呼气检查仪

肺功能检查仪进行检测校准的必要性　　　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。肺功能检查作为慢性气道等呼吸疾病诊断的金标准之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和检查的关键。肺功能检查仪是检测肺脏吸入、呼出气体容量和速率，从而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一种设备，主要由肺量计、气体分析器等部件组成。肺功能检查仪对于早期检出肺及气道的病变，诊断病变部位和评估疾病的严重程度具有重要的临床意义。　　　　在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注和认可。2019年推出的《健康中国行动（2019—2030年）》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。随着2020年国家基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目在各地的实施落地，以及社区居民对呼吸系统慢性疾病早防早治意识的增强，不同原理类型的肺功能检查仪在全国各地基层医疗卫生机构得到了广泛配置及使用。　　　　但肺功能检查仪的检测结果容易受多方面因素影响。比如不同肺功能检查仪的生产厂家采用的检测原理和设备结构不一样，会导致性能有较大差异，加上仪器设备在使用过程中因磨损或受环境因素而影响其正常使用，将出现检测结果的不准确。所以临床上常见发生同一个患者在不同医院所进行的肺功能测试结果有较大的偏差，给诊断造成很大影响。因此，对肺功能检查仪进行定期检测校准等质量控制、确保其测量的准确性极为重要。　　　　肺功能检查仪检测校准的标准要求　　　　校准是肺功能检查设备质控的关键措施，国际上美国胸腔协会(ATS)、欧洲呼吸协会(ERS) 、英国标准协会(BSI)分别发布的肺功能检查技术指南中，均提出了肺功能检查设备的技术性能标准和质控规范，我国也于2008年颁布了JJF 1213-2008 《肺功能检查仪校准规范》，解决肺功能检查仪的质量控制和量值溯源问题。　　　　对肺功能检查仪肺量计的检测通常采用标准呼吸模拟器进行校准，要求必须能模拟人体器官肺的基本运动模式，标准规范主要参考美国胸腔协会(ATS)肺功能检测标准的内容。该标准对肺功能检查仪性能指标、测定方法、校准装置、BTPS修正、对FVC及PEF等指标检测的操作方法作了具体的要求和说明，并提供了24条标准波形检测肺功能检查仪的FVC指标，26条流量标准波形检测PEF指标。　　　　（表：校准用设备性能表）　　　　肺功能检查仪检测校准质控设备的选择　　　　肺功能检查仪校准用标准呼吸模拟器必须能够精确模拟人体器官肺的运动模式，特别是模拟输出ATS推荐的标准波形，因此普通气体流量计计量标准和肺量计定标筒，不适合用于肺功能检查仪的量值传递。　　　　四方光电呼吸模拟器是一款肺功能检查仪校准专用设备，由气缸、交流伺服电机、伺服电机控制器、专用控制卡和计算机组成。通过计算机控制软件驱动控制卡进而驱动伺服电机转动，推动活塞作往复运动，压出或者吸入气缸中的空气，从而模拟人的平静呼吸、深吸气、用力快速吹气等呼吸动作，为检验肺功能检查仪 VC、FVC、MVV 等测试指标提供了标准方法。　　　　四方光电呼吸模拟器不但可精准输出ATS的24条标准FVC及26条PEF波形曲线，还可用于智能检测分析被校正肺功能检查仪的准确度和频率速度响应情况，有助于医生对肺功能检查仪所测定的病人肺功能状况的数据指标作准确判断。产品符合多重质控标准，满足临床检测/计量校准要求，可为《呼吸学科医疗服务能力指南（2018年版）》、《健康中国行动（2019—2030年）》的实施提供装备支撑。　　　　■ 设备标准质控　　　　符合美国胸科学会发布的“肺活量测定的标准化”（2005）　　　　符合ISO 23747:2015（ATS）　　　　符合EN ISO 26782:2009　　　　■ 模拟波形质控　　　　ATS标准24个容量-时间波形　　　　ATS标准26个流量-时间波形　　　　13项波形符合EN ISO 26782：2009附录C要求的标准波形　　　　10项波形符合EN ISO 23747：2009附录C外形A要求的标准波形　　　　用户还可自定义波形　　　　■ 使用过程质控　　　　为所有类型的呼气曲线提供完整的BTPS模拟　　　　根据ATS全面支持人体差异测试　　　　全自动测试程序可由用户定义，如自定义容量、自定义流速、自定义运行次数　　　　■ 结果判读质控　　　　所产生波形的参数均可完全溯源至国家标准　　　　根据ATS评估测试结果并进行错误分析　　　　四方光电标准呼吸模拟器应用领域及技术参数　　　　 计量院肺功能检查仪年检手段　　　　 科研单位呼吸模拟测试研究　　　　 肺功能检查仪企业溯源设备　　　　关于四方光电　　　　四方光电股份有限公司（以下简称“四方光电”）是一家从事智能气体传感器和高端气体分析仪器的科创板上市企业（股票代码688665）。公司2003年成立于武汉“光谷”，形成了包括光学(红外、紫外、光散射、激光拉曼)、超声波、MEMS金属氧化物半导体 (MOX)、电化学、陶瓷厚膜工艺高温固体电解质等原理的气体传感技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　　　四方光电建设有省级企业技术中心和湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心。同时公司积极融入国家技术创新体系，先后获得国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项、工信部强基工程传感器“一条龙”、科技部科技助力经济2020重点专项、湖北省技术创新重大项目等多个项目的支持，被国内外行业权威机构列为中国气体传感器主要厂商和代表性企业，并荣获中国物联网产业联盟“最具影响力物联网传感企业奖”。 　　　　在健康医疗领域，四方光电超声波肺功能检查仪是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。同时公司开发的肺功能检查仪定标筒、制氧机用氧气传感器、呼吸机用流量及气体成分传感器、监护仪用红外EtCO2传感器在国内外医疗机构及设备中得到广泛应用。未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

全国基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目于2020年九月份正式启动，四方光电作为项目肺功能检查仪、定标筒及呼吸模拟器与配套系统的服务提供商，积极参与全国项目的实施工作。四方光电以实际行动响应政策要求，销售技术团队深入全国各地县乡镇级基层医疗机构，普及推广和规范基层医疗卫生机构人员的肺功能检查标准化操作，提升基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力。　　去年12月，湖南省新晃县“基层呼吸疾病早期筛查干预能力提升项目培训会”在新晃县疾病预防控制中心成功召开，四方光电作为该项目肺功能检查仪与配套系统的服务提供商，受邀参加，现场为县级各医疗机构演示手持式肺功能检查仪Gasboard-7020肺功能检查的标准化操作，讲解产品的便捷性与安全性。　　培训过程中，参会人员在四方光电销售技术经理的指导下，现场练习如何指导患者配合使用超声波肺功能检查仪进行肺功能检查，同时熟悉肺功能检查仪设备的检查操作，比如容量定标、线性验证、数据生成以及报告解读等。同时，四方光电团队介绍了配套系统的数据联网、数据管理与数据安全以及云平台操作规范。 　　肺功能检查的重要性　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注。2019年推出的《健康中国行动(2019—2030年)》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。推行高危人群首诊测量肺功能，发现疑似慢阻肺患者及时提供转诊服务，并特别强调要推动各地为社区卫生服务中心和乡镇卫生院配备肺功能检查仪等设备。本次新冠肺炎疫情使得居民进一步认识到呼吸系统疾病的危害性，有助于居民在日常生活中加强对呼吸慢病的关注、预防和筛查。未来随着肺功能仪检测及肺功能康复训练仪器的普及。　　如何选择肺功能检查仪?首选超声波。　　随着现代电子技术和生物工程学的飞速发展，肺功能仪器也不断推陈出新，日趋精密和完善，从过去的水封式、楔形式、干式滚筒式等容量型肺量计，逐渐发展出各类基于电子计算机配合的设备。　　在2000年以后，国际上已经普通使用超声式肺功能仪取代传统压差式、涡轮式和热敏式肺功能检查仪，主要原因是这三种原理存在一些共性的使用局限性：　　1、卫生问题：难以清洁，长期使用存在非常高的交叉感染的风险　　2、无法测量非常低的流量　　3、对气体成分和温度的依赖性太高　　4、需要标定和校准 　　超声波时差法是利用一对超声波换能器相向交替(或同时)收发超声波，通过观测超声波在介质(气体或液体)中的顺流和逆流的传播时间差来间接测量流体的流速，再通过流速来计算流量的一种间接测量方法。　　超声波原理的流量测量仅取决于流量和几何形状，不依赖于温度，气体成分，湿度或压力，因此是一种完美的替代压差式和涡轮式原理，适用于肺功能检查仪的最好选择。　　超声波检测原理的肺功能仪，其最大的特点和优势汇总如下：　　▶ 无漂移，无预热，无需定标，不需维护(流量测量仅取决于时间测量和传感器的几何形状，因此无需校准)　　▶ 非接触式流量探测技术、超声探头与病人不接触，杜绝交叉感染　　▶ 测量精确高，尤其是非常微弱的气流　　▶ 直接的流量测量、线性范围广、无非线性失真　　▶ 呼吸管道中间没有任何障碍物，无呼吸阻力　　▶ 不怕水汽、实时BTPS校正　　▶ 传感器不受湿度、气压和污染的影响　　▶ 可以同时获得气体浓度信息　　▶ 大大扩展了应用范围：成人 –儿童—新生儿 　　关于四方光电　　四方光电是一家专业从事气体传感器及其增值应用的高新技术企业，产品广泛应用于健康医疗、家电电子、汽车电子、工业控制、环保监测、能源计量等众多领域。四方光电董事长、创始人熊友辉为华中科技大学博士，教授级高级工程师，国务院特殊津贴专家。　　依托省级技术中心、湖北省气体仪器仪表工程中心两个技术平台，四方光电积极融入国家技术创新体系，先后获得国家科技部创新基金重点项目、重大科学仪器专项、工信部物联网发展专项、湖北省重大技术创新项目、武汉市重大科技成果转化项目等多个项目的支持，逐步建立了包括红外、紫外、热导、激光拉曼、超声波、电化学、MEMS金属氧化物半导体等原理的气体传感器技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　四方光电手持式肺功能检查仪Gasboard-7020采用超声波时差法流量技术，是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。　　未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

据日本媒体11月10报道，日本国立癌症研究中心团队开发出一款新型胰腺癌检查仪，该检查仪仅需检查人体血液成分就能准确检查出个体是否患有胰腺癌，准确率接近100%。 据悉，该团队研究人员发现，人体患胰腺癌后，血液中一种名叫“apoA2同种型”的蛋白质浓度会下降，于是团队研究开发出了这种新型检查仪，通过测定血液中此蛋白质浓度诊断个体是否患有胰腺癌。 据了解，团队还以癌症患者和正常人共计653人为对象，对检查仪进行了测试。测试结果显示，该检查仪能以97%到100%的该准确率从653名测试对象中，检查出胰腺癌早期患者。 报道称，胰腺癌是众多癌症中最难早期发现早期治疗的癌症之一，患胰腺癌5年后，患者的相对存活率不到10%。该团队表示，今后将于日本神户大学合作，将仪器的测试对象由653人扩大至5000人，进一步认证该仪器的准确性，并在3年后，在医疗领域大规模推广应用该新型胰腺癌检查仪。

第71届中国国际医疗器械博览会上，GE医疗推出两款超低射线检查仪器：Optima CT 680和Definium 6000。　　全身X射线计算机断层扫描系统Optima CT 680，通过视网膜探测器和ASIR 2.0技术，实现了全身超低剂量下的高清成像。数字化医用X射线摄影系统Definium 6000，则能提供双能采集功能的DR系统，一次检查可获标准DR、软组织和骨组织三幅图像，有助减少重复曝光和患者射线剂量。

记者从福建省计量院获悉，由福建省计量院、中国测试技术研究院及上海计量测试技术研究院联合起草的《X射线安全检查仪校准规范》国家校准规范，将于4月21日起正式实施。　　据了解，X射线安全检查仪广泛应用于海关、通商口岸对违禁危险物品的检查，为保障旅客人身安全起到重要作用。X射线安全检查仪校准规范的编写以及X射线安全检查设备校准设备的研制对我国行包安全检测仪项目的校准工作提供了技术依据和标准设备，填补了我国行包安全检测仪校准的空白，有利于提升我国海关、通商口岸、机场等安检服务的质量。

p style="text-align: center "img title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/0c21cfd1-3dac-4fbb-a9ab-cbfc27820f31.jpg"/p　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)》，现予发布。/pp　　特此通告。/pp　　附件：1.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)/pp　　2.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)/pp　　3.骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)/pp style="text-align: right "　　食品药品监管总局/pp style="text-align: right "　　2017年9月5日/pp style="text-align: center "strong　　红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则/strong/pp style="text-align: center "strong　　(2017年修订版)/strong/pp　　本指导原则旨在指导注册申请人对红外乳腺检查仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。/pp　　本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。/pp　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。/pp　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。/pp　　适用范围：本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据《医疗器械分类目录》，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。/pp style="text-align: center "strong　　医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则/strong/pp style="text-align: center "strong　　(2017年修订版)/strong/pp　　本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、适用范围等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。/pp　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。/pp　　本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。/pp　　适用范围：本指导原则适用于制备臭氧治疗妇科疾病的仪器，依据《医疗器械分类目录》(2002年版)，其类别代号为二类6826物理治疗及康复设备。/pp style="text-align: center "strong　　骨组织手术设备注册技术审查指导原则/strong/pp style="text-align: center "strong　　(2017年修订版)/strong/pp　　本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类骨组织手术设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。/pp　　本指导原则系对骨组织手术设备注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。/pp　　本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。/pp　　本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。/pp　　适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810。/pp　　本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具(如钻、铣、锯、磨、刨等)提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对人体组织进行手术处理(如：钻孔、铣削、锯切、磨削等)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理的非治疗类骨组织手术设备。/pp　　本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。/pp　　本指导原则不适用于：适用于YY/T 0955的内窥镜手术设备中的刨削器。/pp　　以上3项指导原则全文见官网。/pp/pp/p/p

