/548/EEC危险化学物质的测试、分类、包装与标签管理，将危险物质分为“爆炸性、氧化性、易燃性”等15类，并对危险物质的包装和标志进行了规定。关于统一成员过危险制品分类、包装、标志的法律、法规和行政规定88/379/EEC危险制品分类标准、包装与标志的管理。以公式的形式规定了危险物质制品的分类标准，分为15类，以附件的形式列明了使用常规方法评价健康危害中国使用的浓度限制。关于持久性有机污染物并修改第79/117/EEC号指令850/2004/EC持久性有机污染物管理，该法规制定了严格的禁止、限制规定，对列入附件中的物质，完全禁止其生产、上市和使用，对列入附件II中的物质，其生产、上市和使用都要受到限制，但对科研等行为所设计到的物质进行了豁免。关于出口和进口危险化学物质和化学品的欧洲议会和理事会条例304/2003/EC适用鹿特丹公约管制的危险化学品、欧盟或其成员国禁止或严格限制的化学品；以及分类、包装和标签所涉及范围下的所有进口化学品。关于在电子电气设备中禁止使用某些有害物质指令2002/96/EC含有铅、汞镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚等6种有害物质的电子电气产品　　其中， REACH法规是当今世界上最严格的化学品管理法规，也是最早引入基于风险的化学品管理理念，将过去由政府承担的化学品安全责任转移到生产经营者身上，要求生产商、进口商和化学品下游用户对其产品所用到的化学品的安全性负责。它保证了化学品进入欧盟市场并得以安全使用的法规，其目的是保护人类健康和环境安全，保持和提高欧洲化学工业的竞争优势地位，改善企业的创新能力，实现社会可持续发展的目标。这部极具标志性的法规自2008年6月1日正式实施并已经成为世界各国争相效仿的法规模式。　　良性生态　　正由于欧盟在化学品环境安全管理上有着健全的法律体系和完善的管理体系，使欧盟化学化安全管理形成了良性生态格局。　　ECHA在欧盟层面执行REACH体系中的技术、科学和管理，保证REACH的功能和所有制度相关者的信用 同时，管理化学品注册过程、实施档案评估，协调物质评估，并根据评估结果采取决策的系统过程。在欧盟各成员国层面上，化学品环境安全管理体系的管理者是各成员国管理机关，具体负责该体系的官方的控制和实施，制定各自的处罚条款，保证各成员国化学品环境安全的管理工作。　　对从事化学品相关业务的企业来说，欧盟REACH法规“没注册、没市场”的原则，意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质，都必须是经过注册的。同时，REACH法规还规定了“一种物质、一种注册”，这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益。因此，企业为了在欧盟市场占有一席之地，必须严格地执行REACH法规规定。

p style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "近日，国家药监局发布了关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，该公告共包括五个方面，即strong关于药品上市许可持有人制度、关于临床试验机构备案管理、关于药品GMP、GSP管理要求、关于化学原料药一并审评审批、关于药品违法行为查处/strong。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 宋体, SimSun "新版的药品管理法中，药物临床试验机构实施将备案管理。此外，自2019年12月1日起，将取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实施一并审评审批。/spanspan style="font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em "具体内容如下：/span/pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "strong国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告/strong/span/pp style="text-align: center "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "strongspan style="font-family: 宋体, SimSun "（2019年第103号）/span/strong/span/pp style="text-indent: 2em "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下：br/ 　　一、关于药品上市许可持有人制度br/ 　　新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。br/ 　　二、关于临床试验机构备案管理br/ 　　自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。br/ 　　三、关于药品GMP、GSP管理要求br/ 　　自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。br/ 　　四、关于化学原料药一并审评审批br/ 　　2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。br/ 　　五、关于药品违法行为查处br/ 　　药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。br/ 　　各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。br/ 　　特此公告。br/ 　　/span/pp style="text-align: right "span style="font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai "　　br/ 　　 国家药监局br/ 　　 2019年11月29日/span/ppbr//p

7月5日，广东省质监局缺陷产品管理中心在广东质检院挂牌成立。副局长、党组成员程学源出席了成立仪式并讲话。程学源(右五)为广东省质监局缺陷产品管理中心揭牌　　为进一步强化我省缺陷产品召回管理的技术支撑工作，省局党组决定成立广东省质监局缺陷产品管理中心，并挂靠在广东质检院。该中心整合广东质检院现有的产品质量安全检验检测资源，在省局的领导下，具体承担广东省内相关缺陷产品召回的专业性、技术性工作，负责缺陷产品信息系统建设运行和管理备案工作，组织开展产品缺陷调查与认定，开展召回报告技术评估与产品缺陷风险评估，对召回效果进行监测与评判，负责缺陷产品调查专家队伍的组织管理，建立专家和检测机构数据库，并实施动态掌握和管理。　　揭牌仪式后，程学源与广东质检院班子及缺陷管理中心技术专家进行座谈，听取了胡南乾院长关于缺陷管理中心筹建及发展思路的工作汇报。　　程学源指出，广东质检院对于成立缺陷管理中心的认识到位，筹建工作深入细致、扎实得力，成效显著，为全省缺陷产品召回工作的组织实施打下了良好的基础，这种勇挑重担、积极谋划的工作作风，推动了省局党组工作意图的落实，应当充分肯定。　　程学源强调，做好缺陷产品管理工作，需要有全省一盘棋的思想。省局各相关处室、各地市局和广东质检院要互相信任、互相支持，紧紧围绕质量强省的目标开展好缺陷产品召回和管理的各项工作。他要求，省局相关处室应尽快拿出措施，尽可能地支持广东质检院做好缺陷产品管理中心的建设工作，并将缺陷管理工作经费列入明年省局预算，从而取得经费上的固化和保障。他希望广东质检院百尺竿头更进一步，开好局、起好步，充分发挥技术支撑能力，积极主动承担起各项缺陷产品召回管理的责任和工作，做出成绩，不辱人民群众的期盼和省局党组赋予的使命。　　广东质检院院长胡南乾、党委书记黄健，省局质管处处长苏虎，广东质检院副院长郭军溪、黄海坤、唐穗平、陈可志等出席了缺陷产品管理中心成立揭牌仪式。

实验室是开展科学研究的一个重要基地，同时也是危险化学品管理的一个重点场所。实验室安全的管理措施已经成为实验室建设运行的重要指标。为了切实提高广大实验室相关人员对安全的认识，采取行之有效的安全举措，加强实验室安全管理工作，在中国仪器仪表行业协会的支持和指导下，2021年5月11日，“第二届危化品管理与实验室安全高峰论坛”在国家会议中心召开，论坛以“智慧、安全、绿色、创新”为主题，邀请了主管实验室与危化品的各位专家为我们分享实验室的相关安全知识。江南大学赵建新教授，博士生导师，科技部创新团队负责人，原实验室与设备管理处处长本次高峰论坛开幕式由江南大学赵建新教授主持，他首先介绍了去年在此地举办的第一届中国危化品管理实验室安全论坛的盛况，参会人数众多，参与单位广泛，并得到了十分热烈的反响与回应。随后，他介绍了参加本次高峰论坛的主要领导及嘉宾。参加本次高峰论坛的主要领导嘉宾有：中国仪器仪表行业协会秘书长 李跃光中国高等教育学会实验室工作分会副理事长兼秘书长，北京大学实验室与设备管理部部长 刘克新教授中国高教学会实验室分会副理事长兼技术安全部主任，浙江大学实验室与设备管理处原处长 冯建跃教授北京理工大学实验室与设备管理处处长 史天贵教授北京市教育技术中心副主任，北京教育装备行业协会会长 柴旭津中国高等教育学会常务理事，“部省合建”高校国有资产与实验室管理协作会议召集人，江西省高校实验室工作研究会秘书长 廖梦园北京市公安局治安管理总队危险品管理支队中队长 谷宝峰中国仪器仪表行业协会秘书长 李跃光中国仪器仪表行业协会秘书长李跃光为本届论坛致辞。他在致辞中表示：本次论坛对加强实验室建设和管理，对实验室仪器装备制造企业乃至整个实验室产业链水平的提升，都是非常有价值的资源。真诚的希望能和报告嘉宾和在座的专家学者们，在加强危化品管理实验室安全方面进行更多的信息经验建议方面的交流分享。 同时，李跃光也提到，他愿意联合协会及专家，积极推进实验室产业链’产-学-研-用’交流合作方面，发挥更好的桥梁纽带作用，加快实验室建设与安全分支机构的组建，规范的开展各项服务工作。欢迎大家积极关注、支持和参与，共同推动我国实验室建设事业更好的发展。”会场观众频频拍照，专家们分享的正是当前人们最关注、最关心，也是最有价值的内容！此次展会也得到了多家公司的支持与帮助，会场后方设置了咨询展台。

