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在日常生活中,各种类型的药物可以满足人们治病或者保健的需要。然而,并非所有药物中的物质含量都对人体无害。通过大量试验调查发现,很多药物中都存在重金属物质。重金属物质可能来自于药品原材料辅料及生产设备,也可能来自药品存储及运输等过程。这些重金属给人们身体健康带来非常巨大的影响。因此,在药物分析检测中,如何有效地对药物中的重金属进行检查是医药研发人员一项重要的工作。

安捷伦:杜绝假阳性结果是药物重金属检测要点

药物重金属检测从大类上可以分为:比色法,光谱法和电感耦合等离子体质谱法三种。传统意义上的“重金属分析”开始转变名称为“元素杂质分析”,检测手段上,传统的比色法正逐渐向定性和定量能力更强的ICP-OES和ICP-MS技术转变。

安捷伦: ICP-MS让元素分析“如虎添翼”

自1983年第一台商品化电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)问世以来, ICP-MS技术迅速发展成为一种应用广泛且受到高度评价的分析技术。随着相关应用领域对该技术需求的不断拓展和应用基础研究的不断深化,以及ICP-MS仪器的不断改进和完善,该技术已进入了成熟阶段。当下,ICP-MS产品技术已发展到成熟阶段。

USP <232>/<233> 和 ICH Q3D 元素杂质分析:安捷伦 ICP-MS 解决方案

2017 年 2 月,关于药品和药物成分中元素(无机)杂质分析的全新流程最终定稿。现有的湿化学法和比色检测方法(如欧洲药典中的重金属章节 2.4.8 和美国药典 (USP) 通则章节 <231>)已被替换为特异性定量测定药品和药物成分中各种元素杂质的仪器方法。

安捷伦 ICP-MS 参照美国药典草案方法测定药胶布中的元素杂质方法的验证测试

美国药典将于2015 年12 月开始推行新的USP <232>、<233>,其中USP < 233> 建议使用ICP-MS 或ICP-OES 分析样品中的杂质元素。此次样品为药胶布成品,以微波消化方式将样品消化成水溶液后进行上样分析。 虽然样品溶液中含有硫酸和盐酸,但借助安捷伦ICP-MS 的独特ORS 池在氦气碰撞模式下的良好干扰消除能力,无需使用其他反应气体,直接通过氦气模式即可克服Cl、S 离子在分析中可能产生的复合离子干扰。此次结果证明使用安捷伦ICP-MS 分析药胶布样品能够获得可靠的结果。

原子吸收法测定中药提取物中有毒有害元素Cu Pb Cd Hg As的残留量

在重金属和有害元素控制方面,新版药典采用原子吸收法/氢化物法及电感耦合等离子体质谱法测定中药及其提取物中As、Hg、Pb、Cd、Cu的含量。

Agilent ICP-MS 在注射剂一致性评价中元素杂质解决方案

Agilent ICP-MS 在注射剂样品的元素杂质分析中具有突出特点:配备高基质进样系统,有效应对高盐样品分析;采用第四代氦气碰撞反应池技术,高效彻底地消除干扰,操作简便;功能齐全的合规软件设计;采用变频式射频发生器设计。

利用 ICP-OES 进行药物中的元素杂质分析

安捷伦的 5110 ICP-OES 是专注于口服剂型原材料和药品分析的制药实验室的理想仪器,几乎无需进行样品稀释。Vista Chip II 检测器和 ICP Expert 软件可实现简单快速分析,不同分析人员和不同实验室间可获得重现结果。

阿司匹林中的元素杂质分析

为解决 USP <231> 的局限性,现推出了一种对药品中无机杂质进行定量测定的新方法。方法中建议使用现有分析仪器。该方法与国际协调会议 (ICH, Q3D) 发布的人用药品技术要求指南保持一致。

USP <232>/<233> 和 ICH Q3D  元素杂质分析

USP 通则章节 <233>(元素杂质 — 流程)建议使用 ICP-OES 或 ICP-MS 测定药品及成分中元素杂质的含 量。安捷伦 ICP-OES 仪器可耐受所有常见的酸和有机溶 剂基质以及其他复杂基质,如固体样品溶解后制得 的基质。这些样品无需高倍数稀释即可直接进行测 定。安捷伦 ICP-OES 系统还具有稳定的垂直等离子体,可确保对所有分析物均获得优异的稳定性与高灵敏度。

更新 ICP Expert 软件

Agilent ICP Expert 软件 7.4 版带来各种新功能,可显著提高分析效率,让工作更轻松。

用于工作流程法规认证的安捷伦资源——测定制药材料中的元素杂质

安捷伦可助您成功建立合规而有效的元素杂质测试能力,并致力于遵循质量管理体系、产品生命周期文档以及用于软件开发的产品验证申明的法规认证要求。

简化药物的元素杂质分析的  QC 过程(适用于 ICP-OES)

美国药典 (USP) 和人用药品技术要求国际协调会议 (ICH) 公布了定量测定药品和药物成分中各种元素杂质的程序。这些程序将 ICP-MS 和 ICP-OES 作为推荐分析技术。 用于 5100 和 5110 ICP-OES 仪器的 Agilent ICP Expert 软件能够帮助客户满足 USP 和 ICH 程序的法规要求。

ICP-OES 的自动稀释功能

安捷伦的 ICP-OES 仪器与 ESI prepFAST™ 自动稀释系统相结合,可自动执 行大量繁琐的样液处理过程。还能自动配制校准曲线、稀释样品和补偿内标抑制。

ICP-OES 的智能冲洗功能

安捷伦的智能冲洗软件功能会监测所指定元素波长在冲洗期间内的强度,当这 些强度达到用户指定阈值时,便自动结束冲洗。也就是说,冲洗时长随每个样 品而变化。这样一来,显著提高了样品通量,结果也同样准确。

ICP-OES 的 IntelliQuant 功能

Agilent IntelliQuant 是一种软件功能,能够计算样品中多达 70 种元素的近似浓度(半定量)。只需将样品测定过程延长数秒钟,无需校准。

ICP-OES 远离背景和干扰困扰

安捷伦提供两种不同的 ICP-OES 背景校正算法:拟合背景校正 (FBC),用于准确、快速地校正简单和复杂的背景;快速自动曲线拟合技术 (FACT),用于校正高度复杂的背景。

服务器符合法规认证指南的要求

在许多行业中,法规合规性是分析试验室运营的重 中之重,在制药行业中更是如此。与分析仪器有关 的法规认证内容有四项:

企业内容管理器 (ECM)  符合法规认证指南的要求

使用 ICP-MS 可进行各种元素杂质的分析,包括小样品量分析以及注 射和吸入药物检测,这些药物的暴露限值较低,分析时需要较低的检 测限。

简化药物的元素杂质分析的 QC 过程(适用于 ICP-OES)

美国药典 (USP) 和人用药品技术要求国际协调会议 (ICH) 公布了定量测定药品和药物成分中各种元素杂质的程序。这些程序将 ICP-MS 和 ICP-OES 作为推荐分析技术。

ICP-MS在注射剂一致性评价中元素杂质检测解决方案

2017年12月发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》规定注射剂生产企业需要进行药品安全性和有效性评价研究工作。技术要求中更新了对注射剂中元素杂质的研究和评估,要求通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控策略,包括原辅、生产设备等可能引入的元素杂质。2019年6月3日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心( CDE )又公布了22批参比制剂目录,其中有大量的注射剂品种,加上2月发布的21批目录,共发布了474 个注射剂参比制剂,基本涵盖了销量较大的注射剂品种。

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