仪器信息网讯 2010年10月22日，岛津“专用于RoHS/ELV/法规限制有害元素筛选分析的X射线荧光分析仪EDX-LE”新品发布会在东莞成功举办，来自电子产品生产厂商、检测机构等单位近80多人参加了此次发布会。会议期间仪器信息网就EDX-LE的研发理念、市场定位以及RoHS最新动态等问题采访了岛津制作所分析计测事业部EDX研发部主任古川博朗先生、岛津国际贸易上海有限公司EDX首席专家于晓林先生和岛津国际贸易上海有限公司大型仪器事业部电子电气行业负责人章维斌经理。　　Instrument：岛津公司有多款能量色散X射线荧光光谱仪，比如EDX-720、EDX-GP以及μEDX系列，此次推出的EDX-LE，主要针对哪些市场领域?　　于晓林先生：EDX-720是岛津公司较早推出的能量色散X射线荧光光谱仪，是通用型仪器，主要应用在高端领域 μEDX系列主要用于微区分析 EDX-GP是2009年推出的产品，是适用于各种法规限制的有害物质的机型，主要应用于中高端领域 EDX-LE是2010年推出的新产品，主要应用于中低端领域专用机型，例如电子产品、器件、零部件和原材料的工厂等。EDX-LE的推出是对于电子电气行业需求的补充，使岛津公司能量色散X射线荧光光谱仪在高、中、低端领域的产品线更加完善。　　古川博朗先生：EDX-GP用于根据用户所购买的标样进行RoHS/ELV、无卤素和玩具的分析，采用液氮制冷型高分辨检测器。EDX-LE用于RoHS/ELV和无卤素筛选分析，配备了电子制冷检测器。EDX-LE的研发历时一年半，其研发理念体现了岛津公司对RoHS法规的全面理解，实现了从“分析仪器”到“检查仪器”的过渡。其针对的市场主要是电子产品的快速筛选。　　Instrument：目前XRF市场产品竞争非常激烈，请介绍一下岛津此次推出的EDX-LE核心竞争力体现在哪些方面?目前能量色散X射线荧光光谱仪用于RoHS检测面临哪些挑战?　　于晓林先生：EDX-LE核心竞争力主要体现在技术方面和设计理念方面。在技术方面，电子制冷多年来一直没有太大的实质性进展，它降低温度的程度有限，只能做到负几十度，目前电子制冷技术还无法提升此类检测器的灵敏度。岛津公司在技术方面做了一些改进，提高了检测器的分辨率，基本满足中低端的测试需求。　　在设计理念方面，从“分析仪器”向“检查仪器”过渡，欧盟版和中国版RoHS也在向这方面转变。大家知道，做到极端环保是不可能的，符合法规的限制阈值的合格产品是今后的管控目标。EDX-LE的推出是市场、客户以及法规方面的需求。　　当然EDX技术也会面临诸多挑战，比如法规限制的元素将随着环境和技术的进步要扩展对其他有害物质的管控，对于EDX是一个很大的挑战。我们的EDX-GP以上的仪器据有很强的扩展性能，例如对于玩具法规所限制的元素就有八种，目前岛津公司能够进行快速筛选测试。另外，对于复杂样品例如镀层和覆层中的有害元素的测定，XRF和精确的化学分析手段都是非常困难的，目前欧盟RoHS还没有相关的测试和判定标准。　　Instrument：用于RoHS检测仪器也有很多种，请您谈谈能量色散X射线荧光光谱仪在RoHS检测中所处的地位?　　于晓林先生：检测方法一般有第一种和第二种方法，IEC 62321将XRF的筛选分析作为第一种方法来应对RoHS法规检测，并制定了依据RoHS指令的限制阈值扣除方法最大误差和仪器误差的筛选方法判定标准，如果XRF的检测结果在这个判定标准下得到“清晰的合格”判定，可以不再采用其他的精确化学检测方法进行检测。对于复杂的样品XRF不能作出相应的判定时，需要采用其他的精确化学检测方法进行检测。我们认为XRF将来可能承担超过90%的RoHS检测任务，其它的检测方法所占的比重会逐步减少，因为在法规的管控下，合格产品会越来越多。XRF是相对“环保”的检测方法，而其他的精确化学检测方法容易造成二次污染，检测成本和时间远远大于XRF。　　相对于XRF的其他的精确化学检测方法目前遇到的主要困难是电子行业的有些部件溶解非常困难，即使采用微波消解的方式，也存在较大误差 其实ICP等精确测试仪器面临最大的挑战还是样品前处理的问题。另外，测试成本对电子电气行业大量样品的测试也是较大的负担。另外在人员方面，ICP等精确测试仪器需要专业的人才，而操作XRF仪器的人员只需要进行简单的培训就能够上岗操作，尤其是对于专用RoHS检测仪器，简单化和易用性是其最重要的特点。　　Instrument：请谈谈您对于中国RoHS和欧盟RoHS看法?　　于晓林先生：在欧盟市场上销售的电子产品绝大多数是在欧盟以外生产的，而中国是世界的“大工厂”，生产了大部分电子产品和元器件。中国RoHS在2004年才开始制定，而欧盟在2006年就开始实施了。中国RoHS分两步走，第一步先自我声明标识，第二步，依据电子电气产品重点管理目录进行强制的3C认证。实际上要比欧盟的RoHS还要严格。欧盟是后市场管理，中国是市场准入制度，所以中国需要给企业一定的准备时间。欧盟是管控整机产品，中国是管控整个制造过程。我赞同中国的方式，虽然进程比较缓慢，但是从长远的角度来看，是符合中国国情的。　　中国RoHS和欧盟RoHS有差别，目前对于企业来说只能按照两套法规来实行，但是随着中国RoHS的修订，进一步与国际“接轨”是总的方向，在原则上的问题是一致的，比如：限制的有害元素和限制阈值是一样的。　　Instrument：请您谈谈自2006年RoHS实施以来，主要有哪些新进展?　　于晓林先生：自2006年欧盟RoHS实施以来，我感觉主要的进展有以下几方面：　　(1) 正在制定的新版欧盟RoHS在法律层次方面对一些基本概念进行了规范，主要是为了后市场的监督 　　(2) 正在制定的新版欧盟RoHS很重要的修改是提出“撤出市场”和“招回产品”，这对于电子行业的触动是非常大，因为电子消费品的招回对于企业是非常困难的。　　(3) 正在制定的新版欧盟RoHS准备采用CE认证的方式，采用“假定合格”的理念是较大的进步。　　最后，在谈到中国RoHS仪器市场发展情况时，于晓林先生认为中国市场是世界上RoHS仪器需求量最大的市场，90%以上的欧盟RoHS管控的电子电气产品都在亚洲，主要在中国生产，即使是日本、韩国和中国台湾地区的电子产品实际上大部分也是在中国生产的，估计十几年后情况不会有太大的改变。因此依据法规管控的检测仪器的需求量会更加平稳，电子电气行业对检测仪器的要求也会更加理性。章维斌先生(右一)，古川博朗先生（右二），于晓林先生（右三）与仪器信息网工作人员合影

p　　记者10月23日从中科院合肥物质科学研究院获悉，该院医学物理中心在快速筛查宫颈癌研究方面取得进展。科研人员利用自主开发的呼气质谱仪，只需7秒就能完成对一名受试人员呼气的直接测量。/pp　　这一研究发表近日在《Analytical and Bioanalytical Chemistry》上。/pp　　宫颈癌是严重威胁女性健康的常见恶性肿瘤，全球每年新增病例五十多万，其中中国患者约占三分之一，宫颈癌也是中国中青年女性第三大高发癌症。/pp　　常用的宫颈癌筛查方法主要包括细胞学检查(Pap检查)、人乳头状瘤病毒检查(HPV检查)，都需要器械侵入，并且细胞或者病毒检测需要一定的时间。/pp　　呼气检测因为安全无创、简单便捷、接受度高等特点，一直是诊断领域的研究热点。/pp　　中科院合肥物质科学研究院科研人员研制了一款实时在线检测呼气质谱仪，只需7秒就能完成对一名受试人员呼气的直接测量。通过对13名宫颈癌患者和34名健康人的呼气检测，统计发现区分宫颈癌的四种呼气质谱特征离子，用于判别宫颈癌的真阳性率和真阴性率分别达到92.3%和88.2%。/pp/p

2016年7月22日下午3时，陈先生在广州白云国际机场B 区安检通道接受安全检查时，告知人身检查员，他的宝宝才六个月大拒绝通过安全门和使用金属探测器检查，因为他怀疑金属探测器等仪器有辐射对宝宝不好。“宝宝才六个月大，还能藏什么东西啊?”“对不起先生，乘坐飞机任何人都是要接受人身检查的，请您理解。”经过安检员耐心的解释后，陈先生一家三口虽然经过了检查，但还是持有将信将疑的态度。　　在这，白云安检提醒大家：您在过安检时，x射线检查机器是带有少量的辐射，但是通道两端有铅防护帘隔绝了x光射线，因此对工作人员和旅客都不会产生辐射危害。您只要不在机器运转的时候掀起铅帘或将身体的某部位伸到机器内即可避免辐射。您接受的安全门及金属探测器检查，并不会发射x射线，属磁场与电流的反应，对正常身体无害。

p 近期，萧山卫生监督所执法人员在检查一家销售消毒、卫生用品的商户时，发现店内有14份客户登记表，登记表上记录有“双侧鼻腔粘膜红肿充血，鼻甲肥大，鼻道狭窄”“左侧苍白，鼻道狭窄，右侧凹凸不平，略有红肿充血，有溃疡面”等医学描述。/pp　　抓住这一线索，经仔细检查，在该店内查获了一台BR5000B电子影像检查仪。该店负责人承认使用这台仪器给来店客户检查鼻腔，并对鼻腔内病情进行描述、作出判断，达到推荐使用店内消毒、卫生产品的目的。更令执法人员震惊的是这台BR5000B电子影像检查仪的说明书明确记载“本仪器为光电设备，非医疗器械，” “用于人眼无法观察到的地方或无法拆卸分解的被测对象进行观察与检查，广泛用于机械工业、电子电器工业……”。也就是说商家使用了一台工业仪器，将探头伸入顾客鼻腔，用来检查鼻腔内的病情，这一情况令常年检查医疗机构的执法人员也非常震惊，决定对该商户立案查处。/pp style="text-align: center "img title="edf9531cbd1755635214c7c2c7c9f48a_meitu_3.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/6dc3adee-cd7f-4ecc-a187-e5deaff62316.jpg"/p　　经过调查核实，该商户的行为符合“《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条—诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”的定义 该商户未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动，依法予以没收器械，罚款等行政处罚。/pp/pp/p/p

剑桥大学的一家分支公司&ldquo 欧尔斯通&rdquo 开发的这台&ldquo 肺癌显示检测器&rdquo 用于检查呼气中的化学物质，从而显示患者是否可能患有肺癌。尽早诊断可以提高肺癌患者的存活率。　　据外媒报道，英国的国民保健系统（NHS）医院即将进行肺癌呼气检测的临床试验。　　剑桥大学的一家分支公司&ldquo 欧尔斯通&rdquo 开发的这台&ldquo 肺癌显示检测器&rdquo 用于检查呼气中的化学物质，从而显示患者是否可能患有肺癌。该公司的一名创办人比利· 博伊尔说，这台手提器材可能在两年内提供给家庭医生使用。　　他说，该公司的科技原本用于检测爆炸品，后来开始研究用于医学用途是因为他的妻子两年前罹患结肠癌，在去年圣诞节病逝，终年36岁。　　博伊尔说，人体产生化学物质一般都很正常，但是癌症或其他疾病的细胞一旦出问题，会开始产生不同的化学物质。所以，修改芯片的软体程序，探测这些不同特性的不同化学物质，可以探测出一系列的不同疾病。　　他说，期望他们的工作可以为全国保健系统节省24500万英镑，更重要的是挽救一万条性命。　　他希望有关科技可以尽早诊断出患者的肺癌情况。在英国每年有3万5千多人死于肺癌，存活率很低，原因是很多病例诊断出的时候已经属于末期癌症。　　目前该公司已经有一台桌面版本的&ldquo 呼气分析仪&rdquo ，将用于临床测试。　　去年，包括来自利物浦大学一个小组的研究人员发现，细胞发出的气体有轻微的基因变异，他们认为利用呼气来诊断肺癌在理论上是可行的。

table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" width="600"tbodytrtd width="113"p style="line-height: 1.75em "仪器名称/p/tdtd width="535" colspan="3"p style="line-height: 1.75em "C13医用呼气分析仪/p/td/trtrtd width="113"p style="line-height: 1.75em "单位名称/p/tdtd width="535" colspan="3"p style="line-height: 1.75em "北京万联达信科仪器有限公司/p/td/trtrtd width="113"p style="line-height: 1.75em "联系人/p/tdtd width="166"p style="line-height: 1.75em "董树怀/p/tdtd width="149"p style="line-height: 1.75em "联系邮箱/p/tdtd width="220"p style="line-height: 1.75em "dongshuhuai@wldyq.com /p/td/trtrtd width="113"p style="line-height: 1.75em "成果成熟度/p/tdtd width="535" colspan="3"p style="line-height: 1.75em "□正在研发 □已有样机 □通过小试 □通过中试 √可以量产/p/td/trtrtd width="113"p style="line-height: 1.75em "合作方式/p/tdtd width="535" colspan="3"p style="line-height: 1.75em "□技术转让 □技术入股 □合作开发 √其他/p/td/trtrtd width="648" colspan="4"p style="line-height: 1.75em "strong成果简介： /strongbr/ 医用C13呼气分析仪——可以提高临床幽门螺旋杆菌检测的准确性，并且可以缩短检测时间。患者只需要两次呼气，就可以检测出是否感染幽门螺旋杆菌，相比于传统的胃镜等检测方法，减轻了病人的痛苦。C13呼气分析法目前已经被认为是幽门螺旋杆菌检测的金标准。 br/ strong技术核心： /strong/pol class=" list-paddingleft-2"lip style="line-height: 1.75em "以脉动光源取代传统的电机调制光源，取消调制电机，将系统的预热时间从现在的 2 小时减少到 15 分钟，并将信号检测系统的寿命由原来的 1年提高到 3年；/p/lilip style="line-height: 1.75em "绕过日本专利的定点稀释法来取代现在的大范围标定法，从而达到提高系统测量结果稳定性和准确性，将重复性指标由目前的千分之 3 提高到千分之 2，此外将现有的设备每周需要重新标定提高到每半年标定一次。/p/li/olp style="text-align: left line-height: 1.75em "strong主要性能： /strong/pol class=" list-paddingleft-2"lip style="line-height: 1.75em "测量结果准确：结果重复性：小于 2.5‰； /p/li/olp style="line-height: 1.75em "检测过程快速：间平均测量时间：小于 150 秒/人，预热时间：小于等于 15 分钟。/p/td/trtrtd width="648" colspan="4"p style="line-height: 1.75em "strong应用前景： /strongbr/ strong社会效益——/strong我国是胃癌发病大国，约占全球四成。国内有2万家多家医疗机构，80%以上机构还是使用传统检测方法，使用不便，且有一定副作用，本项目成果提高了C13呼气分析方法检测精度和降低了应用成本，解决了一直困扰C13呼气分析法普及的高成本壁垒，为我国胃癌及幽门螺旋杆菌的预防及普查奠定了物质基础。保守预计未来每年将有8千万到一亿人次接受C13呼气检查，社会效益显著。strong /strongbr/ strong经济效益/strong——C13呼气实验法属于未来幽门螺杆菌检测最主流方法，根据现在的C14实验（有放射性）估计，未来C13呼气试验每年在8000万人份左右。投放设备的话，按照厂商每份试剂可以挣10元估算，未来整个市场属于厂商的利润在每年8亿元左右。/p/td/trtrtd width="648" colspan="4"p style="line-height: 1.75em "strong知识产权及项目获奖情况： /strongbr/ 具有自主知识产权： br/ 一种非发散红外光谱呼气分析仪申请号：201320858749.0br/ 一种幽门螺杆菌的测量方法申请号：201210137777.3br/ 一种新的稀释单浓度点C13测量校正方法申请号：201210137778.8br/ 获得了2014年首都科技条件平台科学a href="http://www.antpedia.com/news/40/n-474640.html" target="_blank"仪器/a开发培育项目立项支持/p/td/tr/tbody/tablepbr//p