默克密理博参加首届卫生监督消毒产品管理与应用技术论坛 默克密理博实验室基础业务于10月22日-10月24日参加了位于北京国家会议中心的首届中国卫生监督协会消毒产品管理与应用技术论坛，作为全球最知名的实验室设备和耗材的供应商之一，默克密理博在水质检测、消毒控制等领域提供一系列高品质产品和服务，享有良好的声誉，并在此次会上作了&ldquo 饮用水&食品生产过程中的消毒有效控制&rdquo 的专题演讲。与会期间同时进行的技术展示会，默克密理博展示的MQuant&trade 系列过氧乙酸，双氧水，余氯，甲醛等半定量测试条，能够简单，快速，安全得进行现场应急检测，是消毒剂残留和有效控制的最好选择。很多参会的专家与学者，都对MQuant&trade 系列产品充满了兴趣。同时，此次展出的最新款手持式多参数测试仪Move100，主用应用于饮用水消毒剂的残留检测，同时可以测试余氯，二氧化氯，臭氧，臭氧等100多项指标，是饮用水安全保障分析的最佳选择。 此次论坛于10月22日下午隆重开幕，消毒是预防和控制感染性疾病的传播、保障人体健康的重要环节。论坛期间主要交流消毒领域学科新进展、新技术，研究探讨消毒产品管理问题。并邀请国家卫生计生委、国家疾病预防控制中心有关领导，消毒领域国内外著名专家就消毒产品的政策法规与卫生监督，新技术的研究应用与消毒产品的安全评价等热点话题做专题报告，并征集近年来本学科领域科研成果及经验总结论文进行交流。关于默克密理博默克密理博是德国默克集团生命科学相关事业部，提供各种创新高效的产品，服务及商业协作，让客户能够在生物科技和制药领域的研发和生产中取得事半功倍的效果。作为全球生命科学工具领域研发投入前三强的公司，默克密理博一直潜心吸收科学和工程领域新发现，作为战略合作伙伴协助客户推进生命科学进入新的篇章。默克密理博事业部总部位于美国马萨诸塞州比尔里卡(Billerica)市，在全球66个国家拥有大约1万名员工，在2012年全年营收26亿欧元。在美国和加拿大，默克密理博以公司名EMD Millipore运营。

p style="text-align: center line-height: 1.75em "img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/ff4ad164-259a-4975-a9ac-115d70d8dc61.jpg" title="企业微信截图_20190826092325.png" alt="企业微信截图_20190826092325.png"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过 将于2019年12月1日起施行/strong/spanbr/今天上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strongbr//strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong药品管理法知多少？/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em "中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strongbr//strong/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong重要时刻/strong/span/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 2em "2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过 将于2019年12月1日起施行。/pp style="line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center "span style="text-decoration: underline " /spanbr//pp style="line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center "span style="color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) "strongspan style="color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) text-decoration: none "扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！/span/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/635edd77-0a3a-416b-b8a1-3e2bb61d840a.jpg" title="小icon.jpg" alt="小icon.jpg"//pp style="text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em "br//p

