Agilent CrossLab 仪器服务

实验室搬家的风险、规划及项目实施的策略

很多用户一想到实验室要搬迁，很自然就会想到找搬运公司、运输公司或仪器公司，但是其实物理运输仅仅是实验室整体搬迁中的一个环节。有经验的人会深有体会，实验室搬迁不比普通搬家，它需要制定计划、整理相关文件、按部就班的执行和控制服务质量，这才是搬迁项目中最消耗时间和精力的地方，同时也隐藏着很多风险。

对您来说，FDA的新执规举措意味着什么

现今药品质量控制实验室的数据完整性问题促使了比以往任何时候都多的监管性措施。但是，这种变化的促因却并非那么显而易见。大部分可获取的资料对解释这些促因并没有实质性的帮助， 反而造成了更多的混淆。在这个网络研讨会上，我们会根据对现象本身的调查，以及与FDA工作人员和顾问人员的交流，帮大家认清现实，解除疑惑。Loren Smith是安捷伦的软件合规专家，曾担任加州大学伯克利分校教师，拥有25年的软件监管的经验。我们将从他这里学到怎样从历史的角度来认知目前的执行规范环境， 运用批判性的思维去理解我们接触到的关于数据完整性的信息。我们还将学到如何根据这些新的法规的要求去评估实验室现有的软件和相关流程， 以及供应商如何重新设计实验室软件去帮助我们做出相应的回应。 今天的中文研讨会是由安捷伦科技有限公司技术市场专员董华为大家主讲。

支持 21 CFR Part 11 和附录 11 的法规要求： Agilent OpenLAB CDS 2.0 版

美国联邦法规 (CFR) US FDA 第 21 章 Part 11 及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章附录11 中，介绍了受监管医药组织电子记录和电子签名的要求。21 CFR Part 11 于 1997 年公布，自 1999 年起施行。实施这些准则的目的是为确保所有合适的电子记录有因可循、清晰易懂、同步记录、原始、准确并且保存完整。 本白皮书为自身组织必须符合这些规范的 Agilent OpenLAB CDS 2.0 版系统用户提供了有用的资源。OpenLAB CDS 控制对 LC、GC、单四极杆 LC/MS 和 GC/MS 以及 A/D数据的采集和处理。用户及其组织负责确保 OpenLAB CDS 提供的功能使用得当，从而实现实验数据采集和处理的合规操作。除了 OpenLAB CDS 提供的技术控制之外，用户组织还须建立过程控制，即标准操作规程 (SOP)，以满足相关的非技术性要求。例如，还须建立内部审计程序等控制措施，确保系统操作人员遵循 SOP。 附录 1 详细介绍 OpenLAB CDS 2.0 版如何支持用户及其组织，以达到 21 CFR Part 11各章节以及欧盟附录 11 相关各章节的要求。该说明假定系统访问（包括仪器硬件和软件）由负责系统所含电子记录的工作人员控制。因此，系统按照 21 CFR Part 11.3(b)(4)的定义设计为“封闭系统”。

网络化 AGILENT OPENLAB CDS 和 OPENLAB 数据仓库，一套安全的数据管理解决方案 Flamma 公司的 IT 部门和实验室运营部门的双赢解决方案

在服务于全球领先的制药商的过程中，Flamma 必须确保其产品满足法规要求。为满足21 CFR part 11 法规要求，该公司打算将其安捷伦色谱系统升级为具有安全的中央数据存储功能的一体化解决方案。 Flamma 的 IT 部门负责管理和保护公司的信息资产（包括分析数据），因此着手进行这项重要任务 — 为公司选择高效、易用、灵活的解决方案。最终的选择？配备 OpenLAB 数据仓库的网络化 Agilent OpenLAB CDS 系统。