呼一口气就可检测患者是否患上了食管癌，只需用时7秒钟。记者12月9日从中科院合肥研究院获悉，该院医学物理中心研究部光谱质谱研究室与临床部和中科院合肥肿瘤医院合作，利用自主研制的实时在线检测呼气质谱仪，开展食管癌患者与健康志愿者呼气检测比较研究，用于甄别是否患食管癌的真阳性率和真阴性率分别达到86.2%和89.5%。　　呼气检测因为安全无创、简单便捷、接受度高等特点，一直是疾病诊断领域研究的热点，但多数研究沿用采样袋呼气取样与色谱质谱离线分析方法，其潜在问题是：采样袋易引起呼气成分污染、甚至丢失，色谱质谱分析需要约2个小时，耗时较长。因为质控困难、过程繁琐以及分析速度慢，上述方法难以满足筛查对快速检测的要求。　　光谱质谱研究室研制的实时在线检测呼气质谱仪，只需7秒钟就能完成对一名受试人员呼气的直接测量，不需要采样袋取样以及浓缩等前处理过程，且仪器连续运行1个月离子信号强度波动仅为1.1%。通过对中科院合肥肿瘤医院29名食管癌患者和57名健康人员的呼气质谱检测，研究人员统计发现了区分食管癌的7种呼气质谱特征离子，甄别准确率接近90%。该研究有望为食管癌筛查与辅助诊断提供一种高通量无创检测技术方法。 我国食管癌发病率和死亡率均居世界首位，年发病人数预计47万、死亡人数约37万。目前食管癌临床检查主要依靠X射线钡餐、CT扫描、内窥镜/活检、细胞学检查等方法，这些常规检查需要射线/器械侵入或者有创，不适合体检或高危人群筛查。为了食管癌能早发现早治疗，发展筛查新技术方法十分必要。

次最新开发新冠病毒呼气检测法-基于呼气组学发展的未来医疗 News研究要点日本东北大学和岛津制作所成功开发了利用自然呼出气为样本的新冠病毒检测法“呼气组学”注1。“呼气组学”是分析呼出气体中的病毒、源于生物体的蛋白质、代谢产物的最先进技术。将来，此种技术不仅能应用于新冠，还能应用于个性化医疗、远程、居家健康检查、各种疾病的诊断、治疗、未病先防等，揭开呼气医疗的新篇章。 News研究概要目前亟需有助于新冠病毒快速且高灵敏、高准确度的诊断，发病期及症状的评估，重症化风险的判断，预后及并发症的预测与诊断的检测方法。 东北大学研究生院医学系研究科、老龄研究所基于和岛津的共同研究，投入开发了“针对新冠病毒防治对策的呼气组学解析系统”（图1）。该研究研发出了基于利用自然呼出气体（呼气）的非侵入式呼气组学解析法的检查系统，代替传统鼻、口（咽）取样的检查方法。 图1． 基于呼气组学的新冠传染防治项目 本解析法的优点除了采样简便，还有多样化的解析结果。此外，本方法除了对各种传染病有效，也能应用于心血管和肺部疾病、生活方式病、糖尿病等代谢性疾病、癌症等健康管理、未病先防等方面。呼气医疗未来还将在远程医疗等领域一展身手，我们以建立基于呼气医疗的未来医疗为目标（图2）。 图2．基于呼气医疗的个性化未来医疗 本研究获得了日本文部科学省针对新冠传染防治对策项目以及内阁官房新冠防治AI模拟试验项目的支持。News研究内容新冠疫情的恶化大大限制了社会经济活动，改变了人们的生活方式。为了维持社会经济活动、医疗能力并阻止感染扩大，针对新冠病毒快速且高灵敏、高准确度的诊断，发病期及症状的评估，重症化风险的判断，预后及并发症的预测与诊断是目前的紧要课题。 此次，日本东北大学研究生院医学系研究科、老龄研究所基于和岛津制作所的共同研究，在令和二年文部科学省一次补正预算（强化国立大学研究基础）新冠传染防治项目下研究出“针对新冠病毒防治对策的呼气组学解析系统”，并于2020年5月在日本东北大学医学部设立了“呼气组学研究中心”，开展新冠病毒诊断法的研究。 呼气组学是利用质谱仪注2检测气溶胶注3作为主要的精密检测方法，以“对受试者的非侵入性”、“所得信息的丰富性”见长（图1）。若使用日本东北大学开发的高性能气溶胶收集装置，受试者自己在安静状态下呼吸5分钟，即可得到1毫升左右的呼出气冷凝液注4。若居家即可收集呼气样本，就可以建立有助于在早期发现作为感染扩大主要原因的无症状感染者和轻症患者，以及有助于在早期预测及预防新冠发病和重症化的检查体系。 呼气组学不仅能检测是否感染新冠病毒，还能获得发病时间及症状的评估，重症化风险的判断，预后及并发症预测相关的信息。呼气组学也能应对新冠病毒以外的其他病毒，由于可同时测定多种病毒，所以对新冠疫情结束后的其他传染病防治也有作用。 News今后发展日本东北大学和岛津制作所将把呼气组学的应用范围拓展到传染病以外的疾病诊断、健康检查等医疗保健领域，以此发展未来的呼气医疗。此外，通过构建包括呼吸、环境和基因组（基因）等各种组学分析信息的数据库，呼气医疗不仅能诊断心血管、肺部疾病、生活方式病和糖尿病等代谢性疾病、癌症等，还能有助于居家健康管理和健康检查，通过远程医疗来推进开发有助于于未病先防和延年益寿的个性化医疗（图2）。 岛津制作所为了将与日本东北大学合作研发的检查系统推向社会实际应用，將致力于“研发可自动进行从预处理到质量分析、数据分析工程的完整系统”，“横向部署针对全国各地主要医院和检查机构的检查系统，并建设传染病防控网络”。 注1. 组学：从整体角度分析代谢物、蛋白质等生物分子的技术。样本形态无特别限制，例如鼻、咽拭子，唾液，血液，尿液、粪便等。环境组学可以分析灰尘和污垢（污水）。在呼气组学中，会收集呼出的气体，气溶胶注3中的病毒蛋白和基因组，源自受试者的炎症介质和能量代谢物，并实现全自动化的高速、超灵敏的组学分析。 注2. 质谱仪：一种通过将样品转换成离子并按尺寸（质量）筛分来鉴定和定量分析样品中所含成分的设备。通过进行适当的预处理，可以分析如蛋白质等各种生物分子，且可以一次分析多种成分。随着近年来的高速化和高灵敏度化，其应用范围也在扩大。 注3. 气溶胶：漂浮的微米级液体或固体微粒。 注4. 呼出气冷凝液：通过对呼出气体进行冷凝收集的液体样品。包含病毒蛋白， RNA基因组和生物代谢产物。

5月10日，宁波市镇海区人才项目创新成果推介会上，宁波盘福生物亮相的最新研究成果——首套升级版Q6E便携式现场快速筛查质谱仪，经专家介绍，此项技术成果有助于通过呼气检测新冠病毒标志物研究，目前宁波市已依托相关成果开展基于呼气重大疾病早期筛查的研究。发布会上，宁波盘福生物科技有限公司董事长唐科奇介绍，新产品分析速度快、自动化程度高，体积小、重量轻便于携带，可随时带到事故现场，能够对挥发性物质实现30秒内的快速检测。其定性能力强、检测灵敏度高，实现目标有机物的快速准确定性和高灵敏度的筛查，适用于便携、车载、船载等现场情况下的快速筛查和检测。据了解，宁波盘福生物科技有限公司是市区两级重点培育的高科技企业，以质谱技术为核心竞争力，专注分子检测仪器、试剂和应用的开发。公司由海外专家以及复旦大学、宁波大学专家组成，领衔人才浙江省、宁波市、镇海区重点人才，在国内外质谱行业内已经形成影响力。揭幕仪式后，现场还举行了签约仪式，盘福生物与宁波市公安局镇海分局、宁波市生态环境局镇海分局、国科宁波生命与健康产业研究院、宁波市疾病预防控制中心等多家单位达成合作意向，第一时间实现了项目成果的市场性应用。据悉，在一众专家学者的带领下，该研发团队将持续聚焦质谱核心技术的创新开发及应用，为创新优势和发展动能聚智汇力、聚势赋能，推动中国质谱技术及产业蓬勃发展，推动中国“智造”走向世界。

4月10日，中南大学湘雅医院神经内科沈璐教授团队在神经病学领域顶级期刊《Alzheimers & Dementia》（阿尔茨海默病与痴呆)（IF=16.655）以论著形式在线发表了题为“A Detection Model for Cognitive Dysfunction Based on Volatile Organic Compounds from a Large Chinese Community Cohort”（基于中国大型社区队列挥发性有机化合物的认知功能障碍检测模型）的最新研究成果。该研究首次发现通过检测人体呼出气中挥发性有机化合物（volatile organic compounds，VOCs）可早期识别认知障碍患者，有望为老年人群提供更客观、简易的认知障碍筛查手段。据悉，提供此技术平台支持的是国内呼气检测技术领先企业步锐科技。继感染性疾病、代谢类疾病、癌症等之后，呼气代谢组学对疾病的诊断能力又拓展至神经系统性疾病，这在学术界和产业界引起相当高的兴趣。并且，阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）目前的早筛评估方式受文化水平、方言等影响，此次论文的发表，让AD早筛看到了“客观”、“规范”、“普适”的可能性。从肺病到AD，临床基础研究已发7篇期刊来自身体各个部位器官代谢产生的标记物（Biomarkers），部分会进入血液循环到达肺泡，其中部分代谢物（或其次级产物）可通过气血交换呼出体外。这个过程让我们呼出气中不仅包含氮气、氧气、二氧化碳和水蒸气这些广为人知的成分，还含有多达1,500种微量存在、可能反映身体各器官生理状态的生物信号小分子一一VOCs，其中200余种已被大量研究证实与多种人体疾病有关。呼气检测以其简单无创和低成本的特征，对比常规体液和影像检查，在日常健康体检和大规模疾病筛查领域具有绝对优势，未来可满足家庭、社区和特定单位等精准度要求不高的POCT健康检查和持续监控要求。同时，质谱技术作为化学物质定性分析的金标准，在小分子化合物的快速定性定量检测中具有其他技术不具备的明显优势，更适用于人体呼出气体中VOCs的检测分析。因此，呼气质谱检测成为探明疾病图谱更为可靠、精准、可持续的理想途径。目前，呼气质谱检测研究已探明的疾病谱较为广泛，已涉及数十种疾病，包括肿瘤、感染性疾病、呼吸系统和消化系统疾病，以及其他代谢显著变化的重大疾病，如慢性代谢、心血管、神经/精神疾病等。呼气质谱检验已探明的疾病图谱（图片来源：步锐科技）其实除了近期发布的有关认知障碍的呼气检测研究外，近年来多项有关呼气检测临床基础研究的期刊论文中，步锐科技的“人体呼出气检测质谱仪”连续以技术平台支持的身份出现。步锐科技近年支持的临床基础研究成果（信息来源：步锐科技）自2020年起，步锐科技与北大人民医院、北京731医院、北京海淀医院、中南大学湘雅医院、深圳三院、郑州大学附一院等大型三甲医院的相关科室主任合作，围绕肺癌、肺结核、食管癌、AD、新冠等诸多疾病开展的呼气检测临床基础研究，均取得积极的研究进展，其成果在各大期刊成功发表。其中，步锐科技“人体呼出气检测质谱仪”采用的“高压光子离子化飞行时间质谱法”在各项研究中表现积极，在针对各病种的样本检测和验证中，均表现出极高的敏感性、特异性和准确性，所得的相关临床基础研究数据印证了“人体呼出气检测质谱仪”在各疾病的诊断、早筛中的推动作用与市场潜力。市场唯一呼气检测质谱仍在迭代，挑战内源性VOCs和采样标准化2021年7月23日，步锐科技自主研发的“人体呼出气检测质谱仪”获得了国家二类医疗器械注册认证，这标志着我国首张呼气检测NMPA证的诞生。直至目前，我国也仅有这一款呼气检测质谱仪获得认证。在这样绝对市场竞争优势的情况下，步锐科技没有仅仅把发展重心放在产品销售和市场开拓上，而是继续潜心坚持学术研究，近年来收获也逐一显露。步锐科技布局丰富的临床基础研究，能够不断对该质谱仪的敏感性与特异性进行验证，以利于产品的更新迭代，并同时开拓更多适应症的检测场景。其次，受试者呼出气体样品的精准化、规范化采集也是目前在疾病诊断中待解决的应用难点。通过临床基础研究过程中对采样时间、呼气方式、样品存储、采集装置的反复测试和调整，有利于步锐科技探索出更适合的采集形式，进而制定统一的操作规范，确保检测操作的一致性、提升结果的准确性。更重要的是，疾病呼气代谢标志物的发现中，除了因疾病导致的VOCs变化外，年龄、性别、饮食、吸烟史、药物摄入、基础疾病和微生物等内源性VOCs也会在一定程度上影响结果。因此，将临床研究与基础研究有机结合的多中心、大规模呼出气临床队列研究，是寻找明确疾病相关生物标志物的基础。稳定检测、呼气样本的可靠，是该技术应用于临床的基础，而海量呼气样本的积累，目标疾病呼气标志物的发现和确定，多中心、大样本的临床验证，甚至于标志物的代谢通路确定，均是开发临床可用的呼气诊断产品或提升产品性能的必经之路。因此，步锐科技将临床研究贯穿呼气检测相关产品的全生命周期。一方面能够在产品性能、解决方案质量方面进行提升，另一方面，国际学术期刊的发表也能够帮助企业在未来的海外市场开拓中扫清诸多阻碍。中科院等近40家权威机构，8万+呼气样本，敏感性、特异性90%+截至目前，步锐科技与中国科学院、中国疾控中心、国家感染性疾病临床医学研究中心、中国人民解放军总院、陆军军医大学西南医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学人民医院、北京大学肿瘤医院、首都医科大学附属胸科医院、江苏省肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、中南大学湘雅第二医院等国内近40家大型医院和机构联合开展多病种呼气诊断与评估研究。经过多年来大样本、多中心的研究积累，步锐科技已建成逾8万例的呼气样本谱图库，覆盖肺结核、肺癌、乳腺癌、食道癌、前列腺癌、结直肠癌、胃癌胃溃疡，肝癌肝硬化肝炎、新冠肺炎、哮喘、慢阻肺、血液感染、AD和帕金森等十余种肿瘤、感染或其他类疾病领域。对比实验室常规方法气相色谱-质谱联用，步锐科技自主研发的高气压光电离-飞行时间质谱（HPPI-TOFMS）攻克了目前质谱技术操作繁琐、需预处理且极易样本损耗的短板，不受背景气影响，在高敏感性高特异性的基础上操作更加简便，使原本2-5 h的单样本检测仅需3min，实现了600样本/天的高通量，使临床价值和商业价值指数级上升。在肺结核、肺癌、食管癌等病种筛查验证中，该方法能够将敏感性与特异性稳定在90%以上，在医疗和科研机构的多病种全周期临床检测和研究中表现出绝对的优势。