p style="text-align: justify text-indent: 2em "易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。《易制毒化学品管理条例》已经2005年8月17日国务院第102次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "条例根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 （第十五条修改。）/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 （第四十六条修改。）/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》（第六条修改。） /pp style="text-align: center "strong易制毒化学品管理条例/strong/pp style="text-align: justify "第一章　总　则/pp style="text-align: justify "　　第一条　为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。/pp style="text-align: justify "　　第二条　国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。/pp style="text-align: justify "　　易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。/pp style="text-align: justify "　　易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。/pp style="text-align: justify "　　省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案，报国务院批准。/pp style="text-align: justify "　　第三条　国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。/pp style="text-align: justify "　　县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导，及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。/pp style="text-align: justify "　　第四条　易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分。/pp style="text-align: justify "　　第五条　易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。/pp style="text-align: justify "　　禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。/pp style="text-align: justify "　　禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。/pp style="text-align: justify "　　生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位，应当建立单位内部易制毒化学品管理制度。/pp style="text-align: justify "　　第六条　国家鼓励向公安机关等有关行政主管部门举报涉及易制毒化学品的违法行为。接到举报的部门应当为举报者保密。对举报属实的，县级以上人民政府及有关行政主管部门应当给予奖励。/pp style="text-align: justify "第二章　生产、经营管理/pp style="text-align: justify "　　第七条　申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产：/pp style="text-align: justify "　　（一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；/pp style="text-align: justify "　　（二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；/pp style="text-align: justify "　　（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；/pp style="text-align: justify "　　（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；/pp style="text-align: justify "　　（五）法律、法规、规章规定的其他条件。/pp style="text-align: justify "　　申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。/pp style="text-align: justify "　　第八条　申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。/pp style="text-align: justify "　　前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。/pp style="text-align: justify "　　审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。/pp style="text-align: justify "　　第九条　申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营：/pp style="text-align: justify "　　（一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业；/pp style="text-align: justify "　　（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施；/pp style="text-align: justify "　　（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络；/pp style="text-align: justify "　　（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；/pp style="text-align: justify "　　（五）法律、法规、规章规定的其他条件。/pp style="text-align: justify "　　第十条　申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。/pp style="text-align: justify "　　前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。/pp style="text-align: justify "　　审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。/pp style="text-align: justify "　　第十一条　取得第一类易制毒化学品生产许可或者依照本条例第十三条第一款规定已经履行第二类、第三类易制毒化学品备案手续的生产企业，可以经销自产的易制毒化学品。但是，在厂外设立销售网点经销第一类易制毒化学品的，应当依照本条例的规定取得经营许可。/pp style="text-align: justify "　　第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。/pp style="text-align: justify "　　第十二条　取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。/pp style="text-align: justify "　　第一类易制毒化学品生产、经营许可证被依法吊销的，行政主管部门应当自作出吊销决定之日起5日内通知工商行政管理部门；被吊销许可证的企业，应当及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记。/pp style="text-align: justify "　　第十三条　生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。/pp style="text-align: justify "　　经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案；经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。/pp style="text-align: justify "　　前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。/pp style="text-align: justify "第三章　购买管理/pp style="text-align: justify "　　第十四条　申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部门审批，取得购买许可证：/pp style="text-align: justify "　　（一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；/pp style="text-align: justify "　　（二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。/pp style="text-align: justify "　　第十五条　申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。/pp style="text-align: justify "　　前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日内，对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的，发给购买许可证；不予许可的，应当书面说明理由。/pp style="text-align: justify "　　审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。/pp style="text-align: justify "　　第十六条　持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。/pp style="text-align: justify "　　个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。/pp style="text-align: justify "　　第十七条　购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。/pp style="text-align: justify "　　第十八条　经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验购买人持有的委托文书。/pp style="text-align: justify "　　经营单位在查验无误、留存上述证明材料的复印件后，方可出售第一类易制毒化学品；发现可疑情况的，应当立即向当地公安机关报告。/pp style="text-align: justify "　　第十九条　经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记录销售的品种、数量、日期、购买方等情况。销售台账和证明材料复印件应当保存2年备查。/pp style="text-align: justify "　　第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起5日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2年备查。/pp style="text-align: justify "　　第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。/pp style="text-align: justify "第四章　运输管理/pp style="text-align: justify "　　第二十条　跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。/pp style="text-align: justify "　　运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。/pp style="text-align: justify "　　第二十一条　申请易制毒化学品运输许可，应当提交易制毒化学品的购销合同，货主是企业的，应当提交营业执照；货主是其他组织的，应当提交登记证书（成立批准文件）；货主是个人的，应当提交其个人身份证明。经办人还应当提交本人的身份证明。/pp style="text-align: justify "　　公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起10日内，收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起3日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给运输许可证；不予许可的，应当书面说明理由。/pp style="text-align: justify "　　审查第一类易制毒化学品运输许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。/pp style="text-align: justify "　　第二十二条　对许可运输第一类易制毒化学品的，发给一次有效的运输许可证。/pp style="text-align: justify "　　对许可运输第二类易制毒化学品的，发给3个月有效的运输许可证；6个月内运输安全状况良好的，发给12个月有效的运输许可证。/pp style="text-align: justify "　　易制毒化学品运输许可证应当载明拟运输的易制毒化学品的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人情况以及运输许可证种类。/pp style="text-align: justify "　　第二十三条　运输供教学、科研使用的100克以下的麻黄素样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下，货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单的，无须申请易制毒化学品运输许可。/pp style="text-align: justify "　　第二十四条　接受货主委托运输的，承运人应当查验货主提供的运输许可证或者备案证明，并查验所运货物与运输许可证或者备案证明载明的易制毒化学品品种等情况是否相符；不相符的，不得承运。/pp style="text-align: justify "　　运输易制毒化学品，运输人员应当自启运起全程携带运输许可证或者备案证明。公安机关应当在易制毒化学品的运输过程中进行检查。/pp style="text-align: justify "　　运输易制毒化学品，应当遵守国家有关货物运输的规定。/pp style="text-align: justify "　　第二十五条　因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。/pp style="text-align: justify "　　医用单张处方最大剂量，由国务院卫生主管部门规定、公布。/pp style="text-align: justify "第五章　进口、出口管理/pp style="text-align: justify "　　第二十六条　申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出口活动：/pp style="text-align: justify "　　（一）对外贸易经营者备案登记证明（外商投资企业联合年检合格证书）复印件；/pp style="text-align: justify "　　（二）营业执照副本；/pp style="text-align: justify "　　（三）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明；/pp style="text-align: justify "　　（四）进口或者出口合同（协议）副本；/pp style="text-align: justify "　　（五）经办人的身份证明。/pp style="text-align: justify "　　申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。/pp style="text-align: justify "　　第二十七条　受理易制毒化学品进口、出口申请的商务主管部门应当自收到申请材料之日起20日内，对申请材料进行审查，必要时可以进行实地核查。对符合规定的，发给进口或者出口许可证；不予许可的，应当书面说明理由。/pp style="text-align: justify "　　对进口第一类中的药品类易制毒化学品的，有关的商务主管部门在作出许可决定前，应当征得国务院食品药品监督管理部门的同意。/pp style="text-align: justify "　　第二十八条　麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。/pp style="text-align: justify "　　第二十九条　国家对易制毒化学品的进口、出口实行国际核查制度。易制毒化学品国际核查目录及核查的具体办法，由国务院商务主管部门会同国务院公安部门规定、公布。/pp style="text-align: justify "　　国际核查所用时间不计算在许可期限之内。/pp style="text-align: justify "　　对向毒品制造、贩运情形严重的国家或者地区出口易制毒化学品以及本条例规定品种以外的化学品的，可以在国际核查措施以外实施其他管制措施，具体办法由国务院商务主管部门会同国务院公安部门、海关总署等有关部门规定、公布。/pp style="text-align: justify "　　第三十条　进口、出口或者过境、转运、通运易制毒化学品的，应当如实向海关申报，并提交进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。/pp style="text-align: justify "　　易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，适用前款规定。/pp style="text-align: justify "　　易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，无须申请易制毒化学品进口或者出口许可证。/pp style="text-align: justify "　　进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应当提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单。/pp style="text-align: justify "　　第三十一条　进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。/pp style="text-align: justify "　　进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。/pp style="text-align: justify "第六章　监督检查/pp style="text-align: justify "　　第三十二条　县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。/pp style="text-align: justify "　　前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。/pp style="text-align: justify "　　被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。/pp style="text-align: justify "　　第三十三条　对依法收缴、查获的易制毒化学品，应当在省、自治区、直辖市或者设区的市级人民政府公安机关、海关或者环境保护主管部门的监督下，区别易制毒化学品的不同情况进行保管、回收，或者依照环境保护法律、行政法规的有关规定，由有资质的单位在环境保护主管部门的监督下销毁。其中，对收缴、查获的第一类中的药品类易制毒化学品，一律销毁。/pp style="text-align: justify "　　易制毒化学品违法单位或者个人无力提供保管、回收或者销毁费用的，保管、回收或者销毁的费用在回收所得中开支，或者在有关行政主管部门的禁毒经费中列支。/pp style="text-align: justify "　　第三十四条　易制毒化学品丢失、被盗、被抢的，发案单位应当立即向当地公安机关报告，并同时报告当地的县级人民政府食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门或者卫生主管部门。接到报案的公安机关应当及时立案查处，并向上级公安机关报告；有关行政主管部门应当逐级上报并配合公安机关的查处。/pp style="text-align: justify "　　第三十五条　有关行政主管部门应当将易制毒化学品许可以及依法吊销许可的情况通报有关公安机关和工商行政管理部门；工商行政管理部门应当将生产、经营易制毒化学品企业依法变更或者注销登记的情况通报有关公安机关和行政主管部门。/pp style="text-align: justify "　　第三十六条　生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每年3月31日前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度易制毒化学品的生产、经营、购买、运输或者进口、出口情况；有条件的生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位，可以与有关行政主管部门建立计算机联网，及时通报有关经营情况。/pp style="text-align: justify "　　第三十七条　县级以上人民政府有关行政主管部门应当加强协调合作，建立易制毒化学品管理情况、监督检查情况以及案件处理情况的通报、交流机制。/pp style="text-align: justify "第七章　法律责任/pp style="text-align: justify "　　第三十八条　违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。/pp style="text-align: justify "　　对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。/pp style="text-align: justify "　　第三十九条　违反本条例规定，走私易制毒化学品的，由海关没收走私的易制毒化学品；有违法所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。/pp style="text-align: justify "　　第四十条　违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：/pp style="text-align: justify "　　（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；/pp style="text-align: justify "　　（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的；/pp style="text-align: justify "　　（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；/pp style="text-align: justify "　　（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；/pp style="text-align: justify "　　（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；/pp style="text-align: justify "　　（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；/pp style="text-align: justify "　　（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的；/pp style="text-align: justify "　　（八）生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。/pp style="text-align: justify "　　企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。/pp style="text-align: justify "　　第四十一条　运输的易制毒化学品与易制毒化学品运输许可证或者备案证明载明的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人等情况不符，运输许可证种类不当，或者运输人员未全程携带运输许可证或者备案证明的，由公安机关责令停运整改，处5000元以上5万元以下的罚款；有危险物品运输资质的，运输主管部门可以依法吊销其运输资质。/pp style="text-align: justify "　　个人携带易制毒化学品不符合品种、数量规定的，没收易制毒化学品，处1000元以上5000元以下的罚款。/pp style="text-align: justify "　　第四十二条　生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。/pp style="text-align: justify "　　第四十三条　易制毒化学品行政主管部门工作人员在管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，不依法受理备案，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。/pp style="text-align: justify "第八章　附　则/pp style="text-align: justify "　　第四十四条　易制毒化学品生产、经营、购买、运输和进口、出口许可证，由国务院有关行政主管部门根据各自的职责规定式样并监制。/pp style="text-align: justify "　　第四十五条　本条例自2005年11月1日起施行。/pp style="text-align: justify "　　本条例施行前已经从事易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口业务的，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定重新申请许可。/pp style="text-align: justify "　　附表：/pp style="text-align: justify "　　易制毒化学品的分类和品种目录/pp style="text-align: justify "　　第一类/pp style="text-align: justify "　　1．1－苯基－2－丙酮/pp style="text-align: justify "　　2．３，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮/pp style="text-align: justify "　　3．胡椒醛/pp style="text-align: justify "　　4．黄樟素/pp style="text-align: justify "　　5．黄樟油/pp style="text-align: justify "　　6．异黄樟素/pp style="text-align: justify "　　7. N－乙酰邻氨基苯酸/pp style="text-align: justify "　　8．邻氨基苯甲酸/pp style="text-align: justify "　　9．麦角酸＊/pp style="text-align: justify "　　10．麦角胺＊/pp style="text-align: justify "　　11．麦角新碱＊/pp style="text-align: justify "　　12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊/pp style="text-align: justify "　　/pp style="text-align: justify "　　第二类/pp style="text-align: justify "　　1．苯乙酸/pp style="text-align: justify "　　2．醋酸酐/pp style="text-align: justify "　　3．三氯甲烷/pp style="text-align: justify "　　4．乙醚/pp style="text-align: justify "　　5．哌啶/pp style="text-align: justify "　　/pp style="text-align: justify "　　第三类/pp style="text-align: justify "　　1．甲苯/pp style="text-align: justify "　　2．丙酮/pp style="text-align: justify "　　3．甲基乙基酮/pp style="text-align: justify "　　4．高锰酸钾/pp style="text-align: justify "　　5．硫酸/pp style="text-align: justify "　　6．盐酸/pp style="text-align: justify "　　说明：/pp style="text-align: justify "　　一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。/pp style="text-align: justify "　　二、带有＊标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。/ppbr//ppbr//p

