区别于其他产品,药品的质量优劣直接关系到用药者的健康和生命安全,所以保证药品质量安全至关重要。而为了保证药品的安全性、有效性、均一性、稳定性和品质优良,就需要采用各种有效的分析方法,对药品进行严格的分析检验,实现对药品的全面质量控制。
近年来,政府对医药监管的日益严苛,药审改革开启后,医药行业在医疗、医保、医药不同角度确立新的行业规则。特别是对于传统化药市场,作为临床用药中占比最大的一类药物,整个化学药物行业随着一致性评价、药品集采等重磅政策逐步落地推出,正站在重新洗牌的节点上。如何在保证药品质量安全,符合行业监管需要的同时,又能够提升QC环节效率及性价比,实现降本增效成为当下医药企业都必须思考的问题。
仪器信息网联合赛默飞共同推出“降本增效 化学药物分析技术进展”专题,共同探讨让化药企业如何更快、更好、更具性价比地实现GMP 合规、全流程质量监测并进一步提升生产力。
化学药物分析整体解决方案,加速新药发现,完整覆盖原料药分析、制剂辅料与包装材料分析以及生物等效性研究,实现从源头到上市全过程的质量控制...
本文采用赛默飞VanquishCore双三元高效液相色谱并联系统和深圳锐拓RT621-AT12杯自动取样溶出度仪,按照仿制药一致性评价...
本文介绍了基于顶空GC-MS技术分析挥发性可萃取物和可浸出物(E&L)的方法优化过程。本文重点研究了不同基质中常见挥发性有机物...
本文采用赛默飞AEI源配置的TSQ9610三重四极杆气质联用仪建立了基因毒性杂质邻硝基苯甲醛的分析方法。实验结果证明方法线性良好,准确...
本文采用赛默飞新一代加速溶剂萃取仪EXTREVAASE与液相色谱-电雾式检测器CAD分别对药材酸枣仁质量评价中前处理、含量测定方法尝试...
电雾式检测器(CAD)作为新型的通用型检测器,具有灵敏度高、稳定性好、线性范围宽等特点,是针对无紫外吸收物质分析的理想检测器。本文根据...
利用双三元在线除盐技术,在保留原一维不挥发性流动相的基础上,对样品中的主化合物及杂质进行分离,达到较好的分离度,结合二维色谱柱切换技术...
本文基于VanquishFlex生物兼容超高效液相色谱平台搭建了Trapcolumn的二维液相(2D-LC),无需拆除已搭建好的管路,...
ToshowcasethetransferofanalyticalHPLCmethodsfromanAgilent1260Infini...
本文使用基于质量源于设计(QbD)原则的LC方法开发软件FusionQbD,搭配ThermofisherUltiMate3000高效液...
随着治疗性生物产品在全球药物市场所占份额的不断提高,各国监管机构通过发布质量源于设计(QualitybyDesign,QbD)原则等手...
本应用采用质量源于设计(QbD)原则在常规色谱柱上开发一套分析方法。其中包括在不同色谱条件(涉及流动相、流速、柱温等多重组合)下对不同...
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TodemonstratethesimpletransferofananalyticalHPLCmethodfromanAgilent...
Analyticalmethodtransferandmethodmodernizationcanbeabarriertoupgrad...
ChromSwordChromeleonConnect,VanquishFlex,mebendazole,impurityanalys...