呼气检测作为新兴的体外诊断POCT 领域的一种新技术，从NMPA批准上市算起，目前市场规模最大的幽门螺杆菌呼气检测的历史不足25年，市场发展潜力最大的炎症NO呼气检测的发展约10年。随着临床对呼气检测需求不断发展，基于质谱的呼气检测技术应运而生。在此背景下，仪器信息网特别策划建立“呼气质谱技术与疾病诊断”主题约稿，聚焦呼出气检测质谱技术在疾病诊断领域的最新应用，以增强业界质谱专家和技术人员、医疗诊断行业工作者之间的信息交流，同时向仪器用户提供质谱在医疗诊断领域更丰富的产品、技术解决方案。本期我们与深圳市步锐生物科技有限公司（以下简称：步锐科技）就呼气质谱检测技术的发展、现状、挑战以及未来的发展趋势等进行了深入的交流。步锐科技人体呼气中含有大量高浓度的氮气（78%）、氧气（16%）、二氧化碳（4~5%）、氢气（5%）、惰性气体（0.9%）和水蒸气。此外，还含有一氧化氮、一氧化二氮、氨、一氧化碳和硫化氢等少数低浓度（ppm~ppb）无机气体，丙酮、乙醇、异戊二烯、乙烷和戊烷等种类繁多的超低浓度（大多在ppb~ppt）挥发性有机化合物（VOCs)，以及一些蛋白质、核酸、微生物和细胞颗粒或碎片等。这些呼气检测研究的目标物质，都是疾病生物标志物的潜在来源。但就检测便捷性和病种覆盖范围来说，当前呼气VOCs吸引了临床研究和产业技术界的最多关注。最新数据显示，目前呼气中含有的挥发性有机化合物（VOCs)已高达1488种（2021年），比2014年时新增了70%。而且随着研究将更精准的检测技术应用于更多病种和临床场景，这一数字预期还将不断增长。粗略统计，目前经过GC-MS鉴定与疾病相关的VOCs标记物超过200种，其中绝大部分相对分子量位于0~500之间。例如，多项研究发现，丁酮、1-丙醇和异戊二烯等170余种呼气VOCs标记物与肺癌有关；萘，庚酮，庚烷，苯和癸烷等化合物被发现是结核感染的可能标志物；目前，各类疾病发现的标志物均在数十种以内，其中，乳腺癌相关联的呼气VOCs也高达62种。随着研究的深入，以多种特征VOCs的成分和浓度差异组合作为疾病精细检测的“标记物组合”逐渐成为趋势，以单一的标记物指标异常简单判别疾病的传统操作或将成为过去。然而，目前疾病呼气VOC标记物的发现与关联病种、临床应用（如健康筛查，鉴别诊断，治疗评估等）和呼气检测分析方法等多种因素有关，不同病种常有交叠。标志物的确定还需要更多更对基础研究的进一步探索，从代谢通路的角度夯实呼气代谢组学的基础，通过多中心队列研究验证其可靠性。仪器信息网：: 针对呼气质谱检测与疾病诊断，目前共建立了哪些技术方法?不同的质谱技术分别拥有什么特点?步锐科技：质谱技术作为化学物质定性分析的金标准，在小分子化合物的快速定性定量检测中具有明显优势，适用于人体呼出气体中VOCs的检测分析。目前用于呼出气VOCs检测的主要技术包括：气相色谱（GC）和气相色谱-质谱联用（GC-MS），选择离子流动管质谱（SIFT-MS）、质子转移反应质谱（PTR-MS）、二次电喷雾电离质谱（SESI-MS）以及光电离质谱（PI-MS）等。其中，GC-MS是呼出气疾病诊断研究领域使用最为广泛的呼出气质谱检查技术，其具有很好的定性和定量能力，也是目前最为可靠的呼出气化合物检测分析方法。但由于呼出气组分的种类繁多、性质各异，通常需要使用不同类型的预分离色谱柱，结合痕量气相组分的预浓缩和富集方法进行分析，这极大增加了操作复杂性、样品分析时间和检测成本。这也成为GC-MS技术从科研向临床应用的转化的最大障碍。目前临床应用研究中，常采用呼出气检测质谱技术主要包括选择离子流动管质谱（SIFT-MS）、质子转移反应质谱（PTR-MS）、二次电喷雾电离质谱（SESI-MS）以及光电离质谱（PI-MS）等的直接质谱检测技术，他们可以支持呼出气的快速检测。其中，（1）SIFT-MS与PTR-MS主要利用试剂离子H3O+、NO+或O2+与有机物分子进行化学电离反应，目前研究最多、应用最广泛的PTR-MS通常以H3O+为试剂离子。可根据产物的谱图特征进行检测分析，适合用于能与试剂离子发生反应的样品分子检测，如质子亲和势高于H2O的VOCs。（2）SESI-MS技术主要依赖于电喷雾电离（ESI）带电粒子与中性气体样品分子之间的气相相互作用，其电离过程非常柔软，适合极性化合物检测，再联合高分辨质谱如Orbitrap，可得到分子量稍大些的化合物信息。其余的直接质谱检测技术则多以获得小分子代谢物信息为主。（3）PI-MS技术则是通过使电离能低于光子能量的待测物分子吸收单个VUV光子能量后直接离子化，其分子离子产率高、碎片化程度低，可用于非极性/弱极性到强极性化合物分析的电离，是一种高效的直接质谱电离技术。仪器信息网：在疾病诊断的应用场景下，对呼气质谱技术提出了哪些要求?当前的应用有什么困难点?步锐科技：呼气质谱检测技术作为新兴的呼气代谢组学的基础，近年在疾病诊断领域取得了巨大的发展，呼气疾病诊断技术呼之欲出。然而呼气作为代谢链路的最末端，其复杂程度也是前所未有的，因此呼气质谱从科学研究走向临床应用，在呼气质谱技术在临床研究有效的基础上，还亟需更好地解决如下问题：1）受试者呼出气样品采集的精准化与规范化。人体呼出气样本具有复杂且不稳定的特点。受试者呼吸的方式，采集的时间，采集的装置等都直接影响采集到样本中包含代谢化合物的浓度。采集后的存储同样也极具挑战，呼出气采集后会随着温度的变化，存储环境的不同而发生不同程度的物理变化。因此呼出气检测技术应用临床亟需探索确定稳定可靠的呼出气采集流程、呼气存储装置和方法。2）高覆盖、高灵敏、高通量、高稳定的质谱分析方法和仪器开发。呼出气组分复杂，约包含数百种VOCs，且属于痕量级，通常在ppm~ppt量级，对呼出气检测设备的检测灵敏度、电离覆盖度等提出了较高的要求。这部分的技术参数直接决定对应的检测技术的应用范围。此外，临床应用也对呼气检测技术的通量和稳定性有较高的要求。这部分的技术参数决定对应的检测技术能面临长期大量的临床需求。因此，呼出气分析方法的效率和可靠的质量控制方法也是各质谱技术向临床应用转化需要考虑和解决的技术问题。3）疾病呼气代谢标志物发现和多中心、大规模验证。人体呼出气中VOCs来自于两个方面：一方面是外源性VOCs，与我们所处的环境等相关；另一方面是内源性VOCs，除了因疾病导致的变化外，还一定程度上受到年龄、性别、吸烟、饮食、药物摄入、基础疾病、微生物等因素的影响。寻找具有普遍认可以及专家共识的明确疾病相关生物标志物，是质谱分析方法应用临床的生物学基础。其发现依赖于基础研究和临床研究的有机结合，而其验证则需要多中心、大规模呼出气临床队列研究。仪器信息网： 贵团队/贵司重点关注哪种呼气质谱技术?当前有哪些具有代表性的应用进展?步锐科技：我司深圳市步锐生物科技有限公司（以下简称：步锐科技）是国内最早布局呼出气VOCs检测的企业之一。步锐科技依托与中国科学院大连化学物理研究所李海洋研究员团队合作开发的高气压光电离-飞行时间质谱（HPPI-TOFMS）技术进行呼出气检测用于疾病诊断的探索与研究工作。团队基于10.6 eV的VUV-Kr灯开发了高气压光电离源，结合高效射频离子传输系统，在相对湿度100%条件下可以实现酮、醇、酸、含硫化合物、含氮化合物等痕量小分子挥发性有机代谢物的检测，是近年来用于人体呼出气研究的新技术。HPPI-TOFMS可以实现呼出气样本直接进样快速检测，省去吸附富集过程，无需样本分离纯化预处理，使得呼出气检测产品化及大规模进入临床应用成为可能。目前，步锐科技申报的人体呼出气检测质谱仪，已获得中国药品监督管理局（NMPA）审批的二类医疗器械注册认证（CFDA Ⅱ）（湘械注准20212221412），主要研究管线集中在感染性疾病和肿瘤领域，已经在结核病、肺癌、食管癌、阿尔茨海默症等病种中展开了多项前瞻性临床研究，在JAMA Network Open、Eclinicalmedicine、Alzheimer's & Dementia、J. Breath Res、Biosci Trends等期刊发表多篇高水平学术论文。此外，步锐科技自主开发的基于呼出气的肺结核诊断技术，在临床队列和肺结核入学筛查项目开展了大规模实践验证研究，均具有良好的准确度，灵敏度和特异性超过90%。仪器信息网：: 您如何看待当前呼气质谱检测技术在疾病诊断应用的发展现状?未来其在疾病诊断领域将有哪些热点应用?步锐科技：目前，呼气质谱检测研究已探明的疾病谱较为广泛，已涉及数十种疾病，包括肿瘤、感染性疾病、呼吸系统和消化系统疾病，以及其他代谢显著变化的重大疾病（慢性代谢/心血管/神经/精神疾病等），如肺癌、肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、头颈癌、卵巢癌、前列腺癌、肾癌、膀胱癌和肝癌等恶性肿瘤，新冠肺炎、结核、铜绿菌感染、流感、曲霉菌感染、疟疾、幽门螺杆菌感染和肝炎等多种病毒、细菌、真菌和寄生虫感染病，以及食管炎、胃炎、胃溃疡、炎性肠病、肠应激、肝硬化、肝衰竭、糖尿病、心绞痛、阿兹海默病、帕金森症、精神分裂症和肌萎缩侧索硬化症等。呼气代谢研究广泛涉及健康筛查、鉴别诊断、治疗评估、预后管理及发展预测等临床全病程场景，其中以疾病筛查诊断最为热门。近年来，气相色谱质谱（GC-MS）、离子流动管质谱（SIFT-MS）、质子转移反应质谱（PTR-MS）、二次电喷雾电离质谱（SESI-MS）以及光电离质谱（PI-MS）等相对较新设备也在不断创新和改进，并不断投入到相关探索和验证研究中，相应的采样检测分析标准和流程也在不断规范和标准化。大量高水平研究论文的发表，更多呼气代谢研究平台和（产学研联合）实验室的构建，以及研究基金支持和厂商的积极参与，正在推动呼气质谱检测研究和产业发展渐入佳境。呼气检测以其简单无创和低成本的特征，对比常规体液和影像检查，在日常健康体检和大规模疾病筛查领域具有绝对优势，未来可满足家庭、社区和特定单位等精准度要求不高的POCT健康检查和持续监控要求。高精简且操作简便新型质谱可用于医疗和科研机构的多病种全周期临床检测和研究中。仪器信息网：当前呼气质谱检测技术在疾病诊断领域的发展处于哪个阶段?未来将如何发展?步锐科技：中国的呼气检测市场在全球范围内的发展较快且覆盖面较广，且聚集了国外几乎所有的呼气检测产品。以广谱VOC检测为基础的产品技术，在心脏移植和新冠检测等领域的产品已获FDA和EMA等各国药监部门批准临床应用/紧急授权外，并有大量企业和医疗卫生中心合作开展大量的临床应用研究。总体而言，目前出呼气检测临床应用正处于行业爆发的前夜，呼气检测技术在肺结核、新冠等呼吸道传染病领域的应用已得到广泛证实，在乳腺癌和肺癌等癌症早筛领域的应用也备受关注。步锐科技呼气结核辅助诊断产品即将完成注册临床前研究，目前阶段性结果符合预期。临床应用指日可待。而在其他疾病领域，呼气质谱检测正处于多病种全周期医学科研火热开展阶段。以步锐科技和英国Owlstone Medical为代表的国内外领先呼气质谱检测公司均以自身呼气代谢组学科研平台为基础，与合计近百家顶级医疗机构开展多病种科研合作和服务。因此，呼气检测技术在未来医疗领域将有广阔的临床应用，具有发展成为常规临床检测手段的潜力，将为未来精准快速医疗提供重要力量。

为了更好地了解各地空气质量状况，实施治理措施，2013年中国环境监测工作质量专业检查日前正式启动。第一批次分成8个检查组奔赴全国各地开展工作。记者跟随第6检查组前往浙江省展开检查工作。　　本次全国大检查由环境保护部监测司和中国环境监测总站人员分别带队，成员由监测总站和各省环境空气质量、地表水环境质量自动监测领域的专家组成，检查的重点是环境自动监测质量管理情况以及国控环境空气和地表水环境自动监测站的工作质量。　　据了解，本次检查原则上每个省份抽查3个城市、每个城市抽查1到2个国控气站，每个省抽查1个国控水站。检查实行&ldquo 交叉检查&rdquo 的方式，按照专家回避检查本省(市)的原则，由环保部监测司统筹安排检查组。负责检查浙江省的第6检查组的空气质量专家老窦与小何就分别来自山东和湖南。本次检查的另一大特点飞行检查。即不预先通知被检查城市和检查站点名称，不预先通知检查时间，不预先告知检查的具体方法。　　位于杭州市下城区朝晖小区的环境空气质量自动监测站是杭州市11个国控站点之一，属于此次全国检查的范围。检查组首先来到位于楼层顶层7楼的国控站点，使这个平日只有机器24小时轰鸣的屋子里，顿时热闹起来。　　为了向记者介绍自动监测仪器的工作流程以及他们的检查方式，来自山东淄博市环境监测站的高级工程师窦建平带大家来到了楼顶。他告诉记者，气体样品是通过屋顶上这些装置进入监测点位的，比如气态的污染物二氧化硫、氮氧化物、一氧化碳、臭氧都是通过一个管道采集到底下去的，然后工作人员在管道下面采集这些气体样品 颗粒物的采样装置是通过一个切割器进入下边。这次主要是检查采样头的结构、洁净度及切割器里面的清洁程度。　　窦建平所说的这些项目，只是采样系统规范性检查的一部分内容。　　据记者了解，这次环境空气质量自动监测检查的内容全面细致。从监测点位与监测项目设置的规范性开始，每一项都有具体要求。例如，在监测项目设置的完整性上，需检查监测指标设置以及仪器监测方法选择两方面内容。对于发布空气质量实时数据的第一阶段城市，需监测包括二氧化氮、二氧化硫、臭氧、一氧化碳、PM 10和PM 2.5六项指标 其他发布空气质量日报的城市，监测项目需包括二氧化氮、二氧化硫和PM 10三项指标。各指标监测仪器的分析方法需满足新的《环境空气质量标准》规定的要求。　　窦建平说，根据这次检查的要求，要对每个空气自动监测点位内的设备进行一些主要参数的检测。简单来说，就是检查仪器的采样系统所采集的气体流量是否准确，检查仪器的标准溯源情况是否准确。同时还要通过盲样测试，来考核仪器的性能及监测人员对仪器的运行维护水平。　　记者还跟随检查组到了两个浙江省控的地表水水质自动监测站富阳东梓水质自动监测站、西溪湿地水质自动监测站。　　位于富阳市的富阳东梓水质自动监测站，除了采水系统，水质自动监测站主要还包括配水单元、分析单元和数据传输系统。采水系统通过水泵抽取水样，经过配水系统进入分析单元。其中，溶解氧、水温、PH、浊度、电导率直接使用传感器分析，而高锰酸盐指数和氨氮需沉降后取样分析。仪器分析系统每隔4小时自动监测一次，每天测试6次。最后是数据采集传输系统将实时监测数据通过网络上传至托管站和国家监测总站。　　第6检查组专家马春梅向记者介绍说，此次水质自动监测站的检查内容包括：第一，站房的建设情况，第二，站房的运行情况，第三，现场质控检查，第四，数据的传输情况。通过检查发现，在运行方面，江苏省站和浙江省站在全国来说是做得很好的。但是在制度、一些问题上还需要进一步的完善、整改。　　记者获悉，这批检查结束后，环保部监测司立即召开专家初评会议，听取情况汇报，重点审议发现的问题。截至目前，尚未形成检查的正式结果。