2017年8月16日，由实验与分析平台主办，北京莱伯泰科仪器股份有限公司协助的标准品管理技术沙龙，在机械工业信息研究院举行。参加人数有三十多人，来自各行业各领域的化学实验室一线工作人员，主讲嘉宾由来自中国计量科学研究院的黄挺博士，连云港检验检疫局动植食中心的范广宇工程师，还有来自莱伯泰科公司的工程师刘雪。 沙龙由莱伯泰科有机产品经理康锐主持。 黄挺博士首先对标准品的规范管理，溯源，校准，保存运输，使用注意等方面做出专业的及讲解。范广宇工程师从用户使用角度，从标准品的采购，管理，保存，以及项目使用，介绍了经验，也提出了工作中遇到的实际问题：1、大量的标准品如何实现在满足CNAS和CMA要求下高效管理？2、标准品验收如何做？3、大量标准品溶液如何高效准确的配制？范老师的这些问题，得到了在场所有实验室人员的赞同，大家每天在实验室工作都面临着同样的问题。**，莱伯泰科刘雪工程师，对实验室现状问题的分析，结合标准品规范管理，接受审查，配制标液等实际问题，提出了一系列解决方案，得到了现场嘉宾的认可。针对标准品管理混乱的问题，刘雪工程师用实际管理表格作为举例，给大家示范了标准品、稀释液、工作液管理、领出、使用等规范记录，对于大家最头痛的标准品的稀释配制，尤其是大混标的配制，都给出了具体的方案。刘雪工程师对实验室标准品管理、配制的发展趋势做了展望 自动化 实现无人值守，自动操作 智能化 傻瓜式操作，无须详细手动计算 系统化 与实验室管理系统对接，与分析仪器对接 安全化 密闭、避光 节省化 省标液、 省溶剂、省时间 远程化 可远程控制操作实际上，莱伯泰科对上述的展望已经基本实现了，在今年推出的MiniLab全自动稀释配标仪上很多功能已成为现实。能够实现：单标配制 混标配制 样品稀释 标液分装 定量添加 密闭避光 APP实时监控 权限管理 有机标液配制的自动化工具！从标液制备到后续分析验证一步到位！标液管理、混标配制、单标稀释、标曲分析一应俱全！ 它能够解决用户在讨论过程中标准品的配制、稀释的实际问题，刘雪工程师讲解完之后，很多现场参加沙龙的人都来咨询相关情况。这次沙龙举办的非常成功！希望以后这样的活动多一些~

安全管理是永恒的话题　　ACCSI2016之“试剂发展与实验室危险化学品管理” 论坛　　当我们在废寝忘食、聚精会神地专注于实验操作时，危险已经悄然来到身边，近年来不断频发的实验室安全事故，为科研第一线的人员敲醒了警钟。提高安全意识、加强实验室管理规范已经刻不容缓。 “2016第十届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2016)”组委会联合全国化学试剂信息站及《化学试剂》编辑部共同组织召开“试剂发展与实验室危险化学品管理”论坛，将于2016年4月22日下午13：30—17：00在北京京仪大酒店召开。　　本届论坛将围绕“试剂发展与实验室危险化学品管理”这一主题，分别从实验室的危险化学品分类、安全存储管理以及实验室废弃物分类、处理原则和相应的应急预案等方面和企业危化品存储、运输等方面来分析目前我国危险化学品事故存在的问题，并结合三维技术，从理论层次进一步验证解决危化品存储安全问题，提出危险化学品事故危机的解决方案，构建新型危险化学品事故危机体系应急处理措施，力求推进试剂行业的健康发展。　　会议时间：2016年4月22日(周五)13:30-17:30　　活动地点：北京京仪大酒店　　会议日程：　　会议主持人：顾小焱 国药集团化学试剂有限公司副总经理/党委书记　　报告1：科研用试剂产业链创新体系的构建　　报告人：牛刚 科研用试剂产业技术创新战略联盟 秘书长　　报告2：试剂企业与实验室危险品存储安全管理　　报告人：刘征宙 国药集团化学试剂有限公司高级工程师　　报告3：实验室废弃物分类、处理原则及应急预案简述　　报告人：马兰凤 上海化学试剂产业技术创新战略联盟 秘书长　　报告4：实验室危险化学品管理　　报告人：侯士果 默克(中国)高级市场专员　　报告5：基于物联网和三维可视化技术的实验室危险品管理方式探索　　报告人：杜康 德信致安(天津)科技有限公司总经理　　报告6：中国化学试剂市场分析及发展展望　　报告人：刘昉 全国化学试剂信息 外聘专家　　报告7：ODS实验室分析用途管理技术支持和宣传　　报告人：孙芳 中国四氯化碳实验室及分析用途项目调查组项目专员　　专题讨论　　点击链接，年会信息随时掌握：http://www.instrument.com.cn/accsi/2016/Programme.html

各有关单位：依据《吉林省标准化协会团体标准管理办法》的有关规定，吉林省标准化协会制定的《检验检测机构 样品管理工作规范》等15团体标准，现已完成征求意见，经专家组审核，符合团体标准发布程序，现予以批准发布,自2023年12月30日实施。特此公告。附件：吉林省标准化协会关于批准发布《检验检测机构 样品管理工作规范》等15项团体标准的通知.pdf吉林省标准化协会二二三年十二月二十八日相关标准如下：T/JAS 10-2023 检验检测机构 样品管理工作规范T/JAS 11-2023 检验检测机构 检验业务信息化安全管理规范T/JAS 12-2023 检验检测机构 “一站式”服务管理规范T/JAS 13-2023 检验检测机构 合同评审管理规范T/JAS 16-2023 检验检测机构 产品质量安全风险监测工作管理规范T/JAS 17-2023 检验检测机构 产品质量监督抽查工作管理规范T/JAS 18-2023 检验检测机构 食品安全评价性抽检工作管理规范T/JAS 19-2023 检验检测机构 食品安全风险监测工作管理规范T/JAS 20-2023 检验检测机构 食品安全监督抽检抽样工作规范T/JAS 21-2023 检验检测机构 不符合工作识别及处理规范T/JAS 22-2023 检验检测机构 食品复检工作规范T/JAS 23-2023 检验检测机构 投诉处理工作规范T/JAS 24-2023 检验检测机构仪器设备检定/校准工作规范

