方案 | 低粘度药用辅料测量方案

药物制剂配方及生产过程中通常需要添加各种药用辅料实现增稠、助悬、乳化等各种目的。在各国药典中均对药用辅料粘度进行测量要求。根据2020版《中国药典》0633黏度测定法，提供了三种测量粘度的方法，包括：第一法：平氏毛细管黏度计测定法第二法：乌氏毛细管黏度计测定法第三法：旋转黏度计测定法其中第三法旋转黏度计测定法中又规定，根据旋转黏度计测量系统的几何形状不同，可以区分为绝对黏度计（同轴圆筒旋转黏度计/锥板型旋转黏度计）以及相对黏度计（转子型旋转黏度计）。在这三种黏度计测量方法中， 同轴圆筒型以及转子型这两种测量系统由于其黏度范围适用性广，装样以及清洁简单，得到了最为广泛的应用。药典第四部关于辅料的测试要求中，也大多以同轴圆筒型以及转子型这两个测量系统为主。大部分样品粘度范围在 5 – 10,000 mPas，且其中有部分粘度较低，如 5 – 50 mPas 的粘度。粘度测试要求温度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C，极个别样品可根据需要调整至 33 °C ±3 °C。具体可参考下表：辅料名称粘度测试温度要求粘度范围要求乙基纤维素水分散体(B 型）25℃±0.1℃400~1500mpas卡波姆共聚物NAA型:4.5~13.5pasB型:10~29pasC型:25~45pas甲基纤维素20℃±0.1℃标示黏度75%~140%羧甲纤维素钠NA标示黏度75%~140%聚丙烯酸树脂Ⅳ30℃5~20mpas聚氧乙烯25℃±0.1℃NA硅酸镁铝25°C ±2°C必要时调节温度至33°C ±3°CNA羟乙纤维素25℃±0.1℃标示黏度50%~150%羟丙甲纤维素方法220℃±0.1℃标示黏度75%~140%羟丙纤维素20℃±0.1℃标示黏度75%~140%聚乙烯醇20℃±0.1℃标示黏度85%~115%聚丙烯酸树脂Ⅱ25℃不得超过50mpas聚丙烯酸树脂Ⅲ25℃不得超过50mpas聚丙烯酸树脂Ⅳ30℃5~20mpas聚卡波菲25℃2.0~12pas聚甲丙烯酸铵酯I/Ⅱ20℃不得过0.015pas醋酸纤维素20℃±0.1℃标示黏度75%~140%上述药用辅料粘度均为低粘度流体，根据药典要求，部分样品使用转子型系统（即标准转子），有部分粘度特别低的样品，需要使用同轴圆筒的超低粘度适配器。IKA方案ROTAVISC lo-vi Complete旋转黏度计搭配ELVAS超低粘度适配器操作简单：通过 4.3'' TFT 显示屏可以直观地进行菜单操作。电子水平仪；便利地调整仪器到正确的水平位置。编程功能：RAMP 梯度控制/程序控制，帮助简化重复性的任务。高精度的测量：测量精度为 ±1% 满量程，重复性为 ±0.2% 满量程。转速无级可调选配LWS 6 visc版本软件符合FDA 21CFR part 11要求关于IKAIKA 集团是实验室前处理、分析技术、 工业混合分散技术的市场领导者。电化学合成仪、磁力搅拌器、顶置式搅拌器、分散均质机、混匀器、恒温摇床、恒温培养箱/烘箱、移液器、研磨机、旋转蒸发仪、加热板、恒温循环器、粘度计、量热仪、生物反应器、化学合成釜、实验室反应釜等相关产品构成了IKA 实验室前处理与分析技术的产品线；而工业技术主要包括用于规模生产的混合设备、分散乳化设备、捏合设备、以及从中试到扩大生产的整套解决方案。IKA 还与全球知名大学和科学家进行着密切的合作, 支持其在科研道路上不断探索。我们致力于为客户提供更好的技术, 帮助客户获得成功。IKA 成立于1910年，集团总部位于德国南部的Staufen，在美国、中国、印度、马来西亚、日本、巴西、韩国、英国、波兰等国家都设有分公司。 艾卡（广州）仪器设备有限公司是IKA 集团于2000年设立的全资子公司，主要负责为中国和蒙古国提供产品、技术和服务支持。