基线噪声高会对分析有影响吗？基线噪声在多少算高？基线噪声高不高，要和装机时做比较。例如您看到FID的基线噪声有50pA，如果从装机开始一直就这么高，那么就和载气纯度或者没有装捕集阱有关了。如果之前是只有十几pA的，现在变成50pA了，那么就是色谱故障啦。基线噪声太高会影响什么？基线噪声过高会影响灵敏度，因为灵敏度往往用信噪比（S/N）来直接或者间接的表征，噪声作为分母，分母越大自然信噪比越低，检测灵敏度就会跟着降低，甚至满足不了方法的检出限。基线噪声升高一定是检测器引起的吗？检测器污染会导致基线噪声升高，但是并不代表基线噪声升高一定是检测器的问题！载气和捕集阱如果捕集阱饱和，或者载气纯度不够，都会导致基线噪声升高色谱柱如果色谱柱污染，也会导致基线噪声升高如果色谱柱接口处有泄漏，TCD和ECD检测器基线会升高色谱柱安装不正确，伸入检测器过长也会有相同的问题隔垫进样口中的隔垫，隔垫流失严重的话也会会导致基线噪声升高如何排查基线噪声是由检测器引起的？隔离法：将色谱柱从检测器端取下来，然后用一个死堵将检测器入口堵上，然后等待半小时之后观察输出值。此时输出值只由检测器贡献半小时等待中...如果半小时后输出值明显下降了，那么就不是检测器的问题。如果输出值没有明显变化，那么就是检测器的问题。做出这个判断之后，我们也就不需要着急把色谱柱接回检测器，保持现状，直接执行检测器热清洗的步骤就可以了如何对检测器进行热清洗一般我们都会建议大家先做热清洗，实际上就是通过升高温度，使得一些高沸点物质挥发之后从检测器排出。什么算正常值呢？就是和您之前的数据相比，例如仪器状态良好的情况下，FID的基线噪声可以达到20pA以下，那么就以20pA为正常值。或者是，以满足灵敏度要求为准，例如ECD，ECD使用时间长了以后，本身因为放射源衰变的原因，基线噪声就是会逐渐提高，无法恢复到原来的状态，那么就以目标物的分析满足最低检出限的要求为标准来要求噪声水平就可以了还需要注意的是，FPD的最高温度只能到250度如果高温烘烤几个小时还是效果不明显的话，可能就得拆开清洗了是不是所有的检测器都可以拆开清洗？ECD和TCD是绝对不能拆开清洗的FPD不建议拆开清洗FID和NPD是可以拆开清洗的，但是NPD在拆卸的时候，一定！一定！一定！要注意不要损坏铷珠

无需再被棉签捅嗓子或鼻子，只需拿起吸管对着仪器吹口气，3分钟便可得知自己是否感染新冠——近日，美国食品和药物管理局首次为基于呼吸样本的新冠诊断测试授权紧急使用。该测试设备只有一件随身行李箱大小，可对呼出气体进行检测，比提取鼻咽拭子的PCR核酸检测更加方便、快速。“呼气”测新冠是何原理美药管局在新闻公报中说，该设备可在医生办公室、医院和移动测试站点等环境开展检测。一项包括新冠有症状感染者、无症状感染者等人群的共计2409人的研究显示，设备检测灵敏度为91.2%，特异性为99.3%。专门针对奥密克戎毒株的研究结果显示，设备检测灵敏度类似。北京大学环境科学与工程学院生物气溶胶实验室负责人要茂盛教授说，与现有的PCR核酸、抗原检测相比，新冠呼气检测可快速检测到早期感染、无症状感染等，减少等待时间；样品的获取简单、无创，大幅降低之前采集鼻咽拭子的不适感；单次检测成本也显著降低。要茂盛说，人体呼出气中含有大量和疾病相关的化合物标志物，所以通过检测呼出气中的标志物可快速诊断包括新冠肺炎在内的疾病。呼出气挥发性有机物过去曾用于癌症、糖尿病、慢阻肺等疾病研究。英国医学期刊《柳叶刀》发表的一篇研究显示，新冠感染者呼出的气体中包含醛类、酮类和醇类等物质，被新冠病毒感染后，这些挥发性有机物呈现特定组合。这次获批紧急使用的设备由美国InspectIR公司研发，预计每周约能生产100台，每台每天可评估约160个样品。美药管局设备和放射健康中心主任杰夫舒伦说，这次授权是新冠诊断检测快速创新的又一例证，该机构将持续支持新型新冠检测技术研发，以助力应对当前新冠大流行和未来可能出现的公共卫生紧急事件。不过，美药管局提示说，通过该新冠呼吸分析仪检测呈阳性的样本，还应通过核酸检测进一步确认。而阴性样本则需结合受试者的近期接触史、疾病史以及是否表现出新冠临床症状来判断。检测结果不应作为患者治疗或管理决策、感染控制的唯一依据。可作为核酸检测有益补充“呼气”测新冠已因其独特优势成为多国推广应用的辅助检测手段。去年5月，新加坡国立大学衍生企业Breathonix研发的一种呼气检测设备获得新加坡卫生科学局批准。企业称该设备能在一分钟内发现受检者是否感染新冠病毒，在新加坡开展的初期临床试验结果显示准确率超过90%。此外，以色列、印度尼西亚、荷兰等国家也已推出类似的新冠呼气检测。要茂盛介绍说，疫情暴发初期，其课题组就开发出了无创呼出气筛查系统，相关论文已发表在英国《呼吸研究杂志》上。模型测试显示该系统特异性和灵敏度均达95%以上。最近，该团队研发出了第二代设备，单次检测成本约为2元人民币，检测过程也降为30秒。团队正进一步用第二代产品对新冠患者及健康人群进行测试，优化提升检测效率和灵敏度。目前新冠疫情仍在世界多地持续，快速筛查对于遏制大流行、恢复正常社会生活至关重要。要茂盛认为，呼气检测效率高，可在某些场合有效弥补核酸检测的不足，如对密接者和高风险人群进行大规模快速初步筛查，特别适用于一些急需快速做出判断的场合。“在封闭小区、大楼以及疫情封控路口、急诊分流等，利用此类设备都可实现快速预筛查，降低防控成本，保障正常的交通、生活等。”要茂盛说。InspectIR联合创始人兼公司总裁约翰雷德蒙也表示，疫情中针对工作环境的快速集中检测需求日渐提升。如果在办公室放一台呼气检测设备，员工上班前就像“工作打卡”一样先去测试，3分钟拿到阴性结果再上班，可有效防止聚集性疫情。专家认为，呼气检测还能为核酸检测“查缺补漏”。常规核酸、抗原检测等难以有效避免抗原交叉反应等对检测结果的干扰，容易出现假阳性或假阴性情况。而该设备是针对性检测与新冠感染相关的挥发性有机物，灵敏度高，可在核酸检测阴性的人群中进一步筛查可疑人群，做到“双保险”。此外不具备核酸检测条件的场所也可用技术作为补充。

溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度 崩解则是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，二者都是反映药品质量的重要指标。尤其是溶出度在一定程度上反映药物在体内的生物利用度。对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量是否一致，因而仿制药一致性评价中具有重要作用。　　口服固体制剂溶出及崩解情况的测定结果均受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。目前，我国市场上溶出度仪/崩解仪品牌种类较多，国外厂商主要有Agilent、Distek、Erweka、Hanson Research、Logan、Pharma-test、Sotax等，国产厂商主要有天津天大天发、天津精拓、上海富科思等。仿制药一致性评价箭在弦上，相关仪器厂商自然也不会闲着。虽然2016年上半年推出的口服固体制剂常规检查仪器新品不是很多，但也有不少厂商推出了更高效、更精密的全新配件来增进仪器的功能与自动化程度。　　仪器信息网编辑对2016年上半年溶出度仪、崩解仪等口服固体制剂常规检查仪器/配件新品进行了初步的归纳，汇总如下：　　美国Distek为手动及半自动取样器推出新一代取样针及过滤器　　Distek推出新一代取样针及过滤器，这两种产品尤其适用于手动及半自动取样系统。　　该取样针由两部分组成，包括一个旋动式n型可锁闭探头防护盒，这样无论是对于常规的或增高的采样压力，都可以保证一个出色的探头完整性。此外，通过目视观察即可确认这个探针过滤防护盒是否被恰当地固定住。全新Distek滤器则可提供10微米及45微米两种型号，设计上提供了更大的过滤表面积，介质通过更快且过滤能力更强。美国Distek新一代取样针及过滤器　　德国Erweka为大容量溶出系统推出全新柱塞泵　　德国Erweka于2016年慕尼黑生化展上为大容量溶出系统推出全新活塞泵：PVP1220/1420。PVP1420是Erweka全新免维修14通道活塞泵，适用于大容量溶出系统 它即插即用，而且完全可以由所连接的溶出度仪或Disso.NET软件所控制 适配DT1614及DT1414溶出度仪，且每次运行可连续实验14次。　　设计上，这款产品采用了双层泵设计，大小仅为271*575*415mm，12或14通道柱塞泵且无需阀门，对药物的吸附达到最小，内置陶瓷泵头及气缸，PTFE管路仅3mm。　　相对传统蠕动泵来说，活塞泵的优点有：由于高压力，可使用0.22微米滤膜过滤样品 可连续过滤两次而无需更换滤头 高通量试验情况下保持低维修率 是自动溶出系统的最佳选择。　　德国Erweka PVP1220/1420柱塞泵　　美国Hanson Research为G2溶出度仪推出超精溶出杯　　美国Hanson Research为旗下G2TM系列溶出度仪推出超精溶出杯(Hanson SPVTM)。全新SPV形状更加接近完美，符合美国药典要求，可使溶出杯间实验结果更加一致，这在药品的研发、生产以及质量控制中是非常重要的。　　基于使用SR8-Plus系列溶出度仪对标准精度溶出杯及超精溶出杯所做的对比实验工作，Hanson Research开发了此款新产品。实验结果也证实了研究者的假设，即在符合美国药典的实验情况下，溶出杯的质量是获得稳定、可靠实验数据的重要因素。　　无论是使用美国药典泼尼松对照品、EMC等工业标准还是使用药厂内部实施方案，Hanson Research超精溶出杯都解决了溶出设备定期校正的问题。六个或八个溶出杯内表面几乎相同的形状明显降低了任何可能由“溶出杯质量因素”所导致的溶出实验结果变化。一个长达六年的关于标准精度溶出杯与超精溶出杯对比的现场实验结果表明：Hanson SPV大大提高了溶出度仪通过USP性能验证测试(PVT)的几率，进而降低停工期及成本费用。　　美国Hanson Research的Michael Bortz介绍到：“Hanson超精溶出杯的生产过程允许的误差非常小，产品形状接近完美，尤其在关键的半球形区域更是如此。SPV的成功还在于显著改善了生产成本。对于我们的客户来说，这就意味着减少了产生变异的来源，而且可以快速简单的校正仪器。” Hanson SPV目前为1L容量，透明或琥珀色，可适配SR8-Plus、G2 Classic 6及G2 Elite 8溶出度仪。　　美国Hanson Research SPVTM超精溶出杯　　瑞士Sotax推出CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　瑞士Sotax推出的全新CP XtendTM活塞泵相比蠕动泵或注射泵来说更快，也更强。目前，许多溶出度测定方法都要求将样品过滤后使用HPLC法测定。而难溶性药物处方的溶出往往会在溶出介质中添加大量表面活性剂，给样品的过滤带来一定难度。使用了全新CP XtendTM活塞泵后，即使溶出介质中含有表面活性剂，也可使用0.2微米滤膜过滤样品，且采样频率可达每分钟一次。强大的CP XtendTM泵提供了更高的推动力，而又不会牺牲采样时间，让用户得以遵循严格的取样时间点采样。陶瓷泵头无需阀门而且将维修可能降到最低。全新FS XtendTM过滤工作站扩大了滤膜的产品线。配合显著加快的滤膜转换器，可使用最常用的鲁尔锁滤膜。为减少整体占地面积，CP及FS均可与其他XtendTM模块叠放。　　瑞士Sotax CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　天津精拓推出KB-1口崩片崩解仪　　2015年版《中国药典》崩解时限检查法(征求意见稿)中增加了口崩片剂型的检查方法。　　天津精拓相应推出的 KB-1口崩片崩解仪采用单杯单篮结构，每台仪器配备一支崩解篮，便于观察判定。采用特制的专用杯代替平底烧杯，方便位置固定。口崩片崩解篮(以下简称崩解篮)符合药典规定，崩解篮为不锈钢管材质，管长30mm，内径13mm,筛孔内径710微米，崩解篮往返频率为30次/分，崩解篮上下移动距离为10mm加减1mm 水浴控温范围为室温至45℃ 控温精度0.5℃。　　天津精拓KB-1口崩片崩解仪　　(注：以上产品皆为按厂商名称首字母顺序排列，如果疏漏，敬请指正。)

按照2023年国家各区域质控工作方案的要求，西北质控中心于2023年7月25日派陕西省环境监测中心站的技术人员配合华南区广东省环境监测中心站对西北区域内的站点进行交叉检查。交叉检查内容包括对西北区域内3%至5%的国控网城市空气自动站开展SO2、NOX、CO和O3、PM10和PM2.5运维规范性和数据准确度检查。数据是开展一切分析工作的基础，数据质量问题是核心，而站点是否正常运行掌握着分析工作准确性合理性的“命脉”，因此保证站点仪器的正常运行、提高数据质量就成了监测人工作的重中之重。此次的交叉检查正是对在监测站房仪器的一次全面“体检”，有助于及时发现问题、解决问题、弥补不足，是对全西北区站点运行情况的摸底排查，同时也是各个技术人员交流经验、提升专业技能、取长补短的良好平台。检查人员到达站点后，认真查看站房环境、仪器状态，对站房环境保障情况、采样系统维护效果、仪器日常维护效果、质控控制效果、监测项目标识情况、通讯系统维护效果、运维人员情况、档案记录、运维工作完成情况等多个方面进行了系统且详尽的检查和评估，针对发现的问题及时跟站点负责人员进行交流与反馈，后续也将持续跟进整改情况。 　　为检查仪器的运行状态，评估监测数据的准确性，检查人员需用携带的设备与站点设备进行数据比对工作。“头顶烈日，面朝仪器”——检查技术人员在经过严格选取的比对仪器的架设位置上，一丝不苟的调整仪器参数，每一个数字都严格按照比对要求精心设定，用自己的专业性、严谨性保证比对工作的顺利进行，确保比对结果可以客观合理地对站点仪器的运行状态进行评估，为此次交叉检查工作整体的结论提供真实客观准确的比对数据。 　　此次检查的开展打响了环境空气自动监测质量监督交叉检查“西北第一战”，标志着环境空气自动监测质量监督交叉检查工作的全面开始。此次交叉不仅仅展示整体西北区域监测水平和监测工作成果，同时也是西北区域监测人员外查内省的良好时机。相信通过此次交叉检查，发扬优点查漏补缺，西北区域的监测质量会更上一层楼，更能保证环境监测数据“真、准、全”，更好地支持生态环境数据分析工作，为生态环境决策与管理提供强有力的支撑。