日前，记者从国家食品药品监管局获悉，我国药品类易制毒化学品原料药生产企业由原来的27家减少为7家，单方制剂定点生产企业由110家减少为7家，生产企业集中度极大提高，管理得到明显提升。　　2010年，国家局以贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》为契机，组织对药品类易制毒化学品生产进行重新清理，严把审核关。吉林、山东、山西、四川、江西、广东和新疆等地严格执行国家局总量控制原则，对高风险品种采取更加严格的控制措施，把住源头关。　　在药品销售整体呈现较快增长的情况下，2010年全国含麻黄碱类复方制剂生产用麻黄碱原料药审批较2009年同比下降12.4%，表明我国含麻黄碱类复方制剂生产总量控制的相关措施执行到位，有效降低了麻黄碱药品从药用渠道流失的风险。　　为防止发生含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失，国家局还决定将含麻黄碱类复方制剂纳入电子监管，要求相关生产、批发企业在2011年12月31日前完成入网、赋码和核注核销、数据上传工作。2012年1月1日之后生产的含麻黄碱类复方制剂药品，未标识药品电子监管码的一律不得销售。

p　　8月26日，修订后的《中华人民共和国药品管理法》(下称“新版药品管理法”)在十三届全国人大常委会第十二次会议上，以164票赞成、3票弃权表决通过，将于今年12月1日施行。新版药品管理法释放出一系列制度红利，包括鼓励药品研发、加快新药上市、建立药品上市许可持有人制度(MAH)、严惩重罚等。/pp　　作为我国药品监管的基本法律，现行的药品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修订，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款进行修改。自去年10月提交修正草案后，新版药品管理法共历经三次审议，前后历时一年。2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。/pp　　此次修订后的《药品管理法》将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。/pp　　其中特别值得一提的是，新版《药品管理法》修改确认取消GMP/GSP认证。不过，GMP/GSP认证虽然已经明确取消，并不意味着监管放松。修订后的药品管理法规定，从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。同时，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物警戒制度。/ppstrong　　根据GMP办公室的消息，新版《药品管理法》修改总结如下：/strong/pp　　取消GMP/GSP认证/pp　　规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。/pp　　专设一章，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度/pp　　要求建立健全的药品追溯制度/pp　　要去建立药物警戒制度。/pp　　强调数据完整性，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。/pp　　强调质量保证体系，规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。/pp　　强调上市后变更控制，持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。/pp　　强调药品上市后管理。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。/pp　　强调信用管理/pp　　加大对药品违法行为的处罚力度，如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。/pp　　增加了自由罚手段/pp　　对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。/pp　　在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。/pp　　完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任 规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任 实行民事赔偿首负责任制 对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。/pp　　规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。/pp　　增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。/pp　　增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。/pp　　网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。/pp　　对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。/pp　　对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。/pp　　提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。/pp　　增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。/pp　　增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。/pp　　扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。/pp　　按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。/pp　　明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。/pp　　明确劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。/pp　　增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。/pp　　规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。/pp　　关于违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为处罚到人/pp　　明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确，/pp　　统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任 /pp　　增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任/pp　　在药品审评审批方面，规定在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准 /pp　　规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。/pp　　在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件 二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药 三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。/pp　　规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。/pp　　规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。/pp　　规定生物等效性试验实行备案管理。/pp　　规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。/pp　　将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。/pp　　明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。/pp　　鼓励药品零售连锁经营/pp　　明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。/p

为进一步贯彻落实高质量发展要求，加强计量器具新产品监管，根据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》等法律法规的规定，市场监管总局修订发布了《计量器具新产品管理办法》（国家市场监督管理总局令第68号，以下简称《办法》）。现就相关内容解读如下：一、《办法》修订的背景是什么？《办法》首次制定于2005年，实施至今已有近18年的时间，对统一规范计量器具型式批准制度发挥了重要作用。多年来，随着经济社会不断发展，市场监管总局始终致力于推进计量领域行政审批制度改革，不断优化制度设计，《办法》中的部分规定已不能适应计量管理实践的需要，对于计量器具型式批准的受理、型式评价、审批以及事后监管等方面需要进一步调整完善。通过对《办法》进行修订，更好地贯彻落实《计量发展规划（2021—2035年）》有关要求，加强计量器具新产品管理，推动经济社会高质量发展。二、《办法》适用的计量器具范围如何调整？2019年，市场监管总局制定发布了《实施强制管理的计量器具目录》，并于2020年进行了修订，将原有《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》（质检总局公告2005年第145号）、《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》（质检总局公告2006年第5号）予以废止，重新明确了需要办理型式批准或者进口计量器具型式批准的计量器具目录。《办法》据此将适用的计量器具范围进行调整，规定：“生产者以销售为目的制造列入《实施强制管理的计量器具目录》，且监管方式为型式批准的计量器具新产品的，应当经省级市场监督管理部门型式批准后，方可投入生产。制造除前款以外其他计量器具的，生产者可以根据需要自愿委托有能力的技术机构进行型式试验。标准物质新产品按照标准物质管理相关规定执行。”目前，《实施强制管理的计量器具目录》执行《市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告》（国家市场监督管理总局公告2020年第42号）。三、《办法》对型式评价提出了哪些新要求？《办法》增设了对申请人保存样机的要求，要求申请人应当对经封印和标记的样机、需要保密的技术资料进行保存。对于系列产品，应当至少保存一台代表性产品样机；对于单个规格产品，应当至少保存一台样机。保存期限应当自停止生产该型式计量器具之日起不少于五年。同时，《办法》将承担型式评价的技术机构在型式评价后保留有关资料和原始记录的期限由三年提高到五年，从而为后续管理中产品一致性判断提供更好支持。四、《办法》如何体现型式评价的统一性？为使全国型式评价标准统一，避免出现地区差异造成不公平竞争，《办法》取消了型式评价机构可依据型式评价技术规范编制型式评价大纲的内容，明确型式评价应当按照市场监管总局发布实施的型式评价技术规范进行。国家计量检定规程中已经规定了型式评价要求的，按规程执行。没有国家型式评价技术规范的，由承担型式评价的技术机构依据相关标准、规范或者国际建议拟定型式评价技术规范，并经相关全国专业计量技术委员会审查通过后执行。五、《办法》对计量器具新产品的生产提出了哪些新要求？2017年12月27日，全国人大常委会审议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改中华人民共和国招标投标法中华人民共和国计量法的决定》，取消了“制造、修理计量器具许可证”，原质检总局相应废止了《制造、修理计量器具许可监督管理办法》。为进一步加强对计量器具新产品生产的监督管理，保证计量器具产品质量，《办法》新增了多项要求。一是制造已取得型式批准的计量器具的，应当在其使用说明书中标注国家统一规定的型式批准标志和编号。二是采用委托加工方式制造计量器具的，被委托方应当取得与委托加工计量器具相应的型式批准，并与委托方签订书面委托合同。委托加工的计量器具，应当标注委托方、被委托方的单位名称、地址、被委托方的型式批准标志和编号。三是生产者制造计量器具应当具有与所制造的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备等，并对其制造的计量器具负责，保证其计量性能符合相关要求。鼓励生产者建立完善的测量管理体系，自愿申请测量管理体系认证。六、《办法》如何体现加强事中事后监管？为进一步加强对计量器具新产品的事中事后监管，《办法》在明确国家市场监督管理总局统一负责全国计量器具新产品的监督管理工作、省级市场监督管理部门负责本地区计量器具新产品的监督管理工作外，专门作出规定，要求县级以上地方市场监督管理部门应当按照国家有关规定，对制造计量器具的质量、实际制造产品与批准型式的一致性等进行监督检查，从而确保计量器具型式批准要求落到实处。七、《办法》对相关法律责任作出哪些完善和补充？现行《计量法》《计量法实施细则》对制造销售计量器具新产品等过程中存在的违法行为情形规定较为简略，行政处罚力度低，威慑作用较弱。原《办法》除援引《计量法》《计量法实施细则》的处罚规定外，未对其他法律责任作出规定。鉴于此，《办法》在遵循《立法法》《计量法》《计量法实施细则》相关规定基础上，针对未按规定标注型式批准标志和编号，制造、销售的计量器具与批准的型式不一致，未持续符合型式批准条件、不再具有与所制造的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备三种违法行为，新增了三项行政处罚，并按照《行政处罚法》规定设定处罚种类和额度，加大了处罚力度。同时，新增转致条款，与产品质量监督抽查制度相衔接，全面做好对计量器具型式批准的监管工作。