人体呼出气体中含有上千种痕量级（ppbv~pptv）的可挥发性有机化合物（VOC），通过寻找与疾病代谢高度相关的呼出气生物标志物进行疾病的筛查和诊断，有助于重大疾病或癌症的早期发现和早期治疗，如肺癌、胃癌、结肠癌、乳腺癌、糖尿病、帕金森病等。 图片来源：Owlstonemedical.com呼吸气的来源呼出气VOC被分为内源性和外源性两大类。内源性 VOC 是由机体生理代谢过程，也可以是疾病感染的病理反应等所产生的挥发性代谢物，其通过血液循环和肺泡交换并呈现在肺泡气中，其能反应疾病（如肺癌等）的异常代谢情况。而外源性 VOC 主要由环境污染或食物等外部来源进入呼吸道内，在呼吸研究中这部分的气体需要将其排除分析干扰，一般存在于混合气中。呼吸气研究的可靠性呼吸气分析应避免环境VOC的污染，尽可能只采集肺泡气。人体的呼出混合气包括来自上呼吸道的150 ml死腔气和来自肺泡深处的350 ml肺泡气。由于肺泡气中外源性污染物浓度较低，其内源性VOC的浓度比混合呼出气高2~3倍，因此，通过控制对不同呼吸阶段的采样，不仅可以提高呼气分析的可靠性，还可以帮助确定呼气生物标志物的来源。那么如何确保采集到肺泡气，实现对呼吸过程进行控制采样呢？Sampling Case气体采样器 德祥旗下自研品牌英诺德INNOTEG仪器——Sampling Case-B呼吸气采样器内置二氧化碳传感器，可自动识别呼吸的各个阶段和呼吸周期，通过监控呼吸周期中二氧化碳浓度，有效识别不同的呼吸阶段，确保所采集的呼吸气完全来自肺泡。 图1：不同呼吸阶段的二氧化碳分压值图来源：Elsevier Science & Technology Journals（2004）所以，控制呼吸中的二氧化碳浓度是呼吸采样的关键。呼吸气检测作为一种非侵入性的分子生物标识物诊断技术，且样本容易获得，并可通过便携式仪器实现疾病的快速采样，具有安全、易操作、高敏感性、低干扰等优点，被认为是最具潜力的无创性癌症检测技术之一。呼吸气分析难点近年来，虽然呼吸与疾病相关研究受到全球越来越多的医疗机构和研究机构的关注，但在呼吸研究中仍然存在不少分析难点。01 浓度低呼出气中VOCs的浓度极低，依赖于前处理富集和分析设备的高分辨率、高精度、高灵敏度。02 侵入式采样有些疾病的诊断方法需要侵入性取样才能确诊，如恶性胸膜间皮瘤和肺部感染性疾病，这些诊断手段往往是有创的，不仅需要专门的实验室和技术，而且侵入式的采样方法会影响患者的安全性。03 杂质干扰重要的生物标记物往往因为浓度低，而被复杂的呼吸气基质干扰所淹没。目前大多数前处理方法均对呼吸混合气进行采样，混合气样本极其容易受到口腔、外部环境吸入等外源性污染物干扰。04 与容器表面相互作用大多数的前处理方法是将呼吸气收集到一次性Tedlar采样袋或者玻璃容器中，再富集到SPME fiber或者TD热脱附管里，这会导致呼吸气中与其表面相互作用或反应，结果受到干扰。英诺德INNOTEG高效解决方案针对以上难题，英诺德INNOTEG提出高效的解决方案，Sampling Case-B呼吸气体采样器和Needle Trap动态捕集针技术（也称NTD）的结合，可以解决上述难题。 图2：SC-B呼吸采样原理图SC-B采样前，设置CO2阈值用于区分呼吸周期的死腔气和肺泡期。一旦超过阈值(一般设定为4kpa)，阀门将会自动打开，呼出的肺泡气将被自动预浓缩到Needle trap动态捕集针中，采样结束后通过GC-MS气相色谱质谱仪进行分析。Sampling case-B呼吸气采样器可直接在护理点进行肺泡气采样，无需任何额外的采样步骤。 图3：Sampling Case-B呼吸气体采样器和Needle Trap动态捕集针技术结合技术优势灵敏度高 只需要少量的少量（20-100ml）样品，即可达到仪器灵敏度，Needle trap技术将为pptV–ppbV浓度范围内的VOCs提供极好的结果。非侵入式取样 无需对患者进行有创的采样，有效，可靠的采样方式，在临床应用中有着巨大的潜力。快速、安全 由于Needle trap技术的小型化设计，仅需少量样品，采样时间短，对患者影响小，实现快速安全分析，如采集50ml肺泡气约3min内收集完。储存性能好 和其他技术相比，NTD在运输和储存过程中的化合物损失显著减少，样品的存储和运输简单、方便、安全。参考文献：[1] 呼出气分析与肺癌诊断的研究现状及进展,DOI:10.7507/1007-4848.202112078；[2] 呼出气挥发性有机物在肺部感染性疾病诊断中的研究进展，DOI:10.19982/j.issn.1000-6621.20210693；[3] Evaluation of needle trap micro-extraction and automatic alveolar sampling for point-of-care breath analysis；DOI: 10.1007/s00216-013-6781-9.如果你对上述产品或方案感兴趣，欢迎随时联系德祥科技/英诺德INNOTEG，可拨打热线400-006-9696或在线咨询。英诺德INNOTEG英诺德INNOTEG是德祥集团旗下自主研发品牌，专业从事科学仪器设备研发生产的高科技企业，是集实验室设备研发生产、方法开发、实验室仪器销售和技术服务为一体的专业厂家。多年以来，英诺德INNOTEG致力于研发高效的实验室创新设备。公司十分重视技术的研究和储备，一直保持高比例研发投入，创建了一支由博士、硕士和行业专家等构成的经验丰富，技术精湛的研发团队，在仪器分析技术领域开展了颇有成效的研究开发工作。此外，英诺德还与各大科研院所、高校合作，积极推进科技成果项目的产业化。英诺德INNOTEG凭借强大的研发能力，注重前瞻性技术研发，已推出多款科学仪器设备及实验室耗材产品。德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。2009至2021年间，德祥先后荣获了“最具影响力经销商”、“年度最佳代理商“、”年度最高销售奖“等殊荣。我们始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！