化学品管理是近年来非常热门的话题，从国家监管层面，也出台了各种管理措施，规范化学品生产、流通、存放、使用等环节。2020年1月5日应急管理部办公厅发布关于征求《中华人民共和国危险化学品安全法（草案征求意见稿）》意见的函，拟以立法的形式，确保化学品管理的安全。在实验室日常化学品使用中，存放的风险往往会被忽略，而实验室安全事故，往往都发生在化学品存放环节。实验室常见的问题如下：1 部分实验室没有试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2 保管环境不良。缺乏良好的通风设备或者净化过滤设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3 无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4 缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5 环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。危险化学品如何管理？实验室安全风险多，事故责任大！化学品安全管理不容忽视，其十六字管理原则是“分门别类，充分保护，规范使用，监管到位”，将化学品存放在储药柜内，从源头降低化学品存放风险。▅依拉勃无管道净气型储药柜柜体顶部过滤模块可以有效过滤吸附存放试剂挥发的味道，改善试剂间内整体空气质量，有效保护实验室及实验室人员。▅依拉勃始于1968年，专注于无管过滤技术50余年。作为实验室安全防护与空气净化这一细分领域的过滤专家，能够为实验室提供全方位的安全防护过滤整体解决方案，有效降低实验人员化学品吸入风险。

《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日通过，自公布之日起施行。《中华人民共和国药品管理法》根据该决定作相应修改，已重新公布。　　根据中国人大网中国法律法规信息系统中的《中华人民共和国药品管理法》最新版本，国家食品药品监督管理总局网站“法律行政法规”中相关内容已相应调整。《中华人民共和国药品管理法》　　(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》第二次修正)　　第一章　总则　　第二章　药品生产企业管理　　第三章　药品经营企业管理　　第四章　医疗机构的药剂管理　　第五章　药品管理　　第六章　药品包装的管理　　第七章　药品价格和广告的管理　　第八章　药品监督　　第九章　法律责任　　第十章　附则　　第一章　总则　　第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。　　第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。　　第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。　　第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。　　第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。　　第二章　药品生产企业管理　　第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。　　第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件:　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 　　(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 　　(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 　　(四)具有保证药品质量的规章制度。　　第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证 对认证合格的，发给认证证书。　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。　　第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。　　第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。　　第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。　　第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。　　第三章　药品经营企业管理　　第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。　　第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件:　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员 　　(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 　　(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 　　(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。　　第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 对认证合格的，发给认证证书。　　《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。　　第十七条　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识 不符合规定要求的，不得购进。　　第十八条　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。　　第十九条　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。　　药品经营企业销售中药材，必须标明产地。　　第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。　　药品入库和出库必须执行检查制度。　　第二十一条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。　　第四章　医疗机构的药剂管理　　第二十二条　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。　　第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。　　第二十四条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。　　第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验 合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。　　第二十六条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识 不符合规定要求的，不得购进和使用。　　第二十七条　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。　　第二十八条　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。　　第五章　药品管理　　第二十九条　研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。　　完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。　　第三十条　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。　　第三十一条　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号 但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。　　第三十二条　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。　　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。　　第三十三条　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。　　第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品 但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。　　第三十五条　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。　　第三十六条　国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。　　第三十七条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。　　第三十八条　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。　　第三十九条　药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。　　医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。　　第四十条　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。　　第四十一条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验 检验不合格的，不得销售或者进口:　　(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品 　　(二)首次在中国销售的药品 　　(三)国务院规定的其他药品。　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。　　第四十二条　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。　　第四十三条　国家实行药品储备制度。　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。　　第四十四条　对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。　　第四十五条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。　　第四十六条　新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。　　第四十七条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。　　第四十八条　禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药:　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处:　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 　　(三)变质的 　　(四)被污染的 　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　第四十九条　禁止生产、销售劣药。　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:　　(一)未标明有效期或者更改有效期的 　　(二)不注明或者更改生产批号的 　　(三)超过有效期的 　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 　　(六)其他不符合药品标准规定的。　　第五十条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。　　第五十一条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。　　第六章　药品包装的管理　　第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。　　药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。　　第五十三条　药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。　　第五十四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。　　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。　　第七章　药品价格和广告的管理　　第五十五条　依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。　　药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。　　第五十六条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。　　第五十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。　　第五十八条　禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。　　禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。　　第五十九条　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 未取得药品广告批准文号的，不得发布。　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。　　第六十条　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。　　药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。　　非药品广告不得有涉及药品的宣传。　　第六十一条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。　　第六十二条　药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。　　第八章　药品监督　　第六十三条　药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。　　药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。　　第六十四条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定 药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。　　第六十五条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。　　第六十六条　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。　　第六十七条　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。　　第六十八条　地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。　　第六十九条　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。　　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。　　第七十条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。　　第七十一条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。　　第九章　法律责任　　第七十二条　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十三条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十四条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十五条　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。　　对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。　　第七十六条　知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十七条　对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果 但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。　　第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正 逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。　　第七十九条　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。　　第八十条　进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正 逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。　　第八十一条　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第八十二条　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。　　第八十三条　医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款 有违法所得的，没收违法所得。　　第八十四条　药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告 情节严重的，吊销《药品经营许可证》。　　第八十五条　药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告 情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。　　第八十六条　药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任 不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款 有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。　　第八十七条　本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。　　第八十八条　违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。　　第八十九条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收 情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第九十条　药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得 对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第九十一条　违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第九十二条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。　　第九十三条　药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任:　　(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的 　　(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的 　　(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的 　　(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。　　第九十四条　药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收 情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。　　药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。　　第九十五条　药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。　　第九十六条　药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。　　已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第九十七条　药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正 逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。　　第九十八条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任 尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。　　第九十九条　本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算 没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。　　第十章　附则　　第一百条　本法下列用语的含义是:　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。　　辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。　　药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。　　药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。　　第一百零一条　中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。　　第一百零二条　国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。　　第一百零三条　中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。　　第一百零四条　本法自2001年12月1日起施行。　　相关文件：　　全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(20150424)

p　　3月13日，工业和信息化部为了加强对监控化学品的监督管理，履行《禁止化学武器公约》，保障公民人身安全和保护环境，对《中华人民共和国监控化学品管理条例》（详见附件）实施细则进行了修订，并将修订征求意见稿向社会公开征求意见。反馈意见征集截止日期：4月13日。/pp　　条例中规定，国家对监控化学品的生产，实行特别许可制度。未经特别许可的，任何单位和个人均不得生产；对监控化学品的储存和运输具有全过程管理能力，有符合安全要求的经营设施和熟悉产品性能的技术人员。各类监控化学品的生产设施新建、扩建、改建工程竣工后，需向所在地省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门申请竣工验收。收到竣工验收申请后，应当组织专家组对监控化学品生产能力、浓度分析、产量计量、原始记录、统计台账以及履行《禁止化学武器公约》各项管理制度的情况进行验收。条例中指明，监控化学品专用设备是指采用各种监控化学品生产技术，生产监控化学品过程中所需要的产品合成、分离、提纯、热传导和自控仪表等专用设备。/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/b23da556-9f6e-4f54-864d-0cfc7bffd62b.doc"《中华人民共和国监控化学品管理条例》.doc/a/pp style="line-height: 16px "br//p

近日，国家药监局官网发布通知，公开对《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订草案征求意见稿，向社会公开征求意见。原文如下：为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式反馈意见：1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“药品管理法实施条例意见反馈”。2.通信地址：国家药品监督管理局政策法规司法规处（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“药品管理法实施条例意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2022年6月9日。附件：中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）　　　　国家药监局综合司　　　　2022年5月9日 1652106150452065824.doc

p style="text-align: center "strong　　2016第十届中国科学仪器发展年会之/strong/pp style="text-align: center "strong　　“试剂发展与实验室危险化学品管理”论坛即将在京召开/strong/pp　　“试剂发展与实验室危险化学品管理”论坛将于2016年4月22日下午13：30-17：00在北京京仪大酒店召开。本届论坛由“2016第十届中国科学仪器发展年会(Annual Conference of China Scientific Instruments 2016，简称ACCSI 2016)”的主办单位与全国化学试剂信息站及《化学试剂》编辑部共同组织召开。“试剂发展与实验室危险化学品管理”作为“Accsi2016中国科学仪器发展年会”的分论坛，促进了仪器与试剂的对接，为仪器和试剂厂商的合作搭建了一个很好的平台，同时也增进了试剂信息与技术的交流，从源头上为试剂的应用开拓了一个发展空间。/pp　　本届论坛将围绕“试剂发展与实验室危险化学品管理”这一主题，分析我国危险化学品事故存在的问题，提出危险化学品事故危机的解决方案，构建新型危险化学品事故危机体系应急处理措施，力求推进试剂行业的发展。/pp　　化学试剂作为科技进步的重要条件，被广泛应用于合成、分离及分析等领域。随着科技的进步，化学试剂也迎来了前所未有的发展，当然发展的同时也面临着些许制约发展的问题。/pp　　近年来，随着我国工业化的快速发展，危险化学品事故频频发生，对生态环境和居民健康安全构成了严重的威胁。面对频发的危险化学品事故，本届会议引入危险化学品管理的概念，分析我国危险化学品事故存在的问题及相关管理规定，以便全力促进我国化学试剂行业的快速发展。/pp　　试剂企业总经理、实验室主任、试剂采购负责人、仪器企业总经理等将作为本次会议的特邀企业参会。/pp　strong　一、时间：2016年4月22日/strong/ppstrong　　二、地点：北京京仪大酒店/strong/ppstrong　　三、主办单位：/strong/pp　　中国仪器仪表行业协会　　　 　中国仪器仪表学会/pp　　中国仪器仪表学会分析仪器分会　　 仪器信息网(www.instrument.com.cn)/pp　　协办单位：/pp　　首都科技条件平台　　　我要测网(www.woyaoce.cn)　　　仪品汇(www.yph.cn)/ppstrong　　四、大会日程/strong/ptable cellspacing="0" cellpadding="0" width="530"tbodytr style="height: 26px "td style="padding: 0px 7px border: 1px solid windowtext background-color: transparent " height="26" rowspan="3" width="105"p style="text-align: center line-height: 26px "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "上午br/ 9:00-12:00/span/p/tdtd style="border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: windowtext windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height="26" width="425"p style="text-align: left line-height: 26px "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "最有说服力的行业数据 最有影响力的市场分析/span/p/td/trtr style="height: 178px "td style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height="178" width="425"p style="text-align: left line-height: 26px "strongspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "大会报告：br/ /span/strongspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "1./spanspan style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "科学仪器行业发展状况分析及2016年行业发展预测br/ 报告人：闫增序 中国仪器仪表行业协会高级顾问br/ 2.从数据分析看科学仪器市场需求br/ 报告人：江炜 仪器信息网编辑部主任/span/pp style="text-align: left line-height: 26px "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px " 3.“十三五规划指南”解读（拟）br/ 4.“十三五食品安全科技支撑计划”解读（拟）br/ 5.基因测序技术最新进展及在精准医疗中的应用综述（拟）/span/p/td/trtr style="height: 19px "td style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height="19" width="425"p style="text-align: left line-height: 26px "strongspan style="color: red font-family: 宋体 font-size: 16px "中国科学仪器发展高峰论坛/span/strong/p/td/trtr style="height: 19px "td style="border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " height="19" width="530" colspan="2"p style="text-align: center line-height: 26px "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "自助午餐/span/p/td/trtr style="height: 27px "td style="border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " height="27" rowspan="6" width="105"p style="text-align: center line-height: 26px "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "下午br/ 13:30-17:00/span/p/tdtd style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height="27" width="425"p style="text-align: left line-height: 26px "span style="color: rgb(12, 12, 12) font-family: 宋体 font-size: 16px "分会场一 “资本催化科学仪器行业”高峰论坛/span/p/td/trtr style="height: 27px "td style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height="27" width="425"p style="text-align: left line-height: 26px "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "分会场二 国产仪器研发与成果转化交流会/span/p/td/trtr style="height: 28px "td style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height="28" width="425"p style="text-align: left line-height: 26px "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "分会场三 生命科学仪器技术进展论坛/span/p/td/trtr style="height: 28px "td style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height="28" width="425"p style="text-align: left line-height: 26px "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "分会场四 仪器买家供需见面会/span/p/td/trtr style="height: 27px "td style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height="27" width="425"p style="text-align: left line-height: 26px "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "分会场五 科学仪器“互联网+营销”主题论坛/span/p/td/trtr style="height: 28px "td style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height="28" width="425"p style="text-align: left line-height: 26px "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "分会场六 试剂发展与实验室危险化学品管理论坛/span/p/td/trtr style="height: 57px "td style="border-width: 0px 1px 1px border-style: none solid solid border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext padding: 0px 7px background-color: transparent " height="57" width="105"p style="text-align: center line-height: 26px "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "晚上br/ 17:30-20:00/span/p/tdtd style="border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none solid solid none border-color: rgb(0, 0, 0) windowtext windowtext rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px background-color: transparent " height="57" width="425"p style="text-align: left line-height: 26px "span style="color: black font-family: 宋体 font-size: 16px "年度仪器风云榜颁奖盛典/span/p/td/tr/tbody/tablep　　(备注：最终日程安排以会议当天公布信息为准)/pp　　strong五、报名方式/strong/pp　　1. 登陆年会网站报名：accsi.instrument.com.cn /pp　　2. 报名截止时间：2016年4月10日/pp　strong　六、会务组联系方式/strong/pp　　电话：4000074077 传真：010-82051730/pp　　会议赞助：010-51654077-8023 齐先生/pp　　报名参会：010-51654077-8055 杜女士/pp　　媒体合作：010-51654077-8030 魏先生/pp　　Email：accsi@instrument.com.cn/pp style="text-align: right "　　2016第十届中国科学仪器发展年会组委会/pp style="text-align: right "　　2016年2月/pp style="text-align: center "a title="" href="http://www.instrument.com.cn/accsi/2016/" target="_self"img style="width: 477px height: 213px " title="45454545.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/64b94af5-ace2-4433-a2ea-82ba778de21e.jpg" width="521" height="260"//a/p