p style="TEXT-ALIGN: left"img style="FLOAT: left" title="01570113923581_meitu_1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/9c5158c1-78ff-476a-a0d9-a7249fcc74da.jpg"/strongspan style="COLOR: #00b0f0"编者注：/span/strong傅若农教授生于1930年，1953年毕业于北京大学化学系，而后一直在北京理工大学(原北京工业学院)从事教学与科研工作。1958年，傅若农教授开始带领学生初步进入吸附柱色谱和气相色谱的探索 1966到1976年文化大革命的后期，傅若农教授在干校劳动的间隙，系统地阅读并翻译了两本气相色谱启蒙书，从此进入其后半生一直从事的事业——色谱研究。傅若农教授是我国老一辈色谱研究专家，见证了我国气相色谱研究的发展，为我国培养了众多色谱研究人才。/pp /ppa style="COLOR: #00b0f0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20140623/134647.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第一讲：傅若农讲述气相色谱技术发展历史及趋势/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/ppa style="COLOR: #00b0f0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20140714/136528.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第二讲：傅若农：从三家公司GC产品更迭看气相技术发展/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/ppa style="COLOR: #00b0f0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20140811/138629.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第三讲：傅若农：从国产气相产品看国内气相发展脉络及现状/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/ppa style="COLOR: #00b0f0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20140902/140376.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第四讲：傅若农：气相色谱固定液的前世今生/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/ppa style="COLOR: #00b0f0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20141009/143041.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第五讲：傅若农：气-固色谱的魅力/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/ppa style="COLOR: #00b0f0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20141104/145381.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第六讲：傅若农：PLOT气相色谱柱的诱惑力/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/ppa style="COLOR: #00b0f0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20141205/147891.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第七讲：傅若农：酒驾判官——顶空气相色谱的前世今生/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/ppa style="COLOR: #00b0f0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20150106/150406.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第八讲：傅若农：一扫而光——吹扫捕集-气相色谱的发展/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/ppa style="COLOR: #00b0f0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20150211/153795.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第九讲：傅若农：凌空一瞥洞察一切——神通广大的固相微萃取（SPME）/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/ppa style="COLOR: #00b0f0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20150312/155171.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第十讲：傅若农：悬“珠”济世——单液滴微萃取(SDME)的妙用/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/ppa style="COLOR: #00b0f0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20150417/158106.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第十一讲：傅若农：扭转乾坤——神奇的反应顶空气相色谱分析/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/ppa style="COLOR: #00b0f0 TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20150519/160962.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第十二讲：擒魔序曲——脂质组学研究中的样品处理/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/ppa style="TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20150617/164595.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第十三讲：离子液体柱——脂质组学中分离脂肪酸的气相色谱柱/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/ppa style="TEXT-DECORATION: underline" title="" href="http://www.instrument.com.cn/news/20150716/167186.shtml" target="_self"span style="COLOR: #00b0f0"strongspan style="COLOR: #0070c0"第十四讲：脂肪酸气相色谱分析的故事/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strongstrongspan style="COLOR: #0070c0"/span/strong/span/a/pp 人体呼吸气体的测试是一种无损伤的检测方法，日益受到重视，它可以评估健康状态、检测疾病类型，呼吸气体的检测可以利用简单的分析仪器进行。古代希腊医生已经知道人类呼吸气体的气味可以用于疾病的诊断，糖尿病人的呼吸气味由于含有丙酮，具有恶臭，呼吸气具有尿骚味预示肾脏有毛病。肺脓肿病人的呼吸气具有下水道的气味，这是由于厌氧菌繁殖而形成的气味。而有肝病的病人呼出气体具有臭鱼烂虾气味。/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　当我们从口中呼出气体，有成千上万的分子排放到空气中，呼出气体样品常常是无机气体(如NO, CO2, 和 CO)、挥发性有机化合物(例如异戊二烯、乙烷、戊烷和丙酮)以及其他典型的非挥发性物质的混合物(例如：异前列素、过氧化亚硝酸盐、细胞激素等)。由于这些分子源于内源性和外源性物质，详细分析这些物质的组成，可以提供多种体内所发生的生理学过程的特征(即呼吸谱)，以及摄取和吸收物质的途径。如果获取和分析得到的呼吸谱是正确的，那么他就可以为你提供一个当前的健康状态，以及可预示将来的可能的后果。/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　呼吸气检测相比其他通常医疗检测的最大优点是非侵害性和安全性，由于其在临床诊断和明确的评估方面具有巨大的优势，所以呼吸气检测今天受到极大的重视，这一方法成为一些病人每天控制重要指标的必要测试项目(就像测血糖和尿液一样)。/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　已经开发了多种方法可以检测呼出气体，可以把它们分为几大类：/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　1. 基于气相色谱和质谱联用(GC-MS)(或其他类型的质谱方法)/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　2. 化学传感器/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　3. 激光-吸收光谱/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　在表 1 中列出这些分析方法以及相关信息。/pp style="TEXT-ALIGN: left"表 1 用于分析呼出气体的一些方法/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 569px HEIGHT: 197px" title="1.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/e4ae96e5-f897-456e-9062-19d09d296e08.jpg" width="655" height="193"//pp style="TEXT-ALIGN: left"文献：/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　1 Cao W,et al, Crit Rev Anal Chem，2007， 37：3./pp style="TEXT-ALIGN: left"　　1. Pleil J D, et al, Clin Chem, 1997, 43:723./pp style="TEXT-ALIGN: left"　　2. Smith D, et al, Int Review Phys Chem, 1996,15:231/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　3. McCurdy M R, et al,J Breath Res, 2007,1 : 1./pp style="TEXT-ALIGN: left"　　4. Pleil J D, et al, J Toxicol Environ Health, B, 2008,11: 613./pp style="TEXT-ALIGN: left"　　5. Schubert J K, et al, G.F.E. Expert Rev Mol Diag, 2004, 4 : 619./pp style="TEXT-ALIGN: left"　　6. Zayasu K, et al, Am J Respir Crit Care Med, 1997,156:1140./pp style="TEXT-ALIGN: left"　　7. Hansel A, et al, Int J Mass Spectrom Ion Processes, 1995, 150: 609./pp style="TEXT-ALIGN: left"　　8. Boschetti A, et al, Postharv Biol Technol,1999, 17:143./pp style="TEXT-ALIGN: left"　　10 Huang H H, et al, Sens Actuators, B, 2004,101: 316./pp style="TEXT-ALIGN: left"strong气相色谱分析呼吸气体/strong/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　使用最多的是气相色谱(GC)或者气相色谱与质谱、离子淌度谱(IMS)结合来分析人的呼出气体。用GC直接进行分析，把样品直接注入气相色谱仪的进样口即可，样品混合物经色谱柱分离成单一化合物(或几个化合物)，用各种检测器检测其含量，人呼出气多为极性化合物，要用极性色谱柱进行分析。GC-FID是使用最多的模式，因为FID灵敏度高，线性范围宽，噪声低。GC和MS结合是现代分析检测的极为普遍的方法。下面举一个例子说明用GC-MS来对肺癌和其他肺病病人呼吸气进行测定。/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　呼吸气体可以鉴定出由于细胞膜脂质中脂肪酸被过氧化而产生的饱和烃和含氧化合物，用以鉴别肺癌患者。意大利 Diana Poli等(J Chromatogr B,2010，878：2643–2651)研究发现通过呼吸气体中含有的VOCs(脂肪族和芳香族烃)的类别可以区分非小细胞肺癌患者(非小细胞肺癌(Non-small-cell carcinoma )属于肺癌的一种，它包括鳞癌、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比，其癌细胞生长分裂较慢，扩散转移相对较晚，非小细胞肺癌约占肺癌总敉的80-85% ，目前采用化疗的方式进行治疗 )、慢性阻塞性肺病(COPD)患者、非临床症状吸烟者和健康人，灵敏度达72.2%，特异性达93.6%。在此基础上研究者们进一步寻找呼出气体中的其他物质可以更灵敏地区分健康人和肺病患者，并早期检查出肺癌患者。/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　多种羰基化合物作为二级氧化产物，他们选择挥发性直链醛作为组织破坏的生物标记物，特别是饱和醛像己醛、庚醛和壬醛是n-3和n-6不饱和脂肪酸(PUFAs)的过氧化产物，它们是细胞膜磷脂的主要成分，同时因为挥发性醛不溶解在血液中，所以当它形成时就会进入到呼吸气体中。/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　在呼吸气体中这种物质的浓度在10?12M(pM)和10?9M(nM)之间，所以在测定时需要进行预浓缩。这一研究中使用固相微萃取(SPME)进行预浓缩，用纤维内衍生化方法可以很好地解决呼吸气体中挥发性化合物的浓缩，包括脂肪和芳香烃，以及羰基化合物。但是并非能把所有呼吸气中的各种化合物都直接萃取出来，这决定于吸附剂涂层和萃取化合物的物理化学性质。/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　这一研究的目的是使用SPME上进行衍生化方法结合气相色谱-质谱的方法检测人呼气的最后一部分气体(肺泡气)，肺泡气参与肺中的气体交换。/pp style="TEXT-ALIGN: left"strong1. 人体呼气取样/strong/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　取样如图1 所示：/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 284px HEIGHT: 280px" title="2.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/73c261c9-6342-4ddb-8b29-305dd7d51e26.jpg" width="352" height="366"//pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="3.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/307031d7-8bfe-4c5b-8ec7-b2c5624f1cf6.jpg" width="284" height="425"//pp style="TEXT-ALIGN: left"图1 人体用Bio-VOC& #174 管呼气取样/pp style="TEXT-ALIGN: left" 取样是让进行试验个体进行一次肺活量测试呼吸，以便得到最后150mL呼出气体。加入1& #956 L 10sup?/supsup5/supM内标物(IS)（丙醛, n-丁醛, n-戊醛, n-己醛, n-庚醛, n-辛醛,n-壬醛, 2-甲基戊醛），把Bio-VOC& #174 管在4℃下保存，在2 h内进行分析。Bio-VOC& #174 管在使用前要进行再生，即用氮气彻底吹拂干净。/pp style="TEXT-ALIGN: left"strong2 SPME 进行样品衍生化/strong/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　SPME萃取头保存在图 2 的装置里。/pp style="TEXT-ALIGN: left"　　醛类用65& #956 m PDMS/DVB萃取头进行萃取，新萃取头要先进行老和处理，在气相色谱仪进样口中，在250℃下在氢气气流里加热30 min，每次使用前在气化室里于280℃下加热 1 min，目的是除去可能有的污染物，然后把萃取头插入4ml 带有聚四氟乙烯盖的茶色样品瓶中，瓶内装有浓度为17 mg/mL 的1mL PFBHA(五氟苄基羟胺盐酸盐)水溶液，在室温和电磁搅拌下萃取10 min，然后把此萃取头放入Bio-VOC& #174 呼吸气进样装置中于室温下处理45min(进行萃取头上的衍生化)， 之后在气相色谱仪的进样口中于280℃下进行热脱附。PFBHA试剂与醛类进行衍生化反应得到两种PFBHA-肟异构体(顺，反异构体)。/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 416px HEIGHT: 263px" title="4.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/2be3e5b2-1340-448c-a51f-4586ba7b2969.jpg" width="453" height="310"//pp style="TEXT-ALIGN: left"图 2 SPME萃取头保存装置/pp style="TEXT-ALIGN: left" 保存管包括上管（A）和密封管（B），萃取头（C）必须旋紧在A管中/pp style="TEXT-ALIGN: left" 然后插入到下面的B管中，B管用带弹簧的聚四氟乙烯盖密封/pp style="TEXT-ALIGN: left"strong3 气相色谱-质谱分析（GC-MS）/strong/pp style="TEXT-ALIGN: left" 使用HP 6890 气相色谱仪和HP 5973质谱选择性检测器进行分析。色谱柱使用HP-5MS（30m× 0.25mmID 0.50 & #956 m膜厚)，氢气作载气，载气流速为1ml/min。/pp style="TEXT-ALIGN: left"色谱条件：柱温：以8℃/min速度从100℃升温到150℃，然后再以30℃/min速度升温到250℃，然后保持1 min。整个分析时间为10.58 min。用选择离子检测（SIM） 进行定量分析。获取质谱碎片m/z181(间隔时间400ms),每个醛的鉴定离子为181，是五氟苄-肟的特征离子碎片。同时以纯化合物的保留时间进行确认。/pp style="TEXT-ALIGN: left"strong4 测试对象/strong/pp style="TEXT-ALIGN: left" 40个在接受肺切除治疗之前的非小细胞肺癌（NSCLC）I 或 II期患者，所有患者都进行了胸腹部CT扫描，做了脑CT，腹部超声检测或骨质的闪烁扫描，没有一个患者进行过抗癌治疗。/pp style="TEXT-ALIGN: left" 38个对照健康没有临床治疗的人员，他们没有肿瘤或临床肺病历史。/pp style="TEXT-ALIGN: left"研究对象的特点见表 2。/pp style="TEXT-ALIGN: left" 吸烟是根据受试者自己讲述目前的吸烟情况，他们报告了吸烟的数量和吸烟的年数，在一年前就停止吸烟者定义为前-吸烟者（ex-smokers）。NSCLC的确认是根据组织学检查确定的，有23个肺腺癌(ADCs)患者，13个鳞状细胞癌(SCCs) 患者，和一个大细胞癌患者，但是所有这些患者都是临床手术前I 或 II期，最后病理学显示I期有29人（18个IA期11个临床IB），6个IIB，5个IIIA。见表2./pp style="TEXT-ALIGN: left"表2. 测试对象特点/pp style="TEXT-ALIGN: center"img title="5.jpg" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/09890691-2141-4f44-970b-bbd4bcbd33c3.jpg"//pp style="TEXT-ALIGN: left"strong5 测试结果探究/strong/pp style="TEXT-ALIGN: left" 肺癌的早期诊断可以提高存活率，呼吸气的检测可以探测出呼吸道肿瘤形成的信息，而且呼吸气体的检测无伤害、安全，有利于在临床实践中的应用。由于肺比其他器官更直接暴露于较高氧气浓度的环境中，所以更容易诱发呼吸道疾病。研究数据显示肺癌是由于脂质被氧化而引起，很少人知道在呼出气体中含有直链醛类，知道在呼出气中含有直链醛类和肺癌有关的人更少。有研究结果显示，在肺癌患者的其他生物样品（如尿样、血液/血浆以及凝缩的呼吸气）中含有醛类。在健康人、哮喘患者和慢性阻塞性肺病（COPD）患者的液态呼吸气体(EBC)中也检测到醛类，特别是丙二酰二醛。/pp style="TEXT-ALIGN: left" 呼吸气体分析需要娴熟的技术和昂贵的仪器，因为这些目标化合物来自脂质过氧化过程，含量很低（10sup?/supsup12/supM 到10sup?/supsup9 /supM) ，所以需要严格的预浓缩步骤。使用SPME可以简化人呼出气体的分析，而且SPME已经在VOCs分析中有大量应用，而且SPME不会受到大量水分的影响，所以这一方法十分适合于人呼出气体的预浓缩。呼出气体中含有大量水汽，会影响预浓缩和某些化合物的GC-MS分析。不过SPME需要进行严格的操作参数的优化和认证，特别是对痕迹量化合物的情况。并非所有呼出气体的组分都可以轻易地被萃取，这就要选择SPME萃取头的选择性了，在许多情况下就需要进行事先的衍生化处理。/pp style="TEXT-ALIGN: left" SPME萃取头上用PFHBA进行衍生化从生物样品中萃取醛类乙腈有所使用，本研究作者改进了这一方法，使用Bio-VOC& #174 能够检测到呼出气体中的痕迹量的醛类，可以无害地从呼吸道中抽取小气泡，除去己醛、庚醛和壬醛（它们是3n和16n不饱和脂肪酸被过氧化产生）外，本研究作者还研究了其他直链醛类，覆盖了整个丙醛（C3）到壬醛（C9），甲醛和乙醛没有包括，因为它们他们存在于户内和户外环境中，是烟草燃烧的产物，而且许多肺癌患者过去吸烟，或者现在还在吸烟。而且呼出气体中乙醛的含量还取决于乙醇的代谢。/pp style="TEXT-ALIGN: left"检测对象的呼出气中的醛含量见表3/pp style="TEXT-ALIGN: left"表3 不同人群呼出气体检测结果/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 536px HEIGHT: 221px" title="6.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/8c5c169b-7177-4a9f-bd98-26787c3fb459.jpg" width="659" height="263"//pp style="TEXT-ALIGN: left"strong6 测试中的问题/strong/pp style="TEXT-ALIGN: left" 呼出气体醛类的稳定性，醛是不稳定化合物，在呼出气体中的醛会随时间而降解，但是在SPME上吸附并衍生化的醛要稳定的多，见图3所示/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 434px HEIGHT: 372px" title="7.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/6017e878-1352-44c4-8312-a7e6f23af89e.jpg" width="567" height="492"//pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 445px HEIGHT: 405px" title="8.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/f8ad4a39-89b4-4347-9971-c2fed8a0e18d.jpg" width="515" height="484"//pp style="TEXT-ALIGN: left" 图 3 呼出气体中醛类随时间降解图（propanal 丙醛，butanal 丁醛，pentanal 戊醛，hexanal己醛，Heptanal庚醛， octanal辛醛）/pp style="TEXT-ALIGN: left"为了对比外源和内源醛含量，如图 4所示/pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 495px HEIGHT: 341px" title="9.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/ea38f46b-53ef-4901-b398-c6d336e70de4.jpg" width="687" height="488"//pp style="TEXT-ALIGN: center"img style="WIDTH: 465px HEIGHT: 354px" title="10.png" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/cddaa414-9479-4894-a2f0-569187d430e8.jpg" width="590" height="470"//pp style="TEXT-ALIGN: left"图 4 内源和环境中醛类含量测定的对比（Exhaled Air 呼气，Environmant 环境）/pp style="TEXT-ALIGN: left"strong小结/strong/pp style="TEXT-ALIGN: left" 把这一方法用于NSCLC早期患者和一组无临床症状人群，结果证明所择的醛类谱对区分无临床症状不吸烟人群和NSCLC早期患者有效，鉴别NSCLC早期患者成功率为90%。鉴别对照健康人群成功率为92.1%。吸烟或年龄影响不大。/pp /p

2023 年，" 产研 " 融合仍在加速。　　越来越多高校科研人员正走向产业端，试图实现理论落地 与此同时，更多企业也在选择与高校科研院所联手，布局源头创新。　　在临床检测领域，同样的故事也在上演。　　4 月 10 日，天瑞诊断与扬州大学达成战略合作，双方将共建气质联用检测平台，针对基于 " 气相活检 " 呼出气体 VOCs 的肺结节性风险识别与早诊的关键技术进行应用研究，力图建立高危人群肺结节恶性风险评估及精准早诊的指标体系和关键技术，构建肺癌早诊预测模型及筛查评分体系，最终形成基于我国人群的临床肺结节恶性风险评估方案，并在扬州地区形成应用示范。随着技术突破和临床应用推广，呼气检测在癌症、感染性疾病、重症医学疾病、慢病等领域，有望成为如同影像诊断、血检诊断常见应用的新型 IVD 辅助诊断方式。近十年来，全球呼气检测技术迎来极大飞跃，呼气诊断新蓝海隐隐浮现。　　携手扬州大学，加速推动呼气 VOC 检测进展　　现有的 IVD 诊断方法很难在精准性、可及性和低成本实现三角平衡。而呼气检测以其无创性、取样简单、速度快等优势提高患者依从度高。若通过技术创新使检测仪器在保证精确度的前提下，实现小型化和成本的有效控制，便能平衡呼气检测在大范围临床应用上所需的精准性、可及性和低成本。这不仅能改变现有的诊断产业，也将改变整个医疗和健康体系的诊断治疗生态。　　在过去的几年，呼气这一全新的疾病诊断载体得到了迅猛发展。2022 年，FDA 紧急授权首个基于呼吸 VOC 分析的新冠病毒检测产品，可在医院、医生办公室、公共场所、移动检测站等多个场景下使用，不到三分钟即可获取检测结果。这一事件，是官方对呼气 VOC 检测的肯定，让行业清晰看到了呼气 VOC 检测在临床的具体落地场景。　　扬州大学医科有着 70 多年办学历史，拥有临床医学一级学科博士学位授权点，临床医学博士专业学位类别，中西医结合、临床医学 2 个博士后流动站，7 个硕士学术学位授权一级学科、5 个硕士专业学位授权类别、7 个本科专业。近年来承担国家重点研发计划、国家自然科学基金等省部级以上课题 400 余项，取得了一大批高水平科研成果，产生了重要的社会和经济效益。　　扬州大学测试中心始建于 1982 年，拥有现代化实验室 6259㎡，组建了一支高水平的专业技术队伍，硕博占比超过 90%，可开展无机物分析、有机物分析、材料微区与物相分析、生物材料分析、环境检测、机械产品检测等项目，其中 8 大类 29 小类 196 项通过了《中国国家认证认可监督委员会》的审查，取得了《国家检验检测机构资质认定证书》(CMA)，是具备高水平的一流检测实验室。　　天瑞诊断是临床质谱诊断整体解决方案综合服务提供商，具备从样本前处理环节到产出报告的整体解决方案，旗下拥有镇江、扬州、盐城、淮安四家精准医学实验室平台，可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、分子病理、科研等在内的千余项检验项目及百余项特色项目，同时提供第三方检验、临床科研和合作共建精准医学中心等服务。　　新冠病毒流行期间，基于天瑞诊断旗下开设的扬州地区精准医学实验室平台，天瑞诊断与扬州大学附属医院进行相关检测项目合作。恰逢 2021 年 6 月，扬州大学成立公共卫生学院，疾病预防成为学院临床研究的重点方向之一，扬州大学与天瑞诊断达成合作共识，建立大学、医院与公司 " 三位一体 " 气质联用检测平台，利用产学研合作加速推动气质 VOC 产品开发及临床落地。　　呼气 VOC 检测平台：GC-MS 与医学诊断 AI 一体化　　常见的呼气检测在临床上已有广泛的应用，大多集中在幽门螺旋杆菌检测、醉酒检测、CO 检测新生儿黄疸、NO 检测哮喘等项目，这些呼气检测对于大众来说并不陌生，技术也较为成熟。呼气 VOC 检测与呼气检测的根本区别在于，前者检测的是有机物而非无机物分子。　　呼气 VOC 能被发现诊断疾病，离不开高精密度的色谱和质谱分析技术，这些技术对仪器本身以及数据分析都有着极高的要求。呼气中 VOC 的含量通常非常稀少，低至百万分之一(ppm~10-6)甚至十亿分之一(ppb~10-9)的水平，需要应用特殊的样本前处理技术及灵敏度极高的仪器对其进行检测。　　目前，已有 VOC 检测设备主要包括气相色谱仪(GC)、气相色谱质谱联用仪(GC-MS)、质子转移反应质谱仪(PTR-MS)、离子迁移谱技术、气体传感器等。　　在这几种检测仪器中，科研应用最广泛的是高灵敏气相色谱质谱联用分析系统(GC – MS)。GC – MS 分析系统，结合了气相质谱和质谱的优点，能够同时对样品进行色谱分离和质谱数据采集，也足够灵敏地去量化 ppb 水平的 VOC，具备临床使用的技术特征。　　如果要将气体 VOC 检测用于临床疾病辅助诊断，则首先需要在科研中寻找到生物标志物。此次合作，天瑞诊断将利用基于 GC – MS 气相色谱质谱联用仪打造的完整呼气检测平台，全流程覆盖从气体收集、吸附管、热脱附系统将气体释放到数据分析环节。　　考虑到检测目标为非靶向的检测所有标志物，在样本量庞大且复杂的情况下，进行人工智能(AI)的数据分析就成为获取可信结果的重要手段。通过打造医学诊断 AI 一体化，天瑞诊断开发了智能诊断平台和大数据可视化软件，主要通过数据清洗与预处理、特征性 VOC 筛选、模型验证等操作，进行 VOC 海量数据的智能分析，以有效发现并验证可信的生物标志物。　　目前，天瑞诊断通过前期摸索的数据分析方法，已经取得 1 项发明专利。同时天瑞诊断还提前开发出人群筛查的管理软件，能够实现无缝对接气体检测的相关数据。　　基于目前天瑞诊断已成熟的呼气 VOC 检测平台，天瑞诊断与扬州大学将通力合作，力图建立高危人群肺结节恶行风险评估及精准早诊的指标体系和关键技术，形成基于我国人群的临床肺结节恶性风险评估方案，推动我国气相检测应用于临床的进一步发展。　　天瑞诊断：自研样本制备系统已实现全自动化，提供临床质谱整体解决方案　　提供完备整体解决方案的天瑞诊断，除了具备利用气质联用平台进行智能诊断开发的能力外，在液相色谱串联质谱上，天瑞诊断也有一整套完备的解决方案。　　天瑞诊断提供的整体解决方案包括质谱专用实验室的新建 / 改造、质谱技术人员培训、前处理设备(全自动智能样品制备系统)、液相色谱串联质谱仪及全自动智能样品制备系统配套试剂。其中，前处理设备全自动智能样品制备系统 RZ-01 是天瑞诊断目前进展最快的仪器设备，可实现样品全自动化前处理，无需人工干预。　　天瑞诊断全自动智能样品制备系统 RZ-01　　RZ-01 是根据液相色谱串联质谱平台自动化处理的需求，结合天瑞诊断自身在质谱临床检验方面多年的经验积累而开发的前处理系统，它以自动化的搬运、夹爪机构为中心，配备轨道式的移动传输设备，将可替代人力完成液质样品全自动前处理，涉及样品开盖、传输、离心、震荡、移液、浓缩、氮吹、过 SPE 装置等 整个处理过程将样本前处理进行全自动化，替代目前的人工处理，可有效解决临床质谱在临床检验中的应用遇到的问题，提高临床质谱标准化应用。　　利用天瑞诊断提供的整体解决方案，天瑞诊断已经与浙江大学、东南大学、江南大学等国内多所高校建立合作关系，在寻找各类疾病生物标志物、打造实验室等项目上，共同推动中国精准医学进一步发展。

该研究在社区中招募了1467例年龄65岁以上的老年人群，并完成认知评估和呼出气采集，发现多达66种VOCs成分在认知障碍组和认知正常组存在显著差异。阿尔茨海默症的早期筛查是全球科研团队都在攻克的世界性难题，目前仍然缺乏对于疾病早期诊断的客观筛查手段。日前，中国研究团队首次采用呼气检测的方法，尝试对早期的阿尔茨海默症进行检测。中南大学湘雅医院神经内科沈璐教授团队的相关研究成果在神经病学领域顶级期刊《阿尔茨海默症和痴呆症》（Alzheimers & Dementia）以论著形式在线发表。这篇题为《在社区队列中基于人体呼出气挥发性有机化合物建立认知障碍早期识别模型》的研究首次发现，通过检测人体呼出气中挥发性有机化合物（Volatile Organic Compounds，VOCs）可早期识别认知障碍患者，有望为老年人群提供更客观、简易的认知障碍筛查手段。该研究在社区中招募了1467例年龄65岁以上的老年人群，并完成认知评估和呼出气采集，发现多达66种VOCs成分在认知障碍组和认知正常组存在显著差异，包括苯甲醛、乙二醇单乙醚、乙酸异丙烯酯、丁二烯、甲苯、丁二烯电离产物、丙烯醛、环己烷、丙酸甲酯和甲硫醇。研究人员表示，这种全新的方法无创、客观、成本低，为早期识别认知障碍带来新的思路。随着全球老龄化进程的加剧和人类寿命的延长，阿尔茨海默病（AD）已成为继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后第三位严重危害老年人群健康的重大疾病，也是老年人死亡的第四大病因。数据显示，我国60岁及以上老年人中约有1500万痴呆患者，对我国老年人的健康和生活质量都带来了很大影响。目前老年期痴呆的早期筛查方法主要采用认知评估量表如AD8、MMSE、画钟实验等，但评估结果容易受文化水平、方言等因素的影响。国内多个团队都在尝试使用无创的方式来早期筛查阿尔茨海默病。今年3月，复旦大学附属华山医院神经内科副主任、国家神经疾病医学中心认知障碍方向带头人郁金泰教授团队在检验医学领域排名第一的国际学术期刊Clinical Chemistry（《临床化学》）上发表文章，报告了一种新的检验早期阿尔茨海默症的潜在生物标志物——血浆神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。上述研究通过对818例健康对照、不同临床阶段和亚型及各种不同痴呆和神经退行性疾病的大规模横断面和纵向人群分析研究发现，血浆GFAP从AD临床前阶段就已经显著升高，能够准确识别不同临床阶段AD和鉴别AD痴呆与非AD痴呆，且可用于预测AD临床进展。郁金泰指出：“为实现AD早期诊断，有必要建立大型队列，尤其是社区队列，以便识别临床前阶段的患者。”此外，GPT大模型技术的发展，也在未来阿尔茨海默病等疾病的无创早筛和管理方面展示出潜力，如搭建疾病管理平台，实现患者个体化病情评估、自动化分析报告、智能随访问答等功能。对此，在一场由天桥脑科学研究院（TCCI）和华山医院国家神经疾病医学中心、上海市精神卫生中心主办的AI如何攻克脑疾病的研讨会上，多位神经科学专家都表示，大模型在AD等疾病等诊疗与研究领域虽然有巨大的潜力，但仍然面临诸多挑战。郁金泰在会上表示：“高质量医疗数据的缺乏、数据安全性问题、回答实效性受训练数据影响等，都是限制AI对疾病诊断的因素。”但他同时认为，通过不断深化研究与实践，AI有望在AD领域发挥关键作用。上海交通大学计算机科学与工程系吴梦玥副教授认为，开发基于人机对话的问诊机器人、以及利用语音和语言特征构建症状与精神疾病知识图谱，是未来精神类疾病早诊早治的方向。“很多精神疾病的诊断主要依赖于面对面的问诊和交谈，理论上，模型也应该能够学会这个技能。”她表示，“通过深度交流，人机对话能够得到与医生所得到的同样精确的症状描述。”吴梦玥还介绍了如何将语音和语言特征作为可计算、可迁移的方式，通过患者的自我表达建立症状和疾病的知识图谱，为多种疾病检测提供新的思路。在美国，美国国立卫生研究院（NIH）也正在建立一个真实世界的阿尔茨海默病数据库，并计划每年投入5000万美元进行资助，以改善、支持和开展更多痴呆症研究项目。

p style="text-indent: 2em "strong仪器信息网讯 /strong为有效预防疾病、控制疫情蔓延，需要开发检测速度快、环境适应性好、灵敏度高、适合人群密集场所的快速筛查新方法。strong东华理工大学质谱科学与仪器国际联合研究中心与南昌大学第一附属医院主动请缨，依托两家单位在质谱精准医疗、高通量快速筛查和新型冠状病毒肺炎治疗方面的优势和经验/strong，联合进行科研攻关，开发“新型冠状病毒肺炎呼气检测方法与装备的研发与应用”。/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e8c93ad4-6c64-4d71-9035-1d6a8f65f6dc.jpg" title="9a8512f795a0fa39.png.cthumb.jpg" alt="9a8512f795a0fa39.png.cthumb.jpg"//pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "该项目/spanspan style="text-indent: 2em "是江西省科技厅于2月4日下达的第二批应急科研攻关项目，/spanspan style="text-indent: 2em "由东华理工大学副校长陈焕文负责，并协同了南昌大学附属第一医院、江西省精密仪器工程技术研究中心、江西恒烑科技有限公司共同开展科研攻关。截止6日凌晨6点，项目团队已按照P3实验室技术规范，自行设计完成了移动式新型冠状病毒快速检测平台的安装，并利用平台完成了首批次少量样品的直接质谱分析，筛选了具有显著区分效果的代谢产物100多个，全天候工作的移动实验室已现雏形。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "该项目有望研制出适合在医院、车船码头、机场等不同场景人口密集场所、全天候、快速检测新型冠状病毒肺炎的系统装备，可对新型冠状病/spanspan style="text-indent: 2em "毒在人体呼吸道产生的代谢产物进行质谱快速筛查和精准定性分析，解决现有筛查技术耗时过长的问题。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站，在第一时间组织广大仪器试剂厂商、检测机构、专家等在网上联合推出“抗击新冠疫情，仪器人在行动”专题，将最新可投入使用的检测仪器、试剂盒和检测解决方案等展示给广大用户单位，全力支援疫情防控工作。/span/pp style="text-indent: 2em "span style="text-indent: 2em "相关新闻可点击了解更多a href="https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target="_blank" style="color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline "span style="text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) "strong“抗击新冠疫情，仪器人在行动”专题/strong/span/a/span/pp style="text-indent: 2em "br//ppbr//p

呼气检测作为新兴的体外诊断POCT 领域的一种新技术，从NMPA批准上市算起，目前市场规模最大的幽门螺杆菌呼气检测的历史不到25年，市场发展潜力最大的炎症 NO 呼气检测的发展才 10年。随着临床对呼气检测需求不断发展，基于质谱的呼气检测技术应运而生。　　当我们从口中呼出气体，有成千上万的分子排放到空气中，呼出气体样品常常是无机气体(如NO、CO2和CO)、挥发性有机化合物(例如异戊二烯、乙烷、戊烷和丙酮)以及其他典型的非挥发性物质的混合物(如异前列素、过氧化亚硝酸、细胞激素等)。由于这些分子源于内源性和外源性物质，详细分析这些物质的组成，可以提供多种体内所发生的生理学过程特征，以及摄取和吸收物质的途径。当前，针对呼气检测与疾病生物标志物研究已经开发了多种方法，大致包括气相色谱和质谱联用(GC-MS)、实时多离子检测质谱(SIFT-MS)、离子淌度谱(IMS)、质子转移反应质谱PTR-MS、光电子电离质谱PI-MS等。　　在此背景下，仪器信息网特别策划建立“呼气质谱技术与疾病诊断”主题约稿，聚焦呼出气检测质谱技术在疾病诊断领域的最新应用，以增强业界质谱专家和技术人员、医疗诊断行业工作者之间的信息交流，同时向仪器用户提供质谱在医疗诊断领域更丰富的产品、技术解决方案。　　活动时间：即日起2023年4月30日，投稿邮箱：wanxin@instrument.com.cn仪器信息网特向贵团队/公司约稿如下：　　问题1: 当前呼气质谱检测与多少已知的疾病生物标志物有关?　　问题2: 针对呼气质谱检测与疾病诊断，目前共建立了哪些技术方法?您认为不同的质谱技术分别拥有什么特点?　　问题3: 在疾病诊断的应用场景下，对呼气质谱技术提出了哪些要求?当前的应用有什么困难点?　　问题4: 贵团队/贵司重点关注哪种呼气质谱技术?当前有哪些具有代表性的应用进展?　　问题5: 您如何看待当前呼气质谱检测技术在疾病诊断应用的发展现状?未来您看好其在疾病诊断领域的哪些应用方向?　　问题6: 从行业发展的角度看，您认为当前呼气质谱检测技术在疾病诊断领域的发展处于哪个阶段?未来将如何发展?稿件可包含但不限于以上问题内容。如有疑问，可随时联系仪器信息网万编辑 15611024412

10月8日，一篇在线发表于国际学术刊物《呼吸研究杂志》的论文表明，北京大学环境学院要茂盛教授团队与北京市朝阳区疾病预防与控制中心等团队合作，集成呼出气采样、气相色谱-离子迁移谱检测和机器学习模型，研发出了新冠感染的无创呼出气挥发性有机物组合指纹筛查系统，该系统已经申请了国家发明专利。 要茂盛向解释了该技术背后的原理：由于能量消耗方式的变化，新冠感染者呼出气体的化学成分会出现不同。实验表明，新冠患者和其他呼吸系统疾病患者呼出气中丙醇水平相比健康受试者显著升高，而新冠患者呼出气中丙酮水平相比其他呼吸系统感染患者和健康受试者显著降低。研究团队结合不同对照组的呼出气样品及其背景环境空气进行分析，识别出了12种关键内源性VOCs（挥发性有机物）标志物。这些标志物就是筛查识别新冠感染者独一无二的“指纹”，使其区别于健康人以及其他呼吸系统疾病的患者。　　检测中无需任何检测试剂，被试者使用一次性呼吸袋，只要呼气30秒便可完成样品采集。获得呼出气样本后，系统结合支持向量、梯度加速和随机森林三种机器学习算法对12种关键VOCs标志物进行建模，最快能在5-10分钟内实现新冠患者快速筛查。基于现有数据模型，检测的特异性和灵敏度达到了95%以上。相比核酸检测，这种方法不仅简便省时，还十分经济。　　“实验已经证明这种方法有效。检测不但快，而且足够灵敏。”要茂盛介绍说，“从实验到临床，需要的是更多的样本量。”此前参与研究的包括74例新冠患者，30例非新冠呼吸系统感染患者，以及87位医务工作人员和健康受试者。目前，新冠感染的无创呼出气筛查系统正计划扩大样本量，开展进一步优化与测试，以实现推广应用。　　要茂盛补充说，新冠核酸检测有时会出现“假阴性”的问题。在疫情防控工作当中，假阴性（即实际感染新冠但检测为阴性）会带来巨大隐患，特别是在核酸假阴性条件下解除隔离的漏检风险。许多场所和场景都需要快速筛查，例如高层会议、海关入境、特殊航班、隔离酒店、收治医院等。在这些地方，无创呼出气筛查系统有望发挥额外辅助作用，填补核酸检测在时间和灵敏度方面的不足，做到“双保险”，降低新冠肺炎传播风险。　　据国际媒体报道，2020年以来，新加坡、日本、印度尼西亚等国科研人员都曾开发“呼气测新冠”技术。对此，要茂盛指出，中国研究团队是最早取得此项成果的。　　“新冠疫情爆发之初，我们就在开发这种技术。2020年6月，我们就以预印版的形式发表了研究成果，在国际范围内是最早的。”要茂盛强调说。

猫喝水，牛呼气，不为人知的它们好可爱呀！动物们有多可爱相信不需要小菲赘述了但它们不为人知的一面就需要小菲来解密啦一起来看看红外世界的它们~1喝水的猫咪“都知道猫主子聪明，但是亲眼看到它自己开水龙头喝水的画面还是倍感意外，尤其是在红外世界中更是萌萌哒，你们觉得呢？”2呼气的牛牛“憨憨的牛牛面对镜头毫不畏惧，在红外热像仪的镜头下，可以明显看到它呼出的二氧化碳，在一起玩耍的牛牛们相当和谐啊！”3热量流动的小鸟“在红外世界中，除了利爪鸟儿的身体都是黄灿灿的，为了保证统一性，鸟儿将热量也传到脚部啦~不信你看看!”