计量器具新产品管理办法 　　（2023年3月16日国家市场监督管理总局令第68号公布 自2023年6月1日起施行） 第一章 总 则 　　第一条 为了规范计量器具新产品的型式批准管理，根据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内，制造以销售为目的的计量器具新产品，应当遵守本办法。　　计量器具新产品是指生产者从未生产过的计量器具，包括对原有产品在结构、材质等方面做了重大改进导致性能、技术特征发生变更的计量器具。　　第三条 生产者以销售为目的制造列入《实施强制管理的计量器具目录》，且监管方式为型式批准的计量器具新产品的，应当经省级市场监督管理部门型式批准后，方可投入生产。　　制造除前款以外其他计量器具的，生产者可以根据需要自愿委托有能力的技术机构进行型式试验。　　标准物质新产品按照标准物质管理相关规定执行。　　第四条 本办法所称型式批准是指市场监督管理部门对计量器具的型式是否符合法定要求而进行的行政许可活动。　　型式评价是指为确定计量器具型式是否符合计量要求、技术要求和法制管理要求对样机所进行的技术评价。　　型式试验是指根据相关计量技术规范，对计量器具的样机进行的试验和检查。　　第五条 国家市场监督管理总局统一负责全国计量器具新产品的监督管理工作。省级市场监督管理部门负责本地区计量器具新产品的监督管理工作。 第二章 型式批准的申请 　　第六条 生产者制造本办法第三条第一款规定的计量器具的，应当向生产所在地省级市场监督管理部门申请型式批准。　　申请型式批准应当按照市场监督管理部门相关要求递交申请资料。　　第七条 收到申请的省级市场监督管理部门，对申请资料进行审查，需要补充资料或者不符合法定形式的，应当自收到申请资料之日起五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容和补正期限。　　审查通过的，应当在五个工作日内委托技术机构进行型式评价，并通知申请人。　　第八条 承担型式评价的技术机构应当自收到省级市场监督管理部门委托之日起五个工作日内通知申请人。　　申请人应当自收到承担型式评价机构通知后五个工作日内向该机构递交以下技术资料，并对所提供的技术资料真实有效性负责：　　（一）样机照片；　　（二）产品标准（含检验方法）；　　（三）总装图、电路图和关键零部件图（含关键零部件清单）；　　（四）使用说明书；　　（五）制造单位或者技术机构所做的试验报告。　　逾期没有递交的，由承担型式评价的技术机构向省级市场监督管理部门退回本次委托，受理申请的省级市场监督管理部门终止实施行政许可。　　第九条 承担型式评价的技术机构，应当自收到技术资料之日起十个工作日内对技术资料进行审查。审查未通过的，要求申请人限期补正；审查通过的，通知申请人提供试验样机。　　申请人应当自收到通知之日起十个工作日内，向该机构提供试验样机。逾期没有提供的，由承担型式评价的技术机构向省级市场监督管理部门退回本次委托，受理申请的省级市场监督管理部门终止实施行政许可。 第三章 型式评价 　　第十条 承担型式评价的技术机构应当能够独立承担法律责任，具备计量标准、检测装置、检测人员以及场地、工作环境等相关条件，取得省级以上市场监督管理部门的授权，方可开展相应的型式评价工作。　　第十一条 承担型式评价的技术机构应当按照国家市场监督管理总局制定的国家型式评价技术规范进行型式评价。国家计量检定规程中已经规定了型式评价要求的，按照国家计量检定规程执行。　　没有国家型式评价技术规范的，由承担型式评价的技术机构依据相关标准、规范或者国际建议拟定型式评价技术规范，经相关全国专业计量技术委员会审查通过后执行。　　第十二条 型式评价应当自承担型式评价的技术机构收到试验样机之日起三个月内完成，经省级市场监督管理部门同意延期的除外。　　型式评价结束后，承担型式评价的技术机构应当将型式评价报告报送省级市场监督管理部门，并通知申请人。　　第十三条 承担型式评价的技术机构在型式评价后，应当保留有关资料和原始记录，保存期不少于五年。经封印和标记的全部样机、需要保密的技术资料应当退还申请人。　　申请人应当对经封印和标记的样机、需要保密的技术资料进行保存。对于系列产品，应当至少保存一台代表性产品样机；对于单个规格产品，应当至少保存一台样机。保存期限应当自停止生产该型式计量器具之日起不少于五年。 第四章 型式批准 　　第十四条 省级市场监督管理部门应当自收到型式评价报告之日起十个工作日内，根据型式评价报告和计量法制管理的要求，对计量器具新产品的型式进行审查。审查合格的，向申请人颁发型式批准证书；审查不合格的，作出不予行政许可决定。　　第十五条 制造已取得型式批准的计量器具的，应当在其使用说明书中标注国家统一规定的型式批准标志和编号。　　第十六条 采用委托加工方式制造计量器具的，被委托方应当取得与委托加工计量器具相应的型式批准，并与委托方签订书面委托合同。委托加工的计量器具，应当标注委托方、被委托方的单位名称、地址、被委托方的型式批准标志和编号。　　第十七条 制造已取得型式批准的计量器具，不得擅自改变原批准的型式。对原有产品在结构、材质、关键零部件等方面做了重大改进导致性能、技术特征发生变更的，应当重新申请型式批准。　　第十八条 生产者制造计量器具应当具有与所制造的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备等，并对其制造的计量器具负责，保证其计量性能符合相关要求。鼓励生产者建立完善的测量管理体系，自愿申请测量管理体系认证。　　第十九条 县级以上地方市场监督管理部门应当按照国家有关规定，对制造计量器具的质量、实际制造产品与批准型式的一致性等进行监督检查。 第五章 法律责任 　　第二十条 制造、销售未经型式批准的计量器具的，由县级以上地方市场监督管理部门按照《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定予以处罚。　　第二十一条 未按规定标注型式批准标志和编号的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处三万元以下罚款。　　第二十二条 制造、销售的计量器具与批准的型式不一致的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处五万元以下罚款。　　第二十三条 未持续符合型式批准条件，不再具有与所制造的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；逾期未改正的，处三万元以下罚款。　　第二十四条 计量器具产品质量监督抽查不合格的，按照产品质量监督抽查的有关规定处理。　　第二十五条 承担型式评价的技术机构及工作人员，应当对申请人提供的样机和技术文件、资料予以保密。违反保密规定的，应当按照国家有关规定，赔偿申请人的损失。需要给予违法公职人员政务处分的，应当依照有关规定将相关案件线索移送监察机关处理；构成犯罪的，移送监察机关或者司法机关处理。 第六章 附 则 　　第二十六条 进口计量器具型式批准，按照《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》执行。　　第二十七条 与本办法有关的申请书、型式批准证书、型式批准标志和编号的式样等，由国家市场监督管理总局统一规定。　　第二十八条 按照本办法实施型式批准，应当遵守国家法律、法规和国家市场监督管理总局关于行政许可办理程序的有关规定。　　第二十九条 本办法自2023年6月1日起施行。2005年5月20日原国家质量监督检验检疫总局令第74号公布的《计量器具新产品管理办法》同时废止。

p style="text-indent: 2em "化学试剂作为科技进步的重要条件，被广泛应用于合成、分离及分析等领域。随着科技的进步，化学试剂也迎来了前所未有的发展，同时也面临着些许制约发展弊端。/pp style="text-align: center text-indent: 0em "img style="width: 300px height: 201px " title="240425-12102300260413.jpg" border="0" hspace="0" vspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/69bba9c7-7f5a-4c79-9daa-0d3673e75770.jpg" width="300" height="201" data-pinit="registered"//pp style="text-indent: 2em "危险化学品的重大安全事故随着近年来我国工业化的快速发展频频发生，严重威胁着生态环境和居民健康安全。面对频发的危险化学品事故，本届会议引入危险化学品管理的概念，分析我国危险化学品事故存在的问题及相关管理规定，以便全力促进我国化学试剂行业的快速发展。“2016第十届中国科学仪器发展年会（ACCSI 2016）”的主办单位联合全国化学试剂信息站及《化学试剂》编辑部共同组织召开“试剂发展与实验室危险化学品管理”论坛。/pp style="text-align: center text-indent: 2em "img style="width: 300px height: 144px " title="234.jpg" border="0" hspace="0" vspace="0" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/86e0cb37-8b5e-49e6-a8a5-b9a01afadb5d.jpg" width="300" height="144" data-pinit="registered"//pp style="text-indent: 2em "本届论坛将围绕“试剂发展与实验室危险化学品管理”这一主题，分别从实验室的安全操作、试剂分类、危化品管理等方面以及企业危化品存储、运输等方面分析目前我国危险化学品事故存在的问题，提出危险化学品事故危机的解决方案，构建新型危险化学品事故危机体系应急处理措施，力求推进试剂行业的健康发展。/ppstrong会议日程：/strongbr//pp时间：2016年4月22日13:30-17:30/pp地点：北京京仪大酒店/ppstrong会议内容：/strong/ppstrong报告1：科研用试剂产业链创新体系的构建/strong/pp报告人：牛刚 科研用试剂产业技术创新战略联盟秘书长/ppstrong报告2：中国化学试剂市场分析及发展展望/strong/pp报告人：刘昉 全国化学试剂信息站站长/ppstrong报告3：实验室危险化学品管理/strong/pp报告人：侯士果 默克（中国）高级市场专员/ppstrong报告4：试剂企业危险品存储管理（拟）/strong/ppstrong报告5：ODS实验室分析用途管理技术支持和宣传/strong/pp报告人：孙芳 中国四氯化碳实验室及分析用途项目调查组项目专员/ppstrong专题讨论/strong/pp style="text-align: center "strongAccsi2016参会报名/strongbr//pp /pp style="text-align: center "http://www.instrument.com.cn/accsi/2016/Register.html/pp style="text-align: center "报名电话：4000074077 /ppbr//p